Isturisa
osilodrostat
Isturisa 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Isturisa 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Isturisa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid osilodrostaat (osilodrostatum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Isturisa ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Isturisa võtmist
Kuidas Isturisat võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Isturisat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Isturisa on ravim, mis sisaldab toimeainet osilodrostaati.
Isturisat kasutatakse endogeense Cushingi sündroomi raviks täiskasvanutel. See on haigus, mille puhul organism toodab liiga palju hormooni, mida nimetatakse kortisooliks. Liiga kõrge kortisooli tase võib viia erinevate sümptomite tekkeni, milleks on kehakaalu tõus (eriti taljepiirkonnas), täiskuunägu,
kergesti tekkivad verevalumid, ebakorrapärane menstruaaltsükkel, liigne karvakasv kehal ja näol ning üldine nõrkus, väsimus või halb enesetunne.
Isturisa blokeerib põhilise ensüümi, mis toodab neerupealistes kortisooli. Selle tulemusena väheneb
kortisooli ülemäärane tootmine ning paranevad endogeense Cushingi sündroomi sümptomid.
kui olete osilodrostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Enne Isturisa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile enne Isturisa võtmist:
kui teil on südamehaigus või südame rütmihäire, näiteks ebakorrapärane südametegevus, sealhulgas haigusseisund, mida nimetatakse pika QT sündroomiks (QT-intervalli pikenemine);
kui teil on maksahaigus; teie arst võib Isturisa annust muuta.
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekivad Isturisaga ravimise ajal kaks või enam järgnevalt loetletud sümptomit. See võib näidata, et teil on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase):
nõrkus;
peapööritus;
väsimus;
isutus;
iiveldus;
oksendamine.
Arst teeb teile enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal vere- ja/või uriinianalüüsid. Selle eesmärk on tuvastada võimalikud magneesiumi-, kaltsiumi- ja kaaliumisisalduse kõrvalekalded ning mõõta ka
kortisooli taset. Sõltuvalt tulemustest võib arst muuta ravimi annust.
Sellel ravimil võib olla soovimatu toime (nimetatakse QT pikenemiseks) südametegevusele. Seetõttu teeb arst teile enne ravi alustamist ja ravi ajal selle toime kontrollimiseks elektrokardiogrammi (EKG).
Kui teie Cushingi sündroomi põhjustas hüpofüüsi healoomuline kasvaja (kutsutakse adenoomiks), võib teie arst kaaluda ravi lõpetamist juhul kui hüpofüüsi skaneering näitab, et adenoom on laienenud naaberpiirkondadesse.
Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada patsientidel vanuses alla 18 aasta, sest nende patsientide kohta andmed puuduvad.
Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiste ravimite kasutamisest:
ravimid, millel võib olla soovimatu toime (nimetatakse QT pikenemiseks) südametegevusele.
Siia hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse ebanormaalse südamerütmi korral, nagu kinidiin, sotalool ja amiodaroon; allergiate korral kasutatavad ravimid (antihistamiinid); antidepressandid, nagu amitriptülliin ja vaimsete häirete korral kasutatavad ravimid (antipsühhootikumid); antibiootikumid, kaasa arvatud järgmist tüüpi: makroliidid, fluorokinoloonid või imidasool ning teised Cushingi tõve ravimid (pasireotiid, ketokonasool);
teofülliin (kasutatakse hingamishäirete raviks) või tisanidiin (kasutatakse lihasvalu ja lihaskrampide raviks).
Seda ravimit ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhtudel, kui teie arst on
lubanud seda teha. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt üks nädal pärast viimast annust kasutama
tõhusat rasestumisvastast meetodit. Enne Isturisa võtmist küsige arstilt rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
Ravi ajal Isturisaga võib tekkida pearinglus ja väsimus. Nende sümptomite esinemisel ärge juhtige
autot ega töötage masinatega.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavapärane algannus on kaks 1 mg tabletti kaks korda ööpäevas (umbes iga 12 tunni järel). Aasia päritolu patsiendid ja maksakahjustusega patsiendid võivad vajada väiksemat algannust (üks 1 mg tablett kaks korda ööpäevas).
Pärast ravi alustamist võib arst ravimi annust muuta. See sõltub teie ravivastusest. Suurim soovitatud annus on 30 mg kaks korda ööpäevas.
Isturisa tablette võetakse suu kaudu ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui te olete võtnud rohkem Isturisat kui ette nähtud ja tunnete ennast halvasti (näiteks kui te tunnete nõrkust, peapööritust, väsimust või iiveldust või kui peate oksendamine) või kui keegi teine võtab
kogemata teie ravimit, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust arsti või haiglaga. Te võite vajada
ravi.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel lihtsalt oodake,
kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see sisse ettenähtud ajal.
Ärge lõpetage Isturisa võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud. Kui te lõpetate ravi Isturisaga, võivad sümptomid tagasi tulla.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib südame häire või südame rütmihäire, näiteks kiire ebakorrapärane südametegevus, ka puhkeolekus, südamepekslemine või minestushood (see võib
olla QT pikenemiseks nimetatava seisundi ilming, kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel
inimesel 10st);
teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekib kaks või enam järgnevalt loetletud sümptomit: nõrkus, peapööritus, väsimus (kurnatus), isutus, iiveldus, oksendamine. See võib näidata, et teil
on neerupealiste puudulikkus (madal kortisooli tase), kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st. Neerupealiste puudulikkus tekib siis, kui Isturisa toimel väheneb kortisooli
tase liiga palju. See tekib tõenäolisemalt tõusnud stressi olukorras. Sellisel juhul kasutab arst hormoonravimit või kohandab Isturisa annust.
oksendamine;
iiveldus;
kõhulahtisus;
kõhuvalu;
väsimus (kurnatus);
vedeliku kogunemine, mis viib tursete (paistetuse) tekkeni, eriti pahkluude piirkonnas;
kõrvalekalded vereanalüüsides (testosterooni taseme tõus, adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) sisalduse suurenemine, madal kaaliumisisaldus);
söögiisu vähenemine;
pearinglus;
peavalu;
lööve;
madal vererõhk (hüpotensioon).
kiire südametegevus (tahhükardia);
üldine halb enesetunne;
kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;
minestus (sünkoop);
liigne karvakasv näol või kehal (hirsutism);
akne.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on osilodrostaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg osilodrostaati, 5 mg osilodrostaati või 10 mg osilodrostaati.
Teised koostisosad on:
Tableti tuumas: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172, vt allpool), makrogool ja talk.
Isturisa 1 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi ja punast raudoksiidi.
Isturisa 5 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi.
Isturisa 10 mg polümeerikattega tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi, punast raudoksiidi ja musta raudoksiidi.
Isturisa on saadaval pakendites, mis sisaldavad 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
1 mg tabletid on kahvatukollased, ümmargused ning nende ühel küljel on märgistus „Y1“ ja teisel
„NVR“. Tablettide ligikaudne läbimõõt on 6,1 mm.
5 mg tabletid on kollased, ümmargused ning nende ühel küljel on märgistus „Y2“ ja teisel „NVR“. Tablettide ligikaudne läbimõõt on 7,1 mm.
10 mg tabletid on kahvatu-oranžikaspruunid, ümmargused ning nende ühel küljel on märgistus „Y3“ ja teisel „NVR“. Tablettide ligikaudne läbimõõt on 9,1 mm.
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers
92000 Nanterre France
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333