Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Darunavir Krka
darunavir

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Darunavir Krka, 600 mg õhukese polümeerikattega tabletid

darunaviir (darunavirum)


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Darunavir Krka ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Darunavir Krka võtmist

  3. Kuidas Darunavir Krka’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Darunavir Krka’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Darunavir Krka ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Darunavir Krka?

    Darunavir Krka sisaldab toimeainena darunaviiri. Darunavir Krka on retroviirusvastane ravim, mida

    kasutatakse inimeste immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) ravis. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks. Darunavir Krka vähendab HIV hulka organismis. See parandab immuunsüsteemi seisundit ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.


    Milleks seda kasutatakse?

    Darunavir Krka’t kasutatakse HIV-infektsiooniga täiskasvanute ning 3- aastaste ja vanemate ja vähemalt 15 kg kehakaaluga laste raviks, kes on juba kasutanud teisi retroviirusvastaseid ravimeid.


    Darunavir Krka’t peab võtma koos väikeses annuses ritonaviiri ja HIV-vastaste teiste ravimitega. Arst arutab teiega, milline ravimite kombinatsioon on teile sobivaim.


  2. Mida on vaja teada enne Darunavir Krka võtmist Darunavir Krka’t ei tohi võtta

    • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

    • kui teil on raske maksakahjustus. Kui te pole kindel oma maksahaiguse tõsiduses, küsige oma arstilt. Vajalikuks võib osutuda mõne lisauuringu tegemine.


      Ärge kasutage Darunavir Krka’t koos järgmiste ravimitega

      Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige arstilt nõu selle vahetamise kohta muu ravimi vastu.


      Ravim

      Ravimi näidustus

      Avanafiil

      erektsioonihäirete raviks

      Astemisool või terfenadiin

      allergiasümptomite raviks

      Triasolaam ja suukaudne midasolaam

      aitab uinuda ja/või vähendab ärevust

      Tsisapriid

      mõnede seedetrakti häirete raviks

      Kolhitsiin (kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid)

      podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks


      Lurasidoon, pimosiid, kvetiapiin või

      sertindool

      psühhiaatriliste seisundite raviks

      Tungaltera alkaloidid nagu ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergometriin ja

      metüülergonoviin

      migreenipeavalu raviks

      Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin ja

      süsteemne lidokaiin

      teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks

      Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid

      kolesteroolitaseme langetamiseks

      Rifampitsiin

      mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

      Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir

      see HIV-vastane ravim kuulub samasse

      klassi Darunavir Krka’ga

      Elbasviir/grasopreviir

      C-hepatiidi infektsiooni raviks

      Alfusosiin

      suurenenud eesnäärme raviks

      Sildenafiil

      kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes

      Dabigatraan, tikagrelool

      trombotsüütide agregatsiooni peatamiseks

      patsientidel, kellel on eelnevalt olnud infarkt

      Naloksegool

      opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse

      raviks

      Dapoksetiin

      enneaegse seemnepurske raviks

      Domperidoon

      iivelduse ja oksendamise raviks


      Ärge kombineerige Darunavir Krka’t naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate preparaatidega.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Darunavir Krka võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Darunavir Krka ei ravi HIV-nakkusest terveks. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.


      Darunavir Krka’t võtvatel inimestel võivad jätkuvalt tekkida infektsioonid ja HIV infektsiooniga seotud teised haigused. Vajalik on regulaarne konsulteerimine arstiga.


      Darunavir Krka’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil peaks tekkima lööve.


      Darunavir Krka’t ja raltegraviiri (HIV-infektsiooni raviks) võtvatel inimestel võivad lööbed (üldiselt kerged kuni mõõdukad) esineda sagedamini kui patsientidel, kes võtavad ükskõik kumba ravimit eraldi.


      Informeerige arsti teil ENNE ravi ja ravi AJAL esinevatest haigustest

      Veenduge, et vaatate üle alljärgnevad punktid ja kui mõni neist teie kohta kehtib, teavitage sellest oma

      arsti.

    • Informeerige oma arsti, kui teil on kunagi esinenud probleeme maksaga, sealhulgas B-ja C- hepatiidi infektsioon. Arst võib hinnata teie maksahaiguse raskust enne otsustamist, kas te tohite Darunavir Krka’t võtta.

    • Informeerige oma arsti sellest, kui teil on suhkurtõbi. Darunavir Krka võib tõsta veresuhkru taset.

    • Informeerige oma arsti otsekohe sellest, kui te märkate endal infektsiooni sümptomeid (nt

    suurenenud lümfisõlmed või palavik). Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV- infektsioon ning kes on põdenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase

    ravi alustamist tekkida eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta.

    • Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

    • Informeerige oma arsti sellest, kui teil on hemofiilia. Darunavir Krka võib suurendada

      verejooksuohtu.

    • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete allergiline sulfoonamiidide (nt teatud infektsioonide korral kasutatavad ravimid) suhtes.

    • Informeerige oma arsti, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme. Mõnedel retroviirusvastast kombinatsioonravi saavatel patsientidel võib areneda osteonekroosi nimeline luuhaigus (verevarustuse halvenemisest tingitud luukoe hävimine). Retroviirusvastase kombinatsioonravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi pärssimine ja suur kehamassi indeks võivad olla mõned selle haiguse kujunemise paljudest riskifaktoritest. Osteonekroosi tunnusteks on liigeste jäikus ja valu (eriti puusas, põlves ja õlas) ning raskused liigutuste sooritamisel. Palun informeerige oma arsti, kui te märkate endal mõnda neist sümptomitest.


      Eakad

      Darunavir Krka’t on üle 65-aastastel patsientidel vähe kasutatud. Kui te kuulute sellesse vanusegruppi, pidage palun nõu oma arstiga Darunavir Krka kasutamise võimaluse üle.


      Lapsed ja noorukid

      Darunavir Krka’t ei kasutata alla 3-aastastel või lastel, kes kaaluvad vähem kui 15 kg.


      Muud ravimid ja Darunavir Krka

      Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.


      Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos Darunavir Krka’ga. Need on loetletud eespool pealkirja all

      „Ärge kasutage Darunavir Krka’t koos järgmiste ravimitega“.


      Üldjuhul võib Darunavir Krka’t kasutada koos HIV-vastaste ravimitega, mis kuuluvad mõnda teise klassi (nt NRTI-d ehk nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, NNRTI-d ehk mittenukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid, CCR5 antagonistid ja fusiooni inhibiitorid). Darunavir Krka’t koos ritonaviiriga ei ole testitud kõigi PIde ehk proteaasi inhibiitoritega ja neid ei tohi tarvitada koos teiste HIV-i proteaasi inhibiitoritega. Mõnel juhul võib olla vajalik teiste ravimite annuse muutmine. Seetõttu palun öelge alati oma arstile, kui te võtate mõnda teist HIV-vastast ravimit ja teie arst juhendab teid hoolikalt, milliseid ravimeid võib kombineerida.


      Darunavir Krka toime võib nõrgeneda järgmiste ravimite toimel. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

    • fenobarbitaali, fenütoiini (krampide ärahoidmiseks),

    • deksametasooni (kortikosteroid),

    • efavirensit (HIV-infektsioon),

    • rifapentiini, rifabutiini (ravimid mõnede infektsioonide raviks, nt tuberkuloosi),

    • sakvinaviiri (HIV infektsioon).


      Darunavir Krka võtmine võib mõjutada teiste ravimite toimet. Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate järgmisi ravimeid:

    • amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, karvedilool, felodipiin, flekainiid, lidokaiin, metoprolool,

      meksiletiin, nifedipiin, nikardipiin, propafenoon, timolool, verapamiil (südamehaiguse ravis), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda,

    • apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel (vere hüübimise vähendamiseks); arst võib võtta teilt vereanalüüsi, kuna võib muutuda nende ravitoime või ilmneda kõrvaltoimed,

    • östrogeenipõhised hormonaalsed rasestumisvastased ja hormoonasendusravi preparaadid.

      Darunavir Krka võib vähendada nende efektiivsust. Hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega samaaegselt on soovitatav kasutada alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid,

    • etünüülöstradiool/drospirenoon. Darunavir Krka võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel,

    • atorvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolitaseme langetamiseks). Suureneda võib

      lihaskahjustuse risk. Teie arst hindab, milline kolesteroolitaset langetav ravim on antud olukorras parim,

    • klaritromütsiin (antibiootikum),

    • tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), kuna nende ravimite toime või kõrvaltoimed võivad tugevneda. Arst võib teha mõned lisaanalüüsid,

    • kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon. Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikuliste seisundite ning teiste põletikuliste seisundite raviks.

      Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neid kasutada ainult pärast teie seisundi meditsiinilist hindamist ning ravi peab toimuma kortikosteroidide kõrvaltoimete tõttu arsti hoolika järelevalve all,

    • buprenorfiin/naloksoon (ravimid opioidsõltuvuse raviks),

    • salmeterool (astmaravim),

    • artemeeter/lumefantriin (malaariaravis kasutatav kombineeritud preparaat),

    • dasatiniib, everoliimus, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravim),

    • sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil (erektsioonihäirete raviks või pulmonaarseks arteriaalseks hüpertensiooniks nimetatava südame ja kopsuhaiguse raviks),

    • glekapreviir/pibrentasviir (C-hepatiidi infektsiooni raviks),

    • fentanüül, oksükodoon, tramadool (valuraviks),

    • fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).


      Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna Darunavir Krka ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.

      Informeerige oma arsti sellest, kui te võtate:

    • alfentaniili (süstitav tugev ja lühitoimeline valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgilistes protseduurides),

    • digoksiini (teatud südamehaiguste raviks),

    • klaritromütsiini (antibiootikum),

    • itrakonasooli, isavukonasooli, flukonasooli, posakonasooli, klotrimasooli (seennakkuste raviks).

      Vorikonasooli tohib kasutada ainult pärast meditsiinilist hindamist arsti poolt,

    • rifabutiini (bakteriaalsete infektsioonide vastu),

    • sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektsioonihäirete või kopsuvereringe kõrge vererõhu korral),

    • amitriptüliini, desipramiini, imipramiini, nortriptüliini, paroksetiini, sertraliini, trasodooni

      (depressiooni ja ärevuse raviks),

    • maravirokit (HIV infektsiooni raviks),

    • metadooni (opioidsõltuvuse raviks),

    • karbamasepiini, klonasepaami (krampide ärahoidmiseks või teatud tüüpi närvivalude raviks),

    • kolhitsiini (podagra või perekondliku Vahemere palaviku raviks),

    • bosentaani (ravim kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes),

    • buspirooni, kloorasepaati, diasepaami, estasolaami, flurasepaami, süstitavat midasolaami, zolpideemi (rahustavad ained),

    • perfensaiini, risperidooni, tioridasiini (psühhiaatriliste häirete raviks).


    See ei ole ravimite täielik loetelu. Nimetage oma tervishoiuteenuse osutajale kõik ravimid, mida te võtate.

    Darunavir Krka koos toidu ja joogiga

    Vt lõik 3 „Kuidas Darunavir Krka’t võtta“.


    Rasedus ja imetamine

    Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või toidate last rinnaga, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rase

    või imetav ema ei tohi Darunavir Krka’t koos ritonaviiriga võtta, välja arvatud juhul kui nii on määranud arst. Rase või imetav ema ei tohi võtta darunaviiri koos kobitsistaadiga.


    HIV-nakkusega naised ei tohi imikut rinnaga toita, kuna HIV võib lapsele rinnapiima kaudu edasi kanduda ja ravimi toime lapsele on teadmata.


    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete pärast Darunavir Krka võtmist pearinglust.


  3. Kuidas Darunavir Krka’t võtta


    Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

    Ilma arstiga nõu pidamata ei tohi Darunavir Krka ja ritonaviiri võtmist lõpetada isegi siis, kui teie enesetunne paraneb.

    Pärast ravi alustamist ei tohi ilma arsti juhisteta annust ega ravimvormi muuta ega ravi lõpetada. Darunavir Krka 600 mg õhukese polümeerikattega tablette ei tohi purustada ega närida. See tugevus ei

    sobi kasutamiseks alla 600 mg annuste korral. Selle ravimpreparaadiga ei saa manustada kõiki vajalikke annuseid lastele. Saadaval on teised, darunaviiri sisaldavad ravimvormid ja tugevused.


    Täiskasvanute annus, kui nad ei ole varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

    Te vajate teistsugust Darunavir Krka annust, mida ei saa manustada nende 600 mg tablettidega.

    Saadaval on ka Darunavir Krka muud tugevused.


    Täiskasvanute annus, kui nad on varem retroviirusvastaseid ravimeid võtnud (selle teeb kindlaks teie arst)

    Annus on kas:

    • 600 mg Darunavir Krka’t (1 tablett, mis sisaldab 600 mg Darunavir Krka’t) koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas.

      VÕI

    • 800 mg Darunavir Krka’t (2 tabletti, mis sisaldavad 400 mg Darunavir Krka’t või 1 tablett, mis sisaldab 800 mg Darunavir Krka’t) koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Darunavir Krka 400 mg ja 800 mg tabletid on ette nähtud kasutamiseks ainult raviskeemi puhul 800 mg üks kord ööpäevas.


      Palun rääkige oma arstiga, milline annus on teie jaoks õige


      Juhised täiskasvanutele

    • Võtke Darunavir Krka’t alati koos ritonaviiriga. Ilma ritonaviirita manustamisel ei ole

      Darunavir Krka toime piisav.

    • Hommikul võtke üks 600 mg Darunavir Krka tablett koos 100 mg ritonaviiriga.

    • Õhtul võtke üks 600 mg Darunavir Krka tablett koos 100 mg ritonaviiriga.

    • Võtke Darunavir Krka’t koos toiduga. Ilma toiduta manustamisel ei ole Darunavir Krka toime

      piisav. Toidu liik ei ole oluline.

    • Neelake tabletid koos joogiga, nt vee või piimaga.

      Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes varem ei ole saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

      Arst määrab õige annuse, põhinedes lapse kehakaalul (vt tabel allpool).

      See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 800 mg Darunavir Krka’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas.

      Arst ütleb teile, kui palju Darunavir Krka tablette ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust)

      peab laps võtma.


      Kehakaal

      Darunaviiri annus on

      Üks ritonaviiria annus on

      15 kuni 30 kg

      600 mg

      100 mg

      30 kuni 40 kg

      675 mg

      100 mg

      rohkem kui 40 kg

      800 mg

      100 mg

      a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg ml kohta


      Annus 3-aastastele ja vanematele lastele, kes kaaluvad vähemalt 15 kg ja kes on varem saanud retroviirusvastast ravi (teie lapse arst teeb selle kindlaks)

      Arst määrab õige annuse lapse kehakaalu alusel (vt tabel allpool). Arst määrab, kas lapsele on kohane

      annustamine üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas. See annus ei tohi ületada soovitatavat täiskasvanute annust, mis on 600 mg Darunavir Krka’t koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda ööpäevas või 800 mg Darunavir Krka’t koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas. Arst ütleb teile, mitu Darunavir Krka tabletti ja kui palju ritonaviiri (kapsleid, tablette või lahust) peab laps võtma. Sobivate raviskeemide koostamiseks on saadaval väiksema tugevusega tabletid. Saadaval on ka väiksema tugevusega tabletid, et koostada kohane annustamisskeem.

      Kehakaal

      Üks annus on

      15 kuni 30 kg

      375 mg darunaviiri + 50 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas

      30 kuni 40 kg

      450 mg darunaviiri + 60 mg ritonaviiri kaks

      korda ööpäevas

      rohkem kui 40 kg*

      600 mg darunaviiri + 100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas

      Teie arst otsustab, kas Darunavir Krka tabletid on lapse jaoks sobivad. Kaks korda ööpäevas annustamine


      * Lastele vanuses 12 aastat ja vanematele kehakaaluga vähemalt 40 kg teeb kindlaks arst, kas võib kasutada Darunavir Krka 800 mg üks kord ööpäevas. Seda ei saa anda 600 mg tablettidega. Saada on teiste tugevustega Darunavir Krka.


      Üks kord ööpäevas annustamine

      Kehakaal

      Darunaviiri annus on

      Üks ritonaviiria annus on

      15 kuni 30 kg

      600 mg

      100 mg

      30 kuni 40 kg

      675 mg

      100 mg

      rohkem kui 40 kg

      800 mg

      100 mg

      a ritonaviiri suukaudne lahus: 80 mg ml kohta


      Juhised lastele

      • Laps peab Darunavir Krka’t võtma alati koos ritonaviiriga. Darunavir Krka ei toimi ilma ritonaviirita õigesti.

      • Laps peab võtma õiged annused Darunavir Krka’t ja ritonaviiri kaks korda ööpäevas või üks

        kord ööpäevas. Kui on määratud kaks korda ööpäevas võtmine, siis ühe annuse hommikul ja ühe annuse õhtul. Teie lapse arst määrab lapsele õige annustamisskeemi.

      • Laps peab Darunavir Krka’t võtma koos toiduga. Darunavir Krka ei toimi ilma toiduta õigesti.

        Toidu liik ei ole tähtis.

      • Laps peab tabletid alla neelama joogiga, nt vee või piimaga.


    Kui te võtate Darunavir Krka’t rohkem kui ette nähtud

    Võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    Kui te unustate Darunavir Krka’t võtta

    Kui te märkate seda 6 tunni jooksul, võtke kohe unustatud annus sisse. Võtke see alati koos ritonaviiri ja toiduga. Kui te märkate seda pärast 6 tunni möödumist, jätke unustatud tablett võtmata ja võtke järgmised annused tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


    Kui te oksendate pärast Darunavir Krka ja ritonaviiri võtmist

    Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus Darunavir

    Krka ja ritonaviiri annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast ravimi võtmist, ei ole teil vaja võtta uut Darunavir Krka ja ritonaviiri annust enne, kui on käes järgmine plaanipärane aeg.


    Kui te ei ole kindel, mida teha võtmata jäänud annuse või oksendamise korral, pidage nõu oma arstiga.


    Ärge lõpetage Darunavir Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata

    HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Ärge lõpetage Darunavir Krka võtmist isegi siis, kui teie enesetunne paraneb. Pidage kõigepealt nõu oma arstiga.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest

    Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad vahel olla tõsised. Teie arst peab tegema vereanalüüse, enne kui alustate Darunavir Krka võtmist. Kui teil on krooniline B- või C-hepatiit, kontrollib teie arst teie vereanalüüse sagedamini, sest teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest. Need võivad olla naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume (tee värvi) uriin, hele väljaheide, iiveldus, oksendamine, isu kadumine või valu, valulikkus või valu ja ebamugavustunne paremal pool ribide all.


    Nahalööve (sagedasem, kui kasutatakse koos raltegraviiriga), sügelus. Lööve on tavaliselt kerge kuni mõõdukas. Nahalööve võib olla ka harvaesineva raske seisundi sümptom. Seetõttu on oluline rääkida oma arstile, kui teil tekib nahalööve. Teie arst soovitab, kuidas toimida sümptomitega või kas ravi Darunavir Krka’ga tuleb lõpetada.

    Teised sageli teatatud kõrvaltoimed olid diabeet (sage) ja kõhunäärmepõletik (aeg-ajalt). Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

    • kõhulahtisus.


      Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

    • oksendamine, iiveldus, kõhuvalu või pingetunne kõhus, seedehäire, kõhupuhitus

    • peavalu, väsimus, pearinglus, uimasus, tuimus, käte või jalgade surisemine või valu, jõudluse kaotus, uinumisraskused.


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

    • valu rinnus, muutused elektrokardiogrammis, kiire südametöö

    • naha tundlikkuse vähenemine või ebanormaalsus, torkimistunne, tähelepanuhäired, mälukaotus, tasakaaluhäired

    • raskendatud hingamine, köha, verejooks ninast, kurguärritus

    • mao- või suupõletik, kõrvetised, öökimine, suukuivus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, röhatused

    • neerupuudulikkus, neerukivid, raskendatud urineerimine, sage või rohke urineerimine,

      mõnikord öösiti

    • nõgestõbi, tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse, ekseem, liigne higistamine, öine higistamine, juustekadu, akne, soomuseline nahk, küünte värvuse muutus

    • lihasvalu, lihaskrambid või –nõrkus, valu jäsemetes, osteoporoos (luude hõrenemine)

    • kilpnäärme funktsiooni vähenemine. See on nähtav vereanalüüsis

    • kõrge vererõhk, punetus

    • punetavad või kuivad silmad

    • palavik, vedelikupeetusest tingitud alajäsemete turse, halb enesetunne, ärritatavus, valu

    • nakkuse tunnused, lihtherpes

    • erektsioonihäired, rinnanäärmete suurenemine meestel

    • unehäired, unisus, depressioon, ärevus, ebanormaalsed unenäod, seksuaaltungi vähenemine.


      Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

    • DRESS-i reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele]

    • südamelihaseinfarkt, aeglane südamerütm, südamepekslemine

    • nägemishäired

    • külmavärinad, ebanormaalne tunne

    • segasusseisund või desorientatsioon, meeleolumuutused, rahutus

    • minestus, epileptilised krambid, maitsetundlikkuse muutus või kadu

    • haavandid suus, veriokse, huulepõletik, huulte kuivus, keelekatt

    • vesine nohu

    • nahahaavandid, naha kuivus

    • lihaste või liigeste jäikus, liigesvalu kas koos põletikuga või ilma

    • muutused mõnede vererakkude arvus või verekeemias. Neid võib näha vere ja/või uriinianalüüside tulemustes. Neid selgitab teile arst. Näiteks: mõnede vere valgeliblede arvu suurenemine.


      Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma Darunavir Krka’ga. Nendeks on:

    • lihasvalu, -hellus või -nõrkus. Harva on need lihaste häired olnud tõsised.


    Kõrvaltoimetest teatamine

    image

    Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Darunavir Krka’t säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  6. Pakendi sisu ja muu teave


Mida Darunavir Krka sisaldab


Kuidas Darunavir Krka välja näeb ja pakendi sisu

Oranžikaspruunid, ovaalsed, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, graveeringuga „S2“

ühel küljel. Tableti mõõtmed: 19,5 x 10 mm.


Darunavir Krka on saadaval pudelites, mis sisaldavad 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudel

30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 60 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega), 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) ja 180 õhukese polümeerikattega tabletti (6 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tablettidega) karbis.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia


Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 2057760


Infoleht on viimati uuendatud


.