Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Alymsys
bevacizumab

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Alymsys 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

bevatsizumab


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Alymsys ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Alymsysi kasutamist

  3. Kuidas Alymsysi kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Alymsysi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Alymsys ja milleks seda kasutatakse


    Alymsys sisaldab toimeainena bevatsizumabi, mis on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mida tavaliselt toodab immuunsüsteem, et kaitsta organismi infektsioonide ja vähi eest). Bevatsizumab seondub valikuliselt valguga, mida nimetatakse veresoonte endoteeli kasvufaktoriks (vascular endothelial growth factor, VEGF) ning mida leidub vere- ja lümfisoonte sisekestas. VEGF valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ning need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga. Seondudes VEGF-iga, takistab bevatsizumab kasvaja kasvu, blokeerides kasvajat toitainete ja hapnikuga varustavate veresoonte tekke.


    Alymsys on ravim, mida kasutatakse jämesoole, st käärsoole või pärasoole kaugelearenenud vähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.


    Alymsysi kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Rinnavähi ravis manustatakse seda koos keemiaravi preparaadiga, nagu paklitakseel või kapetsitabiin.


    Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.


    Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vähirakkudes on spetsiifilised mutatsioonid epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR) nimetatud valgus. Alymsysi manustatakse koos erlotiniibiga.


    Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud neeruvähi raviks täiskasvanud patsientidel. Neeruvähiga patsientidel manustatakse seda koos teist tüüpi ravimiga, mida nimetatakse interferooniks.


    Alymsysi kasutatakse ka kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähi raviks täiskasvanud patsientidel. Epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga patsientidel manustatakse seda koos karboplatiini ja paklitakseeliga.

    Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud vähemalt 6 kuud pärast viimast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, manustatakse Alymsysi kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga.


    Kui ravimit kasutatakse kaugelearenenud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või esmase kõhukelmevähiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus taastekkinud enne 6 kuu möödumist viimasest plaatinapreparaati sisaldavast keemiaravist, manustatakse Alymsysi kombinatsioonis topotekaani või pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga.


    Alymsysi kasutatakse ka püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks täiskasvanud patsientidel. Alymsysi manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei saa manustada plaatinapreparaadiga ravi.


  2. Mida on vaja teada enne Alymsysi kasutamist Alymsysi ei tohi kasutada

    • kui olete bevatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

    • kui olete Hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või muude rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes allergiline.

    • kui olete rase.


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud

      Enne Alymsysi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


    • Alymsys võib suurendada sooleseina mulgustuse tekkeohtu. Kui teil on mõni haigusseisund, mis põhjustab põletikku kõhuõõnes (nt divertikuliit, maohaavandid, keemiaraviga seotud koliit ehk jämesoolepõletik), palun arutage seda oma arstiga.


    • Alymsys võib suurendada kahe elundi või veresoonte vahelise ebanormaalse ühenduse või uurise tekkeohtu. Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.


    • Alymsys võib suurendada veritsuse riski või haavaparanemise probleemide riski pärast operatsiooni. Kui teile plaanitakse teha operatsioon, kui teile on tehtud suur operatsioon viimase 28 päeva jooksul või kui teil on paranemata operatsioonihaav, ei tohi teile seda ravimit manustada.


    • Alymsys võib suurendada naha või sügavamate nahaaluste kudede raskete infektsioonide tekkeohtu, eriti kui teil on tekkinud sooleseina mulgustus või probleemid haava paranemisega.


    • Alymsys võib põhjustada kõrgvererõhu esinemissageduse suurenemist. Kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu hästi vererõhku alandavate ravimite toimele, pidage nõu oma arstiga, sest tähtis on enne Alymsysiga ravi alustamist kontrollida, kas teie vererõhk on kontrolli all.


    • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.


    • Alymsys suurendab riski valgu eritumiseks uriiniga, eriti kui teil on juba kõrge vererõhk.


    • Kui olete üle 65‑aastane, kui teil on suhkurtõbi või kui teil on varem esinenud verehüübeid arterites, võib suureneda verehüüvete tekkeoht arterites (teatud tüüpi veresooned). Pidage nõu oma arstiga, sest verehüübed võivad põhjustada südame- ja ajurabandust.

    • Alymsys võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).


    • Alymsys võib põhjustada veritsust, eriti kasvajaga seotud veritsust. Pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie pereliikmetel on soodumus veritsuste tekkeks või kui te võtate mis tahes põhjusel verd vedeldavaid ravimeid.


    • Alymsys võib põhjustada veritsust ajus ja selle ümbruses. Palun arutage seda oma arstiga, kui teil on metastaasidega vähk, mille siirded on ajus.


    • Alymsys võib suurendada kopsuveritsust, sealhulgas vere köhimise või sülitamise riski. Pidage nõu oma arstiga, kui olete seda eelnevalt täheldanud.


    • Alymsys võib suurendada südamelihase nõrgenemise riski. Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete kunagi saanud antratsükliine (näiteks doksorubitsiini, mis on spetsiifiline teatud vähkide raviks kasutatav keemiaravi preparaat) või rindkere kiiritusravi või kui te põete südamehaigust.


    • Alymsys võib põhjustada infektsioonide teket ja neutrofiilide (teatud tüüpi vererakud, mis kaitsevad bakterite eest) arvu vähenemist.


    • Alymsys võib põhjustada ülitundlikkus- ja/või infusiooniga seotud reaktsioone (need on ravimi süstimisega seotud reaktsioonid). Palun teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui teil on kunagi varem esinenud süstimise järgseid probleeme, näiteks pearinglust/minestustunnet, hingeldust, paistetust või nahalöövet.


    • Alymsysi raviga on seostatud harvaesinevat närvisüsteemi kõrvaltoimet, mida nimetatakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomiks (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Kui teil tekivad peavalu, nägemishäired, segasus või krambihood koos kõrge vererõhuga või ilma, võtke ühendust oma arstiga.


    • Alymsysiga ravitud alla 18‑aastastel patsientidel on teatatud luukoe kärbumisest (osteonekroos) luudes, välja arvatud lõualuus. Lõualuu luukahjustuse (osteonekroosi) nähud ja sümptomid võivad olla valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine. Kui teil tekib mõni nendest nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti.


      Pidage nõu oma arstiga, isegi kui ülaltoodud väited on kehtinud teie kohta ainult kunagi varem. Enne Alymsysi manustamist või Alymsysiga ravi ajal:

    • kui teil esineb või on esinenud valu suus, hammastes ja/või lõualuus, turset või haavandeid suuõõnes, tuimust või raskustunnet lõualuus või hammaste logisemist, teavitage sellest otsekohe oma arsti ja hambaarsti;

    • kui te vajate invasiivset hambaravi või hambaoperatsiooni, teatage oma hambaarstile, et teid ravitakse Alymsysiga, eriti kui te saate või olete saanud ka verre süstitavat bisfosfonaati.


      Teile võidakse soovitada, et läbiksite enne Alymsys’iga ravi alustamist hammaste kontrolli.


      Alymsys on välja töötatud ja valmistatud vähkkasvaja raviks ja seda süstitakse vereringesse. See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks. Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud. Alymsysi süstimisel otse silma (kasutamine kinnitamata näidustusel) võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

    • silmamuna infektsioon või põletik,

    • silma punetus, väikesed osakesed või täpid silmade ees (hõljumid), silmavalu,

    • valgussähvatuste ja hõljumite nägemine, mis süveneb nägemise osalise kaotuseni,

    • silmasisese rõhu tõus,

    • silmasisene verejooks.

      Lapsed ja noorukid

      Alymsysi ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ega noorukitel, sest ravimi ohutus ja kasu nendel patsientide erirühmadel ei ole tõestatud.


      Muud ravimid ja Alymsys

      Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.


      Alymsysi kasutamine koos teise, sunitiniibmalaadiks nimetatava ravimiga (mida määratakse neeru- ja seedetrakti vähi raviks) võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.


      Teavitage oma arsti sellest, kui te saate kopsu- või metastaatilise rinnavähi raviks plaatinapreparaati või taksaani sisaldavat ravi. Nende ravimite kasutamisel koos Alymsysiga võib suureneda raskete kõrvaltoimete tekkerisk.


      Palun informeerige oma arsti sellest, kui te olete hiljuti saanud või saate kiiritusravi.


      Rasedus, imetamine ja viljakus

      Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Alymsys võib kahjustada loodet, sest see võib peatada uute veresoonte moodustumise. Arst annab teile nõu rasestumisvastaste meetodite kohta, mida peate

      kasutama Alymsysiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Alymsysi viimase annuse manustamist.


      Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.


      Te ei tohi last rinnaga toita Alymsysiga ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Alymsysi viimase annuse manustamist, kuna see ravim võib mõjutada lapse kasvu ja arengut.

      Alymsys võib kahjustada naiste viljakust. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arstiga. Premenopausis naised (naised, kellel on menstruaaltsükkel veel säilinud) võivad märgata, et nende

      menstruaaltsükkel on muutunud ebakorrapäraseks või on menstruatsioonid ära jäänud ning nende

      viljakus võib langeda. Kui kaalute laste saamist, arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Ei ole täheldatud, et Alymsys vähendaks autojuhtimise, tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Siiski on Alymsysi kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest. Kui teil tekivad sümptomid, mis

      mõjutavad nägemist või keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust, hoiduge autojuhtimisest ja

      masinate käsitsemisest kuni sümptomite kadumiseni.


      Alymsys sisaldab naatriumi

      Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

      „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Alymsysi kasutada Annustamine ja manustamissagedus

    Alymsysi vajalik annus oleneb teie kehakaalust ja ravitava vähi tüübist. Soovitatav annus on 5 mg, 7,5 mg/kg, 10 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta. Arst määrab teile Alymsysi õige annuse. Te saate

    Alymsysiga ravi üks kord iga 2 või 3 nädala järel. Infusioonide arv oleneb sellest, kuidas te ravile

    reageerite. Ravi jätkub senikaua, kuni Alymsys ei ole enam võimeline takistama kasvaja kasvu. Arst arutab seda teiega.

    Manustamisviis ja -tee

    Ärge loksutage viaali. Alymsys on infusioonilahuse kontsentraat. Olenevalt teile määratud annusest lahjendatakse kogu viaali sisu või osa sellest enne manustamist naatriumkloriidi lahusega. Arst või õde manustab teile lahjendatud Alymsysi lahuse veeniinfusiooni teel (tilkinfusiooni teel veeni). Esimene infusioon kestab 90 minutit. Kui see on hästi talutav, võib teine infusioon kesta 60 minutit. Järgnevad infusioonid võivad kesta 30 minutit.


    Alymsysi manustamine tuleb ajutiselt katkestada,

    • kui teil tekib tõsine vererõhu tõus, mis vajab ravi vererõhku alandavate ravimitega,

    • kui teil on probleeme operatsioonijärgse haavaparanemisega,

    • kui teile plaanitakse teha operatsioon.


      Alymsysi manustamine tuleb alatiseks lõpetada, kui teil tekib

    • tõsine vererõhu tõus, mis ei allu ravile vererõhku alandavate ravimitega; või järsk märkimisväärne vererõhu tõus,

    • valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,

    • sooleseina mulgustus,

    • ebanormaalne torujas ühendus ehk uuris trahhea (hingetoru) ja söögitoru, siseelundite ja naha, tupe ja ükskõik milliste sooleosade või muude kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub (fistul), ning mis on arsti poolt hinnatud tõsiseks,

    • mõni naha või sügavamate nahaaluste kudede raske nakkus,

    • verehüüve arterites,

    • verehüüve kopsuveresoontes,

    • tõsine veritsus.


      Kui Alymsysi manustatakse liiga palju

    • võib teil tekkida tõsine migreen. Sellisel juhul võtke kohe ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.


      Kui Alymsysi annus jääb vahele

    • Arst otsustab, millal teile manustatakse Alymsysi järgmine annus. Arutage seda oma arstiga.


      Kui te lõpetate ravi Alymsysiga

      Alymsysiga ravi lõpetamisel võib lõppeda toime kasvaja kasvule. Ärge lõpetage ravi Alymsysiga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid täheldati Alymsysi manustamisel koos keemiaraviga. See ei

    tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed põhjustas just Alymsys.


    Allergilised reaktsioonid

    Allergilisest reaktsioonist tuleb otsekohe teatada arstile või meditsiinipersonalile. Nähud võivad olla muu hulgas hingamisraskus või valu rindkeres. Samuti võib tekkida naha punetus või õhetus või lööve, külmavärinad ja värisemine, iiveldus või oksendamine.


    Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate pöörduma kohe arsti poole.


    Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda väga sageli (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st), on:

    • kõrge vererõhk,

    • tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades,

    • vererakkude, sealhulgas infektsioonide vastu võitlevate valgevereliblede (sellega võib kaasneda palavik) ja verehüübimises osalevate rakkude arvu langus,

    • nõrkustunne ja energiapuudus,

    • väsimus,

    • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.


      Rasked kõrvaltoimed, mis võivad esineda sageli (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st), on:

    • soolemulgustus,

    • verejooks, sealhulgas kopsuverejooks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel,

    • arterite sulgus verehüübe tõttu,

    • veenide sulgus verehüübe tõttu,

    • kopsuveresoonte sulgus verehüübe tõttu,

    • jalaveenide sulgus verehüübe tõttu,

    • südamepuudulikkus,

    • operatsioonijärgsed haavaparanemise probleemid,

    • punetus, ketendus, hellus, valu või villide teke sõrmedel või jalgadel,

    • punavereliblede arvu vähenemine,

    • energiapuudus,

    • mao- või soolestiku häire,

    • lihas- ja liigesvalu, lihasnõrkus,

    • suukuivus koos janu ja/või vähenenud uriinierituse või uriini tumenemisega,

    • suuõõne ja seedetrakti, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik,

    • haavandid suus ja söögitorus, mis võivad olla valulikud ja põhjustada neelamisraskust,

    • valu, sealhulgas peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas,

    • piirdunud mädakolle,

    • infektsioon, eriti verenakkus või põiepõletik,

    • ajuverevarustuse häire või insult,

    • unisus,

    • ninaverejooks,

    • südame löögisageduse (pulsi) kiirenemine,

    • soolesulgus,

    • kõrvalekalle uriinianalüüsis (valgu leid uriinis),

    • õhupuudus või madal vere hapnikusisaldus,

    • naha ja sügavamate nahaaluste kihtide infektsioonid,

    • fistul: ebanormaalne torujas ühendus siseelundite ja naha või teiste kudede vahel, mille vahel normaalselt ühendus puudub, kaasa arvatud ühendused tupe ja soole vahel emakakaelavähiga patsientidel.


      Rasked kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on:

    • naha või sügavamate nahaaluste kihtide tõsised infektsioonid, eriti kui teil on esinenud sooleseina mulgustust või haavaparanemise probleeme,

    • allergilised reaktsioonid (nähtudeks võivad olla hingamisraskus, näo punetus, lööve, madal või kõrge vererõhk, madal vere hapnikusisaldus, valu rindkeres või iiveldus/oksendamine),

    • negatiivne mõju naiste viljastumisvõimele (täiendavad soovitused vt allpool),

    • ajuhaigus, mille sümptomiteks on krambid, peavalu, segasus ja nägemise muutused (pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, PRES),

    • sümptomid, mis viitavad normaalse ajutalitluse muutustele (peavalud, nägemise muutused, segasus või krambid), ja kõrge vererõhk,

    • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid),

    • väga väikes(t)e veresoon(t)e ummistumine neerus,

    • ebanormaalselt kõrge vererõhk kopsuveresoontes, millega kaasneb normaalsest suurem koormus paremale südamepoolele,

    • ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus,

    • mao või soole mulgustus,

    • mao- või peensoole haavand või mulgustus (nähtudeks võivad olla kõhuvalu, kõhupuhitus, must tõrvataoline väljaheide või vere esinemine väljaheites või okses),

    • jämesoole alumise osa verejooks.

    • igemekahjustus koos paljastunud lõualuuga, mis ei parane ning millega võivad kaasneda valu ja ümbritseva koe põletik (täiendavad soovitused vt allpool),

    • sapipõie mulgustus (sümptomiteks ja nähtudeks võivad olla kõhuvalu, palavik ja iiveldus/oksendamine).


      Mis tahes allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel peate esimesel võimalusel arsti poole pöörduma.


      Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

    • kõhukinnisus,

    • isutus,

    • palavik,

    • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),

    • kõne muutused,

    • maitsetundlikkuse muutus;

    • nohu,

    • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus,

    • kehakaalu langus,

    • ninaverejooksud.


      Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 inimesel 10‑st) kõrvaltoimed, mis ei olnud rasked, on:

    • hääle muutused ja häälekähedus,


      Üle 65‑aastastel patsientidel on suurem järgmiste kõrvaltoimete tekkerisk:

    • verehüübed arterites, mis võivad põhjustada insulti või südamelihase infarkti,

    • valgevereliblede ja verehüübimises osalevate rakkude arvu vähenemine veres,

    • kõhulahtisus,

    • iiveldus,

    • peavalu,

    • väsimus,

    • kõrge vererõhk.


      Alymsys võib põhjustada ka kõrvalekaldeid arsti tehtud laborianalüüside tulemustes. Nendeks on valgevereliblede, eriti neutrofiilide (teatud tüüpi valgeverelibled, mis aitavad kaitsta infektsioonide eest) arvu langus, valgu leid uriinis, kaaliumi, naatriumi või fosfori (mineraal) sisalduse vähenemine veres, veresuhkrusisalduse suurenemine, vere alkaalse fosfataasi (ensüüm) aktiivsuse suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on valk, mille mõõtmiseks võetakse vereanalüüs ja mis näitab, kui hästi teie neerud töötavad), hemoglobiini (hapnikku transportiv aine, mida leidub punaverelibledes) sisalduse vähenemine, mis võib olla tõsine.


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Alymsysi säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.


    Infusioonilahused tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril

    2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui infusioonilahuse ettevalmistamine on toimunud steriilses

    keskkonnas. Kui lahjendamine toimub steriilses keskkonnas, on Alymsys stabiilne kuni 30 päeva jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 °C.

    Ärge kasutage Alymsysi, kui te täheldate ravimis enne manustamist võõrosakesi või värvuse muutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

    ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Alymsys sisaldab


Kuidas Alymsys välja näeb ja pakendi sisu

Alymsys on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on värvitu kuni kollakas kuni pruunikas veiklev vedelik kummist punnkorgiga klaasviaalis. Üks viaal sisaldab 100 mg

bevatsizumabi 4 ml lahuses või 400 mg bevatsizumabi 16 ml lahuses. Ühes Alymsysi pakendis on üks

viaal.


Müügiloa hoidja

Mabxience Research SL

C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta 28050 Madrid

Hispaania


Tootja

GH GENHELIX S.A.

Parque Tecnológico de León Edifício GENHELIX C/Julia Morros, s/n

Armunia, 24009 León, Hispaania


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

България

Zentiva, k.s.

Teл.: +35924417136

Luxembourg/Luxemburg Mabxience Research SL Tél/Tel: +34 917 711 500


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058


Danmark

Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 80 890


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Medical Valley Invest AB Tel.: +46 40 122131


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

Norge

Medical Valley Invest AB Tlf: +46 40 122131


Ελλάδα

Win Medica S.A.

Τηλ: +30 210 7488 821

Österreich

G.L. Pharma GmbH Tel: +43 3136 82577


España

Cipla Europe NV sucursal en España Tel: +34 91 534 16 73

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 375 92 00


France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360


Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021 304 7597


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408


Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39 02 38598801

Suomi/Finland

Medical Valley Invest AB Puh/Tel: +46 40 122131


Κύπρος

Win Medica S.A.

Τηλ: +30 210 7488 821

Sverige

Medical Valley Invest AB Tel: +46 40 122131


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408


Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.

.