Rienso
ferumoxytol
Raud ferumoksütoolina
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Rienso ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne kui teile Riensot manustatakse
Kuidas Riensot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Riensot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rienso on rauapreparaat, mis sisaldab toimeainena ferumoksütooli ja mida manustatakse veenisisese infusioonina. Seda kasutatakse täiskasvanutel neerufunktsiooni languse tõttu rauavarude vähenemisest tekkinud rauapuudusaneemia raviks.
Raud on oluline element hemoglobiini, vere punaliblede molekuli tootmiseks, mis võimaldab hapnikku kehas laiali kanda. Kui kehas ei ole piisavalt rauda, ei saa hemoglobiini moodustuda ja selle tulemusena tekib aneemia (vere madal hemoglobiinisisaldus).
Rienso-ravi eesmärk on täiendada keha rauavarusid.
Enne Rienso määramist tegi arst teile vereanalüüsi, mis näitas, et teil on rauapuudusaneemia.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
kui teil on esinenud ravimiallergiat või tõsiseid allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes.
kui teil on raua ülekoormus (kehas liiga palju rauda).
kui teil on aneemia, mis ei ole põhjustatud rauavaegusest.
Enne Rienso kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat;
kui teil on süsteemne erütematoosluupus
kui teil on reumatoidartriit;
kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad;
kui teil on maksaprobleeme;
kui teil on immuunsüsteemi häireid;
kui teil on mõni infektsioon, sealhulgas vereringesse levinud infektsioon;
kui teile on kavas teha magnetresonantsuuring (MRT-uuring), sest see ravim võib uuringupildi tõlgendamist häirida. Samal põhjusel öelge oma arstile või radioloogile, kui teile on manustatud Riensot viimase 6 kuu jooksul ja seejärel määratakse MRT-uuring.
Rienso võib mõjutada teie vere rauasisalduse analüüsi tõlgendamist.
Riensot ei tohi manustada lastele ega kuni 18-aastastele noorukitele.
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Riensot ei ole katsetatud rasedatel. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kui te olete rase, siis ei tohi teile Riensot manustada.
On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama ravi ajal rasestumisvastaseid vahendeid. Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Teie arst otsustab, kas teile peaks seda ravimit andma.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine võib erituda rinnapiima. Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile manustatakse Riensot.
Mõnel inimesel võib tekkida pärast ravi saamist pearinglus, segasus või uimasus. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
See ravim sisaldab vähesel hulgal etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg 17 ml viaali kohta.
Ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi 17 ml viaali kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Teie arst otsustab, kui palju Riensot teile anda, lähtudes teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest. Teile antav ravi võib koosneda 1 või 2 Rienso viaali infusioonist (kumbki 510 mg) ja iga annus infundeeritakse veeni. Kaks viaali saavatele patsientidele manustatakse teine annus kahe kuni kaheksa päeva möödumisel esimesest infusioonist. Teie arst otsustab, kas vajatakse täiendavaid Rienso annuseid ja kui kaua. Ta jälgib ka teie vereanalüüsi tulemusi, et vältida raua kuhjumist.
Teie arst või meditsiiniõde manustab Riensot veenisisese infusioonina. Te lamate ja teil jälgitakse vererõhku ja pulssi. Riensot manustatakse asutuses, kus on võimalik allergianähte kohe sobival viisil ravida.
Infusiooni ajal ja pärast iga infusiooni jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt vähemalt 30 minutit. Öelge arstile või meditsiiniõele kohe, kui teie enesetunne hakkab halvenema. Ta võib otsustada infusiooni katkestada.
Kui saate hemodialüüsi, võidakse teile manustada Riensot dialüüsi ajal infusiooni teel 15 minuti jooksul.
Üleannus võib põhjustada raua kuhjumist teie kehas. Teie arst jälgib teie rauatasemeid raua kuhjumise vältimiseks.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tõsised kõrvaltoimed:
Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad ravi ajal või kohe pärast ravi järgmised nähud või sümptomid, mis viitavad tõsistele kõrvaltoimetele:
lööve, kihelus, (äkki tekkiv) pearinglus, uimasus, (suurenev) turse, hingamisraskused, vilistav
hingamine või muud võimalikud probleemid.
Mõnedel patsientidel võivad need kõrvaltoimed muutuda tõsisteks või eluohtlikeks (tuntud ka nimetuse all anafülaktilised reaktsioonid). Nende reaktsioonidega võivad kaasneda südame ja vereringetüsistused, teadvuse kaotus, ning need võivad surmaga lõppeda. Kui olete vanem kui
65-aastane või teil on olemasolev haigus, näiteks maksa- või südamehaigus, võib raskete tagajärgede, sealhulgas surmajuhtumite risk raske allergilise reaktsiooni järel olla suurenenud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arstid on neist võimalikest kõrvaltoimetest teadlikud ja jälgivad teid infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni ning vajaduse korral on kättesaadav ka erakorraline ravi.
Muud kõrvaltoimed, millest peaksite teatama oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui need muutuvad tõsisteks:
verejooks, turse, verevalum, valu, lööve, nahaärritus või soojatunne infusiooni-/süstekohas.
pearinglus;
madal vererõhk;
nõrkus või väsimustunne;
uimasus või unisus;
õhetus, kuumahoog;
kuumatunne, palavik;
higistamine (sealhulgas öine higistamine);
külmavärinad;
kõrge vererõhk (vererõhu järsk kõrgenemine);
nahalööve, kihelus, naha või küünte piirkonna tumenemine, verevalum, nõgeslööve;
kõrvetustunne nahal;
hingeldus;
kõhulahtisus;
kõhukinnisus;
valu/ebamugavustunne kõhus;
kõhu laienemine või paisumine;
iiveldus, oksendamine
väljaheite värvimuutus;
maitsetundlikkuse muutus;
isu suurenemine või vähenemine;
lihase-/liigesevalu, -nõrkus või -jäikus, lihasspasmid;
peavalu;
valu/ebamugavustunne rindkeres;
seljavalu;
muutused vereanalüüside tulemustes (nt raua parameetrites);
allergiline reaktsioon, sealhulgas raske allergiline reaktsioon (vt lõik “Tõsised kõrvaltoimed”).
naha kõrvetustunne, torkiv tunne, tuimus või kipitustunne;
vedelikukaotus;
seedehäire;
ninaverejooks;
suukuivus;
kõrvetus- või kipitustunne keelel/suus;
suurenenud pisaravool;
nägemise ähmastumine;
podagra;
vereanalüüside kõrvalekalded (veresuhkru taseme langus, kaaliumitaseme tõus, maksafunktsiooni kõrvalekalded, teatud vere valgeliblede (eosinofiilide) taseme tõus).
eluohtlikud ja surmaga lõppenud allergilised reaktsioonid (anafülaktilised/anafülaksialaadsed ülitundlikkusreaktsioonid);
Ravimil on müügiluba lõppenud
kardiovaskulaarsed (südame ja veresoonkonnaga seotud) tüsistused, sealhulgas infarkt, südame paispuudulikkus, südamepekslemine, veresoonte laienemine, muutused südame löögisageduses, sealhulgas nõrk pulss või pulsi kadumine, südame seiskumine, südame ja hingamise seiskumine, naha ja/või limaskestade sinakaks muutumine vere hapnikuvaeguse tõttu (tsüanoos);
minestamine/teadvuse kaotus/reageerimisvõime kadumine;
naha või limaskestade äkki tekkiv turse (angioödeem), nahalööve;
vilistav hingamine (bronhospasm), köha, ülemiste hingamisteede turse, hingamisraskused (hingamissageduse muutus), õhupuudus;
kõriärritus, pitsitustunne kõris, huuleturse, keeleturse;
värvimuutus süstekohal, värvimuutus ja kihelus süstekohal.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Ravimi manustaja peab kontrollima viaale enne manustamist vigastuste või riknemise märkide suhtes.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on raud 30 mg/ml ferumoksütoolina.
1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg rauda ferümoksitoolina.
17 ml infusioonilahust sisaldab 510 mg rauda ferumoksütoolina.
Teised koostisosad on mannitool, polüglükoossorbitool karboksümetüüleeter, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Rienso on must või punakaspruun infusioonilahus. Riensot turustatakse 17 ml klaasviaalis.
Rienso on 1, 2, 6 või 10 viaalistes pakendites Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Ravimil on müügiluba lõppenud
2630 Taastrup Taani
Tel.: +45 4677 1111
Faks: +45 4675 6640
Tootja:
Takeda Italia S.p.A. Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO) Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Teл.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda Nycomed AS Tlf: + 47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 14 99 00
Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
Takeda France S.A.S Tél: +33 1 46 25 16 16
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: +351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Tηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900
Ravimil on müügiluba lõppenud
Rienso manustamine
Riensot võib manustada ainult personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja raviks. Riensot tuleb manustada intravenoosse infusioonina uue või olemasoleva veenitee kaudu.
Manustamine toimub järgmiselt:
Hemodialüüsisaavadpatsiendid:
Annustamist võib alustada, kui vererõhk on stabiilne ja patsient on saanud vähemalt 1 tunni hemodialüüsi.
Kõikpatsiendid:
Manustage Riensot infusioonina järgmiselt:
o 510 mg (üks viaal) lahjendatult 50...250 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega manustada vähemalt 15 minuti jooksul (kontsentratsioonil 2...8 mg rauda 1 ml kohta).
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes, sealhulgas jälgida vererõhku ja pulssi vähemalt 30 minutit pärast iga Rienso infusiooni. Patsiendid tuleb ka seada infusiooni ajaks ja vähemalt 30 minutiks pärast seda lamavasse või poollamavasse asendisse.
Manustage infusioonina üks viaal. Ravimi teine viaal tuleb manustada infusioonina kaks kuni kaheksa päeva hiljem, kui see on ravimi omaduste kokkuvõtte põhjal näidustatud.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Sobimatus
Ravimil on müügiluba lõppenud
Riensot ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud allpool mainitud infusioonivedelikud. Riensot võib segada ainult steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega või steriilse 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 2...8 mg rauda 1 ml kohta.
Muid intravenoosseid lahjenduslahuseid ega raviaineid ei tohi kasutada.
Üleannustamine
Üleannust võib vajaduse korral ravida rauda kelaativa ainega. Vt täiendavat informatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.9.
Stabiilsus ja säilitamine
Kõlblikkusaeg – 48 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist ja pärast infusiooniks lahjendamist:
Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel 96 tunni jooksul on tõestatud temperatuuril 25 °C.
Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim pärast pakendi esmakordset avamist või lahjendamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste järgimise eest kasutaja ning see ei tohi ületada 4 tundi temperatuuril 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet Rienso perioodilise ohutusaruande kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Ülitundlikkusreaktsioonid
Kliinilistes uuringutes on esinenud kumulatiivselt 21 ülitundlikkuse juhtu (8 tõsised,
13 mittetõsised). Alates müügiloa väljastamisest kuni käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäevani esines kumulatiivselt kokku 527 turuletuleku järgset ülitundlikkusreaktsioonide juhtu, millest rohkem kui 50% olid tõsised, sealhulgas eluohtlikud allergilised reaktsioonid (264 tõsised, 263 mittetõsised). Kokku on kumulatiivselt esinenud 42 surmaga lõppenud juhtu. 29 neist olid seotud ülitundlikkusreaktsioonidega. Turuletuleku järgsetele teadetele omast piiratust arvestades võib arvutada järgmise esinemissageduse: 30. juuni 2014. aasta seisuga on ülitundlikkuse kumulatiivne müügiloajärgne esinemissagedus, lähtudes 2 g inimese kohta aastas, järgmine: 527/266 914 x 100 = 0,20%. Selle perioodilise ohutusaruande aruandlusperioodil esines 45 uut ülitundlikkusreaktsioonide juhtu: 24 tõsised, sealhulgas üks surmaga lõppenud juht, millest teatati juba eelmise perioodilise ohutusaruandega hiljuti teatavaks saanud teabena, ja
21 mittetõsist juhtu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande andmete kogumise lõpetamise kuupäeva esines 6 täiendavat surmaga lõppenud ferumoksütooli ülitundlikkusreaktsioonide juhtu. Kaks neist juhtudest lisas müügiloa hoidja sellesse perioodilisse ohutusaruandesse hiljuti teatavaks saanud teabena. Ülejäänud neljast juhtust teatati pärast käesoleva perioodilise ohutusaruande esitamist hindamiseks. Kõigist kuuest surmaga lõppenud ülitundlikkuse juhust teatati USA-st ja need olid seotud eakate patsientidega (> 65 aasta vanused), kellel oli kaasnevaid haigusi. Ühel patsiendil oli varem esinenud ravimiallergiat. 5 juhul neist kuuest manustati ferumoksütooli i.v. süstina (kiire või aeglase i.v. tõukena), ülejäänud juhul ei olnud manustamisviis teada.
Tuleb märkida, et 35 surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhust 28 esines eakatel patsientidel (> 65 aasta vanused). Puuduvad tõendid ülitundlikkusreaktsioonide endi riski suurenemise kohta eakatel patsientidel, kuid neil patsientidel on suurem tüsistuste tekkimise risk.
Võttes arvesse ülitundlikkusreaktsioonide (tõsised, mittetõsised) teatatud juhtude kumulatiivset arvu, sealhulgas 35 surmaga lõppenud juhtu, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee uute täiendavate meetmete võtmist riskide minimeerimiseks lisaks neile, mis on eelmise perioodilise ohutusaruandega seoses juba rakendatud, ning soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 hoiatuse ülitundlikkusreaktsioonide raskete tagajärgede kohta üle 65 aasta vanustel või kaasnevate haigustega patsientidel.
Magnetresonantsuuringu(MRT)häirimine
MRT häirimise kohta ei ole turuletuleku järgseid spontaanseid teateid seni saadud. Käesolevas perioodilises ohutusaruandes esitas müügiloa hoidja täiendava kirjanduse ülevaate, mille kohaselt ferumoksütooli ja MRT-d on käsitletud 9 asjakohases publikatsioonis. Neljas avaldatud juhtumiaruandes kirjeldati ferumoksütooli supraparamagneetilist toimet MRT kujutistele ja rõhutati, et radioloogidel on oluline teada, kui patsiendile on hiljuti ferumoksütooli manustatud. Juhtumiaruannete piiratud arvu tõttu näib ferumoksütooli mõju MRT tõlgendamisele selle ainulaadse kristallilise struktuuri tõttu avalduvat eelkõige esimeste nädalate jooksul pärast manustamist ja hajub loomuuringute andmete põhjal 3 kuu jooksul. Müügiloa hoidja on seisukohal, et ELi praegune ravimi omaduste kokkuvõte kajastab praegust kirjandust täpselt ja annab ELi arstidele sobivaid juhiseid. Müügiloa hoidja märgib siiski, et Rostoker ja Cohen soovitavad jätta pärast ferumoksütooli manustamist vähemalt 6 kuud aega, lähtudes uuringust 6 terve vabatahtlikuga, mille kohta on andmed avaldanud Storey et al. Seetõttu tegi müügiloa hoidja käesolevas
perioodilises aruandes ettepaneku muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 sisalduvat praegust hoiatust, et kajastada MRT häirimise võimalikku kestust kuni 6 kuud pärast ferumoksütooli manustamist, ning ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus sellega.
Seetõttu leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee ülitundlikkusreaktsioonide ja magnetresonantsuuringu (MRT) häirimise kohta kättesaadavate andmete põhjal, et muudatuste tegemine ravimiteabes on põhjendatud.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Põhinedes Rienso kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet ferumoksütool sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.