Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mysimba 8 mg/90 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

naltreksoonvesinikkloriid/bupropioonvesinikkloriid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

  võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist

  3. Kuidas Mysimba’t võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Mysimba’t säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega. See ravim toimib nendele aju piirkondadele, kus kontrollitakse söömist ja energiakulu.

     
     

     Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30. Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).

     
     

     Mysimba on heaks kiidetud kasutamiseks patsientidel, kelle esialgne kehamassi indeks on 30 või üle selle; seda võib manustada ka patsientidele, kelle kehamassi indeks on vahemikus 27...30 tingimusel, et neil on muud kaaluga seonduvad haigusseisundid nagu ravile alluv kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon), II tüübi diabeet või kõrge lipiididesisaldus (rasvasisaldus) veres.

     
     

     Mysimba-ravi võidakse lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui te ei ole kaotanud

     vähemalt 5% esialgsest kehakaalust. Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Mysimba võtmist Ärge võtke Mysimba’t:

• kui olete naltreksooni, bupropiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on ebanormaalselt kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis ei allu ravile;

• kui teil on seisund, mis põhjustab krambihoogude teket või kui teil on varem esinenud krambihoogusid;

• kui teil on ajukasvaja;

• kui te kasutate tavaliselt suurtes kogustes alkoholi või olete hiljuti lõpetanud alkoholi tarvitamise või kui te kavatsete lõpetada alkoholi tarvitamise Mysimba kasutamise ajal;

• kui te olete hiljuti lõpetanud rahustite või ärevust leevendavate ravimite võtmise (eriti

  bensodiasepiinid) või kui te kavatsete lõpetada nende võtmise Mysimba kasutamise ajal;

• kui teil on või on olnud bipolaarne häire (äärmuslikud meeleolu kõikumised);

• kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad burpopiooni või naltreksooni;

• kui teil on söömishäire või kui teil on kunagi olnud söömishäireid (nt buliimia või anoreksia);

• kui te olete hetkel sõltuvuses pikaajaliselt kasutatavatest opiaatidest või opiaadi agonistidest (nt metadoon) või kui teil esineb äge võõrutussündroom;

• kui võtate depressiooni või Parkinsoni tõve raviks ravimeid, mida nimetatakse

  monoamiinoksüdaasi inhibiitoriteks (MAOId), või kui olete neid võtnud vähemalt viimase 14 päeva jooksul;

• kui teil on raske maksahaigust;

• kui teil on lõppstaadiumis neeruhaigust.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Mysimba võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  See on oluline, kuna teatud tingimused suurendavad kõrvaltoimete esinemise tõenäosust (vt ka lõik 4).

  
  

  Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud, kui teil on anamneesis paanikahooge või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.

  
  

  Krambihood

  Mysimba on põhjustanud krambihoogusid ühel patsiendil 1000-st (vt ka lõik 4). Teavitage kindlasti oma arsti enne selle ravimi võtmist,

  • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;

  • kui te tarvitate regulaarselt alkoholi (vt „Mysimba koos alkoholiga”);

  • kui te kasutate regulaarselt ravimeid, mis aitavad teil uinuda (rahustid);

  • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;

  • kui teil on diabeet, mille raviks tuleb kasutada insuliini või suukaudseid ravimeid, mis võivad põhjustada vere suhkrusisalduse langust (hüpoglükeemia) või

  • kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Mysimba”).

    Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.

    
    

    Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).

    
    

    Te peate oma arstiga nõu pidama, seda eriti järgmistel juhtudel.

  • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda.

    Teie vererõhku ja südame löögisagedust mõõdetakse enne Mysimba võtma hakkamist ning selle võtmise ajal. Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib

    vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.

  • Kui teil on ravile allumatu koronaararterite haigus (südamehaigus, mis on tingitud südameveresoonte kehvast verevarustusest), millega kaasnevad sümptomid, nagu stenokardia (mida iseloomustab valu rindkeres) või hiljutine südamerabandus.

  • Kui teil on või on kunagi olnud haigusseisund, mis mõjutab vereringet ajus (tserebrovaskulaarne haigus).

  • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme maksaga.

  • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist probleeme neerudega.

  • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).

  • Kui võtate depressiooni ravimeid, võib nende ravimite kasutamine koos Mysimba’ga kutsuda esile serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Mysimba“ selles lõigus ja lõik 4).

    
    

    Eakad

    Juhul kui olete üle 65-aastane, tuleb Mysimba kasutamisel olla ettevaatlik. Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.

    
    

    Lapsed ja noorukid

    Lastel ja alla 18-aastatel noorukitel ei ole uuringuid läbi viidud. Seetõttu ei tohi Mysimba’t kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

    
    

    Muud ravimid ja Mysimba

    Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Ärge võtke Mysimba’t koos järgmiste ravimitega.

  • Monoamiinoksüdaasi inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni või Parkinsoni haiguse raviks) nagu fenelsiin, selefiliin või rasagiliin. Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba’t”).

  • Opiaadid ja opiaate sisaldavad ravimid, nt köha ja külmetushaiguste ravimid (nt dekstromeorfaani või kodeiini sisaldavad segud), opiaadisõltuvuse ravimid (nt metadoon), valuvaigistid (nt morfiin ja kodeiin), kõhulahtisuse ravimid (nt paregoorik). Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist. Teie arst võib enne ravi alustamist teha vereanalüüsi veendumaks, et teie keha on neist ravimitest puhas. Naltreksoon blokeerib opiaatide toimet; kui te võtate naltreksooni toime tühistamiseks suuremates annustes opiaate, võib teil tekkida tõsine opiaadimürgistus, mis võib osutuda eluohtlikuks. Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opiaatide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba’t”).

    
    

    Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest. Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas.

  • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:

    • ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja muude vaimse tervise probleemide puhul;

    • steroidid (v.a tilgad, kreemid või silmadele / naha haigusseisunditele ette nähtud loputusvedelikud või hingamishäirete, nt astma raviks ette nähtud inhalaatorid);

    • malaaria ennetamiseks kasutatavad ravimid;

    • kinoloonid (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide raviks, nt tsiprofloksatsiin);

    • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);

    • teofülliin (kasutatakse astma raviks);

    • antihistamiinid (ravimid, mida kasutatakse heinapalaviku, sügeluse ja muude allergiliste

      reaktsioonide raviks); ravimid, mis põhjustavad unisust (nt kloorfenamiin);

    • ravimid, mis langetavad suhkrusisaldust teie veres (nt insuliin, sulfonüüluuread nagu

      glüburiid või glibenklamiid ning meglitiniidid nagu nategliniid või repagliniid);

    • ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);

  • ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, venlafaksiin, paroksetiin, fluoksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam) või muude vaimsete tervisehäirete raviks (nt risperidoon, haloperidool, tioridasiin). Mysimba’l võib olla koostoimeid mõningate depressiooni raviks kasutatavate ravimitega ja teil võib tekkida nn serotiinisündroom. Selle sümptomiteks on vaimse seisundi muutused (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nagu kehatemperatuuri tõus üle 38 °C, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside liigne väljendumine, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) (vt lõik 4);

  • mõned ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks (beetablokaatorid, nagu metoprolool, ning klonidiin, tsentraalselt toimiv hüpertensioonivastane ravim);

  • mõned ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt propafenoon, flekainiid);

  • mõned ravimid, mida kasutatakse vähi raviks (nt tsüklofosfamiid, ifosfamiid, tamoksifeen);

  • mõned ravimid, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks (nt levodopa, amantadiin või

    orfenadriin);

  • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;

  • ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;

  • ravimeid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nt valproaat, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal.

    
    

    Teie arst jälgib teid hoolikalt kõrvaltoimete osas ja/või kohandab vajadusel teiste ravimite või Mysimba annust.

    
    

    Mysimba võib samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega vähendada nende efektiivsust: Kui see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile. Teie arst võib kaaluda digoksiini annuse kohandamist.

    
    

    Mysimba koos alkoholiga

    Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust. Teie arst võib soovitada teil Mysimba võtmise ajal alkoholi

    mitte tarvitada või juua nii vähe kui võimalik. Juhul kui te tarvitate hetkel suurtes kogustes alkoholi,

    ärge järsku lõpetage, sest sellega võite tekitada krambihoo tekkeriski.

    
    

    Rasedus ja imetamine

    Raseduse ajal või hetkel rasestuda kavatsevatel naistel või rinnaga toitmise ajal ei tohi Mysimba’t kasutada.

    Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

    
    

    Autojuhtimine ja masinatega töötamine

    Enne auto juhtimist või masinate käsitsemist pidage nõu oma arstiga, sest Mysimba võib tekitada pearinglust ja unisust, mis omakorda võib nõrgestada teie kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet.

    
    

    Ärge juhtige masinaid ega kasutage tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.

    
    

    Kui ravi ajal esineb minestamisi, lihasnõrkust või krambihooge, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

    
    

    Kahtluse korral pidage nõu arstiga, kes võib kaaluda, olenevalt teie olukorrast, ravi katkestamist.

    
    

    Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur)

    Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

    
    

    1. Kuidas Mysimba’t võtta

       
       

       Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

       Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti. Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.

  • 1. nädal: üks tablett üks kord ööpäevas, hommikul

  • 2. nädal: kaks tabletti ööpäevas, üks hommikul ja üks õhtul

  • 3. nädal: kolm tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja üks õhtul

  • 4. nädal jne: neli tabletti ööpäevas, kaks hommikul ja kaks õhtul

  
  

  Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.

  Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.

  
  

  Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes. Juhul kui teie veresuhkur on kõrge (diabeet) või kui olete üle 65-aastane, võib teie arst enne Mysimba-ravi alustamist teha vereanalüüse; see aitab arstil otsustada, kas see ravim on teile sobiv või kas on vaja annust muuta.

  
  

  See ravim on suukaudne. Neelake tabletid tervelt alla. Ärge neid tükeldage, närige ega purustage. Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga.

  
  

  Kui te võtate Mysimba’t rohkem kui ette nähtud

  Kui te võtate liiga palju tablette, võib teil suurema tõenäosusega esineda krambihooge või muid kõrvaltoimeid (vt allolev lõik 4). Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi

  saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.

  
  

  Kui te unustate Mysimba’t võtta

  Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

  
  

  Kui te lõpetate Mysimba võtmise

  Täieliku toime saavutamiseks tuleb Mysimba’t võtta vähemalt 16 nädalat. Ärge lõpetage Mysimba võtmist esmalt arstiga nõu pidamata.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  1. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Tõsised kõrvaltoimed

     Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest.

• Enesetapukavatsused ja masendustunne

  Kõrvaltoimete, nagu enesetapukatsed, suitsidaalne käitumine, enesetapukavatsused ja masendustunne, esinemissagedus Mysimba’t kasutavatel isikutel on teadmata ja seda ei saa

  hinnata olemasolevate andmete alusel.

  Ravi ajal Mysimba’ga on esinenud depressiooni, enesetapukavatsusi ja enesetapukatseid. Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini

  või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse

  haiglasse.

• Krambihood

Harv – võib esineda kuni ühel Mysimba’t võtval, krambihoogude soodumusega inimesel 1000- st.

Krambihoogude puhul kaasneb krampidega tavaliselt ka teadvusekaotus. Krambihoogudele

järgneb tavaliselt segasusseisund ja inimene ei pruugi mäletada, mis temaga juhtus. Krambihoogude esinemise tõenäosus on suurem, kui te võtate liiga palju ravimit või kui te

kasutate samaaegselt muid ravimeid või kui teid ohustab suurem krambihoogude tekkerisk (vt

lõik 2).

- Mitmekujuline erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom

Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike. Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja

suguelundite piirkonnas.

• Rabdomüolüüs

  Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

  Rabdomüolüüs on lihaskoe ebanormaalne lagunemine, mis võib põhjustada neeruhäireid.

  Sümptomiteks on rasked lihaskrambid, lihasvalu või lihasnõrkus.

• Luupusega seotud nahalööve või luupuse sümptomite süvenemine

esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Luupus on nahka ja teisi organeid kahjustav immuunsüsteemi häire. Kui Mysimba võtmise ajal tekivad luupuse ägenemine, nahalööve või -kahjustused (eelkõige päikesele avatud nahapiirkondades), võtke kohe arstiga ühendust, kuna võib osutuda vajalikuks ravi lõpetada.

- Serotoniinisündroom, mis võib avalduda vaimse seisundi muutustena (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muude toimetena, nagu kehatemperatuuri tõus üle 38 °C, südame löögisageduse kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside liigne väljendumine, lihasjäikus, koordinatsioonihäired ja/või seedetraktiga seotud sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) Mysimba kasutamisel koos teiste depressiooniravimitega (nagu paroksetiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin ja venlafaksiin (vt lõik 2).

Teadmata – esinemissagedust Mysimba’t kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• tunne, et süda on paha (iiveldus), oksendamine;

• kõhukinnisus;

• peavalu.

  
  

  Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• ärevus;

• pearinglus, pööritustunne (vertiigo);

• värinad (treemor);

• magamisraskused (ärge võtke Mysimba’t enne magamaheitmist);

• muutused maitsetajus (düsgeuusia), suukuivus;

• kontsentreerimisraskused;

• väsimustunne (kurnatus) ja unisus, uimasus või energiapuudus (letargia);

• helin kõrvus (tinnitus);

• kiired või ebaregulaarsed südamelöögid;

• kuumahood;

• vererõhu tõus (mõnikord raskekujuline)

• valu kõhu ülaosas;

• valu kõhus;

• liigne higistamine (hüperhidroos);

• nahalööve, sügelus (pruriit);

• juuste väljalangemine (alopeetsia);

• ärrituvus;

• närvilisustunne.

  
  

  Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• nõgestõbi (urtikaaria);

• ülitundlikkus

• häiritud uni

• närvilisus, hajevilolek, pinge, erutusseisund, meeleolu kõikumised;

• pea või jäsemete värisemine, mis teatud tegevuste teostamiskatsel suureneb (pingsusvärisemine);

• tasakaaluhäired;

• mälukaotus (amneesia);

• käte või jalgade surisemine või tuimus

• merehaigus

• röhitsused

• ebamugavustunne kõhus

• seedehäire;

• sapipõie põletik (koletsüstiit);

• kreatiniinisisalduse tõus veres (viitab neerufunktsiooni aeglustumisele);

• maksaensüümide aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse tõus, maksahäired;

• erektsiooni tekkimise või säilitamise raskused;

• ebatavaline enesetunne, nõrkus (asteenia);

• janu, kuumatunne;

• valu rinnus;

• söögiisu suurenemine, kehakaalu tõus.

  
  

  Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (lümfotsüütide arvu vähenemine);

• hematokriti langus (viitab vere punaliblede hulga vähenemisele);

• silmalaugude, näo, huulte, keele või kõri paistetus, mis võib tõsiselt raskendada hingamist (angioödeem);

• kehavedeliku ülemäärane kadu (dehüdratsioon);

• hallutsinatsioonid;

• minestamine, teadvuse kaotus, peaaegu minestamine (presünkoop);

• krambihood;

• hele veri pärakust, tavaliselt koos väljaheitega (hematokeesia);

• organi või organit ümbritseva koe väljatungimine läbi seda tavaliselt ümbritseva õõnsuse seina (song);

• hambavalu;

• hambakaaries, hambaaugud;

• valu alakõhus;

• ravimitoksilisusest tingitud maksakahjustus;

• lõualuu valu;

• häire, mis seisneb äkilises pakilises soovis urineerida (urineerimispakitsus)

• ebaregulaarne menstruaaltsükkel, vaginaalne verejooks, naise häbeme ja tupe kuivus);

• jäsemete (käte, jalgade) külmus.

  
  

  Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• lümfisõlmede paistetus kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia);

• meeleoluhäired;

• ebaratsionaalsed ideed (meelepetted);

• psühhoos;

• äge ja teovõimet pärssiv ärevustunne (paanikahoog);

• sugutungi vähenemine;

• vaenulik meeleolu;

• tugev kahtlustamine (paranoia);

• agressiivsus;

• tähelepanuhäired;

• painavad unenäod;

• segasusseisund, orientatsioonihäired;

• mälu halvenemine;

• rahutus;

• lihasjäikus, kontrollimatud liigutused, probleemid kõndimisel või koordinatsioonihäired;

• nägemise hägustumine, silmavalu, silmaärritus, silmade paistetus, vesised silmad, suurenenud

  valgustundlikkus (fotofoobia);

• kõrva valu, ebamugavustunne kõrvas;

• hingamisraskus;

• ebamugavustunne ninas, ninakinnisus, vesine nina, aevastamine, põskkoobaste häired;

• valu kurgus, hääle häired, köha, haigutamine;

• hemorroidid, haavand;

• kõhulahtisus;

• puhitus;

• hepatiit;

• akne;

• kubemevalu;

• lihasevalu;

- liigesevalu;

• ebanormaalselt sage urineerimine, valulik urineerimine;

• külmavärinad;

• energiataseme tõus.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Mysimba’t säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 30°C.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Mysimba sisaldab

• Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid. Üks tablett

  sisaldab 8 milligrammi naltreksoonvesinikkloriidi, mis vastab 7,2 milligrammile naltreksoonile, ning 90 milligrammi bupropioonvesinikkloriidi, mis vastab 78 milligrammile bupropioonile.

• Teised koostisosad (abiained) on:

tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Mysimba sisaldab laktoosi”), tsüsteiinvesinikkloriid, A-tüüpi krospovidoon, magneesiumstearaat, hüpromelloos, dinaatriumedetaat, veevaba kolloidne ränidioksiid ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132). Õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool (3350), talk ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu

Mysimba toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised kaksikkumerad ümarad tabletid, mille ühele küljel on pimetrükk „NB-890”. Mysimba on saadaval pakendis, mis

sisaldab 28, 112 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2 Iirimaa

Tootja

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407

България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V

Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH

Tel. 0800-298-403

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel. 800-819-976

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland Slovenija

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

Infoleht on viimati uuendatud .

.

IV LISA

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet naltreksooni/bupropiooni perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

Võttes arvesse kliinilisest uuringust ja spontaansete teadete abil saadud andmeid paanikahoogude riski kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee põhjuslikku seost naltreksooni/bupropiooni manustamise ja paanikahoogude vahel vähemalt piisavalt võimalikuks.

Ravimiohutuse riskihindamise komitee jõudis otsusele, et naltreksooni/bupropiooni sisaldavate preparaatide ravimiteavet tuleks vastavalt uuendada.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Naltreksooni/bupropiooni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et naltreksooni/bupropiooni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.