Azarga
brinzolamide, timolol
brinsolamiid/timolool (brinzolamidum/timololum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on AZARGA ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne AZARGA kasutamist
Kuidas AZARGA’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas AZARGA’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
AZARGA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja timolooli, mis mõlemad alandavad silma siserõhku.
AZARGA’t kasutatakse kõrge silmasisese rõhu (mida kutsutakse ka glaukoomiks või okulaarseks hüpertensiooniks) raviks täiskasvanud patsientidel, kes on vanemad kui 18 eluaastat ning kellel silmade siserõhku ei saa efektiivselt kontrollida vaid ühe ravimiga.
Kui olete brinsolamiidi, sulfoonamiidideks kutsutavate ravimite (nt mõned diabeedi-, infektsiooniravimid ja diureetikumid), timolooli, beetablokaatorite (ravimid, mis alandavad
vererõhku või millega ravitakse südamehaigusi) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Kui teil on või on kunagi olnud hingamisprobleeme, nt astma, raske kauakestev obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskust ja/või
pikaajalist köha) või muu hingamisprobleem;
Kui teil on raskekujuline heinapalavik;
Kui teil on aeglane südamerütm, südamepuudulikkus või südame rütmihäired (ebaregulaarsed
südamelöögid);
Kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks);
Kui teil on rasked neerutalitluse häireid.
Kasutage AZARGA’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.
Tõsiste reaktsioonide või ülitundlikkuse esinemisel katkestage ravimi kasutamine ja rääkige oma arstiga.
Enne AZARGA kasutamist teavitage oma arsti või apteekrit, kui teil on või on varem olnud:
südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumine), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
südame rütmihäired nt aeglased südamelöögid
hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
halva vereringega haigus (nt Raynaud' tõbi või Raynaud' sündroom)
diabeet, sest timolool võib peita madala veresuhkru tunnuseid ja sümptomeid
kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib peita kilpnäärme haiguse tunnuseid ja sümptomeid
lihasnõrkus (myasthenia gravis)
öelge enne operatsiooni oma arstile, et kasutate AZARGA’t, sest timolool võib muuta mõne anesteesias kasutatava ravimi toimet;
kui teil on minevikus olnud atoopia (kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks) ja tugevad allergilised reaktsioonid, võite olla tundlikum allergilise reaktsiooni tekkimise suhtes AZARGA
kasutamise ajal ning adrenaliin ei pruugi allergilise reaktsiooni ravis olla sama efektiivne kui
tavaliselt. Kui Te saate mistahes muud ravi, teavitage oma arsti või meditsiiniõde, et te võtate AZARGA’t.
kui teil on maksatalitluse häireid.
kui teil on silmad kuivad või on probleeme sarvkestaga.
kui teil on probleeme neerudega.
AZARGA’t ei soovitata alla 18-aastastele lastele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
AZARGA võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid (sh ka teised glaukoomiravimid ) ning teised ravimid võivad mõjutada AZARGA’t. Öelge oma arstile, kui te võtate või kavatsete hakata võtma ravimeid, mis alandavad teie vererõhku, nagu nt parasümpatomimeetikumid ja guanetidiin, või teisi südameravimeid, sh kinidiin (kasutatakse südame probleemide ning mõnede malaariavormide ravis), amiodarooni või teisi ravimeid südame rütmihäirete raviks või glükosiide südamepuudulikkuse raviks. Samuti öelge oma arstile, kui te võtate või plaanite hakata võtma diabeedi- või maohaavandite ravimeid, seente-, viirustevastaseid ravimeid või antibiootikume või antidepressante nt fluoksetiin ja paroksetiin.
Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda muud karboanhüdraasi inhibiitorit (atsetasolamiid või dorsolamiid).
Üksikjuhtudel on teatatud pupilli suurenemisest, kui AZAGRA’t on manustatud koos adrenaliiniga (epinefriin).
Te ei peaks kasutama AZARGA’t, kui olete rase või kahtlustate rasedust, välja arvatud juhul, kui teie arst seda vajalikuks peab. Enne AZARGA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Ärge kasutage AZARGA’t, kui te toidate last rinnaga, sest timolool võib sattuda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arstiga.
Ärge juhtige liiklusvahendit ega töötage masinatega, kuni nägemisteravus on taastunud. Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast AZARGA tilgutamist mõnda aega häiritud.
Üks toimeainetest võib olla takistuseks vaimset ärksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul. Kui see sümptom tekib ka teil, olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Ravim sisaldab 3,34 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi tilga kohta (= 1 annus), mis vastab 0,01% või 0,1 mg/ml.
AZARGA sisaldab säilitusainet (bensalkooniumkloriid), mis võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te lähete mõne muu glaukoomi raviks kasutatavatelt silmatilkadelt üle AZARGA kasutamisele, peaksite eelmise ravimi kasutamise lõpetama ning AZARGA kasutamist alustama järgmisel päeval. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tilgutiotsa ja suspensiooni saastumise vältimiseks tuleb olla ettevaatlik, et tilgutiga mitte puudutada silmalaugu, ümbritsevaid piirkondi või muid pindu. Kui pudelit ei kasutata, tuleb see hoida tihedalt suletuna.
Et piirata ravimi hulka, mis satub pärast silmatilkade kasutamist vereringesse, on kasulikud järgmised meetmed:
hoida silmalaug suletuna ning samaaegselt vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsele
silmanurgale vähemalt 2 minuti jooksul.
Üks tilk kahjustatud silma või silmadesse kaks korda päevas.
Tilgutage AZARGA’t mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui arst on määranud.
1 2 3
Võtke AZARGA pudel ja peegel.
Peske oma käed.
Enne kasutamist loksutage hoolikalt.
Keerake kork pudelilt. Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku”. Ravimit tilgutage sinna (joonis 1).
Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.
Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Ravim võib saastuda.
Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga AZARGA’t korraga.
Ärge pigistage pudelit: see on valmistatud nii, et vaja on vaid õrna survet pudelipõhjale (joonis 2).
Pärast AZARGA kasutamist suruge sõrmega nina kõrvale silmanurka 2 minuti jooksul (joonis 3). See takistab AZARGA jõudmist mujale organismi.
Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teise silma puhul.
Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Enne järgmise pudeli avamist kasutage eelmine lõpuni. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, jätke ravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline paus. Silmasalv tuleb manustada viimasena.
Te võite kogeda südame löögisageduse aeglustumist, vererõhu langust, südamepuudulikkust, hingamisraskust ning toimeid närvisüsteemile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tavaliselt võite ravimi kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole. Ärge lõpetage AZARGA kasutamist enne kui olete kõigepealt oma arstiga rääkinud.
silmalaugude punetus.
südametegevuse nõrgenemine, südameinfarkt, vererõhutõus, aju verevarustuse vähenemine,
insult, ödeem (vedeliku kogunemine), kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaigus, millega kaasneb õhupuudus ning jalgade ja jalalabade turse vedeliku kogunemise tõttu), jäsemete turse, madal vererõhk, sõrmede, varvaste ja mõnikord teiste kehapiirkondade värvuse muutus (Raynaud’ ilmingud), käte ja jalgade külmus.
aevastamine, ninakinnisus, nina kuivus, ninaverejooks, astma, kurguärritus.
pearinglus, uimasus, püsiv või äkki tekkinud nõrkus, ebatavalised aistingud nagu nõeltega torkimine.
hingamisteede kitsenemist, põhjustades neelamis- ja hingamisraskusi, lööve, paikneja laialdane
lööve, sügelus, tõsine äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon.
Lihased: üldine füüsilisest koormusest mittepõhjustatud selja-, liigeste või lihasvalu, lihasspasmid, jäsemevalu, lihasnõrkus/-väsimus, Myasthenia gravis’e (lihashaigus) tunnuste ja sümptomite ägenemine.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja etiketile („EXP”). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Infektsioonide vältimiseks visake pudel minema 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev lahtrisse pudelil ja karbil oleval sildil.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on brinsolamiid ja timolool. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 5 mg timolooli (maleaadina).
Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „AZARGA sisaldab bensalkooniumkloriidi“), karbopool 974P, dinaatriumedetaat, mannitool (E421), destilleeritud vesi, naatriumkloriid, tüloksapool, hüdrokloorhape ja/või naatriumhüdroksiid.
Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused naatriumhüdroksiidi ja/või hüdrokloorhapet.
AZARGA on vedelik (valge kuni tuhmvalge suspensioon) 5 ml keeratava korgiga plastpudelis või pakendis, mis sisaldab kolme 5 ml pudelit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Hispaania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370