Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmist
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
tenofoviirdisoproksiili. Mõlemad toimeained on retroviirusvastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor ja tenofoviir on
nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui
nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti HIV-i vastu tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.
Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.
Teatage oma arstile, kui teate, et te põete osteoporoosi. Osteoporoosiga patsientidel on suurem luumurdude risk.
Enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmise alustamist olge teadlik, kas te olete nakatunud B-hepatiidi viirusega (HBV). Kui teil on HBV, on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
d.d. võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 „Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmist“.
„Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sisaldab laktoosi“).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t ei kasutata alla 12-aastastel lastel.
aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)
foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)
gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)
pentamidiin (infektsioonide raviks)
vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
interleukiin-2 (vähi raviks)
tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)
mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd, luu- või lihasvalu leevendamiseks)
Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.
Alati kui võimalik, võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t koos toiduga.
Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.
Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist vastsündinule.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage
masinaid või mehhanisme.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, st on põhimõtteliselt
naatriumivaba.
Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasitäie) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Teie arst määrab teile Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ʼt koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.
Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.
Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda
nõustamiseks. Võtke purk tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.
On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. annust võtmata.
pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. võtmist.
Tablettide võtmise lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel.
Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
sügav kiirenenud hingamine
unisus
iiveldus, oksendamine
kõhuvalu.
lihasnõrkus;
kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;
südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
pearinglus, peavalu
lööve
nõrkustunne.
Analüüsid võivad näidata:
vere fosfaadisisalduse vähenemist
kreatiinkinaasi tõus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest):
valu, kõhuvalu
unehäired, ebaharilikud unenäod
seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne, soolegaasid
lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine tumenemine
teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või pearinglus.
Analüüsid võivad näidata:
vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks)
suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres
maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest):
valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust
näo, huulte, keele või kõri paistetus
aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)
lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.
Analüüsid võivad näidata:
vere kaaliumisisalduse vähenemist
kreatiniinisisalduse tõusu veres
muutusi uriinis.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):
laktatsidoos (vt Võimalikud tõsised kõrvaltoimed)
rasvmaks
kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust
neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite rakkude kahjustus
luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.
Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemisega.
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.
liigesejäikus
hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)
liikumisraskused.
HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.
Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused,
sealhulgas laigutine naha tumenemine.
Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).
see võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Blistrid
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalblistris, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Pudel
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 2 kuud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab
300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Teised koostisosad on:
Tableti sisu: eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,
mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat, steariinhape.
Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 5 cP, titaandioksiid (E171), makrogool, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132). Vt lõik 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sisaldab
laktoosi“, „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sisaldab naatriumi“.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on saadaval 28 x 1 ja 84 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karpides ja blistrites.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on saadaval ka 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud plastikust lastekindla korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageel), mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga ja välispakendid, mis sisaldavad 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 205 7760