PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sitaksentaannaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  Infolehes antakse ülevaade:

  1. Mis ravim on Thelin ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Thelini võtmist

  3. Kuidas Thelini võtta

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Thelini säilitada

  6. Lisainfo

  
  

  1. MIS RAVIM ON THELIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

     
     

     Ravimil on müügiluba lõppenud

     Thelini kasutatakse vererõhu alandamiseks kopsuveresoontes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) korral. Pulmonaalhüpertensioon on olukord, kus süda kopsudesse verd pumbates üle pingutab. Thelin alandab vererõhku, laiendades neid veresooni ja aidates südamel tõhusamalt verd pumbata. See aitab teil arendada kehalist aktiivsust.

     
     

  2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE THELINI VÕTMIST

     
     

     Ärge võtke Thelini:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) sitaksentaannaatriumi või tableti mõne muu koostisosa suhtes;

• kui teil on praegu või on varem olnud tõsiseid probleeme maksaga;

• kui teil on mõnede maksaensüümide aktiivsus tõusnud (seda uuritakse vereanalüüsi abil);

• kui võtate ravimit tsüklosporiin A (seda kasutatakse psoriaasi ja reumatoidartriidi ravis ning äratõukereaktsiooni vältimiseks maksa- ja neerusiirdamisel);

• kui imetate last (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");

• kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.

  
  

  Eriline ettevaatus on vajalik Theliniga:

• kui võite rasestuda või olete rase (palun lugege allolevat lõiku "Rasedus ja imetamine");

• kui teil tekivad probleemid maksaga või sümptomid, mis võivad olla seotud maksaga (vt allolevat lõiku "Maksauuringud");

• kui te võtate või hakkate võtma antikoagulante (näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni) vereklompide vältimiseks. On võimalik, et arst peab selliste ravimite annust muutma.

• kui võtate statiini (näiteks pravastatiini või simvastatiini);

• kui võtate suures annuses nifedipiini.

  Kui mõni neist tingimustest teie kohta kehtib, teavitage sellest arsti enne Thelini ravi algust.

  
  

  Enne Thelini ravi algust tehakse teile järgmised kaks vereanalüüsi ning analüüse tehakse ka ravi käigus.

  
  

  Maksauuringud

  Thelin võib mõjuda kahjulikult maksale. Arst teeb teile vereanalüüse veendumiseks, et teie maks enne ja pärast sitaksentaannaatriumi ravi veatult töötab. Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.

  
  

  Kui märkate mõnd järgmistest sümptomitest:

• iiveldus

• oksendamine

• isukaotus

• palavik

• ebatavaline väsimus

• kõhuvalu

• naha ja silmade kollane värvus (kollatõbi)

  teatage sellest kohe arstile. Need võivad olla märgid maksaprobleemidest.

  
  

  Aneemiauuring

  Selline vereanalüüs tehakse teile enne Thelini ravi algust ja seejärel ühe ja kolme kuu möödumisel. Seejärel tehakse analüüse aneemia (punaste vereliblede vähesuse) kontrolliks kord kolme kuu tagant.

  
  

  Regulaarsed vereanalüüsid on väga olulised teie enda terviseohutusele.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  Võtmine koos teiste ravimitega

  Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, ravimtaimi või vitamiine.

  
  

  Need ravimid võivad häirida Thelini toimet.

  
  

  Ärge võtke Thelini, kui võtate ravimit tsüklosporiin A.

  
  

  Theliniga tuleb olla ettevaatlik, kui võtate või hakkate võtma vitamiini K antagoniste (nagu näiteks varfariini, atsenokumarooli, fenprokumooni või fluindiooni).

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  Hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui tunnete pearinglust.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Kui te võite rasestuda, peate Thelini ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivat rasestumisvastast vahendit soovitab teile arst. Arst võib soovitada teil Thelini ravi ajal iga kuu rasedustesti teha.

  
  

  Kui teil menstruatsioon vahele jääb või arvate, et võite olla rase, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ta võib teie Thelini ravi katkestada. Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.

  
  

  Ärge imetage ravi ajal last, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

  
  

  Oluline teave mõningate Thelini koostisainete suhtes

  Thelini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati. Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne ravi alustamist ühendust oma arstiga.

  1. KUIDAS THELINI VÕTTA

     
     

     Tavaline annus on üks 100 mg tablett üks kord päevas.

     Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Püüdke tablette võtta kindlal kellaajal, nii on seda kergem meeles pidada. Neelake tablett tervelt koos veega alla. Tablette võib võtta nii koos toiduga kui ka ilma.

  
  

  Ärge võtke päevas üle ühe tableti. Võimalik, et peate toime avaldumiseks võtma tablette üks või kaks kuud.

  
  

  Kui te võtate Thelini rohkem kui ette nähtud

  Kui märkate, et olete võtnud rohkem Thelini tablette, kui arst on teile määranud (või kui teie Thelini tablette võttis keegi teine), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.

  
  

  Kui te unustate Thelini võtta

  Kui te unustate ravimit võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas kahte tabletti.

  
  

  Kui te lõpetate Thelini võtmise

  Rääkige enne ravi katkestamist oma arstiga.

  
  

  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Ravimil on müügiluba lõppenud

  1. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka Thelin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Väga sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 10-st):

• peavalu

  
  

  Sagedased kõrvalmõjud (tekivad tõenäoliselt rohkem kui 1 patsiendil 100-st):

• käsivarte ja jalgade turse

• unetus

• ninakinnisus ja ninaverejooks

• igemeveritsus

• iiveldus/oksendamine, roojamisraskused, kõhuvalu, seedehäired ja kõhulahtisus

• nahaõhetus

• lihasekrambid

• pearinglus

• väsimus

• vere hüübimisraskused

• naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.

  
  

  Harva esinevad kõrvalnähud (tekivad tõenäoliselt vähem kui 1 patsiendil 1000-st):

• Maksakahjustus

• Lööve

• Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine).

  
  

  Põhjalikumalt kirjeldatakse maksaprobleeme lõigus 2 jaotises "Maksauuringud".

  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

  
  

  1. KUIDAS THELINI SÄILITADA

     
     

     Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage Thelini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil, pudelil või karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 25°C.

     
     

     Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

     
     

  2. LISAINFO

  
  

  Mida Thelin sisaldab

• Toimeaine on sitaksentaannaatrium.

  
  

  Abiained on järgmised:

  Ravimil on müügiluba lõppenud

• tableti tuum sisaldab mikrokristalset tselluloosi (E460), laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi (E464), naatriumtärklisglükolaati, magneesiumstearaati (E470b), veevaba dinaatriumfosfaati (E339), askorbüülpalmitaati (E304), dinaatriumedetaati ja naatriumdivesinikfosfaati (E339);

• polümeerkate sisaldab steariihapet (E570b), hüpromelloosi (E464), mikrokristalset tselluloosi (E460), titaandioksiidi (E171), veevaba kollast raudoksiidi (E172), veevaba punast raudoksiidi (E172) ja talki (E553b).

Kuidas Thelini tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased või oranžid kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on pressitud "T-100".

Thelini turustatakse blisterpakendites, milles on 14, 28, 56 või 84 tabletti ja pudelites, milles on 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootja:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 55 0055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Ravimil on müügiluba lõppenud

Τηλ: +30 210 678 5800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421-2-3355 5500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Ravimil on müügiluba lõppenud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel . Samuti on seal teiste kodulehtede viited harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.