Topotecan Eagle
topotecan
topotekaan
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Ravimi nimetus on Topotecan Eagle 3 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat (selles infolehes – Topotecan Eagle).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Topotecan Eagle hävitab kasvajarakke. See on keemiaravi liik. Topotecan Eagle’it kasutatakse:
väikerakk-kopsuvähi raviks, mis on pärast keemiaravi taastunud;
kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik. Sel juhul kasutatakse seda koos teise ravimi tsisplatiiniga.
kui te olete allergiline (ülitundlik) topotekaani või selle ravimi mõne koostisosa suhtes, mis on esitatud lõigus 6;
kui te toidate last rinnaga. Peate lõpetama imetamise, enne kui alustate ravi Topotecan Eagle’iga;
kui teie vererakkude sisaldus on liiga väike. Arst kontrollib seda.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge kasutage Topotecan Eagle’it. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Enne ravimi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on neeruprobleemid. Vajalik võib olla Topotecan Eagle’i annuse kohandamine. See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked neeruprobleemid;
kui teil on maksaprobleemid. Vajalik võib olla Topotecan Eagle’i annuse kohandamine. See ravim ei ole soovitatav, kui teil on rasked maksaprobleemid;
kui teil on kopsuprobleemid või kui teil on varem olnud kopsuprobleemid teiste ravimite kasutamise või kiirituse tõttu. Seepärast võivad teil suurema tõenäosusega tekkida Topotecan
Eagle’i kasutamisel rasked kopsuprobleemid (interstitsiaalne kopsuhaigus);
kui teil esinevad ebatavalised verevalumid või verejooksud;
kui te tunnete end väga haigena.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), rääkige enne selle Topotecan Eagle’i kasutamist oma arsti või meditsiiniõega.
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid. Topotecan Eagle võib mõjutada seda,
kuidas mõned ravimid toimivad. Samuti võivad mõned muud ravimid mõjutada seda, kuidas
Topotecan Eagle toimib.
Topotecan Eagle’it ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on tingimata vajalik. Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest kohe oma arstile.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama kontratseptsiooni, et vältida rasestumist ravi ajal.
Topotecan Eagle’it kasutavad mehed, kes soovivad last eostada, peavad küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu.
Ärge imetage last Topotecan Eagle’i kasutamise ajal.
Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet. Selle tekkimisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Topotecan Eagle’i annus sõltub:
ravitavast haigusest;
teie keha suurusest (mõõdetuna ruutmeetrites ehk m2);
veretestide tulemustest enne ravi ja ravi ajal;
sellest, kui hästi teie organism vastab ravile.
Tavaline annus on 1,5 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Seda antakse üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Tavaline annus on 0,75 mg ravimit patsiendi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Seda antakse üks kord päevas 3 päeva jooksul.
Ravitsüklit korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Emakakaelavähi korral kasutatakse Topotecan Eagle’it koos teise ravimiga, mida nimetatakse tsisplatiiniks. Lisateavet tsisplatiini kohta lugege selle pakendi infolehest.
Topotecan Eagle’i kasutamise kogemus lastel on piiratud. See tähendab, et ravi ei ole soovitatav. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, küsige nõu oma arstilt või meditsiiniõelt. Kuidas Topotecan Eagle’it ette valmistatakse
Topotecan Eagle tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina. Topotekaani kontsentratsioon on suurem
(3 mg/ml) kui teistes topotekaani preparaatides. Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Topotecan Eagle’it manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde:
infusioonina umbes 30 minuti jooksul
tavaliselt käsivarde.
Nagu kõik ravimid, võib ka Topotecan Eagle põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed võivad esineda järgmise sagedusega:
väga sage esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage esineb 1–10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt esineb 1–10 kasutajal 1000-st
harv esineb 1–10 kasutajal 10 000-st
väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st
teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.
palavik;
üldseisundi äkiline halvenemine;
kurguvalu või põletustunne urineerimisel;
Ravimil on müügiluba lõppenud
tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) – need võivad olla soolepõletiku (neutropeenilise koliidi) nähud.
hingamisraskus;
köha;
palavik.
Teil esineb suurem raskete kopsuprobleemide oht (interstitsiaalne kopsuhaigus), kui teil on juba kopsuprobleemid või on need esinenud varem ravimite tarvitamise või kiirituse tõttu.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
üldine nõrkus ja väsimus. See võib olla tingitud vere punaliblede sisalduse vähenemisest (aneemia). Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
ebatavalised verevalumid või verejooksud, mõnikord rasked. Seda põhjustab vereliistakute (trombotsüütide) sisalduse vähenemine;
ebanormaalselt väike vere valgeliblede neutrofiilide sisaldus (neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia);
kehakaalu langus ja isukaotus, väsimus- või nõrkustunne;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus;
põletik ja haavandid suus, kurgus, keelel või igemetel (mukosiit);
kõrge kehatemperatuur (palavik);
infektsioonid;
juuste väljalangemine.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
kerged allergilised reaktsioonid (sealhulgas lööve);
kollane nahk (ikterus) maksaprobleemide tõttu;
kihelus;
raske infektsioon (sepsis);
halb enesetunne.
Harva esinevad kõrvaltoimed
rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, mis põhjustavad huulte, näo või kaela turset, mis viib tugeva hingamisraskuse tekkimiseni, nahalööve või nõgestõbi, anafülaktiline šokk (järsk vererõhu langus, kahvatus, erutus, nõrk pulss, teadvuse vähenemine);
äkiline naha ja limaskestade (nt kõri või keel) turse vedeliku kogunemise tõttu (angioödeem);
sügelev lööve (või nõgestõbi).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed
nõrk valu ja põletik süstekohas ravimi kogemata manustamise tõttu ümbritsevasse koesse (ekstravasatsioon).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Topotecan Eagle’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Lahjendatud lahus
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi normaalolukorras ületada 24 tundi temperatuuril 20°C–25°C ja ruumivalgustuses.
Ärge kasutage Topotecan Eagle’it, kui märkate nähtavaid osakesi või kui lahus on hägune. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie arst peab
hävitama ravimid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on topotekaan.
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina). Iga 1 ml üksikannuse viaal sisaldab 3 mg topotekaani.
Abiained on soolhape (E507) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Topotecan Eagle on läbipaistev kollane kuni oranž vedelik värvitust klaasist viaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine äratõmmatav kattekork,
ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
Topotecan Eagle’it tarnitakse karbis, milles on 1 viaal.
Eagle Laboratories Limited The Clock House
Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Unit 22, Quest Park Wheatley Hall Road Doncaster, DN2 4LT Ühendkuningriik
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel .
Topotekaani kontsentratsioon Topotecan Eagle’is erineb teistest topotekaani preparaatidest. Seda tuleb ettenähtud annuse saamiseks piisavalt lahjendada. Seda tuleb enne patsiendile manustamist kontrollida.
Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetekohase käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Personal tuleb õpetada ravimit lahustama.
Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Töötajad, kes puutuvad vahetult selle ravimiga kokku, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Kõik manustamiseks või puhastamiseks tarvitatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Vedelad jäätmed võib ära uhta rohke veekogusega.
Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta koheselt loputada rohke veega.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Topotecan Eagle’i kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
Kasutaja peab teatama kõigist ravimi manustamise vigadest. Viitena tuleb kasutada järgnevaid annustustabeleid:
Ravimil on müügiluba lõppenud
Keha pindala (m2) | Soovitatava annuse 1,5 mg/m2 saamiseks | Vähendatud annuse 1,25 mg/m2 saamiseks | Vähendatud annuse 1,0 mg/m2 saamiseks | |||
Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | |
1 | 0,50 | 1,50 | 0,42 | 1,26 | 0,33 | 0,99 |
1,1 | 0,55 | 1,65 | 0,46 | 1,38 | 0,37 | 1,11 |
1,2 | 0,60 | 1,80 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 |
1,3 | 0,65 | 1,95 | 0,54 | 1,62 | 0,43 | 1,29 |
1,4 | 0,70 | 2,10 | 0,58 | 1,74 | 0,47 | 1,41 |
1,5 | 0,75 | 2,25 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 |
1,6 | 0,80 | 2,40 | 0,67 | 2,01 | 0,53 | 1,59 |
1,7 | 0,85 | 2,55 | 0,71 | 2,13 | 0,57 | 1,71 |
1,8 | 0,90 | 2,70 | 0,75 | 2,25 | 0,60 | 1,80 |
1,9 | 0,95 | 2,85 | 0,79 | 2,37 | 0,63 | 1,89 |
2 | 1,00 | 3,00 | 0,83 | 2,49 | 0,67 | 2,01 |
2,1 | 1,05 | 3,15 | 0,88 | 2,64 | 0,70 | 2,10 |
2,2 | 1,10 | 3,30 | 0,92 | 2,76 | 0,73 | 2,19 |
2,3 | 1,15 | 3,45 | 0,96 | 2,88 | 0,77 | 2,31 |
2,4 | 1,20 | 3,60 | 1,00 | 3,00 | 0,80 | 2,40 |
2,5 | 1,25 | 3,75 | 1,04 | 3,12 | 0,83 | 2,49 |
Keha pindala (m2) | Soovitatava annuse 0,75 mg/m2 saamiseks | Vähendatud annuse 0,60 mg/m2 saamiseks | Vähendatud annuse 0,45 mg/m2 saamiseks | |||
Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | Vajalik lahuse maht (ml) | Koguannus (mg) | |
1 | 0,25 | 0,75 | 0,20 | 0,60 | 0,15 | 0,45 |
1,1 | 0,28 | 0,84 | 0,22 | 0,66 | 0,17 | 0,51 |
1,2 | 0,30 | 0,90 | 0,24 | 0,72 | 0,18 | 0,54 |
1,3 | 0,33 | 0,99 | 0,26 | 0,78 | 0,20 | 0,60 |
1,4 | 0,35 | 1,05 | 0,28 | 0,84 | 0,21 | 0,63 |
1,5 | 0,38 | 1,14 | 0,30 | 0,90 | 0,23 | 0,69 |
1,6 | 0,40 | 1,20 | 0,32 | 0,96 | 0,24 | 0,72 |
1,7 | 0,43 | 1,29 | 0,34 | 1,02 | 0,26 | 0,78 |
1,8 | 0,45 | 1,35 | 0,36 | 1,08 | 0,27 | 0,81 |
1,9 | 0,48 | 1,44 | 0,38 | 1,14 | 0,29 | 0,87 |
2 | 0,50 | 1,50 | 0,40 | 1,20 | 0,30 | 0,90 |
2,1 | 0,53 | 1,59 | 0,42 | 1,26 | 0,32 | 0,96 |
2,2 | 0,55 | 1,65 | 0,44 | 1,32 | 0,33 | 0,99 |
2,3 | 0,58 | 1,74 | 0,46 | 1,38 | 0,35 | 1,05 |
2,4 | 0,60 | 1,80 | 0,48 | 1,44 | 0,36 | 1,08 |
2,5 | 0,63 | 1,89 | 0,50 | 1,50 | 0,38 | 1,14 |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vajalik on edasine Topotecan Eagle’i lahjendamine kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 massi-%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5 massi-%) süstelahusega, et saavutada lõplik topotekaani kontsentratsioon 25 µg/ml–50 µg/ml patsiendi infusioonilahuses. Lahjendus tuleb valmistada rangetes aseptilistes tingimustes (nt laminaarkapis).
Mikrobioloogilisest vaatepunktist tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohi normaalolukorras ületada 24 tundi temperatuuril 20°C–25°C ja ruumivalgustuses.
Topotecan Eagle 3 mg / 1 ml on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.