Repso
leflunomide
leflunomiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Repso võtmist
Kuidas Repso’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Repso’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Repso’t kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriit on artriidi kurnav vorm. Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Psoriaatriline artriit on psoriaasi ja artriidi kombinatsioon. Sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, liikumisraskused, valu ja punased ketendavad laigud nahal (naha lesioonid).
kui te olete allergiline (eeskätt nahareaktsioonid, millega sageli kaasnevad palavik, liigesevalu, punased laigud nahal või villid, nt Stevensi-Johnsoni sündroom) leflunomiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes või kui olete teriflunomiidi (kasutatakse sclerosis multiplex’i ravis) suhtes allergiline.
kui teil on probleeme maksaga.
kui teil on raske seisund, mis mõjutab teie immuunsüsteemi, nt AIDS.
kui teil on probleeme luuüdiga või kui teie punavereliblede või valgevereliblede arv on väike või vereliistakute arv on vähenenud muul põhjusel kui reumatoid- või psoriaatiline artriit.
kui teil on tõsine infektsioon.
kui teil on mõõdukaid kuni raskeid probleeme neerudega.
kui valgu hulk teie veres on väga vähene (hüpoproteineemia).
kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
kui olete fertiilses eas naine ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Enne Repso võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
kui teil on juba vähe puna- või valgevereliblesid (aneemia või leukopeenia); vereliistakuid, mis võib suurendada kalduvust verejooksude või verevalumite tekkeks (trombotsütopeenia); luuüdi funktsioon on pärsitud või kui teil on risk, et teie luuüdi ei funktsioneeri õigesti; võib teie arst teil soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso eritumist teie organismist.
kui teil tekivad paistes poorsed igemed, haavandid ja hammaste loksumine (nakkuslik suuõõne haigus, mida nimetatakse haavandiliseks stomatiidiks), siis te peate pöörduma arsti poole, kes võib teile soovitada lõpetada Repso võtmine.
kui te vahetate reumatoidartriidi ravimit või kui te olete hiljuti võtnud ravimeid, mis võivad kahjustada teie maksa või verd, võib arst teile soovitada võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso eritumist teie organismist, või jälgida teid hoolikalt, kui te alustate Repso võtmist.
kui teil on kunagi olnud interstitsiaalne kopsuhaigus (hingeldus).
kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
kui te olete meessoost ja soovite eostada last. Kuna ei saa välistada Repso eritumist seemnevedelikku, tuleb ravi ajal Repso’ga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad võimaliku riski vähendamiseks pöörduma oma arsti poole, kes võib neile soovitada lõpetada Repso võtmine ja võtta teatud ravimeid, mis väljutavad nende organismist Repso’t kiiresti ja piisavalt. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Repso piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne lapse eostamist.
Mõnikord võib Repso põhjustada vere-, maksa- või kopsuprobleeme või häireid käte või jalgade närvides. See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).
Ravimil on müügiluba lõppenud
DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümide taseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Enne ravi alustamist Repso’ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Repso’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
Eriti juhul, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Kui te võtate juba mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d) ja/või kortikosteroide, võite nende kasutamist jätkata ka pärast ravi alustamist Repso’ga.
Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Mõningaid vaktsineerimisi ei tohi läbi viia Repso ravi ajal ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust. Seetõttu ei ole ravi ajal soovitatav alkoholi juua.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Repso’ga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Repso’t ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Repso väljutamist teie organismist.
Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Repso piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Repso’ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Repso kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Repso võib põhjustada pearinglust. See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet või reaktsioonikiirust. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst, kes alustab teie ravi Repso’ga ja kes jälgib teid ravi ajal, peab olema reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Tavaline algannus on 100 mg üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul. Pärast seda on annus:
reumatoidartriidi puhul 10 mg või 20 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt haiguse raskusest.
psoriaatilise artriidi puhul 20 mg üks kord ööpäevas.
Repso tabletid tuleb alla neelata tervelt koos rohke veega. Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Võib minna 4 kuni 6 nädalat, enne kui te tunnete seisundi paranemist. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Repso’t võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Kui teie või keegi teine on neelanud korraga palju tablette või kui te arvate, et laps on neelanud kasvõi ühe tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või arsti poole. Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja konteiner endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette on võetud.
Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige otsekohe oma arstile ja lõpetage Repso võtmine:
kui te tunnete nõrkust, uimasust või pearinglust või hingamisraskust, kuna need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni nähud.
- kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata raskele, mõnikord eluohtlikule reaktsioonile (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)), vt lõik 2.
Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada riski raske või eluohtliku infektsiooni tekkeks.
ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele
(perifeerne neuropaatia).
Kerge vererõhu tõus.
Valgevereliblede arvu vähenemine, mille tõttu tekivad kergemini infektsioonid (leukopeenia).
Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).
Peavalu.
Pearinglus.
Kõhulahtisus.
Koliit.
Iiveldus.
Oksendamine.
Haavandid või põletik suus.
Kõhuvalu.
Juuste väljalangemise intensiivistumine.
Ekseem.
Lööve.
Sügelus.
Kuiv nahk.
Valu, paistetus ja hellus, enamasti labakäes, randmes või labajalgades.
Teatud ensüümide (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus veres.
Söögiisu kaotus.
Kehakaalu langus (tavaliselt väheoluline).
Jõuetus (nõrkus).
Kerged allergilised reaktsioonid.
Teatud maksaanalüüside väärtuste suurenemine.
käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
Ravimil on müügiluba lõppenud
Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia).
Vereliistakute arvu kerge vähenemine, mis suurendab riski verejooksu või verevalumite
tekkeks.
Maitsetundlikkuse häired.
Nõgeslööve (urtikaaria).
Kõõluserebend.
Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
Rasvade (kolesterooli ja triglütseriidide) sisalduse suurenemine veres.
Fosfaadi taseme langus veres.
Ärevus.
Tugev vererõhu tõus.
Vererakkude hulga tugev vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või soodustada infektsioone.
Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Eosinofiilide taseme tõus (eosinofiilia).
Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.
Laktaatdehüdrogenaasi (vere koostises olev ensüüm) taseme tõus.
Rasked infektsioonid (sh sepsis), mis võivad lõppeda surmaga.
Hepatiit (maksapõletik).
Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest (ikterus).
Infektsioon, millele on iseloomulikud kõrge palavik, kurguvalu, nahalesioonid ja valgevereliblede arvu äärmine langus (agranulotsütoos).
Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas.
Rasked, mõnikord eluohtlikud allergilised reaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, multiformne erüteem).
Raske allergiline reaktsioon.
Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
Raske maksakahjustus (st maksapuudulikkus, maksa nekroos), mis võib lõppeda surmaga.
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon, meeste viljatus (pöörduv pärast selle ravimiga ravi lõpetamist), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on valgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS (vt ülal ja lõik 2).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või tabletikonteineril pärast
„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Tabletid tabletikonteineris: Hoida temperatuuril kuni 30°C. Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on leflunomiid.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi“):
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, krospovidoon tüüp A, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, veevaba laktoos ja magneesiumstearaat.
Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool 8000.
Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on graveering „10“ ja teisele küljele „L“.
Tabletikonteinerites tarnitav Repso on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Blistrites tarnitavtarni Repso on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungari
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628500