Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rasagiline Mylan 1 mg tabletid

rasagiliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Mylani võtmist

  3. Kuidas Rasagiline Mylanit võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Rasagiline Mylanit säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Rasagiline Mylan ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Rasagiline Mylan sisaldab toimeainet rasagiliin ja seda kasutatakse Parkinsoni tõve raviks täiskasvanutel. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

     
     

     Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Mylan aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Mylani võtmist Rasagiline Mylanit ei tohi võtta:

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

  
  

  Ärge võtke Rasagiline Mylani ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna);

• petidiin (tugev valuvaigisti).

  Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Mylaniga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Rasagiline Mylani võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksaprobleemid

  - kui teil esineb kahtlasi nahamuutusi. Rasagiline Mylaniga ravi võib suurendada nahavähi tekkeriski.

  
  

  Teatage oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiline Mylanit ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid,

  hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4).

  
  

  Rasagiline Mylan võib põhjustada uimasust ja ootamatut uinumist päevaste tegevuste ajal, eriti kui võtate muid dopaminergilisi ravimeid (kasutatakse Parkinsoni tõve ravimiseks). Lisateave vt lõik

  „Autojuhtimine ja masinatega töötamine”.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  Puudub Rasagiline Mylani asjakohane kasutus lastel ja noorukitel. Seetõttu ei soovitata Rasagiline Mylanit kasutada alla 18-aastastel.

  
  

  Muud ravimid ja Rasagiline Mylan

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Enne järgmiste ravimite võtmist koos Rasagiline Mylaniga küsige nõu oma arstilt:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniin-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),

• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,

• köhapärssija dekstrometorfaan,

• silmatilkades ja nina-neelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

  
  

  Tuleb vältida Rasagiline Mylani samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.

  
  

  Kui alustate ravi Rasagiline Mylaniga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

  
  

  Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline Mylani ravi lõpetamist.

  
  

  Teatage oma arstile, kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda. Suitsetamine võib vähendada Rasagiline Mylani hulka teie veres.

  
  

  Rasedus, imetamine ja viljakus

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Ettevaatusena on parem vältida Rasagiline Mylani võtmist raseduse ajal, kuna Rasagiline Mylani toime rasedusele ja lootele ei ole teada.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Kuna nii Parkinsoni tõbi kui ka Rasagiline Mylani ravi võivad avaldada mõju teie autojuhtimise ja masinate töötamise võimele, pidage eelnevalt nõu oma arstiga. Rasagiline Mylan võib muuta teid uimaseks või uniseks, samuti võib see põhjustada ootamatu uinumise episoode.

  See võib võimenduda, kui võtate Parkinsoni tõve sümptomite ravimiseks muid ravimeid või võtate ravimeid, mis teevad teid uniseks või kui te tarbite Rasagiline Mylani võtmise aja alkoholi. Kui teil on esinenud unisust ja/või ootamatu uinumise episoode enne Rasagiline Mylani võtmist või selle võtmise ajal, ärge juhtige autot ega töötage masinatega (vt lõik 2).

  1. Kuidas Rasagiline Mylanit võtta

     
     

     Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Rasagiline Mylani soovitatav annus on üks 1 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas. Rasagiline Mylanit võib võtta koos toiduga või ilma.

     
     

     Kui te võtate Rasagiline Mylanit rohkem kui ette nähtud

     Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline Mylani tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke Rasagiline Mylani karp/blister kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

     
     

     Sümptomid, millest on teatatud pärast Rasagiline Mylani üleannustamist, on muu hulgas eufooriline meeleolu (maania kerge vorm), äärmiselt kõrge vererõhk ja serotoniinisündroom (vt lõik 4).

     
     

     Kui te unustate Rasagiline Mylanit võtta

     Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

     
     

     Kui te lõpetate Rasagiline Mylani võtmise

     Ärge lõpetage Rasagiline Mylani võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate ükskõik millist järgmistest sümptomitest. Võite vajada viivitamatult meditsiinilist abi või ravi:

• kui teil tekivad ebatavalised käitumisviisid, nt sundkäitumine, kinnismõtted,

  hasartmängusõltuvus, ülemäärane ostlemine või kulutamine, impulsiivne käitumine ja ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemine (impulsikontrolli häired) (vt lõik 2);

• kui te näete või kuulete asju, mida pole olemas (hallutsinatsioonid);

• kui teil esineb hallutsinatsioonide, palaviku, rahutuse, värinate ja higistamise mis tahes kombinatsioon (serotoniinisündroom);

  
  

  Kui te märkate mis tahes kahtlasi nahamuutusi, võtke kohe ühendust arstiga, sest nahavähi (melanoomi) tekkerisk võib selle ravimi kasutamisel suureneda (vt lõik 2).

  
  

  Muud kõrvaltoimed

  
  

  Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

  • tahtmatud liigutused (düskineesia)

  • peavalu

    
    

    Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

  • kõhuvalu

  • kukkumine

  • allergia

  • palavik

  • gripp

  • üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)

  • kaelavalu

  • valu rinnus (stenokardia)

  • madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)

  • söögiisu vähenemine

  • kõhukinnisus

  • suukuivus

  • iiveldus ja oksendamine

  • kõhupuhitus

  • ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)

  • liigesevalu (artralgia)

  • lihas-skeleti valu

  • liigesepõletik (artriit)

  • tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom)

  • kehakaalu langus

  • ebanormaalsed unenäod

  • lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)

  • depressioon

  • pearinglus (vertiigo)

  • pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)

  • nohu (riniit)

  • naha ärritus (dermatiit)

  • lööve

  • punetavad silmad (konjunktiviit)

  • kusepakitsus

    
    

    Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

  • ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)

  • südamerabandus (müokardiinfarkt)

  • villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

  
  

  Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• vererõhu tõus

• ülemäärane unisus

• ootamatu uinumine

  
  

  Kõrvaltoimetest teatamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi, (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Rasagiline Mylanit säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterpakendil pärast

     „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C.

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

     ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  2. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  Mida Rasagiline Mylan sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab rasagiliintartraati koguses, mis vastab 1 mg rasagiliinile.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, viinhape, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, steariinhape.

Kuidas Rasagiline Mylan välja näeb ja pakendi sisu

Rasagiliini tabletid on valged kuni kahvatuvalged piklikud (ligikaudu 11,5 mm x 6 mm) kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „R9SE” ja teisel küljel „1”.

Tabletid on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 10, 28, 30, 100 või 112 tabletti või perforeeritud

blisterpakendtes, mis sisaldavad 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 või 112 x 1 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Iirimaa

Tootjad

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí : +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.