Zebinix
eslicarbazepine acetate
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zebinixi võtmist
Kuidas Zebinixi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zebinixi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Zebinix sisaldab toimeainena eslikarbasepiinatsetaati.
Zebinix kuulub epilepsiaravimite rühma, seda kasutatakse epilepsia raviks, mis on haigus, mille puhul esineb korduvaid krambihooge.
Zebinixi kasutatakse:
ainsa ravimina (monoteraapia) esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutel;
täiendava ravimina täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6 aasta vanustel lastel, kellel tekib krambihooge, mis hõlmavad osa ajust (partsiaalsed krambihood). Neile krambihoogudele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav krambihoog (sekundaarne generaliseerumine).
Arst on määranud teile Zebinixi krambihoogude vähendamiseks.
kui te olete eslikarbasepiinatsetaadi, karboksamiidi muude derivaatide (nt epilepsiaravimid karbamasepiin või okskarbasepiin) või ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on teatavat tüüpi südame rütmihäire (teise või kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad)
Enne Zebinixi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Pöörduge kohe arsti poole:
kui teil tekivad villid või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamishäired,
huule-, näo-, silmalaugude, kõri- või keeleturse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
kui teil tekib segasus, krambihoogude süvenemine või teadvuse nõrgenemine, mis võivad olla vere madala soolade sisalduse nähud.
Rääkige oma arstile:
kui teil on neeruprobleemid. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada. Raske neeruhaigusega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.
kui teil on maksaprobleemid. Raskete maksahäiretega patsientidel ei ole soovitatav Zebinixi kasutada.
kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada EKG-s (südamefilm) kõrvalekallet, mida nimetatakse PR- intervalli pikenemiseks. Kui te pole kindel, kas ravimitel, mida kasutate, võib olla selline toime, pidage nõu oma arstiga.
kui teil on südamehaigus, näiteks südamepuudulikkus või südameinfarkt või kui teil on ükskõik milline südame rütmihäire.
kui teil esineb krambihooge, mis algavad elektrilaengu laialdase levimisega mõlemasse ajupoolde.
Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid. Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul. Zebinixi kasutamisel vältige eriti hoolikalt vigastusi õnnetusjuhtumite nt kukkumiste tagajärjel.
Eriline ettevaatus on vajalik Zebinixiga järgmistel juhtudel.
Turuletulekujärgselt on Zebinixiga ravitud patsientidel teatatud rasketest ja potentsiaalselt eluohtlikest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Kui teil tekib raske lööve või muu nahal avalduv sümptom (vt lõik 4), katkestage Zebinixi võtmine ja
pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Han hiinlastest või tai päritolu patsientidel karbamasepiini või sarnase keemilise struktuuriga ühenditega seotud tõsiste nahareaktsioonide tekkeriski ennustamiseks võib analüüsida nende patsientide vereproove. Küsige oma arstilt, kas enne Zebinixi võtmist on vaja teha vereanalüüs.
Zebinixi ei tohi manustada alla 6 aasta vanustele lastele.
Teatage oma arstile võ apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Seda on vaja teada selleks, et mõni neist võib mõjutada Zebinixi toimet või Zebinix selle ravimi toimet.
Rääkige arstile, kui te kasutate:
fenütoiini (epilepsiaravim), sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada;
karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt rasestumisvastased tabletid), kuna Zebinix võib nende toimet vähendada;
simvastatiini (kolesterooli alandavat ravimit), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida;
rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
verd vedeldavat ravimit varfariini;
monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (antidepressandid);
ärge kasutage Zebinixiga samaaegselt okskarbasepiini (epilepsiaravim), sest ei ole teada, kas nende ravimite koos kasutamine on ohutu.
Nõuandeid rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta vt lõigust ‘Rasedus ja imetamine’.
Zebinixi võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav, kuna Zebinixi mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Kui kavatsete rasestuda, pidage enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist ja enne rasestumist nõu oma arstiga. Arst võib otsustada teie ravi muuta.
Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Uuringud on näidanud, et epilepsiaravimeid kasutavate naiste lastel on suurenenud risk sünnidefektide ja närvisüsteemi arenguga (aju arenguga) seotud probleemide tekkeks, eriti kui samaaegselt võetakse rohkem kui ühte epilepsiaravimit.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, teatage sellest kohe oma arstile. Ravimi võtmist ei tohi lõpetada enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Ravi katkestamine ilma arstiga nõu pidamata võib põhjustada krampe, mis võivad olla ohtlikud teile ja teie sündimata lapsele. Arst võib otsustada teie ravi muuta.
Kui olete viljakas eas naine ja ei planeeri rasedust, peate Zebinixiga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Zebinix võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nt rasestumisvastaste tablettide toimet ja muuta need raseduse vältimisel vähem efektiivseks. Seetõttu on soovitatav kasutada ravi ajal Zebinixiga muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast meetodit. Rääkige oma arstiga, kes arutab teiega, millised rasestumisvastased vahendid on Zebinixi võtmise ajal kõige sobivamad. Kui ravi Zebinixiga katkestatakse, peate jätkama efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist kuni jooksva menstruaaltsükli lõpuni.
Kui te võtate Zebinixi raseduse ajal, on ka teie lapsel kohe pärast sündi oht veritsusprobleemide tekkeks. Arst võib anda teile ja teie lapsele ravimeid selle ennetamiseks.
Ärge imetage last Zebinixi võtmise ajal. Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Zebinix võib tekitada teil pearinglust, uimasust ja nägemishäireid, eelkõige ravi algul. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Zebinix'i suukaudne suspensioon sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja sulfiteid, mis võivad põhjustada vastavalt allergilisi reaktsioone (sh hiliseid) ning harvadel juhtudel raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja hingamisteede spasme.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Annus ravi alustamisel
400 mg üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala jooksul enne suurendamist säilitusannuseni. Arst otsustab, kas teile määratakse see annus üheks või kaheks nädalaks.
Säilitusannus
Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Annust võib suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas olenevalt individuaalsest ravivastusest Zebinixile. Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.
Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus. Õige annuse määrab teile arst. Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei ole teil soovitatav Zebinixi kasutada.
Eakad (üle 65-aastased)
Kui olete eakas ja võtate ainult Zebinixi, ei ole 1600 mg teile sobiv annus. Lapsed vanuses üle 6 aasta
Annus ravi alustamisel
Algannus on 10 mg kilogrammi kehakaalu kohta üks kord ööpäevas ühe või kahe nädala kestel, enne annuse suurendamist säilitusannuseni.
Säilitusannus
Sõltuvalt tulemustest Zebinixiga võib annust iga ühe või kahe nädala tagant 10 mg/kg kaupa suurendada koguseni 30 mg/kg ööpäevas. Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas
Lastel kehakaaluga ≥ 60 kg
Lastel kehakaaluga 60 kg või üle selle tuleks kasutada täiskasvanute annuseid.
Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida. Rääkige oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis ja –tee
Zebinix on suukaudseks kasutamiseks.
Zebinixi suukaudset suspensiooni võib võtta koos toiduga või ilma. Enne kasutamist loksutage põhjalikult, kuid ettevaatlikult. Kasutage ravimi võtmiseks alati kaasasolevat suukaudset süstalt. Kasutusjuhised
Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.
Loksutage pudelit vähemalt 10 sekundit ning avage alla surudes ja vastupäeva (vasakule) keerates lastekindel kork.
Lükake pudeliadapter pudelisuhu. Kindlaks fikseerimiseks võib vaja minna survet. Pärast paigaldamist ei tohi adapterit enam pudelilt eemaldada. Ka adapteriga pudelit saab korgiga sulgeda.
Tegevuse hõlbustamiseks võiksite süstlakolbi liigutades soovitud vedelikumahu süstlal ära märkida. Lükake suukaudne süstal pudeliadapteri avasse, hoides pudelit püsti. Suruge kolb lõpuni alla. Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Hoidke süstalt paigal ja pöörake pudel tagurpidi. Tõmmake süstlakolb ettevaatlikult soovitud ruumalamärgini.
Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad. Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
Pöörake pudel püsti ja eemaldage süstal. Olge ettevaatlik ja ärge süstla eemaldamisel süstlakolbi alla suruge.
Sulgege pudel korgiga, keerates korki päripäeva (paremale).
Pange süstal suhu, vastu põse sisekülge. Laske Zebinix suhu, vajutades süstlakolbi aeglaselt alla.
Loputage tühja süstalt pärast iga kasutust puhta vee klaasis. Korrake loputamist 3 korda. Pange pudel ja süstal järgmise korrani tagasi karpi.
Kui võtate kogemata Zebinixi rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida rohkem krambihooge või tunne, nagu süda lööks ebaregulaarselt või kiiremini. Kui teil tekivad sellised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole või
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa. Siis arst teab, millist ravimit te olete võtnud.
Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub, ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Ärge lõpetage järsku suukaudse suspensiooni võtmist. Sellisel juhul suureneb epilepsiahoogude tekkimise risk. Arst otsustab, kui kaua teil tuleb Zebinixi kasutada. Kui arst otsustab teil ravi Zebinixiga katkestada, vähendatakse teie annust tavaliselt järk-järgult. Tähtis on viia ravi lõpule vastavalt arsti soovitustele, vastasel korral võivad sümptomid süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed võivad olla väga tõsised. Nende tekkimisel katkestage Zebinixi võtmine ja rääkige sellest kohe arstile või pöörduge haiglasse, sest te võite vajada kiiresti ravi:
villide teke või naha ja/või limaskestade irdumine, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, silmalaugude, kõri või keele turse. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
pearinglus või unisus
tasakaalukaotus või keerlemis- või hõljumistunne
iiveldus või oksendamine
peavalu
kõhulahtisus
kahekordne või ähmastunud nägemine
keskendumisraskused
jõuetus või väsimus
värinad
nahalööve
vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
söögiisu langus
unehäired
raskused koordineeritud liigutuste sooritamisel (ataksia)
kehakaalu suurenemine.
kohmakus
allergia
kõhukinnisus
epilepsiahood
kilpnäärme alatalitlus. Sümptomiteks on kilpnäärme hormoonide taseme langus (vereanalüüside põhjal), külmatalumatus, suur keel, õhukesed ja haprad küüned või juuksed ja madal kehatemperatuur
maksaprobleemid (nt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
kõrge vererõhk või vererõhu oluline tõus
madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
dehüdratsioon
muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
kukkumised
termiline põletus
mäluhäired või unustamine
nutmine, masendustunne, närvilisus või segasus, huvipuudus, emotsioonide puudumine
võimetus rääkida või kirjutada või saada aru kõnest või kirjutatud tekstist
erutatus
tähelepanupuudus/hüperaktiivsus
ärrituvus
meeleolumuutused või hallutsinatsioonid
kõnehäired
ninaverejooks
valu rindkeres
surin ja/või tuimus mõnes kehaosas
migreen
põletustunne
ebanormaalne puutetundlikkus
lõhna häired
kohin kõrvus
kuulmisprobleemid
säärte ja käsivarte turse
kõrvetised, maohäired, kõhuvalu, kõhu paisumine ja ebamugavustunne kõhus või suukuivus
tume väljaheide
igemepõletik või hambavalu
higistamine või nahakuivus
sügelus
naha muutused (nt nahapunetus)
juuste väljalangemine
kuseteede nakkus
üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
kehakaalu langus
lihasvalu, valu jäsemetes, lihasnõrkus
luu ainevahetushäired
luuvalkude tõus veres
õhetus, jäsemete külmatunne
südametegevuse aeglustumine või südame rütmihäired
äärmine unisus
uimasus
neuroloogiline liikumishäire, mille puhul lihaste kokkutõmbed põhjustavad tõmblusi ja korduvaid liigutusi ja ebanormaalset kehaasendit. Sümptomiteks on treemor, valu, krampitõmbumine
ravimimürgistus
ärevus.
trombotsüütide vähesus koos verejooksude või verevalumite riski suurenemisega
tugev selja- ja kõhuvalu (põhjustatud kõhunäärmepõletikust)
valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)
kõigepealt gripilaadsed sümptomid, näonahal algav ja seejärel laialdaselt leviv lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded verepildis (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite kaasatus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, mida teatakse ka ravimi ülitundlikkuse sündroomina)
raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo, kõri, käte, jalgade, pahkluude ja säärte turset
urtikaaria (sügelev nahalööve)
letargia, segasusseisund, lihastõmblused või krampide märkimisväärne süvenemine (antidiureetilise hormooni liignõristusest põhjustatud vere väikese naatriumisisalduse võimalikud sümptomid).
Zebinixi kasutamist seostatakse EKG (elektrokardiogrammi) kõrvalekaldega, mida nimetatakse PR-intervalli pikenemiseks. Võivad tekkida selle EKG kõrvalekaldega seotud kõrvaltoimed (nt minestamine ja südametegevuse aeglustumine).
Sarnase struktuuriga antiepileptikumide, nagu karbamasepiin ja okskarbasepiin, kasutajatel on teatatud luu kahjustustest, sh osteopeenia ja osteoporoos (luu hõrenemine) ning luumurrud. Pidage nõu oma arstiga, kui olete pikaajaline antiepileptikumide kasutaja, kui teil on anamneesis osteoporoos või kui te võtate steroide.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Pärast pudeli avamist ei tohi seda kasutada kauem kui 2 kuu jooksul. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 50 mg eslikarbasepiinatsetaati.
Teised koostisosad on ksantaankummi (E415), makrogool-100-stearaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), naatriumsahhariin (E954), tutti-frutti lõhna ja maitseaine (sisaldab maltodekstriini, propüleenglükooli, looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid ning akaatsiakummi (E414)), maitset varjav lõhna ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, vett ning looduslikke ja sünteetilisi lõhna ja maitseaineid) ja puhastatud vesi,
Zebinix 50 mg/ml on valkjas või valge suukaudne suspensioon.
Suukaudne suspensioon tarnitakse pappkarbis lastekindla HDPE-korgiga oranžkollastes klaaspudelites, milles on 200 ml suukaudset suspensiooni. Igas pappkarbis on 0,2 ml jaotistega gradueeritud 10 ml polüpropüleensüstal ja sissesurutav kopolümeerist pudeliadapter.
BIAL – Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel.: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 99
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
(Portugal)
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Teл.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Nordicinfu Care AB Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
(Portugalsko)
Nordicinfu Care AB Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Nordicinfu Care AB Tel: +46 (0) 8 601 24 40
BIAL-Portela & Cª, S.A.
Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet eslikarbasepiinatsetaadi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Antidiureetilise hormooni liignõristuse sarnane sündroom
Võttes arvesse saadaolevaid andmeid antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) või SIADHI-sarnase sündroomi kohta – kahel juhul oli seos eslikarbasepiinatsetaadiga tõenäoline ja 13 juhul võimalikult põhjuslik – leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimiteavet tuleb vastavalt uuendada. Kavandatud sõnastus on kooskõlas teiste dibensasepiinide rühma kuuluvate ainete, st karbamasepiini ja okskarbasepiini ravimiteabega.
Ravimiga seotud maksafunktsiooni häire
Võttes arvesse saadaolevaid andmeid ravimiga seotud maksafunktsiooni häirete kohta, oli RUCAM-i andmeil kuus gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemise juhtu, millel võis olla seos eslikarbasepiinatsetaadiga. Tõendid raskema ravimiga seotud maksakahjustuse, st ägeda hepatiidi või hepatotsellulaarse kahjustuse kohta ei olnud põhjusliku seose tuvastamiseks piisavad. Oli ainult üks raskema ravimiga seotud maksakahjustuse (äge hepatiit) juht, mis viitas eslikarbasepiinatsetaadist tingitud kõrvaltoime taandumisele pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist (võimalik RUCAM-i andmeil). Kuna transaminaaside aktiivsuse suurenemisega võib kaasneda gammaglutamüüli transferaasi aktiivsuse suurenemine, on soovitatav kasutada laiemat määratlust „maksaensüümide aktiivsuse suurenemine“.
Kasutamine raseduse ajal ja fertiilses eas naistel
Võttes arvesse saadaolevaid andmeid kasutamise kohta raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee uuendada lõigu 4.6 sõnastust. Praegu ei ole lisatud ühtegi avaldust selle kohta, kas eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine raseduse ajal on soovitatav või mitte. Lisaks tuleb teabe samaväärsuse tagamiseks muuta esitatud teavet vastavalt teiste epilepsiaravimite ravimiteabele, mida on hiljuti muudetud kajastamaks teavet raseduse ajal kasutamisega seotud riskide, efektiivsete rasestumisvastaste vahendite ja nõustamise vajaduse kohta fertiilses eas naistel ning võimalike koostoimete kohta hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Eslikarbasepiinatsetaadi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et eslikarbasepiinatsetaati sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.