Leqvio
inclisiran
inklisiraan (inclisiranum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Leqvio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Leqvio manustamist
Kuidas Leqviod manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Leqviod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Leqvio sisaldab toimeainet inklisiraani. Inklisiraan vähendab LDL-kolesterooli („halb“ kolesterool) sisaldust, mis suurenenud sisalduse korral võib põhjustada südame ja vereringe probleeme.
Inklisiraan toimib, seondudes RNA-ga (keharakkude geneetiline materjal), et piirata PCSK9-ks nimetatava valgu tootmist. See valk võib suurendada LDL-kolesterooli sisaldust ja selle tootmise ennetamine aitab vähendada LDL-kolesterooli sisaldust.
Leqviod kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile, kui te olete täiskasvanu, kelle veres on suur kolesteroolisisaldus (esmane hüperkolesteroleemia [sealhulgas heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik] või segatüüpi düslipideemia).
Leqviod kasutatakse:
koos statiiniga (kõrge kolesteroolisisalduse korral kasutatav ravim), mida mõnikord kombineeritakse koos teise kolesteroolisisaldust vähendava raviga, kui statiini maksimaalne annus ei toimi piisavalt hästi, või
üksinda või koos teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimitega, kui statiinid ei toimi või neid ei saa kasutada.
kui olete inklisiraani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Leqvio manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui te saate dialüüsi;
kui teil on raske maksahaigus;
kui teil on raske neeruhaigus.
Ravimit ei tohi manustada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest puudub ravimi kasutamise kogemus selles vanuserühmas.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Leqvio kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.
Veel ei teata, kas Leqvio eritub inimese rinnapiima. Arst aitab teil otsustada, kas jätkata rinnaga toitmist või alustada ravi Leqvioga. Arst hindab ravi võimalikku kasu teile, võrreldes rinnaga toitmisest saadava kasu ja riskiga teie lapsele.
Eeldatavasti ei mõjuta Leqvio autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Leqvio soovitatav annus on 284 mg, süstituna naha alla (subkutaanne süst). Teine süst tehakse 3 kuu möödudes ja järgmised süstid pärast seda iga 6 kuu järel.
Enne Leqvioga ravi alustamist peate olema kolesteroolisisaldust vähendaval dieedil ja tõenäoliselt võtate statiini. Te peate jääma kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile ja jätkama statiini võtmist kogu Leqvio saamise vältel.
Inklisiraani süstitakse naha alla alakõhtu; teised võimalikud süstekohad on õlavarre või reiepiirkond. Leqviod manustab teile arst, apteeker või meditsiiniõde (tervishoiutöötaja).
Seda ravimit manustab teile arst, apteeker või meditsiiniõde (tervishoiutöötaja). Äärmiselt ebatõenäolisel juhul, kui teile manustatakse ravimit liiga palju (üleannus), kontrollib arst või muu tervishoiutöötaja teid kõrvaltoimete suhtes.
Kui te unustate minna Leqvio süstimise visiidile, võtke oma arsti, apteekri või meditsiiniõega ühendust esimesel võimalusel, et kokku leppida järgmine süstimise aeg.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, punetus või lööve.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.
Arst, apteeker või meditsiiniõde kontrollib seda ravimit ning kui see sisaldab osakesi, siis viskab selle minema.
Ravimeid ei tohi visata kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst, apteeker või meditsiiniõde hävitab ravimid, mida enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on inklisiraan. Üks süstel sisaldab naatriuminklisiraani koguses, mis vastab 284 mg inklisiraanile 1,5 ml lahuses. 1 ml sisaldab naatriuminklisiraani koguses, mis vastab 189 mg inklisiraanile.
Teised koostisosad on süstevesi, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Leqvio sisaldab naatriumi“) ja kontsentreeritud fosforhape.
Leqvio on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on nähtavate osakesteta. Igas pakendis on üks ühekordselt kasutatav süstel.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Austria
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Tervishoiutöötajad peavad lugema kogu ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduvat ravimiteavet.
Leqvio on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne perekondlik ja mitteperekondlik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutele koos dieediga:
kombinatsioonis statiini või statiini ja teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kellel statiini maksimaalse talutava annusega ei saavutata LDL-kolesterooli eesmärkväärtust, või
üksikravimina või kombinatsioonis teiste lipiidisisaldust vähendavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Soovitatav annus on 284 mg inklisiraani, manustatuna ühe subkutaanse süstena ravi alguses, uuesti 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu järel.
Vahelejäänud annused
Kui plaanilise annuse manustamine hilineb vähem kui 3 kuud, tuleb manustada inklisiraani annus ja seejärel jätkata ravimi manustamist vastavalt patsiendi algsele raviskeemile.
Kui plaanilise annuse manustamine hilineb rohkem kui 3 kuud, tuleb manustamisskeemiga uuesti alustada ning manustada inklisiraani annus kohe, seejärel 3 kuu möödudes ja pärast seda iga 6 kuu tagant.
Ravivahetus – üleminek monoklonaalse antikeha PCSK9 inhibiitoritelt
Inklisiraani manustamist võib alustada kohe pärast monoklonaalse antikeha PCSK9 inhibiitori viimast annust. LDL-kolesterooli (LDL-C) languse säilitamiseks on soovitatav inklisiraani annus manustada 2 nädala jooksul pärast monoklonaalse antikeha PCSK9 inhibiitori viimast annust.
Patsientide erirühmad Eakad (≥65-aastased)
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Maksakahjustus
Kerge (Child-Pugh’ klass A) või mõõduka (Child-Pugh’ klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske maksakahjustusega (Child-Pugh’ klass C) patsientide kohta andmed puuduvad. Raske maksakahjustusega patsientidel peab inklisiraani kasutama ettevaatusega.
Neerukahjustus
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Raske neerukahjustusega patsientidel on inklisiraani kasutamise kogemus piiratud. Nendel patsientidel peab inklisiraani kasutama ettevaatusega. Hemodialüüsi korral rakendatavad ettevaatusabinõud – vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Lapsed
Inklisiraani ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Subkutaanne.
Inklisiraan on ette nähtud süstimiseks alakõhu naha alla; teised võimalikud süstekohad on õlavarre või reiepiirkond. Ravimit ei tohi süstida aktiivsest nahahaigusest haaratud või nahakahjustuse (päikesepõletus, nahalööbed, põletik või nahainfektsioonid) piirkonda.
Iga 284 mg annus manustatakse ühest süstlist. Iga süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Inklisiraani peab manustama tervishoiutöötaja.
Ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
Hemodialüüs
Hemodialüüsi mõju inklisiraani farmakokineetikale ei ole uuritud. Võttes arvesse seda, et inklisiraan eritub neerude kaudu, ei tohi hemodialüüsi teostada vähemalt 72 tundi pärast inklisiraani manustamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.