Erivedge
vismodegib
vismodegiib
Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada lapse surma enne sündimist või vahetult pärast seda . Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Te peate järgima selles infolehes toodud raseduse vältimise nõuandeid.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist
Kuidas Erivedge’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Erivedge’t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Erivedge on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena vismodegiibi.
Erivedge’t kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks. Seda kasutatakse siis, kui vähk:
on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks“ basaalrakk-kartsinoomiks)
on levinud lähedal asuvatesse piirkondadesse (nimetatakse „lokaalselt
kaugelearenenud“ basaalrakk-kartsinoomiks) ja teie arst otsustab, et operatsioon või kiiritusravi on sobimatu
Basaalrakk-kartsinoom tekib siis, kui tervetes naharakkudes paiknev DNA saab kahjusta da ja organism ei suuda kahjustust parandada. Kahjustus võib muuta seda, kuidas teatud valgud nendes rakkudes toimivad. Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema. Erivedge on vähivastane ravim, mis kontrollib ühte põhilist basaalrakk-kartsinoomi tekkes osalevat valku. See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata. Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Lugege arstilt saadud erijuhiseid, eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lapsele.
Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris sisalduvaid juhiseid.
kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
kui te imetate või kavatsete last imetada ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist. See on vajalik sellepärast, et ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
kui te võtate ka lihtnaistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge“).
Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus“, „Imetamine“ ja
„Viljakus“ ning „Rasestumisvastane kaitse – meestele ja naistele“.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke. Kui te ei ole kindel, pidage enne Erivedge võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Te ei tohi doonorina verd anda mis tahes ajal ravi jooksul ja 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest. Lõpetage Erivedge kasutamine ja otsige kohe arstiabi, kui märkate mis tahes sümptomit, mida on kirjeldatud lõigus 4.
Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele. Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes. Pidage kapslite tagastamise osas nõu oma arsti või apteekriga.
Erivedge’t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, kas ravim on selles vanusegrupis ohutu ja tõhus. Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja põhjustada enneaegset pubertee ti (enne 8 aasta vanuseks saamist tüdrukutel või
9 aasta vanuseks saamist poistel). See võib tekkida isegi pärast Erivedge’ga ravi lõpetamist. Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
rifampitsiin – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
karbamasepiin, fenütoiin – epilepsiaravimid
esetimiib ja statiinid nagu atorvastatiin, fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin – kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse langetamiseks
bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan
topotekaan – kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks
sulfasalasiin – kasutatakse teatud põletikuliste haiguste raviks, ja eriti
lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks, sest seda ei tohi kasutada samal ajal Erivedge’ga
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ärge võtke Erivedge’t ravi ajal ega
24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust. Kui te rasestute ravi ajal Erivedge’ga, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. Ravim võib põhjustada ka veel sündimata lapse surma. Arstilt saadud erijuhised (Erivedge raseduse vältimise programm) sisaldavad teavet eriti Erivedge toime kohta veel sündimata lastele.
Ärge imetage last ravi ajal ega 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest ei ole teada, kas Erivedge võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet. Mõnel Erivedge’t võtval naisel on
menstruatsioonid lõppenud. Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti. Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Erivedge’t võtvatele naistele
Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma. Isegi kui menstruatsioonid on lõppenud, on hädavajalik küsida oma arstilt, kas teil esineb risk rasestuda .
Kui te olete võimeline rasestuma:
peate rakendama ettevaatusabinõusid, vältimaks rasestumist Erivedge võtmise ajal
kasutage kahte rasestumisvastast meetodit – ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
te peate jätkama rasestumisvastaste meetodite kasutamist 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist, sest Erivedge võib püsida teie organismis kuni 24 kuud pärast viimast
annust
Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
rasestumisvastased depoosüstid
emakasisene vahend (spiraal)
kirurgiline steriliseerimine
Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
pessaar (võimalusel koos spermitsiidiga)
Arst teeb teile rasedustesti:
maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist – veendumaks, et te ei ole juba rase
ravi ajal üks kord kuus
Te peate ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui:
arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus
teie menstruatsioonid lõpevad
te lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid
Erivedge’t võtvatele meestele
Erivedge võib jõuda spermasse. Kui olete seksuaalvahekorras naispartneriga, kasutage alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), isegi pärast vasektoomiat. See on vajalik ravi ajal ja 2 kuu jooksul
pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 2 kuu jooksul pärast selle ravimi viimase annuse manustamist.
Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Erivedge sisaldab teatud tüüpi suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke Erivedge’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Neelake kapsel tervelt koos veega.
Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida, vältimaks tahtmatut kokkupuudet kapsli sisuga.
Erivedge’t võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Kui te võtate Erivedge’t rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid. See võib põhjustada ka lapse surma enne või vahetult pärast sündimist. Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge’t“ ning
„Rasedus“, „Imetamine“ ja „Viljakus“).
Kui mis tahesmõni neist kõrvaltoimet nendest muutub raskeks, rääkige sellest oma arstile või
apteekrile.
menstruatsioonide lõppemine rasestumisvõimelises eas naistel
isutus ja kaalulangus
väsimus
lihasspasmid
kõhulahtisus
juuste väljalangemine (alopeetsia)
lööve
maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu
kõhukinnisus
oksendamine või iiveldus
maoärritus või seedehäired
liigesevalu
valu (üldine) või valu kätes, jalgades
sügelus
valu rindkeres, seljas või küljes
energiapuudus või nõrkus (asteenia)
organismi vedelikupuudus (dehüdratsioon)
lihas-, kõõlus-, sideme-, luuvalu
kõhuvalu
maitsetundlikkuse kadu
ebanormaalne karvakasv
ripsmete väljalangemine (madaroos)
muutused vereanalüüsides – maksanäitajate või kreatiinfosfokinaasi (lihasensüümi) väärtuste tõus
luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
enneaegne puberteet
maksakahjustus
tõsised nahareaktsioonid:
punakad märklaualaadsed või ümmargused laigud (mille keskel on tihti vill) kehatüvel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nahareaktsioonidele eelnevad tihti palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs)
ulatuslik lööve, palavik ja laienenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom või ravimiülitundlikkuse sündroom)
ravi alustamisel tekkiv ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste kühmudega ja
villidega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos)
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise tea tada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Tea tades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Ravi lõppedes peate tagastama kõik kasutamata jäänud kapslid. See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda. Ravimi tagastamise osas pidage nõu oma apteekri või arstiga.
Toimeaine on vismodegiib. Üks kõvakapsel sisaldab 150 mg vismodegiibi.
Teised koostisosad on (vt ka lõik 2, teave naatriumi- või laktoosisisalduse kohta):
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, povidoon (K29/32), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Erivedge sisaldab laktoosi ja naatriumi“)
Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid ja želatiin
Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172)
Roosal läbipaistmatul kapsli kehal on märgistus „150 mg“ ja hallil kaanel on
musta söödava tindiga märgistus „VISMO“. Lastekindla korgiga pudelis on 28 kapslit. Igas pakendis on üks pudel.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7 039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele patsiendi brošüür.
Lisateabe saamiseks tutvuge palun selle dokumendiga.