Leflunomide medac
leflunomide
leflunomidum
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Leflunomide medac ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Leflunomide medac’i võtmist
Kuidas Leflunomide medac’it võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Leflunomide medac’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. See sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Leflunomide medac’it kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Reumatoidartriidi sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus ja valu. Teised kogu organismi haaravad sümptomid on isutus, palavik, jõuetus ja aneemia (vere punarakkude vähesus).
Aktiivse psoriaatilise artriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, liigeste turse, liigesjäikus, valu ja punased, soomusjad laigud nahal (nahakahjustused).
kui teil on kunagi leflunomiidi (eriti tõsine nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigeste valu, punased laigud nahal või villid – nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, või kui te olete allergiline teriflunomiidile (kasutatakse hulgiskleroosi raviks),
kui teil on maksatalitluse häire,
kui teil on mõõdukas või raske neerutalitluse häire,
kui teil on vere valgusisalduse ulatuslik vähenemine (hüpoproteineemia),
kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
kui teil on luuüdi talitluse häire või kui vere punaliblede, valgeliblede või vereliistakute arv on langenud,
kui te põete tõsist infektsioonhaigust,
kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate rinnaga last.
Enne Leflunomide medac’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
kui olete kunagi põdenud kopsupõletikku (interstitsiaalne kopsuhaigus)
kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos. Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos.
kui olete meessoost ja soovite isaks saada. Ei saa välistada Leflunomide medac’i eritumist seemnevedelikku, seega tuleb ravi ajal Leflunomide medac’iga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit. Mehed, kes soovivad isaks saada, peavad ühendust võtma oma arstiga, kes võib neile soovitada Leflunomide medac’i kasutamise lõpetamist ning teatud ravimite võtmist, mis väljutavad Leflunomide medac’it kiiresti ja piisavalt nende organismist. Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide medac’i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamise üritamist.
kui teil planeeritakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib näidata tegelikult madalamat kaltsiumisisaldust veres.
Mõnikord võib Leflunomide medac põhjustada vereloome, maksa-, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides. See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu. Palun lugege lisainformatsiooni lõigust 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
DRESS algab gripi-sarnaste sümptomite ja lööbe tekkega näol, mis edasi levib mujale, koos kõrge palavikuga, vereanalüüside vastustes maksaensüümidetaseme tõusu ja vere teatud tüüpi valgeliblede arvu tõusuga (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemisega.
Enne ravi alustamist Leflunomide medac’iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit. Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide medac võib põhjustada vererõhu tõusu.
Rääkige oma arstile, kui teil on seletamatu krooniline kõhulahtisus. Teie arst teeb lisauuringuid diferentsiaaldiagnoosi jaoks.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib Leflunomide medac’iga ravi ajal nahahaavand (vt ka lõik 4).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimid.
See on eriti oluline kui te võtate:
teisi reumatoidartriidi ravimeid nagu malaariavastased preparaadid (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesiseseid või suukaudseid kullapreparaate, D-penitsillamiin, asatiopriin ja teised immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat), sest nende kombineerimine ei ole soovitatav,
varfariini ja teisi suukaudseid ravimeid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks, sest selle ravimi kõrvaltoimete tekkeohu vähendamiseks on vajalik jälgimine;
teriflunomiidi hulgiskleroosi korral;
repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni diabeedi korral;
daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
teofülliini astma korral;
tisanidiini lihasrelaksandina;
suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
zidovudiini HIV infektsiooni korral;
rosuvastatiini, simvastatiini, atorvatstatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia korral
(kolesterooli kõrge tase);
sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide medac’i kogust.
Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või
Kui teid on vaja vaktsineerida, pöörduge nõu saamiseks arsti poole. Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Leflunomide medac’iga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Leflunomide medac’it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Ravi vältel Leflunomide medac’iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi. Alkoholi tarbimine sel ajal võib suurendada maksakahjustuse tekkeriski.
Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac’iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac’it ei ole enam teie organismis. See võib võtta aega kuni 2 aastat. Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide medac’i väljutamist teie organismist.
Kummalgi juhul peavad vereanalüüsid Leflunomide medac’i piisavat eemaldumist kinnitama, ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt mõne kuu enne, kui rasestute.
Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide medac’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks. Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Leflunomide medac’it kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Leflunomide medac võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust. Kui tunnete, et teie keskendumisvõime ja reaktsioonikiirus on häiritud, ärge juhtige autot või käsitsege masinaid.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.
Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliseks annuseks ravi alustamisel Leflunomide medac’iga on 100 mg leflunomiidi üks kord ööpäevas esimese kolme päeva vältel. Seejärel vajab enamus patsiente:
reumatoidartriidi raviks: 10 mg ... 20 mg Leflunomide medac’it üks kord päevas sõltuvalt haiguse raskusastmest,
psoriaatilise artriidi raviks: 20 mg Leflunomide medac’it üks kord päevas. Tablett tuleb alla neelata tervena koos rohke koguse veega.
Seisundi paranemist võite märgata umbes 4 nädalat või kauem kestnud ravi järel. Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Tavaliselt kestab ravi Leflunomide medac’iga pikka aega.
Kui te võtate Leflunomide medac’t rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi. Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide medac’i võtmine:
kui te tunnete nõrkust, uimasust või peapööritust või hingamisraskust, kuna see võib olla
tõsise allergilise reaktsiooni märgiks,
kui teil tekib nahalööve või suuhaavandid, kuna see võib viidata tõsise, mõnikord eluohtliku reaktsiooni tekkele (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon [ingl DRESS]), vt lõik 2.
Rääkige koheselt oma arstile kui teil tekib:
ebatavaline torkiv tunne, nõrkus või valu kätes või jalgades, mis võib viidata närvide häiretele (perifeerne neuropaatia).
vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
kergekujulised allergilised reaktsioonid,
isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
väsimus (asteenia),
peavalu, peapööritus,
ebatavalised tundmused nahas, nt kripeldus (paresteesia),
vähene vererõhu tõus,
koliit,
kõhulahtisus,
iiveldus, oksendamine,
suu limaskesta põletik või haavandid,
kõhuvalu,
mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
lisandunud juuste välja langemine,
ekseem, naha kuivus, lööve, sügelemine,
kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
teatavate ensüümide näitajate väärtuse suurenemine veres (kreatiniini fosfokinaas),
käte või jalgade närvide häired (perifeerne neuropaatia).
vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus (trombotsütopeenia),
vere kaaliumisisalduse langus,
ärevus,
maitsmismeele häired,
urtikaaria (nõgestõbi),
kõõlusrebend,
vere rasvasisalduse (kolesterool ja triglütseriidid) tõus,
fosfaaditaseme langus veres.
vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
raskekujuline vererõhu tõus,
põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine, mis võib areneda hepatiidi või ikteruse taoliseks raskeks seisundiks,
raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
teatava ensüümi hulga suurenemine veres (laktaatdehüdrogenaas).
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu märgatav langus (agranulotsütoos),
raskekujulised ja potentsiaalselt ohtlikud allergilised reaktsioonid,
veresoonte põletik (vaskuliit, kaasa arvatud naha nekrootiline vaskuliit),
kõhunäärme põletik (pankreatiit),
tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine), DRESS ja nahahaavand (ümmargune lahtine haavand nahas, kus on näha aluskudet).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudelil pärast EXP ja Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on leflunomiid.
Üks Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, madala asendusastmega hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E 171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Tabletid on pakendatud pudelisse.
Leflunomide medac’i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: saadaval on pakendid 30, 60 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster Saksamaa
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Lamepro B.V.
Tél/Tel: +31 162 51 49 04
Gidamed Medical Supplies Ltd.
Τηλ: +357-257 510 30
medac GmbH
Teл.:+49 4103 8006-0
medac GmbH
Tél/Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH organizacni slozka Tel: +420 543 233 857
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac
Tlf: +46 340 64 54 70
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
ViaSana
Tel: +370 5 2788 414
EVER Valinject GmbH Tel: +43 7665 20555
medac GmbH
Τηλ: +49 4103 8006-0
medac GmbH Sp. z.o.o. Tel: +48 22 430 00 30
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
medac GmbH - Sucursal em Portugal Tel: +351 21 410 75 83
medac s.a.s.
Tél: +33 437 66 14 70
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH
Tel: +49 4103 8006-0
medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Williams & Halls ehf. Sími: +354 499 01 68
medac Pharma LLP
Tel: +44 (0)1786458086
medac Pharma S.r.l. Tel: +39 06 515912 1