Flixabi
infliximab
infliksimab (infliximabum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu ravi vältel.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Flixabi saamist
Kuidas Flixabi’t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Flixabi’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Flixabi toimeaine on, infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Flixabi kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
reumatoidartriit;
psoriaatiline artriit;
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
psoriaas.
Flixabi’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Crohni tõve korral;
haavandilise koliidi korral.
Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides selle toimet. TNF alfa osaleb organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toim piisavalt hästi, antakse teile Flixabi’t, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
aeglustada teie liigeste kahjustumist;
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasub psoriaas. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt
hästi, antakse teile Flixabi’t, eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
aeglustada teie liigeste kahjustumist;
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi’t, eesmärgiga:
vähendada haigusnähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaas on naha põletikuline haigus. Kui teil on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või tehakse teisi ravisid, nagu valgusravi. Kui need ravimid või ravid ei toimi
piisavalt hästi, antakse teile Flixabi’t, eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks
Flixabi’t.
Crohni tõbi on soole põletikuline haigus. Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi’t eesmärgiga:
ravida aktiivset Crohni tõbe;
vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
kui olete infliksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te olete allergiline (ülitundlik) valkude suhtes, mida saadakse hiirtelt;
kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis;
kui teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Ärge kasutage Flixabi’i, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige neist oma arstiga, enne kui teile manustatakse Flixabi’t.
Enne ravi või ravi ajal Flixabi’ga pidage nõu oma arstiga:
kui olete varem saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga
Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Flixabi-ravi.
Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Infektsioonid
Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus on sagedased sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos. Need infektsioonid on põhjustatud spetsiifilist tüüpi seentest, mis võivad avaldada mõju kopsudele või teie teistele kehaosadele.
Te võite kergemini nakatuda infektsioonidesse, kui teid ravitakse Flixabi’ga. Kui olete 65-aastane või vanem, on teie risk suurem.
Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Flixabi’ga infektsiooni nähud. Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või
probleemid hammastega. Teie arst võib soovitada ravi Flixabi’ga ajutiselt peatada.
Tuberkuloos
Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Flixabi’ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega. Teie arst paneb need testid teie patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosi ravimitega, enne kui teile manustatakse Flixabi’t.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad tuberkuloosi nähud ravi ajal Flixabi’ga. Nähtude hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimuse tunne, palavik, öine higistamine.
B-hepatiidi viirus
Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui te olete B-hepatiidi viiruse kandja või kui teil on kunagi olnud B-hepatiit.
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil võib olla risk nakatuda B hepatiiti.
Teie arst peab teid kontrollima B-hepatiidi viiruse suhtes.
Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Flixabi võib põhjustada B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Südamehaigused
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni südamehaigus, nagu kerge südamepuudulikkus.
Teie arst soovib teie südant hoolikalt jälgida.
Rääkige kohe oma arstile kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse nähud või olemasolevate nähtude halvenemine ravi ajal Flixabi’ga. Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Vähk ja lümfoom
Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on või on kunagi olnud lümfoom (üks verevähi tüüp) või mis tahes muud tüüpi vähk.
Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Lastel ja täiskasvanutel, kes võtavad Flixabi’t, võib olla suurenenud risk lümfoomi või muu vähi tekkeks.
Mõnel TNF-blokaatoritega, sh Flixabi’ga, ravitud patsiendil, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks. Enamik nendest patsientidest olid teismelised poisid või noored mehed ning enamikul neist oli Crohni tõbi või haavandiline koliit. Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga. Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF- blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6-merkaptopuriini.
Mõnel patsiendil, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda esineb mis tahes nahamuutusi või kui nahale tekivad vohandid.
Mõnel naisel, kes on reumatoidartriidi tõttu saanud ravi infliksimabiga, on tekkinud emakakaelavähk. Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad infliksimabi, võib arst soovitada regulaarseid emakakaelavähi sõeluuringuid.
Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Rääkige oma arstile enne Flixabi manustamist, kui teil on kopsuhaigus, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK) või kui te olete krooniline suitsetaja,.
Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Flixabi kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Närvisüsteemi haigus
Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Flixabi’t. Siia kuuluvad hulgiskleroos, Guillan-Barre sündroom, kui teil on krambihood või teil on diagnoositud “optiline neuriit”.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Flixabi-ravi ajal. Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Ebanormaalsed naha uurised
Rääkige oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebanormaalseid uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Flixabi’t.
Vaktsineerimised
Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Te peate tegema soovitatavad vaktsineerimised enne ravi alustamist Flixabi’ga. Flixabi kasutamise ajal võib teile teha teatud vaktsineerimisi, kuid teile ei tohi manustada elusvaktsiine (vaktsiine, mis sisaldavad elus nõrgestatud haigusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
Kui te saite raseduse ajal Flixabi’t, võib ka teie lapsel esimesel eluaastal esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks elusvaktsiini manustamise tagajärjel. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida, sealhulgas elusvaktsiinidega, nagu BCG-vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks).
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Flixabi’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Lisateavet vt lõigust „Rasedus ja imetamine“.
Terapeutilised nakkusetekitajad
Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid
Rääkige oma arstile, kui teil on plaanis mis tahes kirurgilised operatsioonid või hambaraviprotseduurid.
Rääkige oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Flixabi’ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Maksaprobleemid
Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad maksaprobleemide sümptomid ravi ajal Flixabi’ga. Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal
ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Vererakkude väike arv
Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel ei pruugi kehas tekkida piisavalt vererakkusid, mis aitavad võidelda infektsioonidega või aidata peatada verejooksu.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Flixabi’ga sümptomid, mis viitavad väiksele vererakkude arvule. Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid,
väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Immuunsüsteemi häire
Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud sümptomid, mis viitavad luupusenimelisele immuunsüsteemi haigusele.
Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal Flixabi’ga sümptomid, mis viitavad luupusele.
Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Eelnev info kehtib ka laste ja noorukite puhul. Lisaks:
Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Flixabi, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Flixabi’t võtnud lastel tekkis infektsioone sagedamini kui täiskasvanutel.
Lastel peavad soovitatavad vaktsineerimised olema teostatud enne ravi alustamist Flixabi’ga.
Ravi ajal Flixabi’iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Flixabi’i kasutamise ajal manustada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga, enne kui teile Flixabi’t manustatakse.
Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Patsiendid, kellel on põletikulised haigused võtavad juba ravimeid oma haiguse raviks. Need ravimid võivad tekitada kõrvaltoimeid. Teie arst annab teile nõu, milliste teiste ravimite kasutamist te peate jätkama Flixabi saamise ajal.
Eeskätt rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
ravimid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi;
Kineret (mis sisaldab anakinrat). Flixabi’t ja Kineret’i ei tohi koos kasutada;
Orencia (mis sisaldab abatatsepti). Flixabi’t ja Orencia’t ei tohi koos kasutada.
Flixabi kasutamise ajal ei tohi te saada elusvaktsiine (nt BCG-vaktsiini). Kui kasutasite Flixabi’t raseduse ajal või kui te saate Flixabi’t imetamise ajal, rääkige Flixabi kasutamisest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele, enne kui laps saab mõne vaktsiini.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne Flixabi kasutamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Flixabi’t tohib kasutada raseduse või imetamise ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Te peaksite vältima rasestumist, kui teid ravitakse Flixabi’ga, ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse ravi Flixabi’ga. Vestelge oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamisest selle ravi ajal.
Kui te saite raseduse ajal Flixabi’t, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Flixabi kasutamisest enne, kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Kui saite raseduse ajal Flixabi’t, võib BCG-vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 12 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma. 12 kuu jooksul pärast sündi ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, nagu BCG-vaktsiin, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti. Lisateavet vt vaktsineerimist kirjeldavast lõigust.
Kui te imetate, on tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, et te kasutate Flixabi’t, enne kui teie lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini. Imetamise ajal ei tohi teie laps saada elusvaktsiine, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti.
On leitud, et lastel, kes on sündinud raseduse ajal Flixabi-ravi saanud naistel, on valgete vereliblede arv tugevasti langenud. Kui teie lapsel on pidevalt palavikud või nakkused, võtke viivitamata ühendust oma lapse arstiga.
Flixabi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, nt pearinglus, vertiigo.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“. Kuid enne Flixabi’t teile manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Tavaline annus on 5 mg iga kg kehakaalu kohta.
Flixabi’t manustab teile arst või haiglaõde.
Teie arst või haiglaõde valmistavad ravimi infusiooniks ette.
Ravim manustatakse infusioonina (tilgana) 2 tunni jooksul ühte teie veenidesttavaliselt teie käsivarrel. Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Flixabi’t annuse manustada 1-tunni jooksul.
Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Flixabi’t manustatakse, ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi’t manustatakse. See sõltub teie haigusest, kehakaalust ja sellest, kui hästi teie haigus allub Flixabi’le.
Allpoololev tabel näitab, kui sageli teile seda ravimit antakse pärast esimese annuse manustamist.
2. annus | 2 nädalat pärast teie 1. annus |
3. annus | 6 nädalat pärast teie 1. annus |
Järgnevad annused | Iga 6 kuni 8 nädala järel sõltuvalt teie haigusest |
Flixabi’t võib lastel ja noorukitel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti. Need lapsed peavad olema 6-aastased või vanemad.
Kuna seda ravimit manustab teile teie arst või haiglaõde, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga suur kogus. Liiga suure koguse Flixabi manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Kui te unustate või jätate vahele kokkulepitud Flixabi manustamise, leppige kokku uus aeg niipea kui võimalik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Flixabi’ga on lõppenud.
neist kõrvaltoimetest võivad olla tõsised või eluohtlikud. Allergiline reaktsioon võib toimuda 2 tunni jooksul alates teie infusioonist või hiljem. Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;
Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust. Infliksimabi kasutamisel on esinenud järgmised kõrvaltoimed:
kõhuvalu, halb enesetunne;
viirusnakkused, nagu herpes või gripp;
ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;
peavalu;
infusioonist põhjustatud kõrvaltoime;
valu.
muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides);
kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;
raske või valulik hingamine, valu rinnus;
verejooks maos või sooltes, kõhulahtisus, seedehäire, kõrvetised, kõhukinnisus;
nõgestõve tüüpi lööve (nõgeslööve), sügelev lööve või nahakuivus;
tasakaaluprobleemid või pearinglus;
palavik, suurenenud higistamine;
vereringeprobleemid, nagu madal või kõrge vererõhk;
sinikate teke, kuumahood või ninaverejooks; soe, punane nahk (punetus);
väsimuse või nõrkuse tunne;
bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
naha seeninfektsioon;
vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;
paistes lümfisõlmed;
depressioon, uneprobleemid;
silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;
kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või südamekloppimine;
valu liigestes, lihastes või seljas;
kuseteede põletik;
psoriaas (ehk soomussammaspool), nahaprobleemid, nagu nt ekseem ja juuste kadu;
süstekoha reaktsioonid, nagu valu, turse, punetus või sügelus;
külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, mis põhjustab turset;
tuimus või kihelustunne.
verekogumid väljaspool veresooni (hematoom) või verevalumite teke;
verevarustuse puudulikkus, veeni turse;
nahaprobleemid, nagu villide teke, soolatüükad, naha ebatavaline värvumine või pigmentatsioon või turses huuled või nahapaksendid või punetav, ketendav ja irduv nahk;
rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkudele;
haavad, mis nõuavad paranemiseks pikemat aega;
maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;
hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne;
silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;
südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus;
minestamine;
krambihood, närvisüsteemi häired;
soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või –krambid;
kõhunäärme turse (pankreatiit);
seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);
vedelik kopsude ümber (pleuraefusioon);
hingamisteede ahenemine kopsudes, mis põhjustab hingamisraskust;
kopsu katvate kestade põletik, mis põhjustab teravat valu rinnus, mis tugevneb hingamisel (pleuriit);
tuberkuloos;
neerude infektsioonid;
madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid;
tupeinfektsioonid;
vereanalüüsi tulemus näitab, et teil on tekkinud oma keha vastased antikehad;
vere kolesterooli- ja rasvadesisalduse muutused.
verevähi tüüp (lümfoom);
teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
ajukelme põletik (meningiit);
infektsioonid nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu;
B-hepatiidi infektsioon, kui teil on minevikus olnud B-hepatiit;
maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit);
maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus);
ebanormaalne koeturse või –kasv;
raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik (anafülaktiline šokk);
väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);
immuunrakkude kogumid, mis on tingitud põletikulisest vastusreaktsioonist (granulomatoossed kolded);
huvi -või emotsiooni puudus;
tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
teised nahaprobleemid, nagu multiformne erüteem, lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel), villid ja naha irdumine või mädakolded (furunkuloos);
tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus, nägemisnärvipõletik või Guillain-Barré sündroom;
silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist;
vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon);
tõsised kopsuprobleemid (nagu interstitsiaalne kopsuhaigus);
melanoom (üks nahavähi tüüp);
emakakaelavähk;
vererakkude vähesus, sealhulgas tõsiselt vähenenud vere valgeliblede arv
väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest;
kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes.
vähk lastel ja täiskasvanutel;
harv verevähk, mis puudutab enamasti teismelisi poisse või noori mehi (hepatospleeniline T-raku lümfoom);
maksapuudulikkus;
Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp);
Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena.
dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;
südameinfarkt;
insult;
ajutine nägemise kaotus infusiooni ajal või 2 tunni jooksul pärast infusiooni;
infektsioon pärast elusvaktsiini kasutamist, sest immuunsüsteem on nõrgestatud.
Lastel ja noorukitel, kes said infliksimabravi Crohni tõve tõttu, esines kõrvaltoimete osas teatud erinevusi võrreldes Crohni tõvega täiskasvanutega, kes said infliksimabi. Kõrvaltoimed, mida lastel
esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid,
infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Flixabi’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Seda ravimit võib originaalkarbis hoida ka väljaspool külmkappi temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid ületamata algset kõlblikkusaega. Sellisel juhul ei tohi ravimit tagasi külmkappi säilitamiseks panna. Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg (kuupäev, kuu ja aasta). Ravim tuleb uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Kui Flixabi on infusiooniks ette valmistatud, soovitatakse see manustada niipea kui võimalik (3 tunni jooksul). Siiski, kui lahus on valmistatud bakterivabades tingimustes, võib seda hoida kuni 34 päeva külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvuse muutust või kui see sisaldab võõrkehi.
Toimeaine on infliksimab. Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Pärast ettevalmistamist sisaldab iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat.
Flixabi on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit. Pulber on valge.
Flixabi’t toodetakse pakenditena, milles on 1, 2, 3, 4 või 5 viaal(i). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla
müügil.
2616 LR Delft Holland
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13,
1171 LP, Badhoevedorp
Holland
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38
Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152
Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Pharma.MT Ltd
Tel: + 356 27 78 15 79
Biogen GmbH
Tel: + 49 (0)30 223 864 72
Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56
Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87
Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42
Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Biogen France SAS
Tél: + 33 (0)1 776 968 14
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Tel: + 351 308 800 792
Ewopharma d.o.o
Tel: + 385 (0)1 777 64 37
Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 513 33 33
Biogen Pharma d.o.o. Tel: + 386 (0)1 888 81 07
Icepharma hf.
Sími: + 354 800 9836
Biogen Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 333 257 10
Biogen Italia s.r.l.
Tel: + 39 (0)6 899 701 50
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Biogen Sweden AB
Tel: +46 (0)8 525 038 36
Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Patsientidele, keda ravitakse Flixabi’ga, peab andma patsiendi meeldetuletuskaardi.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Kasutamise ja käsitsemise juhend ‒ säilitamistingimused
Hoida temperatuuril 2 °C...8 °C.
Flixabi’t võib hoida temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühe kuni kuue kuu pikkuse perioodi, kuid mitte kauem esialgsest kõlblikkusajast. Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg. Pärast külmkapist väljavõtmist ei tohi Flixabi’t tagasi külmkappi säilitamiseks panna.
Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Arvutage välja vajalik annus ja vajaminevate Flixabi viaalide hulk. Iga Flixabi viaal sisaldab 100 mg infliksimabi. Arvutage välja manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahuse kogumaht.
Aseptilistes tingimustes lahustage iga Flixabi-viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt. Eemaldage viaali kaitse ja pühkige kork 70%-lise alkoholiga niisutatud tupsuga puhtaks. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskosa ja juhtige süstevee juga vastu viaali klaasseina. Liigutage lahust viaali õrnalt keerutades, et pulber lahustuks. Vältige pikaajalist ja jõulist raputamist. ÄRGE LOKSUTAGE. Manustamiskõlblikuks muutmise käigus moodustub lahuses sageli vahtu. Laske manustamiskõlblikuks muudetud lahusel 5 minutit seista. Kontrollige, et lahus oleks värvitu või helekollakas ja opalestseeruv. Kuna infliksimab on valk, võivad lahuses moodustuda mõned väikesed läbipaistvad osakesed. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Lahjendage kogu manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahus 250 ml-s 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahuses. Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi lahust ühegi teise lahustiga. Lahjendamiseks eemaldage esmalt 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi sisaldavast 250 ml-st klaaspudelist või infusioonikotist manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi- lahusega võrdne maht naatriumkloriidi infusioonilahust. Lisage kogu manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahus aeglaselt 250 ml infusioonipudelisse või -kotti. Segage ettevaatlikult. Suuremate kui 250 ml koguste jaoks kasutage suuremat infusioonikotti (nt 500 ml, 1 000 ml) või kasutage mitut 250 mg infusioonikotti, et tagada infusioonilahuse kontsentratsiooni püsimine alla
4 mg/ml. Kui infusioonilahust on pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist hoitud külmkapis, siis tuleb see 3 tundi varem külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini
(25 °C), enne kui võib alustada punktiga 4 (infusioon). Säilitamine kauem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kehtib üksnes infusioonikotis Flixabi ettevalmistamisel.
Infundeerige lahus perioodi jooksul, mis ei oleks lühem soovituslikust infusiooniajast. Preparaadi manustamiseks kasutage ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem). Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise hetkest. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja
valideeritud aseptilistes tingimustes. Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Füüsikalisi ja biokeemilisi sobivusuuringuid Flixabi samaaegseks manustamiseks teiste ravimitega ei ole tehtud. Ärge infundeerige Flixabi’t teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Enne ravimi manustamist kontrollige Flixabi’t visuaalselt, et neis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi. Lahust ei tohi kasutada, kui märkate hägustumist, värvuse muutumist või muid võõrkehi.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.