Copalia
amlodipine, valsartan
Copalia 5 mg/80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Copalia 5 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Copalia 10 mg/160 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan (amlodipinum/valsartanum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Copalia ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Copalia võtmist
Kuidas Copalia’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Copalia’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Copalia tabletid sisaldavad kahte ravimit – amlodipiini ja valsartaani. Mõlemad ravimid aitavad alandada kõrget vererõhku.
Amlodipiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks.
Amlodipiin takistab kaltsiumi tungimist veresooneseina, mis peatab veresoonte ahenemise.
Valsartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptori antagonistideks.
Angiotensiin II toodetakse organismis ja see põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Valsartaan blokeerib angiotensiin II toime.
See tähendab, et mõlemad nimetatud ravimid aitavad peatada veresoonte ahenemise. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.
Copalia’t kasutatakse kõrgvererõhu raviks täiskasvanutel, kellel ei ole ainult amlodipiini või valsartaaniga saavutatud piisavat vererõhu langust.
kui olete selle ravimi amlodipiini või mõne teise kaltsiumkanali blokaatori suhtes allergiline.
See võib tähendada sügelemist, nahapunetust või hingamisraskust.
kui olete selle ravimi, valsartaani või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Copalia võtmist nõu oma arstiga.
kui teil esinevad tõsised maksaprobleemid või sapiprobleemid, nagu biliaarne tsirroos või kolestaas.
kui te olete rase üle 3 kuu. (Samuti on parem vältida Copalia võtmist enne rasedust, vt lõik Rasedus).
kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).
kui teil on aordiklapi ahenemine (aordi stenoos) või kardiogeenne šokk (seisund, mille korral ei suuda teie süda keha verega varustada).
kui teil on pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Enne Copalia võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on hiljuti esinenud oksendamist või kõhulahtisust.
kui teil esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
kui teile on tehtud neerusiirdamine või teile on öeldud, et teil esineb neeruarterite ahenemine.
kui teil on neerupealiste haigus, mida nimetatakse primaarseks hüperaldosteronismiks.
kui teil on esinenud südamepuudulikkust või südameinfarkti. Järgige hoolega oma arsti juhiseid ravimi algannuse kohta. Teie arst võib samuti kontrollida teie neerufunktsiooni.
kui arst on teile öelnud, et teil esineb südameklappide ahenemine (nimetatakse „aordi- või mitraalstenoosiks”) või et teie südamelihas on haiguslikult paksenenud (nimetatakse
„obstruktiivseks hüpertroofiliseks kardiomüopaatiaks”).
kui teil on esinenud teiste ravimite (sealhulgas angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite) võtmise ajal turseid, eriti näol ja kurgus. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Copalia võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Te ei tohiks enam kunagi Copalia’t võtta.
kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
AKE inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid.
aliskireen.
Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide (nt kaaliumi) sisaldust veres.
Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke Copalia’t“.
Lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanustel) ei soovitata Copalia’t kasutada.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid. Teatud juhtudel võib olla vaja lõpetada mõne ravimi võtmine. See kehtib eriti allpool loetletud ravimite kohta:
AKE inhibiitorid või aliskireen (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke Copalia’t“ ja „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
diureetikumid (ravimid, mida nimetatakse ka „vett väljaviivateks tablettideks“ ning mis suurendavad uriinieritust);
liitium (ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi depressiooni korral);
kaaliumi säästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad ja teised kaaliumisisaldust suurendada võivad ained;
teatud tüüpi valuvaigistid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVAd) või selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 inhibiitoriteks (COX-2 inhibiitorid). Arst võib kontrollida ka teie neerutalitlust;
krambiravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon);
naistepuna;
nitroglütseriin ja teised nitraadid või teised ained, mida nimetatakse „vasodilataatoriteks”;
ravimid, mida kasutatakse HIV/AIDS raviks (nt ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir);
seenhaiguste raviks kasutatavad ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);
bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt rifampitsiin, erütromütsiin, klaritromütsiin, talitromütsiin);
verapamiil, diltiaseem (südameravimid);
simvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme kontrollimiseks);
dantroleen (infusioon, mida kasutatakse tõsiste kehatemperatuuri normist kõrvalekallete korral);
ravimid, mida kasutatakse siirdamise järgselt äratõukereaktsiooni vältimiseks (tsüklosporiin).
Inimesed, kes võtavad Copalia’t, et tohiks tarvitada greipfruuti ega greipfruudimahla. Greipfruut ja greipfruudimahl võivad põhjustada toimeaine amlodipiini taseme tõusu veres, mis võib viia Copalia vererõhku langetava toime ettearvamatu tugevnemiseni.
Rasedus
Te peate informeerima oma arsti, kui te kahtlustate (või planeerite) rasedust. Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Copalia kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Copalia asemel mõnda muud ravimit. Copalia ei ole soovitav varase raseduse ajal (esimesel 3 kuul) ning seda ei tohi kasutada peale raseduse 3-ndat kuud, kuna see võib tõsiselt kahjustada teie last, kui kasutada ravimit peale raseduse kolmandat kuud.
Imetamine
Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kui te alustate rinnaga toitmist. Amlodipiin eritub teadaolevalt väikestes kogustes rinnapiima. Rinnaga toitvatele emadele ei ole Copalia soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
See ravim võib põhjustada peapööritust. See aga võib omakorda mõjutada keskendumisvõimet. Ärge juhtige autot, ärge töötage masinatega ning hoiduge keskendumisvõimet nõudvatest tegevustest, kui te ei ole kindel, kuidas see ravim teile mõjub.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. See aitab saavutada parimad tulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Copalia tavaline annus on üks tablett ööpäevas.
Eelistatult võtta oma ravimit iga päev samal kellaajal.
Neelake tablett koos klaasitäie veega.
Copalia’t võib võtta kas koos toiduga või ilma. Ärge võtke Copalia’t koos greipfruudi või greipfruudimahlaga.
Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust. Ärge ületage määratud annust.
Annuse suurendamisel peab arst olema ettevaatlik.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete võtnud liiga palju Copalia tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, pidage otsekohe nõu arstiga.
Kui te unustate ravimit võtta, võtke tablett niipea kui meelde tuleb. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Copalia võtmise lõpetamisel võib teie seisund halveneda. Ärge lõpetage oma ravimi võtmist kui teie arst ei ole seda teile soovitanud.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest meditsiinilist tähelepanu: Vähestel patsientidel on tekkinud tõsised kõrvaltoimed (1 inimesel 1000-st). Teavitage arsti otsekohe sellest, kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest:
Allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, näo või huulte või keele turse,
hingamisraskus, vererõhu langus (nõrkustunne, peapööritus).
Sage (1 inimesel 10-st): gripp; ninakinnisus, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel; peavalu; käsivarte, labakäte, jalasäärte, pahkluude või labajalgade turse; väsimus; asteenia (nõrkus); näo ja/või kaela punetus ja kuumatunne.
Aeg-ajalt (1 inimesel 100-st): pearinglus; iiveldus ja kõhuvalu; suukuivus; uimasus, käte või jalgade surisemistunne või tuimus; peapööritus; kiire südametegevus, sh südamepekslemine; pearinglus püstitõusmisel; köha; kõhulahtisus; kõhukinnisus; nahalööve, naha punetus; liigeste turse, seljavalu; liigesvalu.
Harv (1 inimesel 1000-s): ärevustunne; kohin kõrvus (tinnitus); minestus; tavalisest suurem uriinieritus või uriinipakitsus; võimetus saavutada või säilitada erektsiooni; raskustunne; vererõhu langus koos sellega kaasneva pearinglusega; liigne higistamine; nahalööve üle kogu keha; sügelus; lihasspasmid.
Amlodipiin
Äkiline hingeldus, rindkerevalu, õhupuudus või hingamisraskused;
Silmalaugude, näo või huulte turse;
Keele ja kõri turse, mis võib põhjustada tõsist hingamisraskust;
Raskekujulised nahareaktsioonid, sh intensiivne nahalööve, nõgestõbi, nahapunetus üle terve kehapinna, tugev sügelus, naha villiline kahjustus, naha koorumine või turse, limaskestade põletik (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) või muud allergilised reaktsioonid;
Südamerabandus, südamerütmi häired;
Kõhunäärme (pankrease) põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhu- ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne.
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest: kui mõni nendest kõrvaltoimetest teid häirib või kestab üle ühe nädala, pöörduge oma raviarsti poole.
Sage (1 inimesel 10-st): Pearinglus, unisus; palpitatsioonid (südamepekslemine); nahaõhetus, turse (ödeem) pahkluude ümber; kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus).
Aeg-ajalt (1 inimesel 100-st): Meeleolumuutused, ärevus, depressioon, unetus; värisemine, maitsetundlikkuse muutused, minestamine, valutundlikkuse vähenemine; nägemishäired, nägemise halvenemine, vilin kõrvus; madal vererõhk; ninalimaskesta põletikust (riniidist) tingitud aevastamine / vedel nohu; sooletegevuse muutused, oksendamine (halb enesetunne); juuste väljalangemine, suurenenud higistamine, nahasügelus, naha värvuse muutused; urineerimishäired, suurenenud öine urineerimisvajadus, suurenenud urineerimisvajadus; meestel: võimetus saavutada erektsiooni, rinnanäärmete ebamugavustunne või suurenemine, valu, halb enesetunne, lihasvalu, lihaskrambid; kehakaalu tõus või langus.
Harv (1 inimesel 1000-st): Segasus.
Väga harv (1 inimesel 10 000-st): Valgevereliblede arvu vähenemine, vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine, mis võib põhjustada ebatavalisi verevalumeid või kergelt tekkivaid veritsusi (punavereliblede kahjustus); veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia); igemete turse, kõhupuhitus (gastriit); maksafunktsiooni häired, maksapõletik (hepatiit), nahakollasus (kollatõbi), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib mõjutada mõningaid meditsiinilisi uuringuid; suurenenud lihaspinge; veresoonte põletik, sageli koos nahalööbega, valgustundlikkus; jäikuse, värinate ja/või liigutuste häiretega kombineeritud haigused.
Valsartaan
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Punaste vereliblede vähenemine, palavik, infektsioonide poolt põhjustatud kurguvalu või haavandid suus; kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid; kõrge kaaliumi sisaldus veres; normist kõrvale kalduvad maksatalitluse testide tulemused; langenud neerutalitlus ja tugevalt langenud neerutalitlus; põhiliselt näo ja köri turse; lihasvalu; lööve, lillakaspunased täpid; palavik; sügelus; allergilised reaktsioonid; villiline nahk (seisundi, mida kutsutakse bulloosseks dermatiidiks, näht).
Kui teil ilmneb mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Hoida temperatuuril kuni 30C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage Copalia’t, mille pakend on rikutud või avatud.
Copalia toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani.
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).
Copalia toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani.
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172).
Copalia toimeained on amlodipiin (amlodipiinbesülaadina) ja valsartaan. Üks tablett sisaldab 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani.
Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; krospovidoon (tüüp A); kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos (asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s)); makrogool 4000; talk, titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Copalia 5 mg/80 mg tabletid on ümmargused ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „NV”. Ligikaudne suurus: läbimõõt 8,20 mm.
Copalia 5 mg/160 mg tabletid on ovaalsed ja tumekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „ECE”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
Copalia 10 mg/160 mg tabletid on ovaalsed ja helekollased ning nendel ühel poolel on kiri „NVR” ja teisel „UIC”. Ligikaudne suurus: 14,2 mm (pikkus) x 5,7 mm (laius).
Copalia pakendis on 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 või 280 tabletti ja hulgipakendis 4 karpi, milles igaühes on 70 tabletti või 20 karpi, milles igaühes on 14 tabletti. Kõik pakendid on saadaval standardsete blistritega; 56, 98 ja 280 tabletiga karbid on lisaks saadaval perforeeritud üheannuseliste blistritega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie riigis.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 12 11 11
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370