Reagila
cariprazine
REAGILA kõvakapsel 1,5mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 99,89 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
REAGILA kõvakapsel 3mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 99,89 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
REAGILA kõvakapsel 4,5mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 99,89 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
REAGILA kõvakapsel 6mg N28
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 99,89 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
Kariprasiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Reagila ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Reagila kasutamist
Kuidas Reagila´t kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Reagila´t säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Reagila sisaldab toimeainet kariprasiini ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse antipsühhootikumideks. Seda kasutatakse skisofreeniaga täiskasvanud patsientidel. Skisofreenia on haigus, mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine (hallutsinatsioonid), kahtlustamine, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka depressiooni, süütunde, ärevuse, pinge all või on võimetud alustama ja teostama plaanitud tegevusi, ei soovi rääkida ning neil puudub emotsionaalne vastus olukorras, mis teistel inimestel kutsub esile emotsioone.
kui te olete kariprasiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
C-hepatiidi viirusest põhjustatud hepatiit (ravimid, mis sisaldavad botsepreviiri ja telapreviiri);
bakteriaalsed infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad klaritromütsiini, telitromütsiini,
erütromütsiini ja naftsilliini);
tuberkuloos (ravim, mis sisaldab rifampitsiini);
HIV infektsioonid (ravimid, mis sisaldavad kobitsistaati, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakvinaviiri, efavirensit ja etraviriini);
seeninfektsioonid (ravimid, mis sisaldavad itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooli ja flukonasooli);
Cushing sündroom - kui organism toodab liigselt kortisooli (ravimid, mis sisaldavad
ketokonasooli);
depressioon (taimne ravi, mis sisaldab naistepunaürti (Hypericum perforatum) ja ravimid, mis sisaldavad nefasodooni);
epilepsia ja krambihood (ravimid, mis sisaldavad karbamasepiini, fenobarbitaali ja
fenütoiini);
südamehaigus (ravimid, mis sisaldavad diltiaseemi ja verapamiili);
unetus (ravimid, mis sisaldavad modafiniili) ;
kõrge vererõhk kopsudes (ravimid, mis sisaldavad bosentaani).
Rääkige otsekohe oma arstile:
kui teil tekivad enesekahjustamise või enesetapu mõtted või tunded. Suitsidaalsed mõtted ja käitumine tekivad tõenäolisemalt ravi alguses.
kui teil esinevad korraga palavik, higistamine, kiire hingamine, lihasjäikus ja uimasus või unisus
(võivad olla maliigse neuroleptilise sündroomi nähud).
Enne Reagila kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on kunagi esinenud või teil tekib rahutus ja võimetus paigal istuda. Need sümptomid võivad tekkida Reagila ravi alguses. Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
teil on kunagi esinenud või teil tekivad ebatavalised, soovimatud liigutused, mis kõige sagedamini hõlmavad keelt või nägu. Teavitage oma arsti, kui see juhtub.
teil tekib nägemiskahjustus. Teie arst soovitab teil minna silmaarsti vastuvõtule.
teil esineb ebaregulaarne südamerütm või on esinenud ebaregulaarset südamerütmi kellelgi teie perekonnast (sealhulgas nn QT pikenemine, mis on näha EKG uuringus) ja öelge oma arstile,
kui te võtate teisi ravimeid, kuna need võiva põhjustada või halvendada seda EKG muutust.
teil on kõrge või madal vererõhk, südameveresoonkonna haigus. Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie vererõhku.
teil tekib püstitõusmisel vererõhu languse tõttu pearinglus, mis võib põhjustada minestamist.
teil või kellelgi teie perekonnast on olnud verehüübeid, kuna skisofreenia ravimite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkimisega.
teil on esinenud insulti, eriti kui te olete eakas või te teate, et teil esinevad teised insuldi
riskifaktorid. Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes insuldinähud.
teil on dementsus (mälukaotus ja teised vaimsed häired), eriti kui te olete eakas.
teil on Parkinson’i tõbi.
teil on suhkurtõbi või teil esinevad riskifaktorid suhkurtõve tekkeks (nt rasvumus, või kui kellelgi teisel teie perekonnas on suhkurtõbi). Teie arst peab regulaarselt kontrollima teie
veresuhkru taset, kuna see võib Reagila kasutamisel tõusta. Kõrge veresuhkru sümptomid on pidev janu, uriinierituse suurenemine, söögiisu tõus ja nõrkuse tunne.
teil esinevad anamneesis krambihood või epilepsia.
Kehakaalu tõus
Reagila võib põhjustada märkimisväärset kehakaalu tõusu, mis võib mõjutada teie tervist. Seetõttu kontrollib arst teie kehakaalu regulaarselt.
Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna nendel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Te ei tohi koos Reagila’ga võtta teatud ravimeid (vt lõik “Ärge kasutage
Reagila’t”).
Võttes Reagila’t koos teiste ravimitega võib olla vajalik kohandada Reagila või teise ravimi annust. Nendeks ravimiteks on digoksiini sisaldavad südamehaiguste ravimid, dabigatraani sisaldavad verevedeldajad või vaimseid funktsioone mõjutavad ravimid.
Te ei tohi juua greipfruudi mahla Reagila’ga ravi ajal. Reagila kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist.
Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Reagila’ga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid. Isegi kui ravi on lõppenud, peab rasestumisvastaseid meetmeid kasutama vähemalt 10
nädala jooksul pärast viimast Reagila annust. See on vajalik, kuna ravim püsib veel teie organismis
mõne aja jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Rasedus
Ärge kasutage seda ravimit, kui teie arst ei ole teile seda määranud.
Kui teie arst otsustab, et te peate seda ravimit raseduse ajal kasutama, jälgib ta teie last hoolikalt pärast sündi. See on vajalik, kuna vastsündinutel, kelle emad on seda ravimit kasutanud raseduse viimasel
trimestril (viimase 3 kuu jooksul), võivad ilmneda järgmised sümptomid:
värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, agiteeritus, hingamisprobleemid ja toitmisraskused.
Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, peate te oma arstiga ühendust võtma. Imetamine
Ärge toitke last rinnaga kui te kasutate Reagila’t, kuna riski imikule ei saa välistada. Võtke nõu
saamiseks ühendust oma arstiga.
Esineb kerge kuni mõõdukas risk, et see ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida uimasus, pearinglus ja nägemisprobleemid (vt lõik 4). Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid enne, kui te teate, et see ravim ei põhjusta teil kõrvaltoimeid.
Alluupunane AC on värvaine, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav algannus on 1,5 mg ööpäevas suu kaudu. Edaspidi võib teie arst annust aeglaselt kohandada 1,5 mg kaupa, sõltuvalt sellest, kuidas ravim teile mõjub.
Maksimaalne annus ei tohi ületada 6 mg ööpäevas.
Võtke Reagila’t iga päev samal ajal koos toiduga või ilma.
Kui te kasutasite enne Reagila’t mõnda muud skisofreenia ravimit, otsustab teie arst, kas ravi eelmise antipsühhootikumiga tuleb katkestada järk-järgult või kohe ning kas kariprasiini annust on vaja kohandada. Teie arst nõustab teid ka juhul, kui on vajalik üle minna Reagila võtmiselt mõnele teisele ravile.
Neeru- või maksaprobleemidega patsiendid
Kui teil on tõsised neeru- või maksaprobleemid, ei pruugi Reagila teile sobida. Pidage nõu oma arstiga.
Eakad
Teie arst määrab hoolikalt teile sobiliku annuse vastavalt teie vajadustele. Reagila’t ei tohi kasutada eakad dementsed patsiendid (mälukaotus).
Kui te olete võtnud rohkem Reagila’t kui arst on teile soovitanud või kui seda on kogemata manustanud laps, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe lähimasse haiglasse ning võtke ravimipakend endaga kaasa. Te võite tunda madalast vererõhust tingitud pearinglust, ebatavalisi südamelööke, unisust, väsimust või kogeda ebatavalisi liigutusi ning teil on raske seista või kõndida.
Kui te unustate ravimit võtta, võtke järgmine annus niipea, kui see teile meenub. Kui on käes juba järgmise annuse manustamise aeg, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake nagu tavaliselt. Ärge
võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil jääb vahele kaks või rohkem annust, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, kaob sellest ravimist saadav toime. Isegi, kui te tunnete end paremini, ei tohi te muuta või lõpetada Reagila ööpäevast annust, välja arvatud juhul, kui teie arst ei
ole seda öelnud, kuna teie sümptomid võivad uuesti tekkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge otsekohe oma arstile, kui teil esineb/esinevad:
tõsine allergiline reaktsioon, mis avaldub palaviku, suu, näo, huulte või keeletursena, õhupuuduse, sügeluse, nahalööbe ja mõnikord vererõhu langusena (Harv kõrvaltoime).
palaviku, higistamise, lihasjäikuse, uimasuse või unisuse kombinatsioon. Need võivad olla
maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomid (Teadmata sagedusega kõrvaltoime).
seletamatud lihasevalud, lihaskrambid või lihaste nõrkus. Need võivad olla lihasekahjustuse sümptomid, mis võivad põhjustada väga tõsiseid neeruprobleeme (Harv kõrvaltoime).
verehüübed veenides, eriti jalgades (sümptomid hõlmavad turset, valu ja jalgade punetust), mis võivad liikuda mööda veresooni kopsudesse põhjustades rinnavalu ja hingamisraskusi
(Teadmata sagedusega kõrvaltoime).
- enesekahjustamise või enesetapu mõtted või tunded, enesetapukatse (Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime).
Muud kõrvaltoimed
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Rahutusetunne ja võimetus paigal istuda;
Parkinsonism - meditsiiniline seisund, millega võivad kaasneda erinevad sümptomid nagu vähesed või aeglased liigutused, aeglane mõtlemine, jõnksud jäsemete liigutamisel (hammasrattatüüpi rigiidsus), ebakindlad sammud, värisemine, vähene näomiimika või selle puudumine, lihasjäikus, liigne süljevool.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
ärevus;
unisus, unehäired, ebatavalised unenäod, õudusunenäod, uneskõndimine;
pearinglus;
tahtmatud tõmblevad liigutused ja ebatavaline kehahoiak (düstoonia);
liigne hammaste krigistamine või lõualuu kokkusurumine, liigne süljevoolus, pidev silmade
pilgutamine otsmikule koputamisel (ebatavaline refleks), liikumishäired, keele liigutamise häired (neid nimetatakse ekstrapüramidaalseteks sümptomiteks);
hägune nägemine;
kõrge vererõhk;
kiire, ebaregulaarne südametütm;
söögiisu vähenemine või suurenemine;
iiveldus;
oksendamine;
kõhukinnisus;
kehakaalu tõus;
väsimus;
laborianalüüside tulemustes on täheldatud järgmist:
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres;
häired vere lipiidide sisalduses (nt kolesterool ja/või rasvad).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
depressioon;
äkiline ja raske segasusseisund;
pöörlemise tunne;
ebameeldiv tundlikkuse häire puudutamisel;
uimasus, energiapuudus või huvipuudus erinevate tegevuste tegemisel;
soovimatud liigutused, mis kõige sagedamini hõlmavad keelt või nägu. See võib tekkida nii lühiajalisel kui pikaajalisel kasutamisel;
seksuaaliha vähenemine või suurenemine, erektsioonihäired;
silmaärritus, kõrge silmarõhk, halb nägemine;
fokusseerimise häired eemalt ja lähedalt vaatamisel;
madal vererõhk;
häired EKG-s, ebanormaalsed närviimpulsid südames;
aeglane, ebaregulaarne südamerütm;
luksumine;
kõrvetised;
janu;
valu urineerimisel;
ebatavaliselt sage ja rohke urineerimine;
sügelus;
lööve;
suhkurtõbi;
laborianalüüside tulemustes on täheldatud järgmist:
kõrvalekalded vere naatriumisisalduses;
glükoositaseme (veresuhkru) suurenemine veres, sapipigmendi (bilirubiin) sisalduse suurenemine veres;
aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine);
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine;
kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse langus veres.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st)
krambihood;
mälukaotus, kõnevõime kaotus;
ebamugavustunne silmas eredas valguses, silma läätse tuhmumine, mis võib viia nägemise halvenemiseni (katarakt);
neelamisraskused;
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu väheneimne, see võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide suhtes;
kilpnäärme alatalitlus.
Kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
maksapõletik (valu paremal ülakõhus, silmade ja naha kollakaks muutumine, nõrkus, palavik).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast “Kõlblik kuni” ja “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on kariprasiin.
Reagila 1,5 mg: üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 1,5 mg- le kariprasiinile.
Reagila 3 mg: üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 3 mg-le
kariprasiinile.
Reagila 4,5 mg: üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 4,5 mg- le kariprasiinile.
Reagila 6 mg: üks kõvakapsel sisaldab kariprasiinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 6 mg-le kariprasiinile.
Abiained on:
Reagila 1,5 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, titaandioksiid (E 171), želatiin, must trükitint (šellak, must raudoksiid (E 172),
propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid).
Reagila 3 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, alluurpunane AC (E 129), briljantsinine FCF (E 133), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), želatiin, must trükitint (šellak, must raudoksiid (E 172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid). (Vt ka lõik 2).
Reagila 4,5 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, alluurpunane AC (E 129), briljantsinine FCF (E 133), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), želatiin, valge trükitint (šellak, titaandioksiid (E 171), propüleenglükool, simetikoon).
Reagila 6 mg kõvakapslid: eelželatiniseeritud (maisi) tärklis, magneesiumstearaat, briljantsinine FCF (E 133), alluurpunane AC (E 129), titaandioksiid (E 171), želatiin, must trükitint (šellak, must raudoksiid (E 172), propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid).
Reagila 1,5 mg kõvakapslid: valge läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4’ (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 1.5”. Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Reagila 3 mg kõvakapslid: rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4’ (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 3”. Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Reagila 4,5 mg kõvakapslid: rohelise läbipaistmatu kapslikaane ja rohelise läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘4’ (ligikaudu 14,3 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 4.5”. Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Reagila 6 mg kõvakapslid: lilla läbipaistmatu kapslikaane ja valge läbipaistmatu kapslikehaga kõva želatiinkapsel suurusega ‘3’ (ligikaudu 15,9 mm pikk), mille kehale on musta tindiga trükitud “GR 6”. Kapslid on täidetud valge kuni kahvatuvalge pulbriseguga.
Kapslid on pakendatud läbipaistvasse kõvasse PVC/PE/PVDC blistrisse mille tagakülg on pitseeritud tugeva alumiiniumfooliumiga, pakendatud pappkarpi.
Reagila 1,5 mg ja Reagila 3 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56,
60, 84, 90 või 98 kõvakapslit.
Reagila 4,5 mg ja Reagila 6 mg kõvakapslid on saadaval karbis, mis sisaldab 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60,
84, 90 või 98 kõvakapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Recordati BV
Tél/Tel: +32 2 461 01 36
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje
Tel: +370 5 261 01 54
ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063
Recordati BV
Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Tel: +420 261 141 200
Recordati AB
Tlf: +46 8 545 80 230 (Sverige)
Recordati Ireland Limited
Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Recordati BV
Tel: + 32 2 461 01 36 (België)
Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Recordati AB
Tlf: + 46 8 545 80 230 (Sverige)
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 676 353 0 262
Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712
Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400
Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Gedeon Richter d.o.o. Tel: + +386 8 205 68 70
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5801
RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
C.G. PAPALOISOU LTD.
Τηλ: + 357 22 490305
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67845338
Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Täpne teave selle ravimi kohta on saadaval, kui te skaneerite nutitelefoniga QR-koodi, mis on toodud all ja ravimipakendil.
Sama teave on saadaval ka järgmisel veebilehel: www.reagila.com
‘QR lisatakse’ + www.reagila.com