Caspofungin Accord
caspofungin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord’i kasutamist
Kuidas Caspofungin Accord’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Caspofungin Accord’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Caspofungin Accord sisaldab toimeainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Caspofungin Accord’i kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:
tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse invasiivne kandidiaas). Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega Candida.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud
operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;
seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse invasiivne aspergilloos), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega Aspergillus.
Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele
on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud. Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Caspofungin Accord muudab seenerakud hapraks ja takistab seene korralikku kasvamist. See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
- kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Enne Caspofungin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
teil on kunagi olnud maksahäireid – te võite seda ravimit vajada teistsuguses annuses;
te juba kasutate tsüklosporiini (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks), kuivõrd teie arstil võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal;
teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord’i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Caspofungin Accord võib põhjustada ka tõsiseid naha kõrvaltoimeid nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermise nekrolüüs (TEN).
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, sh taimseid ravimeid. Caspofungin Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Caspofungin Accord’i toimet.
Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevatest ravimitest:
tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks), kuivõrd teie arstil võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal;
mõned HIV-vastased ravimid, nt efavirens ja nevirapiin;
Ravimil on müügiluba lõppenud
fenütoiin ja karbamasepiin (kasutatakse vapluskrambihoogude raviks);
deksametasoon (steroid);
rifampitsiin (antibiootikum).
Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Accord’i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Caspofungin Accord’i kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.
Caspofungin Accord’i ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
Puuduvad andmed, mis viitaks, et Caspofungin Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Caspofungin Accord’i valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja. Caspofungin Accord’i manustatakse teile
üks kord päevas
aeglase süstina veeni (infusioonina veeni)
ligikaudu 1 tunni jooksul.
Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Caspofungin Accord’i te iga päev saate. Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub. Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Laste ja noorukite annus võib erineda täiskasvanute annusest.
Teie arst otsustab, kui palju Caspofungin Accord’i te vajate ja kui kaua iga päev. Kui te olete mures, et teile on manustatud liiga palju Caspofungin Accord’i, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
lööve, kihelus, soojatunne; näo-, huulte või kõriturse või hingamisraskused – teil võib olla histamiini vahendatud reaktsioon ravimile;
hingamisraskused koos vilistava hingamisega või olemasoleva lööbe halvenemine – teil võib olla allergiline reaktsioon ravimile;
köha, tõsised hingamisraskused – kui te olete täiskasvanu ja teil on invasiivne aspergilloos, võib teil olla tõsine hingamishäire, mis võib viia hingamispuudulikkuseni.
lööve, nahaketendus, limaskestahaavandid, nõgestõbi, laialdane naha irdumine.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.
Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel
hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;
vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;
peavalu;
veenipõletik;
hingeldus;
kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;
muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas mõnede maksanäitajate tõus)
sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;
liigesevalu;
külmavärinad, palavik;
süstekoha sügelus.
muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas vere hüübimise häire, trombotsüütide, punaste vereliblede ja valgete vereliblede osas);
isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal
magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
desorientatsioon, närvilisus, unetus;
uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus, surisemine või tuimus;
ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus;
kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk; punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;
hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilisevat hingamist või köha; kiire hingamissagedus; õhupuudus, mis äratab teid unest; hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed hingamishelid, raginad
kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;
kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, neelamisraskus, suukuivus, seedehäire, kõhugaasid, ebamugavustunne maos, turse vedeliku kogunemisest kõhupiirkonda;
sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;
ebanormaalne nahakude, üldine sügelus, nõgestõbi, erineva väljanägemisega lööve, ebanormaalne nahk; punetavad, sageli sügelevad laigud teie kätel ning jalgadel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal;
seljavalu, valu käes või jalas, luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus;
neerufunktsiooni langus, järsku tekkiv neerufunktsiooni langus;
valu kateetri piirkonnas, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi, kateetrist vedeliku lekkimine koesse), veenipõletik süstekohas;
vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;
ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, kehatemperatuuri muutuse tunne, üldine halb enesetunne, üldine valu, näoturse; pahkluude, käte või jalgade turse; turse, tundlikkus, väsimus.
Ravimil on müügiluba lõppenud
palavik.
peavalu;
kiire südametegevus;
õhetus, madal vererõhk;
muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (mõnede maksanäitajate tõus);
sügelus, lööve;
valu kateetri piirkonnas;
külmavärinad;
muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riiklikuteavitussüsteemi,misonloetletudVlisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem
infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Kui Caspofungin Accord on ette valmistatud, tuleb see kohe ära kasutada, kuna see ei sisalda koostisosi bakterite kasvu peatamiseks. Seda ravimit peab manustamiseks ette valmistama ainult
vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud kogu juhendi (palun vt allpool
„Caspofungin Accord’i lahustamise ja lahjendamise juhend”).
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kaspofungiin. Iga Caspofungin Accord’i viaal sisaldab 50 mg või 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
Teised koostisosad on sahharoos, mannitool, suktsiinhape ja naatriumhüdroksiid (vt lõik 2.
„Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord’i kasutamist“).
Caspofungin Accord’i infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge või valkjas pulber.
Igas pakendis on üks pulbri viaal.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Ravimil on müügiluba lõppenud
Hispaania
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Taani
Caspofungin Accord’i lahustamise ja lahjendamise juhend:
MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne. Caspofungin Accord’i EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS
TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Accord’i sobivuse kohta teiste
veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega. Infusioonilahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes.
Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett. Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
Valge või tuhmvalge kompaktne lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes. Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C.
Sobivad lahustid on järgmised: 9 mg/ml naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Vajadusel võib
Ravimil on müügiluba lõppenud
50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.
ANNUS* | Lahustatud Caspofungin Accord’i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks | Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord’i lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon | Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg vähendatud infusioonimahuga | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 50 mg viaalist) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 50 mg viaalist) vähendatud infusioonimahuga | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml.
Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett. Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.
Valge või tuhmvalge kompaktne lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida sademe või värvuse muutuse suhtes. Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril alla 25 C.
Sobivad lahustid on järgmised: 9mg/ml naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse
infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse. Vajadusel võib
50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.
ANNUS* | Lahustatud Caspofungin Accord’i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks | Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon | Vähendatud infusioonimaht (lahustatud Caspofungin Accord lisatud 100 ml-le), lõplik kontsentratsioon |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Ei ole soovitatav |
70 mg (kahest 50 mg viaalist) | 14 ml | 0,28 mg/ml | Ei ole soovitatav |
35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 70 mg viaalist) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml.
** Kui 70 mg viaal ei ole saadaval võib 70 mg annuse saavutamiseks kasutada kahte 50 mg viaali.
Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades
järgmist valemit: (Mostelleri2 valem)
BSA (m2 )
Pikkus(cm) Kaal(kg) 3600
70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 50 mg viaali)
Määrake kindlaks tegelik algannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = küllastusannus
Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord’i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5,2 mg/ml.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud Caspofungin Accord’i aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahust või Ringeri laktaadilahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord’i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahusele või Ringeri laktaadi infusiooni lahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2..8°C.
50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses >3 kuu (kasutades 50 mg viaali)
Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus
Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord’i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25°C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 5,2 mg/ml.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Viige see kogus (ml)c lahustatud Caspofungin Accord’i aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahust või
Ringeri laktaadi infusiooni lahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord’i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidilahusele või Ringeri laktaadilahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud
infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25°C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2...8°C.
Märkused:
Valge või valkjas pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ärge lahust kasutage, kui see on hägune või selles on sade.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Caspofungin Accord’i kogu viaali sildil märgitud annuse (50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades
järgmist valemit: (Mostelleri3 valem)
BSA (m2 )
Pikkus(cm) Kaal(kg) 3600
70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)
Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = küllastusannus
Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord’i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril
25 °C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)c lahustatud Caspofungin Accord’i aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahust või Ringeri laktaadi infusiooni lahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord’i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahusele või Ringeri laktaadi infusiooni lahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25 °C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C…8 °C.
50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)
Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus
Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
Laske külmkapis hoitud Caspofungin Accord’i viaalil soojeneda toatemperatuurini.
Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril
25 °C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.
Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Viige see kogus (ml)c lahustatud Caspofungin Accord’i aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahust või
Ringeri laktaadi infusiooni lahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord’i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahusele või Ringeri laktaadi infusiooni lahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni
0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 25 °C või alla selle, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril
2 °C...8 °C.
Märkused:
Valge või valkjas pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ärge lahust kasutage, kui see on hägune või selles on sade.
Caspofungin Accord’i kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.