Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cyanokit 2,5 g infusioonilahuse pulber

Hüdroksükobalamiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Cyanokit ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Cyanokiti kasutamist

  3. Kuidas Cyanokiti kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Cyanokiti säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Cyanokit ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Cyanokit sisaldab toimeainet hüdroksükobalamiini.

     Cyanokit on antidoot teadaoleva või oletatava tsüaniidimürgistuse raviks igas vanuses patsientidel. Cyanokiti tuleb manustada koos asjakohaste dekontaminatsiooni- ja toetavate meetmetega.

     
     

     Tsüaniid on väga mürgine kemikaal. Tsüaniidimürgistust võib põhjustada kokkupuude olme- ja tööstustulekahjudes tekkiva suitsuga, tsüaniidi sissehingamine või allaneelamine või tsüaniidi kokkupuude nahaga.

     
     

  2. Mida on vaja teada enne Cyanokiti kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Rääkige oma arsti või teise tervishoiutöötajaga:

• kui te olete allergiline hüdroksükobalamiini või vitamiin B12 suhtes. Nad peavad seda arvesse võtma enne teie ravimist Cyanokitiga;

• et te olete saanud Cyanokit-ravi, kui teile tuleb teha järgmist:

  • ükskõik millist vere- või uriinianalüüsi. Cyanokit võib muuta nende analüüside tulemusi;

  • põletuse hindamist. Cyanokit võib seda hindamist segada, sest põhjustab naha punakat värvust;

  • hemodialüüsi. Cyanokit võib kuni verest eritumiseni (vähemalt 5,5 kuni 6,5 päeva)

    põhjustada hemodialüüsiseadmete väljalülitumist.

  • jälgida neerufunktsiooni: Cyanokit võib põhjustada neerupuudulikkust ja kristallide esinemist uriinis.

    
    

    Muud ravimid ja Cyanokit

    
    

    Teatage oma arstile või teisele tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

    
    

    Teie arstile või teisele tervishoiutöötajale mõeldud täpsema teabe Cyanokiti samaaegse manustamise kohta koos teiste ravimitega leiate käesoleva pakendi infolehe lõpust (vt “Käsitsemisjuhised”).

    Rasedus ja imetamine

    
    

    See ravim on erakorralises olukorras kasutatav ravim. Seda võib teile manustada raseduse ja imetamise ajal.

    Kui te olite ravi ajal Cyanokitiga rase või arvate, et olite sel ajal rase, rääkige sellest arstile niipea kui

    võimalik.

    Teie arst soovitab teil imetamise lõpetada pärast ravi Cyanokitiga.

    
    

    1. Kuidas Cyanokiti kasutada

       
       

       Teie arst või tervishoiutöötaja manustab teile Cyanokiti veeni infusioonina. Te võite vajada üht või kaht infusiooni.

       
       

       Cyanokiti esimest infusiooni manustatakse 15 minutit. Täiskasvanutel on algannus 5 g. Lastel on annus 70 mg kehakaalu kg kohta kuni maksimaalse annuseni 5 g. Kui te vajate teist infusiooni, kestab selle manustamine 15 minutist 2 tunnini. See sõltub mürgistuse tugevusest. Soovitatav maksimaalne koguannus on täiskasvanutel 10 g ja lastel 140 mg/kg kuni maksimaalselt 10 g.

       
       

       Teie arstile või teisele tervishoiutöötajale mõeldud täpsema teabe Cyanokiti infusiooni valmistamise ja annuse määramise kohta leiate käesoleva pakendi infolehe lõpust (vt “Käsitsemisjuhised”).

       
       

       Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

       
       

    2. Võimalikud kõrvaltoimed

       
       

       Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

       
       

       Allergia (ülitundlikkus)

       
       

       Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekivad käesoleva ravi ajal või pärast ravi järgmised sümptomid:

• silmade ümbruse, huulte, keele, kõri või käte turse

• hingamisraskus, hääle kähisemine, rääkimisraskus

• nahapunetus, nõgestõbi (urtikaaria) või sügelus.

  Need kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest tähelepanu.

  
  

  Südame ja vererõhuga seotud häired

  
  

• Sellised sümptomid nagu peavalu või pearinglus, sest neid võib põhjustada vererõhu tõus.

  Selline vererõhu tõus ilmneb eriti käesoleva ravi lõpus ja laheneb tavaliselt mõne tunni jooksul.

• Ebaregulaarne südame löögisagedus.

• Näopunetus (punastamine).

  Tsüaniidimürgistusega patsientidel on täheldatud ka vererõhu tõusu ja südame kiirenenud löögisagedust.

  
  

  Hingamise ja rindkerega seotud probleemid

  
  

• Vedelik rindkeres (pleuraefusioon)

• Hingamisraskus

• Pitsitustunne kurgus

• Kurgukuivus

• Surve rindkeres

  Neerude ja kuseteedega seotud probleemid

  
  

• Neeruhaigused, nt äge neerufunktsiooni kahjustus ja kristallide esinemine uriinis.

• Uriini värvumine punaseks.

  Kõigil patsientidel värvub uriin tumepunaseks, eriti märkimisväärselt manustamisele järgneva esimese kolme päeva vältel. Uriini värvusemuutus võib kesta kuni 35 päeva pärast Cyanokiti manustamist.

  Punaseks värvumine ei põhjusta teie organismis muid tagajärgi.

  
  

  Seedetraktiga seotud probleemid

  
  

• Ebamugavustunne maos

• Seedehäire

• Diarröa

• Halb enesetunne (iiveldus)

• Halb olek (oksendamine)

• Neelamisraskus Silmadega seotud probleemid

• Paistetus, ärritus, punetus Nahareaktsioonid

• Enamikul patsientidest tekib pöörduv naha ja kehaõõnsusi katva kihi (limaskestade) punane värvus, mis võib kesta kuni 15 päeva pärast Cyanokiti manustamist.

• Villitaolised kahjustused nahal (pustuloosne lööve). Need võivad kesta mitu nädalat, kahjustades peamiselt nägu ja kaela.

• Põletik kehaosas, kuhu ravimit infusioonina manustati. Muud kõrvaltoimed

• Rahutus

• Mäluhäired

• Pearinglus

• Peavalu

• Pahkluude paistetus

• Teatud vere valgeliblede (lümfotsüütide) muutus vereanalüüsi tulemustes

• Värvunud plasma, mis võib põhjustada teatud laboratoorsete näitajate tasemete kunstlikku tõusu või langust.

  
  

  Kõrvaltoimetest teavitamine

  
  

  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  
  

  1. Kuidas Cyanokiti säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil, pappkarbil ja karbil pärast “Kõlblik kuni:/EXP”.

     
     

     Hoida temperatuuril kuni 25°C.

     Ambulatoorse kasutamise eesmärgil võib Cyanokiti lühikeste perioodide vältel hoida muutlikul temperatuuril:

• tavatransportimisel (15 päeva temperatuurivahemikus 5°C…40°C),

• kõrbes transportimisel (4 päeva temperatuurivahemikus 5°C…60°C) ja

• külmutamis-/sulatamistsüklites (15 päeva temperatuurivahemikus -20°C…40°C).

  
  

  Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi säilitamistingimusi lugege käesoleva pakendi infolehe lõpus olevast lõigust “Käsitsemisjuhised”.

  
  

  Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  
  

  1. Pakendi sisu ja muu teave Mida Cyanokit sisaldab

• Toimeaine on hüdroksükobalamiin. Üks viaal sisaldab 2,5 g hüdroksükobalamiini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mL lahjendusvedelikuga sisaldab üks milliliiter valmissegatud lahust 25 mg hüdroksükobalamiini.

• Teine koostisosa on on vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks).

Kuidas Cyanokit välja näeb ja pakendi sisu

Cyanokiti infusioonilahuse pulber on tumepunane kristalliline pulber, mida turustatakse klaasviaalis, suletud bromobutüülkummist korgiga ja plastkaanega alumiiniumkorgiga.

Iga pakend sisaldab kahte viaali (iga viaal pakitud ühte pappkarpi), kahte steriilset ülekandeseadet, ühte steriilset intravenoosse infusiooni komplekti ja ühte steriilset lühikest kateetrit lastele manustamiseks.

Müügiloa hoidja

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgia

Tootja

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Prantsusmaa

Või

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Belgia

Või SERB

40 Avenue George V

75008 Paris

Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Käsitsemisjuhised

Tsüaniidimürgistuse ravis peab viivitamatut tähelepanu pöörama hingamisteede avatusele, piisavale hapnikuga varustamisele ja hüdratsioonile, kardiovaskulaarsele toetusele ning krampidega toimetulemisele. Kaaluda tuleb dekontaminatsioonimeetmeid vastavalt allika päritoluteele.

Cyanokit ei asenda hapnikravi ja ülalnimetatud meetmete rakendamist ei tohi edasi lükata. Tsüaniidimürgistuse olemasolu ja ulatus on algselt sageli teadmata. Puudub laialt kasutatav,

kiire ja kinnitav tsüaniidi veretest. Kui siiski planeeritakse tsüaniidi taseme määramist veres, on

soovitatav vereproov võtta enne ravi alustamist Cyanokitiga. Otsused ravi kohta tuleb teha kliinilise kulu ja/või tsüaniidimürgistuse märkide ja sümptomite alusel. Tsüaniidimürgistuse

kliinilise kahtluse korral soovitatakse tungivalt manustada viivitamatult Cyanokiti.

Cyanokiti valmistamine

Iga viaal tuleb 100 mL lahjendusvedelikuga manustamiskõlblikuks muuta, kasutades komplekti kuuluvat steriilset ülekandeseadet. Soovitatav lahjendusvedelik on naatriumkloriidi 9 mg/mL süstelahus (0,9%). Ainult siis, kui naatriumkloriidi 9 mg/mL (0,9%) süstelahus ei ole kättesaadav, võib kasutada ka Ringeri lahust laktaadiga või glükoosi 50 mg/mL (5%) süstelahust.

Cyanokiti viaali tuleb lahuse segamiseks loksutada või pöörata ümber vähemalt 30 sekundi vältel. Viaali ei tohi raputada, sest see võib põhjustada vahu tekkimist ja muuta lahustumise kontrollimise raskemaks. Et manustamiskõlblikuks muudetud lahus on tumepunane lahus, võivad mõned lahustumata osad jääda märkamata. Kasutada tuleb pakendisse kuuluvat intravenoosse infusiooni manustamise komplekti, sest see sisaldab asjakohast filtrit, mis tuleb täita manustamiskõlblikuks muudetud lahusega. Vajadusel korrake seda protseduuri teise viaaliga.

Annustamine

Algannus

Täiskasvanud. Cyanokiti algannus on 5 g (2 x 100 mL).

Lapsed. Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on Cyanokiti algannus 70 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.

Järgnev annus

Sõltuvalt mürgistuse raskusest ja kliinilisest vastusest võidakse manustada ka teine annus.

Täiskasvanud. Cyanokiti järgnev annus on 5 g (2 x 100 mL).

Lapsed. Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on Cyanokiti järgnev annus 70 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 5 g.

Maksimaalne annus

Täiskasvanud. maksimaalne soovitatav annus kokku on 10 g.

Lapsed. Imikuealistest kuni noorukiealisteni (0-18-aastased) on maksimaalne soovitatav annus kokku 140 mg/kg kehakaalu kohta, mitte ületades annust 10 g.

Neeru- ja maksakahjustus

Annuse kohandamine nendel patsientidel ei ole vajalik.

Manustamisviis

Cyanokiti algannus manustatakse intravenoosse infusioonina 15 minuti vältel.

Teise annuse intravenoosse infusioonina manustamise aeg ulatub 15 minutist (eriti ebastabiilsetel patsientidel) kuni 2 tunnini, põhinedes patsiendi seisundil.

Cyanokiti ja teiste ravimite samaaegne manustamine

Cyanokiti ei tohi segada teiste lahjendusvedelikega, v.a naatriumkloriidi 9 mg/mL (0,9%) süstelahusega või laktaadiga Ringeri lahusega või glükoosi 50 mg/mL (5%) süstelahusega.

Mitmete elustamiskatsetel sageli kasutatavate valitud ravimite kasutamisel täheldati füüsikalist ja keemilist sobimatust, mistõttu neid ja teisi ravimeid ei tohi manustada samaaegselt sama intravenoosse süsteemiga, mille kaudu manustatakse hüdroksükobalamiini.

Kui verepreparaate (täisveri, erütrotsüütide preparaat, trombotsüütide kontsentraat ja värskelt külmutatud plasma) ning hüdroksükobalamiini manustatakse samaaegselt, on soovitatav kasutada eraldi veeniteed (eelistatavalt vastaspoolsetel jäsemetel).

Kasutamine koos teiste tsüaniidi antidootidega. Keemilist sobimatust täheldati naatriumtiosulfaadiga ja naatriumnitritiga. Kui on otsustatud manustada teist tsüaniidi antidooti koos Cyanokitiga, ei tohi neid ravimeid manustada samaaegselt samasse veeniteesse.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamisstabiilsus

Naatriumkloriidiga 9 mg/mL (0,9%) manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib 6 tundi temperatuuril 2°C…40°C.

Mikrobioloogilisest aspektist peab ravimit kasutama kohe. Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab kasutaja kasutusvalmis ravimi säilitamisaja ja -tingimuste eest enne kasutamist ja see ei tohi tavaliselt

ületada 6 tundi temperatuuril 2°C…8°C.