Adakveo
crizanlizumab
krisanlizumab (crizanlizumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Adakveo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Adakveo manustamist
Kuidas Adakveod manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Adakveod säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Adakveo sisaldab toimeainet krisanlizumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Adakveod kasutatakse korduvate valulike kriiside vältimiseks sirprakulise aneemiaga 16-aastastel ja vanematel patsientidel. Adakveod võib kasutada koos hüdroksüuurea/hüdroksükarbamiidiga, kuigi seda võib kasutada ka üksinda.
Sirprakuline aneemia on pärilik verehaigus. Selle haiguse korral muutuvad punased verelibled sirbikujuliseks ja neil on raske väikeseid veresooni läbida. Lisaks tekib sirprakulise aneemia korral püsiva kroonilise põletiku tõttu veresoonte kahjustus ja veresooned muutuvad kleepuvaks. Selle tagajärjel kleepuvad vererakud veresoonte külge, põhjustades ägedaid valuepisoode ja organkahjustust.
Sirprakulise aneemiaga patsientidel on suurenenud P-selektiiniks nimetatava valgu sisaldus. Adakveo seondub P-selektiiniga. See takistab vererakkude kleepumist veresoonte külge ja aitab vältida valuhooge.
Kui teil on küsimusi Adakveo toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
kui olete krisanlizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Sellist tüüpi ravimeid (nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks) manustatakse infusioonina veeni
(veenisiseselt ehk intravenoosselt). Need võivad infusiooni ajal põhjustada soovimatuid toimeid (kõrvaltoimeid). Sellised reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni saamist.
valu erinevates kohtades kehas, peavalu, palavik, vappekülm või külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väsimus, pearinglus, sügelus, nõgestõbi, higistamine, hingeldus või vilistav hingamine. Vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.
Arst või meditsiiniõde jälgib teid infusiooniga seotud reaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb Adakveo manustamine katkestada või langetada selle manustamise kiirust. Teile võidakse anda lisaravimeid, et ravida infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomeid. Edaspidi võidakse teile Adakveod manustada aeglasemalt ja/või koos ravimitega, mis vähendavad riski infusiooniga seotud reaktsiooni tekkeks.
Kui teile on vaja teha vereanalüüse, teavitage arsti või meditsiiniõde sellest, et te saate ravi Adakveoga. See on tähtis, sest ravi võib mõjutada veres trombotsüütide (vereliistakute) arvu
määramiseks tehtava laborianalüüsi tulemusi.
Adakveod ei tohi kasutada alla 16-aastastel lastel või noorukitel.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Adakveod ei ole rasedatel naistel uuritud, seega on selle ohutuse kohta rasedatel andmeid piiratud hulgal.
Kui te olete rase või naine, kes võib rasestuda ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, ei ole Adakveo kasutamine soovitatav.
Ei ole teada, kas Adakveo või selle koostisosad erituvad rinnapiima.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Adakveo kasutamisega raseduse või imetamise ajal.
Adakveo võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib väsimus, unisus või pearinglus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne kui tunnete end
paremini.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Adakveod manustab teile arst või meditsiiniõde.
Kui teil on küsimusi Adakveo manustamise kohta, pidage nõu arsti või meditsiiniõega, kes manustab teile ravimit infusiooni teel.
Arst ütleb teile, millal te infusioone saate ja millal tulete arsti juurde kontrollile.
Soovitatav annus on 5 mg kilogrammi kehakaalu kohta. Esimene infusioon manustatakse 0-nädalal ja teine infusioon kaks nädalat hiljem (2. nädalal). Pärast seda saate infusiooni iga 4 nädala järel.
Adakveod manustatakse veeni (intravenoosselt) 30 minutit kestva infusioonina.
Adakveod võib manustada üksinda või koos hüdroksüuurea/hüdroksükarbamiidiga.
Arutage oma arstiga, kui kaua te ravi vajate. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ja hindab, kas ravi avaldab soovitud toimet.
Väga tähtis on saada kõik infusioonid. Kui te unustate tulla infusiooni saama, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga ja leppige kokku uus aeg.
Ärge lõpetage ravi Adakveoga, kui arst ei ole seda soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- valu erinevates kohtades kehas, peavalu, palavik, vappekülm või külmavärinad, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, väsimus, pearinglus, sügelus, nõgestõbi, higistamine, hingeldus
või vilistav hingamine.
Need sümptomid võivad olla infusiooniga seotud reaktsiooni nähud. Infusiooniga seotud reaktsioon on sage kõrvaltoime (mis tähendab, et see võib tekkida kuni ühel inimesel 10st).
Muude võimalike kõrvaltoimete hulka kuuluvad järgnevalt loetletud kõrvaltoimed. Kui need muutuvad tõsisteks, teavitage oma arsti või meditsiiniõde.
liigesevalu (artralgia);
iiveldus;
seljavalu;
palavik;
valu ala- või ülakõhus, kõhupiirkonna hellus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
kõhulahtisus;
sügelus (sealhulgas vulvovaginaalne sügelus);
oksendamine;
lihasevalu (müalgia);
rindkere lihaste või luude valu (muskuloskeletaalne rindkerevalu);
kurguvalu (orofarüngeaalne valu);
punetus või turse ja valu infusioonikohas.
erineva intensiivsusega valu (kerge, mõõdukas või tõsine), mis tekib erinevates kohtades kehas infusiooni ajal ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni ning võib olla infusiooniga seotud
reaktsiooni näht.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoidke viaal karbis valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe pärast lahjendamist.
Toimeaine on krisanlizumab. Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg krisanlizumabi.
Teised koostisosad on sahharoos, naatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E331), polüsorbaat 80 (E433) ja süstevesi.
Adakveo infusioonilahuse kontsentraat on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane vedelik.
Adakveo pakendis on 1 viaal.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Tervishoiutöötaja peab infusioonilahuse ette valmistama järgides aseptka nõudeid.
Adakveo vajalik annus ja kogus sõltuvad patsiendi kehakaalust; kehakaalu 1 kg kohta manustatakse 5 mg krisanlizumabi.
Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatav kogus arvutatakse järgmise valemi põhjal:
Kogus (ml) = Patsiendi kehakaal (kg) x määratud annus [5 mg/kg]
Adakveo kontsentratsioon [10 mg/ml]
Võtke määratud annuse manustamiseks vajalik arv viaale ja laske neil soojeneda toatemperatuurini (maksimaalselt 4 tundi). Ühest viaalist valmistatakse 10 ml Adakveod (vt alltoodud tabel).
40 200 20 2
60 300 30 3
80 400 40 4
100 500 50 5
120 600 60 6
Kontrollige viaale visuaalselt.
Viaalides olev lahus peab olema läbipaistev kuni opalestseeruv. Ärge kasutage lahust, milles on nähtavaid osakesi.
Lahus peab olema värvitu või võib olla kerge pruunikaskollase varjundiga.
Eemaldage Adakveo vajalikule kogusele vastavas mahus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosilahust 100 ml infusioonikotist ja visake see minema.
Lahjendatud Adakveo lahuse ja polüvinüülkloriidist (PVC), polüetüleenist (PE) või polüpropüleenist (PP) infusioonikottide vahel ei ole sobimatust täheldatud.
Eemaldage viaalidest Adakveo vajalik kogus ja süstige see aeglaselt eelnevalt ettevalmistatud infusioonikotti.
Lahust ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Infusioonikotti lisatava Adakveo kogus peab jääma vahemikku 10 ml kuni 96 ml, et infusioonikotis olev lõplik kontsentratsioon oleks vahemikus 1 mg/ml kuni 9,6 mg/ml.
Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake ettevaatlikult infusioonikotti küljelt küljele. ÄRGE LOKSUTAGE.
Lahjendatud lahuse säilitamine
Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus (lahjendatud infusioonilahuse valmistamise algusest kuni infusiooni lõpuni) on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C) ja kokku kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada (lahuse valmistamise algusest kuni infusiooni lõpuni) kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, sealhulgas 4,5 tundi toatemperatuuril (kuni 25 °C), välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Manustamine
Adakveo lahjendatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina läbi steriilse mittepürogeense 0,2-mikronilise süsteemisisese filtri 30 minuti jooksul. Sobimatust ei ole täheldatud Adakveo ning PVC-st, PE kattega PVC-st või polüuretaanist infusioonisüsteemide ja polüeetersulfoonist (PES), polüamiidist (PA) või polüsulfoonist (PSU) süsteemisiseste filtermembraanide vahel.
Pärast Adakveo manustamist tuleb veeniteed loputada vähemalt 25 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosilahusega.
Hävitamine
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet krisanlizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
tuginedes olemasolevatele andmetele kirjanduses ja spontaansetes kõrvaltoimeteatistes tõsise valu kohta, mis tekib infusiooniga seotud reaktsiooni ajal, sealhulgas 22 juhtu ajaliselt lähedase seotusega ning 4 juhtu, mille korral kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel, peab riskihindamise komitee põhjuslikku seost krisanlizumabi ja tõsise valu vahel arvestatavaks võimaluseks. Riskihindamise komitee otsustas, et krisanlizumabi sisaldavate toodete ravimite omaduste kokkuvõtted tuleb vastavalt täiendada.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Krisanlizumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et krisanlizumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.