Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aranesp 25 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 40 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 60 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 100 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 200 mikrogrammi süstelahus viaalis Aranesp 300 mikrogrammi süstelahus viaalis alfadarbepoetiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõegaga.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

  Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  1. Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

  3. Kuidas Aranesp’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Aranesp’i säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  
  

  1. Mis ravim on Aranesp ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Arst on määranud teile (aneemiavastase ravimi) Aranesp’i aneemia raviks. Aneemia korral ei sisalda teie veri piisavalt punaseid vereliblesid ning selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus ja hingeldamine.

     
     

     Aranesp’il on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil. Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis. Aranesp’i toimeaine on alfadarbepoetiin, mida toodetakse geenitehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes (CHO-K1).

     
     

     Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

     
     

     Aranesp’i kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega (neerupuudulikkus) seotud sümptomaatilise aneemia raviks täiskasvanutel ja lastel. Neerupuudulikkuse korral ei tooda neerud piisavalt loomulikku hormooni erütropoetiini ja see võib sageli põhjustada aneemiat.

     
     

     Teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, mistõttu ravitoime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast. Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Aranesp’i ravitoimet aneemiale.

     
     

     Kui te saate keemiaravi

     
     

     Aranesp’i kasutatakse sümptomaatilise aneemia raviks mitte-luuüdi pahaloomuliste kasvajatega (mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad) täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi.

     
     

     Keemiaravi üks peamisi kõrvaltoimeid on see, et pidurdub vererakkude tootmine luuüdis. Keemiaravikuuri lõpu poole, eriti kui olete saanud palju keemiaravi, võib punaste vereliblede arv väheneda, põhjustades aneemiat.

  2. Mida on vaja teada enne Aranesp’i kasutamist

     
     

     Aranesp’i ei tohi kasutada

• kui olete alfadarbepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on diagnoositud kõrge vererõhk, mida ei ravita arsti poolt määratud ravimitega.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  Enne Aranesp’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Palun rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

• kõrge vererõhk, mille raviks te võtate arsti poolt määratud ravimeid;

• sirprakuline aneemia;

• epilepsiahood (krambid);

• krambiseisundid (hood või krambid);

• maksahaigus;

• märkimisväärne ravivastuse puudumine aneemiaravimitele; või

• C-hepatiit.

  
  

  Erihoiatused:

• Kui teil esinevad ebatavalise väsimuse ja jõuetuse sümptomid, võib see tähendada punaste vererakkude aplaasiat (PRCA), mida on patsientidel täheldatud. PRCA tähendab seda, et organismis lakkab või väheneb punaste vereliblede tootmine, mis põhjustab tõsist aneemiat. Nimetatud sümptomite kogemisel peate ühendust võtma oma arstiga, kes määratleb parima tegevuskava teie aneemia raviks.

  
  

• Olge eriti ettevaatlik teiste ravimitega, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist: Aranesp kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist, nagu seda teeb inimvalk erütropoetiin. Teie arst peab alati märkima teie haigusloosse konkreetse ravimi, mida te kasutate.

  
  

• Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eriti juhul, kui teie ravivastus ei ole piisav ravile Aranesp’iga, kontrollib arst teie Aranesp’i annust, sest ebapiisava ravivastuse korral võib Aranesp’i annuse korduv suurendamine suurendada südame ja veresoonte probleemide riski ning võib suurendada südamelihase infarkti, insuldi ja surma riski.

  
  

• Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl. Teie arst kontrollib, et teie hemoglobiin ei ületa teatud taset, sest hemoglobiini kõrge kontsentratsiooni korral võivad teid ohustada südame- ja veresoonte probleemid ning suureneda müokardi infarkti, insuldi ja surma oht.

  
  

• Kui teil on sümptomid, mille hulka kuuluvad tõsine peavalu, unisus, segasus, probleemid nägemisega, iiveldus, oksendamine või krambid, võib see tähendada, et teil on väga kõrge vererõhk. Kui teil on need sümptomid, peate võtma ühendust oma arstiga.

  
  

• Kui teil on pahaloomuline kasvaja, siis teadke, et Aranesp võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning võib teatud asajaoludel avaldada negatiivset mõju teie kasvajale. Teie individuaalsest seisundist sõltuvalt võib vereülekanne olla eelistatum ravimeetod. Palun arutage seda oma arstiga.

• Tervel inimesel võib väärkasutamine tekitada eluohtlikke südame- või vereringehäireid.

  
  

• Erütropoetiinidega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs. Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs võivad algselt avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena, mille keskel on vill. Võivad tekkida ka haavandid suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades (punetavad paistes silmad). Sellisele tõsisele nahalööbele eelneb sageli palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Lööve võib süveneda kuni ulatusliku naha mahakoorumiseni ja eluohtlike tüsistusteni.

  Kui teil tekib tõsine nahalööve või mõni teine nimetatud nahareaktsioon, lõpetage Aranesp’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

  
  

  Muud ravimid ja Aranesp

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

  
  

  Punaste vereliblede arv võib mõjutada tsüklosporiini ja takroliimust (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Informeerige oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.

  
  

  Aranesp koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta Aranesp’i. Rasedus ja imetamine

  Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

  
  

  Aranesp’i kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile, kui te:

  • olete rase;

  • arvate, et võite olla rase või

  • kavatsete rasestuda.

  
  

  Ei ole teada, kas alfadarbepoetiin eritub rinnapiima. Aranesp’i kasutamisel peate rinnapiimaga toitmise lõpetama.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Aranesp ei tohiks mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

  
  

  Aranesp sisaldab naatriumi

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Aranesp’i kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

     
     

     Vereanalüüside põhjal on arst otsustanud, et vajate ravi Aranesp’iga, sest teie hemoglobiini tase on 10 g/dl või alla selle. Teie arst määrab teile vajaliku Aranesp’i annuse ja manustamissageduse, säilitamaks hemoglobiini taset vahemikus 10...12 g/dl. See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu või laps.

     Teid süstib tervishoiutöötaja.

     
     

     Kui teil on krooniline neerupuudulikkus

     
     

     Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja ≥ 1-aastastele lastele manustatakse Aranesp’i ühe süstena kas naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

     
     

     Aneemia korrektsiooniks on Aranesp’i algannus kehakaalu kilogrammi kohta kas

     • 0,75 mikrogrammi üks kord iga kahe nädala järel või

     • 0,45 mikrogrammi üks kord nädalas.

       Dialüüsravi mittesaavatel täiskasvanud patsientidel võib alustusannusena kasutada ka 1,5 mikrogrammi/kg üks kord kuus.

       
       

       Kõikidele kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidele ja lastele vanuses ≥ 1 aasta, kellel aneemia on korrigeeritud, jätkatakse Aranesp’i manustamist ühe süstena kas üks kord nädalas või üks kord iga kahe nädala järel. Kõikidele täiskasvanutele ja ≥ 11-aastastele lastele, kes ei saa dialüüsravi, võib Aranesp’i süstida üks kord kuus.

       
       

       Arst määrab teile korduvaid vereproove, et hinnata, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib vajadusel annust iga nelja nädala järel muuta, et tagada teie aneemia ravi tulemuslikkus pika aja vältel.

       
       

       Teie arst kasutab teie aneemia sümptomite raviks väikseimat toimivat annust.

       
       

       Kui te ei allu hästi ravile Aranesp’iga, kontrollib arst ravimi annust ja teavitab teid, kui te peate Aranesp’i annust muutma.

       
       

       Regulaarselt mõõdetakse ka vererõhku, eriti ravi algul.

       
       

       Mõnel juhul võib arst soovitada manustada lisaks rauapreparaate.

       
       

       Arst võib otsustada muuta süstimisviisi (kas naha alla või veeni). Muutuse korral alustate uuel viisil manustamist sama annusega, mis ennegi, ja arst laseb teha vereanalüüsi veendumaks, et aneemia on korralikult ravitud.

       
       

       Kui arst on otsustanud minna teie ravimisel r-HuEPO-lt (geenitehnoloogia abil toodetav erütropoetiin) üle Aranesp’ile, teeb ta valiku, kas Aranesp’i peab süstima üks kord nädalas või iga kahe nädala järel. Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.

       
       

       Kui te saate keemiaravi

       
       

       Aranesp’i manustatakse ühe süstina kas üks kord nädalas või üks kord iga kolme nädala järel naha alla.

       
       

       Aneemia korrektsiooniks peab algannus olema kas:

     • 500 mikrogrammi iga kolme nädala järel (6,75 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta manustamisel üks kord iga kolme nädala järel) või

     • 2,25 mikrogrammi Aranesp’i kehakaalu kilogrammi kohta (üks kord nädalas).

     
     

     Regulaarsete vereproovide alusel otsustab arst, kuidas teie aneemia ravile allub, ja võib annust vajaduse korral muuta. Ravi jätkub kuni ligikaudu neli nädalat pärast keemiaravi lõppu. Arst määrab, millal täpselt Aranesp’i kasutamine tuleb lõpetada.

     
     

     Mõnel juhul võib arst soovitada manustada lisaks rauapreparaate.

     Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui ette nähtud

     
     

     Kui te kasutate Aranesp’i rohkem kui vaja, võivad teil tekkida tõsised probleemid, nt väga kõrge vererõhk. Sellisel juhul pidage nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kui tunnete end kuidagi halvasti, pidage kohe nõu arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

     
     

     Kui te unustate Aranesp’i kasutada

     
     

     Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

     
     

     Kui teil jääb Aranesp’i manustamine vahele, peate arstiga ühendust võtma, et arutada, millal tuleks teile manustada järgmine annus .

     
     

     Kui te lõpetate Aranesp’i kasutamise

     
     

     Kui soovite ravi Aranesp’iga lõpetada, pidage esmalt nõu oma arstiga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned Aranesp’iga ravitud patsiendid on kogenud järgnevaid kõrvaltoimeid: Kroonilise neerupuudulikkusega patsiendid

     Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

     • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

     • Allergilised reaktsioonid

       
       

       Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

     • Insult

     • Valu süstekohal

     • Lööve ja/või naha punetus

       
       

       Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

     • Verehüübed (tromboos)

     • Krambid (tõmblused)

     • Verevalum ja veritsus süstekohal

     • Verehüübed dialüüsi juurdepääsutees

       
       

       Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

     • Isoleeritud punavere aplaasia (ingl PRCA – kehvveresus, ebatavaline väsimus, jõuetus)

       
       

       Vähiga patsiendid

       
       

       Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st

     • Allergilised reaktsioonid

       
       

       Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

     • Kõrge vererõhk (hüpertensioon)

     • Verehüübed (tromboos)

     • Valu süstekohal

     • Lööve ja/või naha punetus

     • Vedelikupeetus (turse)

       Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

     • Krambid (tõmblused)

     • Verevalum ja veritsus süstekohal

       
       

       Kõik patsiendid

       
       

       Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

     • Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:

       • ootamatud eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia);

       • näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamisraskust või hingeldust (angioödeem);

       • hingamisraskus (allergiline bronhospasm);

       • nahalööve;

       • nõgestõbi (urtikaaria).

     • Erütropoetiinidega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs. Need võivad avalduda kehale tekkivate punetavate märklauataoliste laikude või ringidena, mille keskel on vill, naha mahakoorumisena, haavanditena suus, neelus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Aranesp’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda (vt lõik 2).

     
     

     Kõrvaltoimetest teatamine

     
     

     Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

     
     

  3. Kuidas Aranesp’i säilitada

     
     

     Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast

     „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

     
     

     Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage Aranesp’i, kui arvate, et see on olnud külmunud.

     
     

     Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

     
     

     Kui viaal on külmkapist välja võetud ja hoitud enne süstimist toatemperatuuril ligikaudu 30 minutit, tuleb see kas 7 päeva jooksul ära kasutada või hävitada.

     
     

     Ärge kasutage seda ravimit, kui viaali sisu on hägune või sisaldab osakesi.

     
     

     Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

  4. Pakendi sisu ja muu teave Mida Aranesp sisaldab

• Toimeaine on alfadarbepoetiin, r-HuEPO (geenitehnoloogia abil toodetud erütropoetiin). Viaal sisaldab kas 25, 40, 60, 100, 200 või 300 mikrogrammi alfadarbepoetiini.

• Abiained on naatriumdivesinikfosfaat, dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid,

polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas Aranesp välja näeb ja pakendi sisu

Aranesp on selge, värvitu või kergelt pärlendav süstelahus viaalis.

Aranesp on 1 või 4 viaali sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Tootja

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.