Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clopidogrel Acino 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehes sisukord

  1. Mis ravim on Clopidogrel Acino ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino’i võtmist

  3. Kuidas Clopidogrel Acino’i võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Clopidogrel Acino säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Clopidogrel Acino ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Clopidogrel Acino sisaldab klopidogreel ja kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

     
     

     Clopidogrel Acino võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud veresoontes (arterites). Seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste kahjustusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

     
     

     Teile on määratud Clopidogrel Acino aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks selliste raskete kahjustuste tekkeriski, sest:

• teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud kui ateroskleroos) ja

• teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus (veresoonte sulgusest tingitud verevooluhäire kätes või jalgades), või

• te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või "südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel

  atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning verehüüvete vältimiseks).

• Teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, – ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja Clopidogrel Acino’iga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel Acino’it koos atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure verejooksu ohtu.

1. Mida on vaja teada enne Clopidogrel Acino’i võtmist

   Ärge võtke Clopidogrel Acino’i:

   • kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

   • kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks näiteks maohaavandist või ajusiseselt;

   • kui te põete rasket maksahaigust.

     
     

     Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige enne Clopidogrel Acino võtmist arstiga.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne Clopidogrel Acino võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

   • teil esineb verejooksu oht nagu

     • tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nagu näiteks maohaavand)

     • verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes)

     • hiljuti olnud raske vigastus

     • hiljuti tehtud operatsioon (ka hambaoperatsioon)

     • plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul

   • kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul

   • kui te põete neeru- või maksahaigust

   • kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes.

     
     

     Clopidogrel Acino’i võtmise ajal:

   • rääkige oma arstile kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon).

     Ravimil on müügiluba lõppenud

   • rääkige kohe oma arstile kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4).

   • kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib see veritseda tavalisest veidi kauem.

     See on seotud teie ravimi toimega, kuna see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Vaatamata sellele, kui te muretsete oma veritsemise pärast,

     rääkige kohe oma arstiga (vt lõik 4).

   • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.

   
   

   Lapsed ja noorukid

   Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.

   
   

   Muud ravimid ja Clopidogrel Acino

   Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

   Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel Acino toimet ja vastupidi..

   
   

   Eriti peate te rääkima oma arstile, kui kasutate

   • ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks

     • suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks,

     • mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,

     • hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

     • tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele,

     • tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt),

   • omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust,

   • flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks,

   • efavirensi, ravimit, mida kasutatakse HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) infektsiooni raviks,

   • karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks,

   • moklobemiidi, ravimit, mida kasutatakse depressiooni raviks,

   • repagliniidi suhkurtõve raviks,

   • kasvajavastast ravimit paklitakseeli.

   
   

   Kui teil on olnud tõsine valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile määrata koos Clopidogrel Acino ga atsetüülsalitsüülhapet, ainet, mida sisaldavad paljud valu- ja palavikuvastased ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

   
   

   Clopidogrel Acino koos toidu ja joogiga

   Clopidogrel Acino´it võib võtta koos toiduga või ilma.

   
   

   Rasedus ja imetamine

   Seda ravimit ei ole soovitatav võtta raseduse ajal.

   
   

   Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.. Kui jääte rasedaks Clopidogrel Acino kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna klopidogreeli võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

   
   

   Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.

   Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

   Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Autojuhtimine ja masinatega töötamine

   Clopidogrel Acino ei tohiks avaldada mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

   
   

   Clopidogrel Acino sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli

   Võib tekitada maoärritusnähte ja kõhulahtisust.

   
   

2. Kuidas Clopitogrel Acino’i võtta

   
   

   Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

   
   

   Soovitatav annus, sh patsientidele, kellel on seisund, mida nimetatakse kodade virvenduseks (ebaregulaarsed südamelöögid), on üks Clopitogrel Acino 75 mg tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma ja iga päev samal kellaajal.

   
   

   Teie arst võib määrata teile ravi alustamiseks 300 mg Clopidogrel Acino (neli 75 mg tabletti) kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt). Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel Acino tablett ööpäevas vastavalt ülevalpool kirjeldatule.

   
   

   Clopidogrel Acino tuleb võtta nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

   
   

   Kui te võtate Clopidogrel Acino rohkem kui ette nähtud

   Teatage sellest kohe arstile või minge lähima haigla intensiivravi osakonda seoses kõrgenenud verejooksu tekkimise riskiga.

   
   

   Kui te unustate Clopidogrel Acino võtta

   Kui Te unustate Clopidogrel Acino annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal. Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

   
   

   Kui te lõpetate Clopidogrel Acino võtmise

   Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

3. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

   • palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.

   • maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2).

   • suulimaskesta turse või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

   
   

   Ravimil on müügiluba lõppenud

   Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime klopidogreeli kasutamisel on verejooks. Sellised verejooksud nagu mao- või sooleverejooks, nahaalune verevalum, hematoom (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooks, veri uriinis. Harva on täheldatud verejookse silmade, koljusisestest, kopsude või liigeste veresoontest.

   
   

   Kui märkate Clopidogrel Acino võtmise ajal veritsusaja pikenemist. Kui te endale sisse lõikate või end vigastate, võib veritsuse peatumine võtta pisut rohkem aega kui tavaliselt. See on seotud teie ravimi veretrombide teket ennetava toimega. Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks. Kui teil siiski on küsimusi veritsemise kohta, võtke otsekohe ühendust oma arstiga (vt lõik 2).

   
   

   Teised kõrvaltoimed Sagedasti esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

   
   

   Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

   Peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigse gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus, surisemistunne ja tuimus.

   
   

   Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): Peapööritus, rinnanäärmete suurenemine meestel.

   
   

   Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

   Kollatõbi, tõsine kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga, generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suulimaskesta turse, villid nahal, allergia nahal, suulimaskesta valulikkus (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidumaitse muutused.

   
   

   Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

   
   

   Kõrvaltoimetest teavitamine

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

   teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

4. Kuidas Clopidogrel Acino’i säilitada

   
   

   Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate blistri või õhukese polümeerikattega tablettide silmaga nähtavat mis tahes kahjustust.

   
   

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

5. Pakendi sisu ja muu teave Mida Clopidogrel Acino sisaldab

Ravimil on müügiluba lõppenud

Toimeaine on klopidogreel. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (besilaadina). Teised koostisosad abiained on:

Tableti sisu:

Makrogool 6000,

tselluloos, miksrokristalne (E460), krospovidoon, A-tüüpi; hüdrogeenitud riitsinusõli,.

Õhuke polümeerikate: Makrogool 6000, etüültselluloos (E462), titaandioksiid (E171).

Kuidas Clopidogrel Acino välja näeb ja pakendi sisu

Clopidogrel Acino õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad marmorjad ümmargused ja kaksikkumerad. Tabletid on kartongkarbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 50, 84, 90 ja 100 tabletti alumiiniumblistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksamaa

Tootja

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}>.

Ravimil on müügiluba lõppenud