Daurismo
glasdegib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Daurismo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Daurismo võtmist
Kuidas Daurismot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Daurismot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Daurismo on vähiravim, mille toimeaine on glasdegiib.
Daurismot kasutatakse koos teise vähiravimi tsütarabiiniga, et ravida täiskasvanud patsiente, kellel on äsja diagnoositud verevähi vorm äge müeloidne leukeemia (ÄML).
ÄML-i korral toodavad vähirakud, mida nimetatakse tüvirakkudeks, pidevalt uusi leukeemilisi vähirakke. Daurismo toimib nii, et blokeerib neis tüvirakkudes olulist protsessi, Hedgehogi (Hh) signaalirada. See vähendab tüvirakkude võimet uusi vähirakke toota. Hh-signaaliraja blokeerimise teel muudab Daurismo vähirakud ka tundlikumaks ÄML-i raviks kasutatava ravimi tsütarabiini suhtes. Daurismo kombineerimine tsütarabiiniga võib pikendada patsientide oodatavat eluiga, aeglustades vähi kasvamist ja tõenäoliselt ka soodustades vähirakkude surma.
Kui teil on küsimusi Daurismo toime kohta või selle kohta, miks see ravim teile välja on kirjutatud, pöörduge oma arsti poole.
kui olete glasdegiibi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Daurismo võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teie või teie partner on rasestumisvõimeline (vt lõiku „Rasedus, imetamine ja fertiilsus“);
kui teil on kunagi olnud QT-intervalli pikenemist (südame elektrilise aktiivsuse muutus, mis võib põhjustada rasket südame rütmihäiret) või kui teate, et teil on risk selle seisundi tekkeks;
kui võtate muid ravimeid, mille kohta on teile öeldud, et need võivad pikendada QT-intervalli;
kui vereanalüüsid näitavad, et teil on elektrolüütide (nt kaltsium, magneesium, kaalium) sisalduse kõrvalekaldeid;
kui teil esineb probleeme neerudega;
kui teil on esinenud lihaskrampe või -nõrkust.
Teavitage oma arsti viivitamatult antud ravimi kasutamise osas:
kui teil esineb Daurismo võtmise ajal lihasvalu või seletamatuid lihaskrampe või –nõrkust.
Teie arst võib pidada vajalikuks annuse muutmist või ravi ajutist või püsivat katkestamist.
Daurismot ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See hõlmab käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid. Daurismo võib mõjutada teiste ravimite toimet. Mõned muud ravimid võivad mõjutada Daurismo toimet.
Eriti võivad koos Daurismoga võtmisel suurendada kõrvaltoimete riski järgmised ravimid:
botsepreviir – C-hepatiidi ravim;
kobitsistaat, ritonaviir, telapreviir – HIV-infektsiooni ravimid;
itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool, posakonasool – seeninfektsioonide ravimid;
troleandomütsiin – bakteriaalsete infektsioonide ravim;
konivaptaan – vee ja soolade tasakaaluhäire ravim;
amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid, ibutiliid, sotalool, kinidiin – südame rütmihäirete ravimid;
droperidool, haloperidool, pimosiid – psühhootiliste haiguste ravimid;
moksifloksatsiin – teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravim;
metadoon – valu ja opioidsõltuvuse ravim.
Järgmised ravimid võivad vähendada Daurismo efektiivsust:
karbamasepiin, fenütoiin, antiepileptikumid – epilepsia või krampide ravimid;
rifampitsiin – tuberkuloosi (TB) ravim;
naistepuna (Hypericum perforatum) – kerge depressiooni ja ärevuse ravis kasutatav taimne ravim;
ensalutamiid – eesnäärmevähi ravim;
mitotaan – neerupealise vähi ravim;
bosentaan – kõrge vererõhu ravim;
efavirens, etraviriin – HIV-infektsiooni ravimid;
modafiniil – unehäirete ravim;
naftsilliin – teatud tüüpi bakteriaalsete infektsioonide ravim.
Ärge jooge ravi ajal Daurismoga greibimahla ega sööge greipfruuti, kuna see võib mõjutada Daurismo sisaldust teie kehas.
Rasedus
Daurismo võtmise ajal ei tohi rasestuda ning te ei tohi võtta Daurismot raseduse ajal. Daurismo võib põhjustada teie lastel raskeid sünnidefekte või loote surma.
Teie arst edastab lisateavet Daurismo mõju kohta lootele ning teeb rasedustesti enne, kui alustate selle ravimi võtmist.
Öelge oma arstile kohe, kui ravi ajal Daurismoga või 30 päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust rasestute või kui teie partner rasestub või kui seda kahtlustate. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasestumisvastasedvahendidnaisteljameestel
Naised
Peate ravi ajal Daurismoga ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni). Konsulteerige oma arstiga, leidmaks teie
ja teie partneri jaoks sobivaim rasestumisvastane meetod.
Mehed
Mehed peavad alati ravi ajal Daurismoga ja vähemalt 30 päeva jooksul pärast viimast Daurismo annust kasutama iga vahekorra ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas kondoomi
(võimaluse korral spermitsiidiga), isegi kui neile on tehtud vasektoomia.
Daurismo võtmise ajal ning vähemalt 30 päeva pärast viimast Daurismo annust ei tohi loovutada seemnerakke.
Imetamine
Ärge imetage Daurismo võtmise ajal ega ühe nädala jooksul pärast Daurismo viimase annuse võtmist. Pole teada, kas Daurismo eritub teie rinnapiimaga ja kas see võib teie last kahjustada.
Viljakus
Daurismo võib mõjutada nii meeste kui ka naiste viljakust. Enne Daurismo võtmist pidage viljakuse säilitamise osas nõu oma arstiga.
Kui tunnete end ravi ajal Daurismoga väsinult või kui teil tekivad lihaskrambid, valu või iiveldus, olge autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal eriti ettevaatlik.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
See ravim sisaldab laktoosi (mida leidub ka piimas ja piimatoodetes).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke Daurismot üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga või ilma.
Kui teil tekivad Daurismo võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), võib teie arst annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Kui te pärast Daurismo annuse võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Kui võtate kogemata liiga palju tablette, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Te võite vajada erakorralist abi.
Kui te unustate tableti võtta, võtke see niipea kui meelde tuleb, välja arvatud siis, kui annuse võtmise tavalisest kellaajast on möödas üle 10 tunni, mispuhul jätke see annus vahele. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage Daurismo võtmist ilma arsti korralduseta.
Daurismot on tähtis võtta iga päev seni, kuniks arst selle teile välja on kirjutanud. Kui te ei saa ravimit arsti määratud viisil võtta või kui tunnete, et te seda enam ei vaja, pidage kohe nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Daurismo võib põhjustada raskeid sünnidefekte. See võib põhjustada ka loote või vastsündinu surma. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Daurismo võtmist“).
Teised võimalikud kõrvaltoimed Daurismo kombineerimisel tsütarabiiniga on muu hulgas järgmised. Vägasage:võibesinedarohkemkuiühelinimesel10-st
madal hemoglobiin
verejooks
palavik
iiveldus
isutus
lihasvalu
väsimus
vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine veres
kõhulahtisus
kopsupõletik
maitsemeele muutused
käte ja jalgade turse
kõhukinnisus
kõhuvalu
lööve
õhupuudus/hingeldus
oksendamine
kehakaalu vähenemine
vere valgeliblede (leukotsüütide) arvu vähenemine
teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine
liigesevalu
juuste väljalangemine
Sage:võibesinedakuniühel inimesel10-st
südame elektrilise aktiivsuse muutused
südamepekslemine
vereinfektsioon
põletustunne urineerimisel ning sagedane ja kiireloomuline urineerimise vajadus (võivad olla kuseteede infektsiooni sümptomid)
suu ärritus
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja fooliumist blistril või pudelil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi kahjustumist või rikutust.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on glasdegiib.
Daurismo 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati koguses, mis vastab 25 mg glasdegiibile.
Daurismo 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab glasdegiibmaleaati koguses, mis vastab 100 mg glasdegiibile.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat ja magneesiumstearaat. Vt lõik 2 „Daurismo sisaldab naatriumi“.
Õhuke polümeerikate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, triatsetiin,
kollane raudoksiid ja punane raudoksiid (ainult 100 mg tabletid). Vt lõik 2 „Daurismo sisaldab laktoosi“.
Daurismo25mgõhukesepolümeerikattegatabletid
Ümmargused kollased õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 25“.
Karbis on 10 tabletiga blistrid. Iga pakend sisaldab 60 tabletti kas 6 blistris või ühes plastpudelis.
Daurismo100mgõhukesepolümeerikattegatabletid
Ümmargused heleoranžid õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„Pfizer“ ja teisel küljel „GLS 100“.
Karbis on 10 tabletiga blistrid. Iga pakend sisaldab 30 tabletti kas 3 blistris või ühes plastpudelis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp .z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.