Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Leflunomide medac
leflunomide

Pakendi infoleht: teave kasutajale


Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

leflunomidum


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või

kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide medac’iga.


Vaktsineerimised

Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide medac’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.


Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga

Leflunomide medac’it võib võtta koos toiduga või eraldi.

Ravi vältel Leflunomide medac’iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.


Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Leflunomide medac’it kui olete või arvate ennast olevat rase. Kui te olete rase või rasestute Leflunomide medac’i võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk. Sünnitusealised naised ei tohi võtta Leflunomide medac’it usaldusväärset rasestumisvastast vahendit kasutamata.


Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac’it ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide medac’i väljutamist teie organismist.

Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide medac’i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.


Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.


Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide medac’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide medac’it kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.


Ärge võtke Leflunomide medac’it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.


Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Leflunomide medac võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.


Leflunomide medac sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.


Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini

Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.


Leflunomide medac sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

  1. Kuidas Leflunomide medac’it võtta


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac’iga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:

    • reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac’it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,

    • psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac’it üks kord päevas. Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.

      Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.

      Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac’iga pikka aega.


      Kui te võtate Leflunomide medac’it rohkem, kui ette nähtud

      Kui te võtate Leflunomide medac’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.


      Kui te unustate Leflunomide medac’it võtta

      Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


      Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.


  2. Võimalikud kõrvaltoimed

    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide medac’i võtmine:

    • kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla

      tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,

    • kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]), vt lõik 2.


    Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:

    • naha kahvatus, väsimus või verevalum, kuna see võib viidata vereloomehäiretele, mis on põhjustatud vere koostisse kuuluvate erinevate vererakkude tasakaaluhäirest,

    • väsimus, kõhuvalu või ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine), sest see võib viidata maksakahjustusele, mis on tõsine haigusseisund ja võib lõppeda surmaga,

    • infektsiooni sümptomid nagu palavik, kurguvalu või köha, sest see ravim võib suurendada tõsise või eluohtliku infektsiooni tekkeriski,

    • köha või hingamisprobleemid, sest see võib viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon),

    • ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).


      Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

    • vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),

    • kergekujulised allergilised reaktsioonid,

    • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),

    • väsimus (asteenia),

    • peavalu, peapööritus,

    • ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),

    • vähene vererõhu tõus,

    • koliit,

    • kõhulahtisus,

    • iiveldus, oksendamine,

    • suu limaskesta põletik või haavandid,

    • kõhuvalu,

    • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,

    • lisandunud juuste välja langemine,

    • ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,

    • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),

    • teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas),

    • käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).


      Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

    • vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),

    • vere kaaliumisisalduse langus,

    • ärevus,

    • maitsmismeele häired,

    • urtikaaria (nõgestõbi),

    • kõõlusrebend,

    • vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,

    • fosfaaditaseme langus veres.


      Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

    • vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),

    • raskekujuline vererõhu tõus,

    • põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),

    • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,

    • raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,

    • teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).


      Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

    • teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),

    • raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,

    • veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),

    • kõhunäärme põletik (pankreatiit),

    • tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,

    • rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).


      Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet).


      Kõrvaltoimetest teatamine

      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

  3. Kuidas Leflunomide medac’it säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudelil pärast EXP ja Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Leflunomide medac sisaldab


Kuidas Leflunomide medac välja näeb ja pakendi sisu


Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.


Tabletid on pakendatud pudelisse.

Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 30, 60 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.


Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


Müügiloa hoidja


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa


Tootja


image

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster Saksamaa


medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:


België/Belgique/Belgien

Lamepro B.V.

Tél/Tel: +31 162 51 49 04

Leflunomide@medac.eu

Κύπρος

Gidamed Medical Supplies Ltd.

Τηλ: +357-257 510 30

Leflunomide@medac.eu


България

medac GmbH

Teл.:+49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Luxembourg/Luxemburg

medac GmbH

Tél/Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Česká republika / Slovenská republika

medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 543 233 857

Leflunomid@medac.eu

Magyarország

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Danmark / Norge / Sverige

medac

Tlf: +46 340 64 54 70

Leflunomid@medac.eu

Malta

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Deutschland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu

Nederland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Eesti / Latvija / Lietuva

ViaSana

Tel: +370 5 2788 414

Leflunomide@medac.eu

Österreich

EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555

Leflunomide@medac.eu


Ελλάδα

medac GmbH

Τηλ: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Polska

medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30

Leflunomid@medac.eu


España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Leflunomida@medac.eu

Portugal

medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83

Leflunomida@medac.eu


France

medac s.a.s.

Tél: +33 437 66 14 70

Leflunomide@medac.eu

România

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Leflunomid@medac.eu

Slovenija

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomid@medac.eu


Ireland

medac GmbH

Tel: +49 4103 8006-0

Leflunomide@medac.eu

Suomi/Finland

medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000

Leflunomide@medac.eu

Ísland

Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68

Leflunomide@medac.eu

United Kingdom (Northern Ireland)

medac Pharma LLP

Tel: +44 (0)1786458086

Leflunomide@medac.eu


Italia

medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1

Leflunomide@medac.eu


Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}