Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Bexsero ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist
Kuidas Bexserot kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Bexserot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Bexsero on B-grupi meningokoki vaktsiin.
Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti. Bexserot manustatakse 2 kuu vanustele ja vanematele isikutele kaitseks haiguse eest, mida
põhjustavad B-grupi Neisseria meningitidis’e bakterid. Need bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja mõnikord eluohtlikke infektsioone, nagu meningiit (ajukelme ja seljaaju põletik) ning sepsis
(veremürgitus).
Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi. Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
kui teie või teie laps on toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Rääkige enne Bexsero teile või teie lapsele manustamist arsti või meditsiiniõega:
kui teil või teie lapsel on tõsine infektsioon koos kõrge palavikuga. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi. Mõne väiksema infektsiooni, näiteks külmetuse korral ei pea
vaktsineerimist edasi lükkama, aga pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
kui teil või teie lapsel on hemofiilia või mõni muu probleem, mille tõttu ei pruugi veri korralikult hüübida, näiteks verevedeldajate (antikoagulantide) kasutamine. Pidage esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
kui te saate või teie laps saab ravi, mis blokeerib osa immuunsüsteemist, mida nimetatakse komplemendi aktivatsiooniks (näiteks ravi ekulizumabiga). Isegi kui teid või teie last on
Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi. Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist
sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad
vajada erilist jälgimist.
kui teil või teie lapsel on allergia antibiootikumi kanamütsiini vastu. Võimalik kanamütsiinitase vaktsiinis on madal. Kui teie või teie laps võite olla kanamütsiini suhtes allergilised, pidage
esmalt nõu arsti või meditsiiniõega.
Nõelaga süstimise tõttu võib tekkida minestus, minestustunne või muu stressiga seotud reaktsioon. Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil või teie lapsel on lateksiallergia. Süstlaotsa kork võib sisaldada looduslikku kummilateksit. Allergilise reaktsiooni tekkeoht on väga väike, kuid arst või meditsiiniõde peab olema teadlik allergiast, kui ta otsustab, kas teile või teie lapsele tuleks manustada Bexserot.
Bexsero kasutamise kohta üle 50-aastastel andmed puuduvad. Bexsero kasutamise kohta krooniliste meditsiiniliste seisundite või nõrgenenud immuunsusega patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise,
HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiinikomponentidega: difteeria, teetanus, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, poliomüeliit, B-hepatiit, pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokokk A, C, W, Y. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Arst või meditsiiniõde võib paluda teil Bexsero manustamise ajal ja pärast seda anda lapsele palavikku alandavaid ravimeid. See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bexsero manustamist nõu arstiga. Arst võib sellele vaatamata soovitada teile Bexserot manustada, kui teil on oht puutuda kokku meningokokilise infektsiooniga.
Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed” nimetatud kõrvaltoimed ajutiselt mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde. See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Teie laps peaks saama kaks või kolm esialgset vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Esimene süst tuleks teha mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Kui manustatakse kolm esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 1 kuu.
Kui manustatakse kaks esmast annust, peaks süstide vahele jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist. Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem
kui 24 kuu vanuselt.
6…11-kuused imikud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti ja seejärel lisasüsti (kordusvaktsiini).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
12…23-kuused lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti, millele järgneb lisasüst (kordusvaktsiin).
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Kordusvaktsiin manustatakse 12…23 kuud pärast teist süsti.
2…10-aastased lapsed peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Noorukid (alates 11-aastased) ja täiskasvanud peaksid saama kaks vaktsiinisüsti.
Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad. Küsige oma arstilt, kas teile oleks kasulik manustada Bexserot.
Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bexsero manustamisel teile või teie lapsele võivad teil või teie lapsel (teatatud kõikides vanuserühmades) väga sageli (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) tekkida järgmised kõrvaltoimed:
valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.
Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
palavik (≥ 38 °C)
isukaotus
süstekoha hellus (sh tõsine süstekoha hellus, mille tagajärjel hakkab laps nutma, kui süsti saanud jäset liigutada)
valu liigestes
nahalööve (12…23-kuustel lastel) (pärast revaktsineerimist esineb aeg-ajalt)
unisus
ärrituvus
ebatavaline nutmine
oksendamine (aeg-ajalt pärast revaktsineerimist)
kõhulahtisus
peavalu
nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel)
kõrge palavik (≥ 40 °C)
krambid (sh palavikukrambid)
naha kuivus
kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva)
Kawasaki haigus, mille sümptomid on üle viie päeva kestev palavik ning koos sellega kehatüvel esinev nahalööve, millele mõnikord järgneb kätel ja sõrmedel oleva naha mahakoorumine,
paistes lümfisõlmed kaelal, silmade, huulte, kurgu ja keele punetus
sügelev lööve, nahalööve
valu süstekohas, mis takistab igapäevaste toimingute tegemist
lihas- ja liigesvalu
iiveldus
üldine halb enesetunne
peavalu
Turustamisaegse kasutamise ajal teatatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgmised. Suurenenud lümfisõlmed.
Allergilised reaktsioonid, mille hulka võivad kuuluda huulte, suu, kõri tugev turse (võib põhjustada neelamisraskusi), hingamisraskused koos viliseva hingamisega või köhaga, lööve, teadvusekaotus ja
väga madal vererõhk.
Kollaps (järsku tekkiv lihaslõtvus), tavalisest aeglasem reageerimine või teadvuse kaotus ning kahvatu või sinakat värvi nahk väikelastel.
Minestustunne või minestamine.
Nahalööve (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud). Palavik (noorukid alates 11 aasta vanusest ja täiskasvanud).
Süstekoha reaktsioonid, näiteks vaktsineerimiseks kasutatud jäseme laialdane turse, villid süstekohas või selle ümbruses ning kõva tükk süstekohas (mis võib püsida kauem kui üks kuu).
Kaela jäikusest või ebamugavust põhjustavast tundlikkusest valguse suhtes (fotofoobia), mis viitavad ajukelme ärritusele, on üksikjuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist. Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vtV lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Toimeained:
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk1, 2, 3 50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk1, 2, 3 50 mikrogrammi
rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk1, 2, 3 50 mikrogrammi
välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254, mõõdetuna poriini (PorA P1,42) sisaldavate valkude koguhulgana
25 mikrogrammi
toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Teised koostisosad:
naatriumkloriid, histidiin, sahharoos ja süstevesi (lisateavet naatriumi ja lateksi kohta vt lõik 2).
Bexsero on süstesuspensioon nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist), mis on suletud kolviga (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsva korgiga (I või II tüüpi kummist).
Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit. Suspensioon on valge poolläbipaistev vedelik.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Itaalia
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Tel: +44(0)800 221441
Säilitamisel võib suspensiooni sisaldavas süstlis täheldada peent valkjat sadet. Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et selles ei esine nähtavaid osakesi ja selle värv pole muutunud. Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini. Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Mitte hoida sügavkülmas.
Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Kui teiste vaktsiinidega koos kasutamine on vajalik, tuleb vaktsiinid manustada erinevate süstekohtade kaudu. Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.