Temodal
temozolomide
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Temodali võtmist
Kuidas Temodali võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Temodali säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Temodal sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine. Temodali kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temodali
kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temodali kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.
kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Enne Temodali võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodali 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket;
kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temodal võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;
kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta. Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temodali toimet teie vererakkudele;
kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia;
kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temodali väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Kui te oksendate sageli enne ravi või selle kestel, pidage nõu oma arstiga oksendamise kontrolli alla saamise ning Temodali võtmiseks parima aja leidmise osas. Kui te pärast annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke teist annust samal päeval;
kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust;
kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud;
kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temodali annust teie jaoks kohandada.
Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temodali võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Temodaliga ravi ajal ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu peavad rasestumisvõimelised naispatsiendid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.
Temodali kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta.
Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).
Ravim sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annustamine ja ravi kestus
Teie arst määrab kindlaks Temodali õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi. Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodali võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid
Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:
kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),
millele järgneb ravi ainult Temodaliga (ravi monoteraapia faas).
Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temodali annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus). Te võtate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temodali manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute.
Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda.
Siis alustate te monoteraapia faasi.
Temodali annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te võtate
Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva („annustamise päevad”) jooksul. Esmane annus on
150 mg/m2. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28. päeva algab uus ravitsükkel. Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita. Arst võib Temodali annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes võtavad ainult Temodali
Temodali ravitsükkel kestab 28 päeva.
Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temodali. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.
Kuidas Temodali võtta
Võtke teile määratud Temodali annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga, näiteks vähemalt üks tund enne hommikusööki. Neelake kapsel (kapslid) tervelt alla koos klaasitäie veega. Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida. Kui kapsel on kahjustatud, vältige pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga. Kui teil kogemata satub natuke pulbrit silmadesse või ninna, siis uhage vastavat kohta veega.
Teile välja kirjutatud Temodali annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des). Kapsli kaane värvus on igal tugevusel erinev (vt alltoodud tabelit).
Tugevus | Kaane värv |
Temodal 5 mg kõvakapslid | roheline |
Temodal 20 mg kõvakapslid | kollane |
Temodal 100 mg kõvakapslid | roosa |
Temodal 140 mg kõvakapslid | sinine |
Temodal 180 mg kõvakapslid | oranž |
Temodal 250 mg kõvakapslid | valge |
Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist:
kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval. Paluge arstil või apteekril see üles kirjutada (kaasa arvatud värv);
millised on annustamise päevad.
Enne iga uue ravitsükli algust vaadake annus koos oma arstiga üle, sest see võib erineda eelmisest tsüklist.
Võtke Temodali alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Kui te kogemata võtsite rohkem Temodali kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Võtke unustatud annus sisse sama päeva jooksul nii ruttu kui võimalik. Kui möödunud on terve ööpäev, pidage nõu oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, välja arvatud arsti poolt määratud juhtudel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:
raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud
hingamisraskused);
kontrollimatu verejooks;
haigushood (krambid);
palavik;
külmavärinad;
tõsine peavalu, mis ei möödu.
Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.
Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:
söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu;
oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
lööve, juuste väljalangemine;
väsimus.
infektsioonid, suu infektsioonid
vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia);
allergiline reaktsioon;
veresuhkrusisalduse suurenemine;
mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada;
koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired;
keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus;
pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired;
osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, valulikud silmad;
kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu;
verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk;
kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik;
kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus;
kuiv nahk, sügelus;
lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud;
valulikud liigesed, seljavalu;
sage urineerimine, uriinipidamatus;
palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp;
vedelikupeetus, paistes jalad;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
kiirituskahjustus.
peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud;
haavainfektsioonid;
uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon;
taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon;
teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia;
vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia);
nahaalused punased täpid;
magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus;
meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid;
osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused;
kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon;
palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood;
kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustus (sh surmaga lõppev maksapuudulikkus), kolestaas, bilirubiinisisalduse suurenemine;
villid kehal või suus, naha irdumine, nahalööve, valulik nahapunetus, tugev lööve koos nahatursega (sh peopesadel ja jalataldadel);
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, urtikaaria (nõgestõbi), suurenenud higistamine, nahavärvi muutus;
urineerimisraskus;
veritsus tupest, tupeärritus, menstruatsiooni puudumine või vererohked menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, suguvõimetus (impotentsus);
külmavärinad, näo paistetus, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus;
kuivad silmad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi (vtVlisas) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis. Juhuslik sissevõtmine võib olla lapsele surmav.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudel
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Kotikesed
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Informeerige apteekrit kui märkate muutusi kapslite välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on temosolomiid.
Temodal 5 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. Temodal 100 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
Teised koostisosad on: kapsli sisu:
veevaba laktoos, kolloidne veevaba ränidioksiid, A-tüüpi naatriumglükolaattärklis, viinhape, steariinhape (vt lõik 2 „Temodal sisaldab laktoosi“);
kapsli kest:
Temodal 5 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132);
Temodal 20 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane
raudoksiid (E172);
Temodal 100 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, punane raudoksiid (E172);
Temodal 140 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, indigokarmiin
(E132);
Temodal 180 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172);
Temodal 250 mg kõvakapslitel: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat.
trükitint:
šellak, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, ammooniumhüdroksiid, kaaliumhüdroksiid ning must raudoksiid (E172).
Temodal 5 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu roheline kapslikaas ning peal musta tindiga märgistus.
Temodal 20 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu kollane kapslikaas ning peal musta tindiga märgistus.
Temodal 100 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu roosa kapslikaas ning peal musta tindiga märgistus.
Temodal 140 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, sinine kapslikaas ning peal musta tindiga märgistus.
Temodal 180 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus, läbipaistmatu oranž kapslikaas
ning peal musta tindiga märgistus.
Temodal 250 mg kõvakapslitel on läbipaistmatu valge kapslikorpus ja kapslikaas ning peal musta tindiga märgistus.
Pudel
Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis
sisaldavad 5 või 20 kapslit. Üks karp sisaldab ühte pudelit.
Kotikesed
Kõvakapslid (kapslid) suukaudseks kasutamiseks on pakendatud eraldi kotikestesse ja jaotatud karpidesse, mis sisaldavad 5 või 20 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja:
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Tootja: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 45610)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Tel: +353 (0)1 2998700