Pakendi infoleht: teave kasutajale

Unituxin 3,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

dinutuksimab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja. Siiski kasutatakse infolehes läbivalt teie-vormi.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

3. Kuidas Unituxini manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Unituxini säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Ravimil on müügiluba lõppenud

1. Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Unituxin

   Unituxini on kasvajaravim, mis sisaldab toimeainet dinutuksimab. See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka. Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad. Nad aitavad immuunsüsteemil hävitada teatud rakke, nagu pahaloomulise kasvaja rakud, nende rakkudega

   seondumise kaudu.

   
   

   Milleks Unituxini kasutatakse

   Unituxini kasutatakse kõrge riskiga neuroblastoomi raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 12 kuud

   kuni 17 aastat.

   
   

   Neuroblastoom on kehas olevatest ebanormaalsetest närvirakkudest kasvanud pahaloomuline kasvaja. Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke. Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.

   
   

   Kasvaja tagasitulemise riski vähendamiseks manustatakse Unituxinit ravi viimases etapis, et kõrvaldada haiguse jäägid, mis võivad veel organismis olla pärast kemoteraapia, operatsiooni ja autoloogsete (oma rakkude siirdamine) vererakkude siirdamise toimet kasvajale.

   
   

   Kuidas Unituxin toimib

   Unituxin tunneb ära rakupinna sihtmärgi nimega GD2 ja kinnitub sellele. GD2 paikneb

   neuroblastoomirakkude pinnal. Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.

   
   

   Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.

   
   

2. Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist

   Ärge võtke Unituxini

   - kui olete dinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

   
   

   Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne dinutuksimabi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

   
   

   Hoiatused ja ettevaatusabinõud

   Enne Unituxini manustamist pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kui:

   • teil on kunagi olnud tõmblusi (krampe);

   • teil on probleeme maksaga;

   • teie vere valgeliblede või vereliistakute arv on madal (tuvastatav vereanalüüsides);

   • teil on hingamisraskused nagu õhupuudus rahuolekus;

   • teil on probleeme neerudega;

   • teil on mis tahes infektsioon.

     
     

     Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

     
     

     Unituxini esimesel manustamiskorral ja ülejäänud ravikuuri jooksul võite märgata alljärgnevaid reaktsioone.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     • Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid – rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt. Allergilised reaktsioonid on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus või hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes. Ravimi manustamise ajal jälgitakse teid nende tunnuste suhtes hoolikalt. Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.

       
       

     • Kapillaarlekke sündroom, mida põhjustab verekomponentide leke väikeste veresoonte seintest

       – see võib põhjustada teie käte, jalgade ja teiste kehaosade kiiret paistetust, vererõhu järsku langust, peapööritust ja hingamisraskusi.

       
       

     • Valu – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu. Valu on ravi ajal väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin). Lisateavet valuga seotud kõrvaltoimete kohta vt lõik 4.

       
       

     • Madal vererõhk – see võib põhjustada pööritustunnet või minestust.

       
       

     • Probleemid silmadega – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.

       
       

     • Infektsioon veres – teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate palavikku, külmavärinaid või tunnete nõrkust või pööritustunnet.

       
       

     • Probleemid närvidega – võite märgata käte või jalgade tuimust, surisemise või põletamise tunnet, tundlikkuse vähenemist või nõrkust liikumisel (perifeerne neuropaatia).

       
       

       Teadaolevate kõrvaltoimete täielik loetelu vt lõik 4.

       
       

       Analüüsid ja kontrollid

       
       

       Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.

       
       

       Muud ravimid ja Unituxin

       
       

       Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.

       Eelkõige teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui olete hiljuti kasutanud alljärgnevaid ravimeid:

   • ravimid nimega kortikosteroidid – need ravimid võivad mõjutada teie immuunsüsteemi aktiivsust, mis on oluline Unituxini toimimiseks;

   • intravenoosne immunoglobuliin – kaks nädalat enne Unituxin-ravi ja vähemalt üks nädal pärast ravi lõppu ei tohi seda tüüpi ravimeid kasutada.

     Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Unituxini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

     
     

     Rasedus

     
     

     • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

     • Kui rasestumine on võimalik ja te ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, siis pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

     • 6 kuu jooksul pärast Unituxini ravi katkestamist soovitatakse kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

       
       

       Imetamine

       
       

     • Kui te imetate, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

     • Selle ravimiga ravimise ajal ei tohiks te imetada, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte. Soovitatav aeg ravi katkestamise ja rinnaga toitmisega alustamise vahel on 6 kuud.

       
       

       Autojuhtimine ja masinatega töötamine

       Unituxinil on palju kõrvaltoimeid ja see mõjutab teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

       
       

       Unituxin sisaldab naatriumi

       Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg). See tähendab, et ravim on

       Ravimil on müügiluba lõppenud

       praktiliselt naatriumivaba.

       
       

3. Kuidas Unituxini manustatakse

Unituxini manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse infusioonina teie veeni (intravenoosne infusioon).

Unituxini kasutatakse koos veel kolme ravimiga:

• isotretinoiin;

• GM-CSF;

• IL-2.

Neid ravimeid manustatakse teile kuus ravikuuri. Iga kuur kestab ühe kuu. Teile ei manustata iga kuuri

jooksul kõiki ravimeid.

Kui palju manustatakse

Unituxini manustatakse teile viiel korral kuuest ravikuurist. Soovitatud annus on 17,5 mg/m2. Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.

1., 3. ja 5. ravikuur (kuu)

• Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

• GM-CSF-i manustatakse kas nahaaluse süstena või tilkinfusioonina teie veeni iga päev 14 päeva jooksul.

• Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

  
  

  2. ja 4. ravikuur (kuu)

  
  

• Unituxini manustatakse tilkinfusioonina teie veeni ligikaudu 10 tunni vältel iga päev nelja päeva jooksul.

• IL-2 manustatakse tilkinfusioonina teie veeni neljal järjestikusel päeval (pidevinfusioon) – iga ravikuuri esimese nädala esimesel neljal päeval ja teise nädala esimesel neljal päeval.

• Iga ravikuuri viimasel 14 päeval antakse teile suu kaudu isotretinoiini.

  
  

  6. ravikuur (kuu)

  
  

• Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.

  
  

  Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel. Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate mingit alljärgnevat kõrvaltoimet.

     
     

• Mis tahes allergiline reaktsioon või muu reaktsioon süstekohas – sümptomite hulka võib kuuluda nahalööve, nõgestõbi, näo või kõri paistetus, pearinglus, kiire südametegevus või südamepekslemine, õhupuudus ja hingamisraskus, palavik, iiveldus, valu ja turse liigestes..

  
  

• Käte, jalgade ja teiste kehaosade kiire paistetus, vererõhu järsk langus, peapööritus ja hingamisraskused (kapillaarlekke sündroom).

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• Mis tahes valu: kõhuvalu, kurguvalu, rindkerevalu, näovalu, valu (nagu tuimus, surisemistunne või põletustunne) kätes või jalgades, seljavalu, kaelavalu, liigesvalu, luuvalu, lihasvalu, suuvalu, silmade valu, suguorganite valu.

Need on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).

Kui teil tekib mõni nimetatud toime, siis rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Teised kõrvaltoimed, mida võite selle ravimi manustamise ajal kogeda Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• köha;

• kihelemine;

• isu vähenemine;

• kõhulahtisus, iiveldus/oksendamine;

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pööritustunnet või nõrkust, või kõrge vererõhk – normist erinevad verenäitajad, nagu vereliistakute vähene sisaldus veres, punaste või valgete vereliblede vähene sisaldus

veres, albumiini vähene sisaldus veres (see võib põhjustada paistetust ja muuta teid nõrgaks ja väsinuks), maksafunktsiooni häired, kaaliumi, naatriumi, kaltsiumi, fosfaatide vähene sisaldus või glükoosi kõrge

sisaldus.

Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

• kaalulangus, kaalutõus;

• külmavärinad;

• peavalu;

• väsimus, ärrituvus;

• kõhukinnisus, veri väljaheites;

• liigutusi mõjutavate närvide kahjustamine kehas;

• hägune nägemine, valgustundlikkus, laiad pupillid (pupillide dilatatsioon);

• võimetus urineerida, vere- või valgusisaldus uriinis;

• suurem infektsioonide, eriti ravimi manustamiseks kasutatavate meditsiinivahenditega seotud

  infektsioonide, vere- või sooleinfektsioonide tekkerisk;

• nahaprobleemid süstekohas, punane lööve koos väikeste muhkudega;

• normist erinevad vereuuringute tulemused, nagu magneesiumi, glükoosi vähene sisaldus või hapete või kreatiniini kõrge sisaldus.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

• ebavõrdsed pupillid;

• vedelik kopsudes või kopsukelmeõõnes;

• neerupuudulikkus;

• kilpnäärme ületalitlus;

• seerumtõbi – allergiale sarnane haigus;

• normist erinev südamerütm;

• aju tagaosa paistetus (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom) – sümptomiteks võivad olla

  kõrge vererõhk, peavalu, tõmblused, nägemise või käitumise muutus, uimasus- või väsimustunne;

• atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (aHUS) – haigus, mis mõjutab veresoonkonda ning neerusid – sümptomid võivad olla püsivad gripilaadsed sümptomid, segasus, unisus, isu vähenemine või tumeda värvusega uriin.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

  Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Unituxini säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Valmislahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimine on tõestatud toatemperatuuril (kuni 25 °C).

     Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada.

     Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid,

     mida teile enam ei manustata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Unituxin sisaldab

• Toimeaine on dinutuksimab. Üks viaal sisaldab 17,5 mg dinutuksimaabi 5 ml lahuses. 1 ml kontsentraati sisaldab 3,5 mg dinutuksimabi.

• Teised koostisosad on histidiin, polüsorbaat 20 (E432), naatriumkloriid ja süstevesi. Lisateavet naatriumi kohta vt lõik 2.

Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu

Unituxin on läbipaistev värvitu infusioonilahus, mis on pakitud läbipaistvasse klaasviaali. Ühes karbis on üks

viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House

Curfew Bell Road Chertsey

Surrey

KT16 9FG

Ühendkuningriik

Tel: +44 (0)1932 664884

Faks: +44 (0)1932 573800

E-post: druginfo@unither.com

Infoleht on viimati uuendatud:

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. See infoleht on kõigis EL/EMPi

keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Annustamine ja manustamisviis

Unituxini tohib kasutada ainult haiglas ja seda tohib manustada onkoloogiliste ravimite kasutamise kogemusega arsti järelevalvel. Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.

Annustamine

Ravimil on müügiluba lõppenud

Unituxini manustatakse intravenoosse infusioonina viis ravikuuri ööpäevases annuses 17,5 mg/m2. Ravimit manustatakse 1., 3. ja 5. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 24 päeva) 4. kuni 7. päeval ning 2. ja 4. ravikuuri (iga ravikuur kestab ligikaudu 28 päeva) 8. kuni 11. päeval.

Raviskeem sisaldab dinutuksimabi, GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiini, mida manustatakse kuue järjestikuse ravikuurina. Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.

Tabel 1. Unituxini, GM-CSF-i ja isotretinoiini 1., 3. ja 5. ravikuuri annustamisskeem

1. Granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriv faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/ööpäevas manustatuna kas

   subkutaanse süstena (tungivalt soovitatav) või 2-tunnise intravenoosse infusioonina.

2. Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.

3. Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas

koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Tabel 2. Unituxini ja IL-2 2. ja 4. ravikuuri ning isotretinoiini 2., 4. ja 6. ravikuuri annustamisskeem

1. Interleukiin-2 (IL-2): manustamine 96 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina 1. kuni 4. päeval annuses

   3 MIU/m2/ööpäevas ja 8. kuni 11. päeval annuses 4,5 MIU/m2/ööpäevas.

2. Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/ööpäevas manustatuna 10...20-tunnise intravenoosse infusioonina.

3. Isotretinoiin: üle 12 kg kehakaaluga patsiendid: 80 mg/m2 manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses

160 mg/m2/ööpäevas; kuni 12 kg kehakaaluga patsiendid: 2,67 mg/kg manustatuna suu kaudu kaks korda ööpäevas koguannuses 5,33 mg/kg/ööpäevas (ümardage annus lähima 10 milligrammini).

Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.

Tabel 3. Enne iga Unituxini ravikuuri algust hindamist vajavad kliinilised kriteeriumid

Ravimil on müügiluba lõppenud

Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.

Annuse muutmine

Tabelis 4 on esitatud annuse muutmise suunised dinutuksimabi, GM-CSF-i ja IL-2 kohta.

Tabel 4. Annuse muutmise suunised raviga seotud kõrvaltoimetega toimetulekuks dinutuksimabi manustamise ajal koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Lapsed

Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.

Manustamisviis

Unituxini ei tohi manustada intravenoosse boolussüstina.

Seda manustatakse 10-tunnise intravenoosse infusioonina. Infusiooni alustatakse kiirusega 0,875 mg/m2/h

30 minuti jooksul, misjärel manustamist kiirendatakse kiiruseni 1,75 mg/m2/h infusiooni ülejäänud ajaks (kui patsient seda talub). Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni, mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele. Infusioon tuleb lõpetada

20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.

Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist. Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.6.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus (4. astme) toimeaine või ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Allergilised reaktsioonid

Ligikaudu 20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni peab premedikatsioonina manustama antihistamiini (nt hüdroküsiini või difenhüdramiini) intravenoosse süstena. Antihistamiini manustamist soovitatakse Unituxini infusiooni ajal vastavalt vajadusele korrata iga 4...6 tunni järel. Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes 4 tunni jooksul pärast Unituxini infusiooni lõppemist.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eluohtlike allergiliste reaktsioonide raviks peavad dinutuksimabi manustamise ajal patsiendi voodi kõrval kohe kättesaadavad olema epinefriin (adrenaliin) ja intravenoosselt manustatav hüdrokortisoon. Soovitatavalt hõlmab selliste reaktsioonide ravi intravenoosse boolusena manustatavat hüdrokortisooni ja intravenoosse boolusena manustatavat epinefriini, mida vajadusel manustatakse iga 3...5 minuti järel lähtuvalt kliinilisest reageerimisest.

Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Kapillaarlekke sündroom

Kapillaarlekke sündroomi teke on tõenäolisem, kui dinutuksimabi manustatakse koos IL-2-ga. Vastavalt vajadusele soovitatakse iga 6...12 tunni järel manustada suukaudset metolasooni või intravenoosset furosemiidi. Vajadusel tuleb lähtuvalt kliinilisest reageerimisest kasutada lisahapniku manustamist, respiratoorset toetust ja albumiini asendusravi.

Iseloomulikud sümptomid ja nähud on muuhulgas hüpotensioon, üldine turse, astsiit, düspnoe, kopsuturse ja hüpoalbumineemia ja hemokontsentratsiooniga seotud äge neerupuudulikkus.

Valu

Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.

Tugeva valu puhul tuleb Unituxini infusioonikiirus vähendada kiiruseni 0,875 mg/m2/h. Kui valu ei õnnestu vaatamata infusioonikiiruse vähendamisele ja maksimaalsete toetavate abinõude rakendamisele küllaldaselt ohjata, tuleb Unituxini manustamine katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

20 minutit enne iga dinutuksimabi infusiooni tuleb suu kaudu manustada paratsetamooli, mille manustamist võib vajadusel korraga iga 4...6 tunni järel. IL-2 samaaegsel manustamisel soovitatakse paratsetamooli manustada regulaarselt iga 4...6 tunni järel. Püsiva valu korral võib paratsetamooli annuste vahepeal suu

kaudu iga 6 tunni järel manustada ibuprofeeni. Ibuprofeeni ei tohi manustada, kui esinevad trombotsütopeenia, veritsuse või neerufunktsiooni häirete tunnused.

Enne iga dinutuksimabi infusiooni soovitatakse intravenoosse infusioonina manustada opioidi nagu morfiinsulfaat ning jätkata selle intravenoosset manustamist infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu. Dinutuksimabi infusiooni ajal soovitatakse vajadusel valu raviks kasutada opioidi täiendavaid intravenoosseid boolusdoose kuni üks kord 2 tunni kohta. Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.

30 minuti jooksul enne iga dinutuksimabi infusiooni võib intravenoosse infusioonina manustada lidokaiini (2 mg/kg kohta 50 milliliitris 0,9% naatriumkloriidi lahuses), mille manustamist intravenoosse infusioonina võib jätkata kuni 2 tunni jooksul pärast ravi lõppu kiirusel 1 mg/kg/h. Lidokaiini infusioon tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pearinglus, suuümbruse tuimus või tinnitus.

Morfiini premedikatsiooni manustamise alguses võib manustada gabapentiini suukaudses annuses

10 mg/kg/ööpäevas. Vajadusel võib annust valu raviks järkjärgult suurendada (kuni maksimaalse annuseni 60 mg/kg/ööpäevas või 3600 mg/ööpäevas).

Hüpotensioon

Vahetult enne dinutuksimabi infusiooni peab ühe tunni jooksul manustama intravenoosset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (10 ml/kg). Hüpotensiooni tekkel võib seda korrata või vastavalt kliinilisele näidustusele manustada intravenoosselt albumiini või erütrotsüütide suspensiooni. Vajadusel soovitatakse küllaldase perfusioonirõhu taastamiseks kasutada ka vasopressoorset ravi.

Silma neuroloogilised häired

Ravimil on müügiluba lõppenud

Eriti korduvate ravikuuride korral võib tekkida silma häireid (vt lõik 4.8). Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise. Enne ravi alustamist peab teostama patsiendi silmade kontrolli ning patsiente peab jälgima nägemise muutuste suhtes.

Maksafunktsiooni häire

Dinutuksimabi immunoteraapia ajal soovitatakse regulaarselt jälgida maksafunktsiooni.

Süsteemsed infektsioonid

Patsientidele on tüüpiliselt paigaldatud in situ tsentraalveeni kateeter ning patsiendid on eelnenud ASCT tagajärjel kõnealuse ravi ajal tõenäoliselt immunokomprimeeritud, mistõttu esineb patsientidel süsteemse infektsiooni tekke risk. Enne ravi alustamist ei tohi patsientidel olla süsteemse infektsiooni tunnuseid ja mis tahes identifitseeritud infektsioon peab olema ohjatud.

Laboratoorsete analüüside kõrvalekalded

Unituxini saanud patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid elektrolüütide sisalduses (vt lõik 4.8). Unituxin- ravi ajal tuleb elektrolüüte jälgida iga päev

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom

Esinenud on dokumenteeritud infektsiooni puudumisel hemolüütilis-ureemilist sündroomi, mille tulemuseks on neerupuudulikkus, kõrvalekalded elektrolüütide sisalduses, aneemia ja hüpertensioon. Rakendada tuleb toetavaid abinõusid, sealhulgas vedelikutasakaalu, elektrolüütide sisalduse kõrvalekallete, hüpertensiooni ja aneemia kontroll.

Naatriumi tarbimine

Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg). See tähendab, et ravimpreparaat on praktiliselt naatriumivaba.