Tavlesse
fostamatinib
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne TAVLESSE võtmist
Kuidas TAVLESSEt võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas TAVLESSEt säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Mis ravim on TAVLESSE ja milleks seda kasutatakse
TAVLESSE sisaldab toimeainena fostamatiniibi. Selle sihtmärk on ensüüm, mida nimetatakse põrna türosiinkinaasiks ja millel on oluline osa trombotsüütide ehk vereliistakute hävitamises. Sel viisil takistab TAVLESSE immuunsüsteemil vereliistakuid hävitamast ja suurendab vereliistakute arvu organismis, aidates omakorda vähendada raske verejooksu riski.
TAVLESSEt kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on kroonilise immuuntrombotsütopeenia (ITP) tõttu veres liiga vähe vereliistakuid ning varasem ITP ravi ei ole andnud piisavat tulemust. ITP on autoimmuunhaigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi ja hävitab vereliistakuid. Vereliistakuid on vaja vere hüübimiseks ja verejooksu peatamiseks.
kui olete fostamatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
kui olete rase.
Enne TAVLESSE võtmist rääkige oma arstile või apteekrile kõikidest oma haigusseisunditest, eeskätt kui:
teil on kõrge vererõhk,
teil on maksaprobleemid,
olete rase või planeerite rasedust,
toidate last rinnaga või kavatsete seda teha.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal mõni alljärgnevatest sümptomitest:
Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon). Vererõhu tõus on TAVLESSEga ravitud patsientidel sage kõrvaltoime ning võib olla raske. Arst kontrollib teie vererõhku korrapäraselt kogu ravimiga toimuva ravi ajal. Vajadusel võib arst kirjutada teile vererõhu reguleerimiseks välja vererõhuravimid või muuta olemasolevat ravi. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil tekib peavalu, segasustunne, peapööritus, rindkerevalu või hingeldus.
Kui teie nahk ja silmavalged tunduvad kollakad (kollasus ehk ikterus) või kui teil esineb järgmisi sümptomeid: kõhuvalu ja kõhu pundumine, jalgade ja pahkluude turse, nahasügelus, ebanormaalselt tume uriin, heledat värvi, verine või musta värvi väljaheide, krooniline väsimus, iiveldus või oksendamine ja isutus. Selle ravimi sage kõrvaltoime on kõrvalekalded maksafunktsiooni näitavates vereanalüüsides. Need võivad viidata maksaprobleemidele. Teil võivad tekkida maksaprobleemid, mis võivad olla rasked. Arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida maksatalitlust selle ravimiga toimuva ravi ajal.
Kui teil tekib kõhulahtisus. Kõhulahtisus on ravimi sage kõrvaltoime ning võib olla raske. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil tekib selle ravimiga toimuva ravi ajal kõhulahtisus. Sümptomite leevendamiseks võib arst soovitada teil muuta toitumist, juua rohkem vett või kasutada kõhulahtisuse ravimit.
Kui teil tekib kõrge palavik (raske nakkuse näht), külmavärinad, iiveldus või üldiselt halb enesetunne. Teie arst teeb teile korrapäraselt vereanalüüse, et kontrollida vere valgeliblede arvu, ning teatab teile, kui vere valgeliblede arv on vähenenud (neutropeenia). Vere valgeliblede arvu vähenemine on selle ravimi sage kõrvaltoime ning võib olla raske. See võib omakorda suurendada infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide riski.
TAVLESSEt ei tohi kasutada alla 18-aastastel patsientidel. Selles vanuserühmas ei ole seda ravimit uuritud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
TAVLESSE võtmine koos teatavate muude ravimitega võib mõjutada muude ravimite toimet ja muud ravimid võivad mõjutada TAVLESSE toimet.
Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
ketokonasool, mida kasutatakse tavaliselt seeninfektsioonide raviks;
rifampitsiin, mida kasutatakse tavaliselt bakteriaalsete infektsioonide raviks;
simvastatiin ja rosuvastatiin, mida kasutatakse tavaliselt kõrge kolesteroolitaseme raviks;
digoksiin, mida kasutatakse tavaliselt eri südamehaiguste, näiteks kodade virvenduse ja laperduse ning südamepuudulikkuse raviks;
midasolaam, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooniks või ärevuse raviks;
antikoagulandid, mida kasutatakse tavaliselt vere hüübimise ennetamiseks;
nelfinaviir, mida kasutatakse tavaliselt HIV-infektsiooni raviks;
verapamiil, mida kasutatakse tavaliselt eri südamehaiguste, näiteks kõrge vererõhu raviks;
ranitidiin, mida kasutatakse tavaliselt kõrvetiste raviks;
etünüülöstradiool, mida kasutatakse tavaliselt raseduse vältimiseks;
pioglitasoon, mida kasutatakse tavaliselt II tüüpi diabeedi raviks.
Rasedus
TAVLESSEt ei tohi kasutada raseduse ajal. See võib kahjustada loodet või põhjustada sündimata lapsel sünnidefekte.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate TAVLESSE võtmise ajal kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit ning kasutama seda vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Kui rasestute ravimi võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga. Imetamine
TAVLESSEt ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Ravi ajal TAVLESSEga ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist ei tohi last imetada.
Kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
TAVLESSE võib mõjutada naise võimet rasestuda ja lapsi saada. Kui see on teie jaoks probleem, rääkige sellest oma arstiga. Mõju meeste viljakusele puudub.
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 23 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) tabletis. See on võrdne 1,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 34 mg naatriumi (söögisoola peamine | |
koostisosa) tabletis. See on võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga | |
saadavast kogusest täiskasvanutel. | |
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi alustamist määrab arst teie vereliistakute arvu.
TAVLESSE soovitatav annus on 100 mg (üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas.
Ravi ajal TAVLESSEga kontrollib arst teie vereliistakute arvu ning võib teie annust vastavalt vajadusele muuta.
Pärast ravi alustamist TAVLESSEga tohib suurendada annust 150 mg-ni (üks 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas, olenevalt vereliistakute arvust ja sellest, kuidas te ravimit talute. Ööpäevast annust 300 mg (kaks 150 mg tabletti) ööpäevas ei tohi ületada.
Kui ravi fostamatiniibiga ei ole piisavalt tõhus, lõpetab arst ravi.
Kui teil on maksaprobleemid või kõrge vererõhk, võib arst määrata teile algannusena väiksema annuse.
Kui teil tekib raskeid kõrvaltoimeid (näiteks kõrge vererõhk, maksaprobleemid, kõhulahtisus või vere valgeliblede vähesus), võib arst teie annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada või lõpetada.
Neelake tabletid koos veega tervena alla.
TAVLESSEt tohib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Maoärrituse korral võtke tablette koos toiduga.
Kui te pärast TAVLESSE võtmist ükskõik mis ajal oksendate, ärge võtke uut tabletti. Võtke järgmine annus järgmisel planeeritud manustamiskorral.
Kui võtsite TAVLESSEt rohkem kui vaja, võtke otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus järgmisel planeeritud manustamiskorral.
On oluline, et võtaksite TAVLESSEt nii kaua, kui arst on määranud. Ärge lõpetage TAVLESSE võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
TAVLESSE võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid. Rääkige oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni alljärgnevatest rasketest kõrvaltoimetest või kui need kõrvaltoimed süvenevad (vt ka lõik 2):
kõrge palavik – palavikku on seostatud vere valgeliblede vähesusega (febriilne neutropeenia) või infektsiooniga;
kõhulahtisus;
kopsupõletik, mille sümptomid on muu hulgas hingeldus, rindkerevalu ja ebaharilikku värvi röga;
kollasus, kõhuvalu ja kõhu pundumine, jalgade ja pahkluude turse, nahasügelus, ebanormaalselt tume uriin, heledat värvi, verine või musta värvi väljaheide, krooniline väsimus, iiveldus või oksendamine ja isutus – need sümptomid võivad viidata maksaprobleemidele;
vererõhu märkimisväärne tõus, mis võib põhjustada insulti (hüpertensiivne kriis) – selle sümptomid on peavalu, segasustunne, peapööritus.
Lisaks eespool loetletud rasketele kõrvaltoimetele võivad tekkida muud kõrvaltoimed.
seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, sage roojamine;
kõrge vererõhk;
kõrvalekalded maksatalitluse testides;
peapööritus.
vere valgeliblede vähesus ehk neutropeenia;
kõhuvalu;
rindkerevalu;
väsimus;
gripilaadsed sümptomid;
nina-neeluinfektsioonid, näiteks kurguvalu ja nina-neelupõletik;
hingamisteede infektsioonid, näiteks bronhiit;
maitsetundlikkuse muutused;
lööve;
peavalu.
Kui teil tekib mis tahes raske kõrvaltoime või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis. Hoida pudel tihedalt suletuna.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil pärast märget „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on dinaatriumfostamatiniib-heksahüdraat.
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Teised koostisosad:
mannitool, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüp), povidoon (K30), magneesiumstearaat
õhuke polümeerikate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid, makrogool (3350), talk, kollane raudoksiid, punane raudoksiid
TAVLESSE 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tablett on ümmargune, kaksikkumer ja tumeoranži õhukese polümeerikattega. Tablettide ühel küljel on pimetrükk „R“ ja teisel küljel „100“.
Turustatakse pudelis, milles on 30 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on 2 desikandi mahutit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
TAVLESSE 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid | ||
Tablett on ovaalne, kaksikkumer ja heleoranži õhukese polümeerikattega. Tablettide ühel küljel on | ||
pimetrükk „R“ ja teisel küljel „150“. | ||
Turustatakse pudelis, milles on 30 ja 60 õhukese polümeerkattega tabletti. Igas pudelis on 2 desikandi | ||
mahutit. | ||
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. | ||
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona – Hispaania
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
Grifols S.R.O.
Tel: +4202 2223 1415
Grifols Deutschland GmbH Tel: +49 69 660 593 100
Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Grifols France
Tél: +33 (0)1 53 53 08 70
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet fostamatiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Võttes aluseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitatud andmed ja teatatud peavalujuhtude suhteliselt suure arvu (59 korda), sealhulgas 16 juhtu, mis olid selges ajalises seoses, ning üks juht, mille korral kõrvaltoime tekkis pärast ravimi kasutamise taasalustamist uuesti), on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et ravimiteavet tuleb muuta, lisades peavalu sageli esinevate kõrvaltoimete loendisse.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Fostamatiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et fostamatiniibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.