Flucelvax Tetra
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist
Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin. Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba.
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse
gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi
2021/2022 gripihooajaks.
kui olete allergiline:
toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
ENNE vaktsiini saamist
Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve). Selline reaktsioon võib tekkida nii Flucelvax Tetra kui ka kõikide teiste süstitavate vaktsiinide kasutamisel.
Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus. Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra“).
Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Mis tahes nõelatorke järgselt, või koguni enne seda, võib esineda minestamist. Seepärast teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui olete varem süstimise ajal minestanud.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Flucelvax Tetrat on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Rasedus
Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Gripivaktsiine võib manustada raseduse ükskõik millisel trimestril.
Imetamine
Flucelvax Tetra kasutamise kohta imetamise ajal ei ole uuringuid läbi viidud. Flucelvax Tetrat võib manustada imetamise ajal.
Flucelvax Tetra ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„kaaliumivaba“.
Flucelvax Tetrat manustab teile teie arst või meditsiiniõde süstina õlavarre lihasesse (deltalihasesse). Täiskasvanud ja lapsed alates 2 aasta vanusest
Üks 0,5 ml annus
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kliiniliste uuringute ja tavakasutuse käigus on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma arsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna võite vajada kiiret arstiabi või hospitaliseerimist:
Hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Kui teil peaks tekkima mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, teavitage viivitamatult oma arsti, kuna võite vajada kiiret arstiabi:
süstitud jäseme ulatuslik turse.
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Valu, verevalumid, punetus ja kõvastumine või paistetus süstekohas
Peavalu
Lihasevalu
Väsimus
Isukaotus
Ärrituvus (teatati ainult lastel vanuses 2...< 6 aastat)
Unisus (teatati ainult lastel vanuses 2...< 6 aastat)
Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad. Verevalumite teket süstekohas esines sageli täiskasvanutel, eakatel ja lastel vanuses 9...< 18 aastat. Peavalu esines sageli eakatel.
Isukaotust esines sageli täiskasvanutel, eakatel ja lastel vanuses 9...< 18 aastat.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
•
Liigesevalu
Külmavärinad
Muutused toitumusharjumustes (teatati ainult lastel vanuses 2...< 6 aastat)
Palavik (≥ 38 °C)
Oksendamist esines eakate seas aeg-ajalt. Palavikku esines aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Tuimus ja torkimistunne
Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või ebaspetsiifiline lööve
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni: / EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*:
A/Wisconsin/588/2019 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/Washington/19/2020, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Tasmania/503/2020, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA**
B/Washington/02/2019-sarnane tüvi (B/Darwin/7/2019, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013-sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, metsikut tüüpi)
15 mikrogrammi HA**
0,5 ml annuses
……………………………………….
* kasvatatud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes (tegemist on spetsiaalse rakukultuuriga, milles gripiviirust kasvatatakse)
** hemaglutiniin
Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2021/2022 gripihooajaks.
Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Flucelvax Tetra on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal). Flucelvax Tetra on läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Üks süstel sisaldab 0,5 ml süstesuspensiooni.
Flucelvax Tetra tarnitakse järgmistes pakendites: 1 süstel (0,5 ml) nõelaga või ilma nõelata või 10 süstlit nõelaga või ilma nõelata.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus GmbH Marburg Tel: 08003601010
Seqirus Netherlands B.V. Holland Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Spain, S.L., Barcelona Tel: 937 817 884
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus UK Limited Maidenhead Tel: +44 1628 641 500
Seqirus Netherlands B.V. Holland Sími: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία Τηλ: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Olanda Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna Tel: +31 (0) 20 204 6900
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Vaktsiini manustamise järgselt harva esinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks peab alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Enne kasutamist loksutada. Pärast loksutamist on vaktsiin läbipaistev kuni kergelt küütlev suspensioon.
Enne vaktsiini manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste osas. Võõrkehade ja/või füüsiliste muutuste täheldamisel ärge vaktsiini manustage.