Signifor
pasireotide
Signifor 0,3 mg süstelahus Signifor 0,6 mg süstelahus Signifor 0,9 mg süstelahus Pasireotiid (Pasireotidum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Signifor’i kasutamist
Kuidas Signifor’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Signifor’i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Signifor on ravim, mis sisaldab toimeainena pasireotiidi. Seda kasutatakse Cushingi tõve ravimiseks täiskasvanutel, kellel kirurgiline ravi ei ole võimalik või kellel kirurgiline ravi on ebaõnnestunud.
Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks. See põhjustab organismis adenokortikotroopse hormooni (AKTH) ületootmist, mis omakorda tingib teise hormooni, mida nimetatakse kortisooliks, ületootmise.
Inimese organismis toodetakse loomulikku ühendit somatostatiini, mis takistab teatud hormoonide, sealhulgas AKTH tootmist. Pasireotiid toimib väga sarnaselt somatostatiiniga, aga selle toime on tugevam ja kestab kauem. Seega takistab Signifor AKTH tootmist, aidates nii reguleerida kortisooli ületootmist ja parandada Cushingi tõve sümptomeid.
Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Signifor toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.
kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on tõsiseid maksaprobleeme.
Enne Signifor’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud:
probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu hüperglükeemia/diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia);
südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja
rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas);
südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse “QT-intervalli pikenemiseks” või “QT pikenemiseks”;
vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus;
sapikivid.
Signifor kontrollib kortisooli ületootmist. Kontroll võib olla liiga tugev ja teil võivad esineda
kortisooli puudumisega kaasnevad nähud ja sümptomid, nagu näiteks äärmine nõrkus, väsimus, kaalukaotus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Signifor võib tõsta teie veresuhkrutaset. Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeediravi või kohandada selle annust.
Signifor võib alandada teie südame löögisagedust. Arst võib mõõta teie südame löögisagedust,
kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm). Kui te kasutate südamehaiguse ravimit, võib arst vajadusel selle annust kohandada.
teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone,
kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.
Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta
selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Kui te kasutate Signifor’iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant
hoolikamalt jälgima või muutma Signifor’i või teiste ravimite annust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Kindlasti rääkige oma arstile, kui te kasutate:
südame rütmihäirete ravimiseks mõeldud ravimid, näiteks ravimid, mis sisaldavad disopüramiidi, prokainamiidi, kinidiini, sotalooli, dofetiliidi, ibutiliidi, amiodarooni või
dronedarooni;
bakteriaalsete infektsioonide ravimid (suukaudsed: klaritromütsiin, moksifloksatsiin; süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin);
seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina);
teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon);
ravimid heinapalaviku ja teiste allergiate raviks (terfenadiin, astemisool, misolastiin);
malaaria ennetamiseks ja raviks kasutatavad ravimid (klorokviin, halofantriin, lumefantriin);
ravimid, mis kontrollivad vererõhku, näiteks:
beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
koliinesteraasi inhibiitorid (rivastigmiin, füsostigmiin);
- ravimid, mis kontrollivad elektrolüütide (kaalium, magneesium) tasakaalu teie kehas.
On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest:
tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust);
ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
insuliin;
metformiin, liraglutiid, vildagliptiin, nategliniid (diabeedivastased ravimid).
Pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Signifor’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik. Kui te olete rase või kahtlustate rasedust, rääkige sellest oma arstile, kes peab teiega nõu, kas te
peaksite raseduse ajal Signifor’i kasutama.
Signifor’i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Signifor eritub
rinnapiima.
Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid. Enne selle ravimi kasutamist küsige oma arstilt nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise vajaduse kohta.
Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest mõned võimalikud
kõrvaltoimed, näiteks pearinglus, peavalu ja väsimus võivad teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.
Signifor sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt
“naatriumivaba”.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
Soovitatav annus on üks Signifor’i 0,6 mg ampull kaks korda päevas. Signifor’i kasutamine iga päev
samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada. Pärast ravi alustamist võib teie arst samuti otsustada teie annust tõsta ühele Signifor’i 0,9 mg ampullile kaks korda päevas.
Kui ilmnevad kõrvaltoimed, võib teie arst ajutiselt vähendada teie annust 0,3 mg võrra ühe süsti kohta. Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor’iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada
annusega üks 0,3 mg Signifor’i ampull kaks korda päevas.
Erineva tugevusega (0,3 mg, 0,6 mg ja 0,9 mg) Signifor’i ampullid on saadaval, et sobida teie arsti poolt välja kirjutatud annusega.
Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor’iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Arst või õde näitab teile, kuidas te endale Signifor’i süstima peate. Lugege läbi ka selle infolehe lõpus
olev kasutusjuhend. Kui teil on küsimusi, pöörduge arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse. Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht. Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht. Süstimiseks ei tohi valida valusaid ega nahaärritusega kohti.
Ärge kasutage Signifor’i, kui te märkate, et lahus ei ole selge või sisaldab osakesi. Lahus peab olema nähtavate osakeste vaba, selge ja värvitu.
Signifor’i tuleb kasutada nii kaua, kui arst on määranud.
Kui te juhuslikult kasutate Signifor’i rohkem, kui arst on määranud, pöörduge kohe arsti, meditsiiniõe
või apteekri poole.
Ärge süstige kahekordset annust Signifor’i, kui süst jäi eelmisel korral tegemata. Kui te unustasite
Signifor’i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Kui te katkestate ravi Signifor’iga, võib teie kortisooli tase uuesti tõusta ja teie sümptomid võivad tagasi tulla. Seepärast ärge lõpetage Signifor’i kasutamist ilma arsti korralduseta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Veresuhkrutaseme muutus. Teil võib esineda ülemäärane janu, sage urineerimine, söögiisu suurenemine ja kaalulangus, väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu.
Sapikivid või kaasnevad tüsistused. Teil võib tekkida palavik, külmavärinad, naha/silmade
kollakaks muutumine, järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.
Äärmine väsimus.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Madal kortisoolitase. Teil võib esineda äärmine nõrkus, väsimus, kaalulangus, iiveldus, oksendamine ja madal vererõhk.
Madal südame löögisagedus.
Madal vererõhk. Teil võib esineda pearinglus, uimasus ja pearinglus või minestamine püsti tõusmisel.
Sapi liikumise häired (kolestaas). Teil võib esineda naha kollakaks muutumine, tume uriin, hele väljaheide ja sügelus.
Sapipõiepõletik (koletsüstiit).
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Kõhulahtisus
Iiveldus
Kõhuvalu
Valu süstekohas
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida on võimalik testidega näha)
Söögiisu kadumine
Oksendamine
Peavalu
Pearinglus
Juuste väljalangemine
Sügelemine (pruriit)
Lihasvalu (müalgia)
Liigesevalu (artralgia)
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes
Kõrvalekalded pankreasefunktsiooni testi tulemustes
Kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Vere punaliblede väike arv (aneemia)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Ketokehade (maksas toodetav aineterühm) sisalduse suurenemine uriinis või veres (diabeetiline ketoatsidoos) kõrgenenud veresuhkru tüsistusena. Teil võib esineda puuviljalõhnaline hingeõhk, hingamisraskused ja segasusseisund.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil pärast “EXP” / “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pasireotiid.
Signifor 0,3 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,3 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina). Signifor 0,6 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,6 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina). Signifor 0,9 mg: Üks 1 ml ampull sisaldab 0,9 mg pasireotiidi (pasireotiiddiaspartaadina).
Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Signifor süstelahus on selge, värvitu lahus ampullis. Üks ampull sisaldab 1 ml süstelahust.
Signifor’i müüakse pakendites, milles on 6 ampulli või mitmikpakendites, milles on 18 ampulli (3 karpi kuue), 30 (5 karpi kuue) või 60 (10 karpi kuue ampulliga).
Kõik ravimi tugevused või pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg Saksamaa
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson
70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
France
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30 rue des Peupliers 92000 Nanterre
France
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf: + 46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB.
Simi: + 46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti). Signifor’i manustamisel tuleb kasutada steriilseid ühekordseid süstlaid ja süstlanõelu.
Teie arst või õde on teile näidanud, kuidas Signifor’i ampulle kasutada. Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi. Kui te ei ole enda süstimise suhtes kindel või kui teil on mingeid küsimusi, palun küsige abi oma arstilt või õelt.
Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks. Vastavalt kohalikele ravijuhistele ütleb teie arst või õde teile, millist meetodit kasutada. Palun järgige nende juhiseid.
Säilitage Signifor’i ampulle vastavalt pakendil märgitud säilitamistingimustele.
Enda süstimiseks vajate te:
Ühte Signifor’i ampulli
Alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset
Ühte steriilset süstalt
Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)
Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Nõelakonteinerit või muud jäigast materjalist suletavat konteinerit
Süstekoht on see koht teie kehal, kuhu te ennast süstite. Signifor on mõeldud nahaaluseks
kasutamiseks. See tähendab, et seda süstitakse lühikese nõelaga nahaalusesse rasvkoesse. Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht. Valulikkuse ja nahaärrituse vältimiseks tuleb iga kord valida süstimiseks eelmisest korrast erinev koht Süstimiseks ei tohi valida ka valusaid ega nahaärritusega kohti.
Kui te olete valmis ennast süstima, järgige hoolikalt alljärgnevaid samme:
Peske käed põhjalikult vee ja seebiga.
Kasutage uusi ühekordseid nõelu ja süstlaid iga kord kui te ennast süstite. Kasutage süstlaid ja nõelu ainult üks kord. Mitte kunagi ärge jagage nõelu ega süstlaid.
Võtke ampull karbist välja.
Kontrollige ampulli. ÄRGE KASUTAGE, kui see on katki või kui vedelik on hägune või sisaldab osakesi. Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.
Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Ampullid tuleb avada vahetult enne ravimi manustamist ning kasutamata jäänud ravim hävitada.
Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildile (“EXP” järel) ning veenduge, et ampull sisaldaks sellist annust, mida teie arst on kirjutanud.
Signifor süstelahus on pakendatud murtava kaelaga
ampulli. Värviline punkt ülemisel osal märgib ampulli kaelal murdekohta. Koputage ampulli sõrmega, et olla kindel, et ampulli avamisel ei ole lahust ülemises osas.
Soovitatav protseduur: hoidke ampulli püstises asendis nii, et värviline punkt on suunatud teist eemale.
Hoidke ampulli alumist osa ühes käes. Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine
osa murdejoone juurest ära. Kui ampull on avatud, asetage see püstises asendis puhtale lamedale pinnale.
Võtke steriilne süstal ja kinnitage nõel selle külge. Kui
teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite selle sammu jaoks kasutama pikka jämedat tömbi otsaga nõela.
Enne kui asute 4. sammu juurde, puhastage süstekoht alkoholilapiga.
Eemaldage nõelalt kate. Asetage nõel ampulli sisse ja tõmmake kolbi, et tõmmata kogu ampulli sisu süstlasse.
Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite nüüd asendama pika nõela lühikesega.
Hoidke süstalt ühes käes kahe sõrme vahel nii, et teie
pöial oleks kolvi tagaosa all. Koputage süstalt sõrmega, et vabaneda õhumullidest. Veenduge, et süstlas ei ole õhumulle vajutades kolbi, kuni esimene tilk ilmub nõelaotsale.
Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda. Te olete nüüd valmis süstima.
Võtke õrnalt nahavolt süstekohas sõrmede vahele ja
hoides nõela umbes 45 kraadise nurga all (nagu on näidatud joonisel), torgake see süstekohta.
Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei
ole vigastatud. Kui te näete süstlas verd, eemaldage kõigepealt nõel, seejärel asendage see uuega ja torgake see teise süstekohta.
Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb
aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud. Hoidke kolbi all ja süstalt 5 sekundit paigal.
Aeglaselt vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja. Pange kate nõelale tagasi.
Visake kasutatud süstal ja nõel kohe nõelakonteinerisse või mõnda teise jäigast materjalist
konteinerisse. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.