Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid
ribaviriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani kasutamist
Kuidas Ribavirin Mylanit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin. Ribavirin Mylan peatab mitut tüüpi viiruste, sh hepatiit C viiruse, paljunemist. Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada monoravina..
Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid
Ribavirin Mylanit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kroonilist C-hepatiiti põdevate 3-aastaste või vanemate patsientide raviks. Vähem kui 47 kg kaaluvate laste jaoks on saadaval ravimi lahusevorm.
Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid
Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks,
Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta, ärge võtke Ribavirin Mylanit
ja öelge oma arstile, kui:
olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus, imetamine ja fertiilsus”);
te toidate rinnaga last;
teil on olnud probleeme südamega viimase 6 kuu jooksul;
teil esineb raskeid meditsiinilisi seisundeid, mis põhjustavad suurt nõrkust;
teil on raske neeruhaigus ja/või te saate hemodialüüsi;
teil on tõsiseid probleeme maksaga, v.a krooniline C-hepatiit ;
teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia;
teil on autoimmuunne hepatiit või teisi immuunsüsteemi häireid;
kasutate immuunsüsteemi (kaitseb teid nakkuste ja mõnede haiguste eest) pärssivaid ravimeid.
ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin Mylani ja alfainterferooniga, kui neil on (või on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid või enesetapukatset.
Pea meeles! Enne kui alustate kombinatsioonravi selle ravimiga, lugege palun „Ärge võtke” lõiku alfa- 2b-interferooni pakendi infolehelt.
Enne Ribavirin Mylani võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg:
Ribavirin Mylani kõvakapslite kasutamine ei ole soovitatav. 3-aastaste ja vanemate laste ning noorukite jaoks, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, võib olla saadaval suukaudne lahus ribaviriini.
olete täiskasvanu, kellel on või on esinenud rasket närvide või psüühilist häiret, segasust, teadvusetust või on olnud enesetapumõtteid või olete sooritanud enesetapukatse või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid);
kui teil on kunagi Ribavirin Mylani ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida seostatakse depressiooniga (nt kurvameelsus, rusutud meeleolu jne; vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);
olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus, imetamine ja fertiilsus”);
Ravimil on müügiluba lõppenud
olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus, imetamine ja fertiilsus”);
kui teil on eelnevalt esinenud tõsine südame seisund või teil on südamehaigus;
olete üle 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid;
kui teil on või on olnud tõsine haigus;
kui teil on probleeme kilpnäärmega.
Ribavirin Mylani ja alfainterferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hamba ja hambajuureümbrise kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks on Ribavirin Mylani ja alfainterferooni pikaajalise kombinatsioonravi ajal teatatud suukuivusest, mis võib kahjustavalt mõjuda hammastele ja suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.
Ribavirin Mylani kombinatsioonravi korral alfainterferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist. Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis alfainterferooniga, tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring. Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring. Patsientidel, kellel on eelnevalt silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal ribaviriini ja alfainterferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle. Kombinatsioonravi ribaviriini ja alfainterferooniga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued silma kahjustused või nende halvenemine.
Ribavirin Mylani ei soovitata kasutada alla 3-aastastel patsientidel. 3-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes kaaluvad alla 47 kg, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Pea meeles! Enne käesoleva ravimiga kombinatsioonravi alustamist lugege palun alfa-2b- interferooni pakendi infolehe osa „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie hooldatav laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid või kui te-
saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega ning seetõttu võib teil olla suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.
olete infitseeritud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-positiivne) kui ka C- hepatiidi viirusega (HCV) ja saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidi
pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi
(HAART)]:
Ribavirin Mylani võtmine kombinatsioonis alfainterferooni ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres (punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede, mis võitlevad nakkustega ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu langus).
ravimite toimet. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV infektsioon ei ole halvenenud. Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Mylaniga ravi on vaja muuta või mitte. Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.
Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole
Kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad HAART ravi,
Ravimil on müügiluba lõppenud
on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks. Selles patsientide alarühmas võib ainult interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda riski suurendada.
Pea meeles! Enne kui alustate kombinatsioonravi alustamist lugege palun „Muud ravimid ja Ribavirin Mylan” lõiku alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.
Ribavirin Mylani tuleb võtta koos toiduga. Vt lõik 3.
Kui te olete rase, ei tohi te Ribavirin Mylanit võtta. Ribavirin Mylan võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt kahjustada.
Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:
Sünnitamiseas neiu või naine:
Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti
igal kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.
Nii Teie või teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt lõik „Ärge võtke Ribavirin Mylanit ”).
Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Ribavirin Mylanit kasutada. Lõpetage rinnaga toitmine enne Ribavirin Mylani ravi alustamist.
Ribavirin Mylan ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib alfa-2b- interferoon mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või segasust.
Iga Ribavirin Mylani kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb
Üldine informatsioon Ribavirin Mylani võtmise kohta
Ärge manustage, kui teie eestkostel olev laps on noorem kui 3-aastane.
Võtke Ribavirin Mylanit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud. Arst on määranud teile sobivad Ribavirin Mylani annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.
Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.
Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva lapse poolt võetavate kõvakapslite arvu, kirjutada välja teistsuguse pakendi suurusega Ribavirin Mylani ja/või muuta ravi ajalist kestust.
- Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Soovitatav annus, sõltuvalt sellest, kui palju patsient kaalub, on näidatud allolevas tabelis.
Otsi rida, mis näitab, kui palju täiskasvanu või laps/nooruk kaalub.
Pea meeles! Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.
Samalt realt loe, mitu kõvakapslit võtta.
Pea meeles! Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.
Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.
Ribavirin Mylani kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks – annus kehakaalu alusel | ||
Kui täiskasvanu kaalub (kg) | Ribavirin Mylani tavaline ööpäevane annus | 200 mg kapslite arv |
< 65 | 800 mg | 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul |
65…80 | 1000 mg | 2 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul |
81…105 | 1200 mg | 3 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul |
> 105 | 1400 mg | 3 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul |
Kui laps/nooruk kaalub (kg) | Ribavirin Mylani tavaline ööpäevane annus | 200 mg kapslite arv |
47…49 | 600 mg | 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul |
50…65 | 800 mg | 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul |
> 65 | vt täiskasvanu annus ja vastav kõvakapslite arv | |
Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge kõvakapsleid närige. Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Ribaviriini suukaudne lahus.
Pea meeles! Ribavirin Mylanit kasutatakse ainult kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege kindlasti „Kuidas võtta” lõiku alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.
Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Ribavirin Mylaniga, võib põhjustada ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.
Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
Kui te manustate ravi endale ise või kui te hooldate last, kes võtab Ribavirin Mylanit kombinatsioonis
alfa-2b-interferooniga , võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud annus nii ruttu kui võimalik. Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Palun lugege „Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku alfa-2b-interferooni pakendi infolehelt.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Mõnel inimesel tekib Ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul
Ravimil on müügiluba lõppenud
on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Ribaviriini ja alfainterferooniga ravi ajal depressiooni langema. Kui märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.
Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel Ribaviriini kombinatsioonis kas alfa-2b- interferooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma
oodatavat kehapikkust 1…12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus;
segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse, teiste inimeste elu ohustamise mõtted;
tuimus- või kihelustunne;
unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused;
tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või küljes;
valulik või raskendatud urineerimine;
tugev ninaverejooks;
palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi;
nägemis- või kuulmisprobleemid;
raske nahalööve või punetus.
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel Ribavirin Mylani kõvakapslite ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal.
Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10st
punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus;
köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu);
kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus;
isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu;
kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu, lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10st
vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral) sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia;
seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus, ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire, meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne);
Ravimil on müügiluba lõppenud
hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis (herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega, migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus;
südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus, minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire südamelöögisagedus;
kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu, ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused;
raske, ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu rinnanäärmes, erektsioonihäire;
ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu jäsemes, valu süstekohas, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, nahapunetus või –kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge, tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100st
mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine;
südameatakk, paanikahoog;
ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes;
kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet;
lihasnõrkus.
Harv: võib mõjutada kuni ühte inimeste 1000st
haigushoog (krambid);
kopsupõletik;
reumatoidartriit, neeruprobleemid;
tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu;
sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse, nahakahjustused ja näärmete turse);
vaskuliit.
Väga harv: võib mõjutada kuni ühte inimeste 10 000st
enesetapp,
- insult (aju vereringehäire).
Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
teiste inimeste elu ohustamise mõtted;
maania (liigne või mõistmatu entusiasm);
perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi (südamepauna) ja südame vahele].
- - keele värvuse muutus.
Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud Ribavirin Mylanit ja interferooni alfa-2b sisaldava ravimi kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Väga sage: võib mõjutada enam kui ühte inimest 10st
punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni, suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid);
masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine,
väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus;
kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine;
kuiv nahk, juustekadu, süstekoha ärritus, valu või punetus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes, valu liigestes ja lihastes, lööve.
Sage: võib mõjutada kuni ühte inimest 10st
vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse);
triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist, kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid);
agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne
ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne, rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast vigastada;
bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine, kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon, maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks, ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid, kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus,
haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus;
valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,
maksa funktsiooni kõrvalekalded;
maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel väljaheide;
urineerimishäired, kuseteede infektsioon;
raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng;
akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate
lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine; lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus, tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse (lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).
Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni ühte inimest 100st
ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod;
silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,
kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed;
ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas, kopsupõletik, hingeldus;
madal vererõhk;
suurenenud maks;
Ravimil on müügiluba lõppenud
valulik menstruatsioon;
kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud
puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse. Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.
Ribavirin Mylani kasutamisel kombinatsioonis alfainterferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:
aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või
vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus;
meelepetted;
ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon;
kõhunäärme põletik;
raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Ribavirin Mylani ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi muutumine, meeltesegadus;
angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada
hingamis- või neelamisraskust);
Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet);
bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha;
silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik, silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal);
kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel;
ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on
iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud näärmed).
Ribavirin Mylan kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga võib põhjustada ka:
uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi;
hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu lõualuus;
teadvuse kadu;
võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu;
nägemise kadu.
HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad Ribavirin Mylanit kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b esineb suurenenud risk laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (punaliblede või infektsioonide vastu võitlevate valgeliblede ning vere hüübimist põhjustavate rakkude ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks.
HCV/HIV koinfektsiooniga patsientidel, kes saavad ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- peginterferooniga on esinenud järgnevaid täiendavaid kõrvaltoimeid: suu soor, muutused organismi rasva koguses ja jaotuvuses, valgeliblede arvu langus, vähenenud söögiisu, suurenenud gammaglutamüültransferaasi (ensüüm, mida toodetakse maksas, mis on seotud varajaste maksarakkude kahjustusega) sisalduse tõus, seljavalu, amülaasi (veres esinev ensüüm) ja piimhappe sisalduse tõus, hepatiit, lipaasi (ensüüm, mis on vajalik toitainete imendumiseks ja seedimiseks soolestikus) sisalduse tõus ja jäseme valu.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas*. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Ribavirin Mylanit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil või blisterpakendil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Pudeleid tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Blisterpakendisse pakendatud kapslitele pole määratud erilisi säilitamistingimusi. Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on ribaviriin. Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Abiained on kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, povidoon.
Kapsli kest sisaldab želatiini, titaandioksiidi (E171). Kapsli kestale pressitud jäljend sisaldab šellakit, propüleenglükooli, kanget ammoniaagilahust, värvaineid (E172, E132, E171).
Ribavirin Mylani kõvakapsel on valge, matt, rohelise pressitud jäljendiga kõvakapsel. Ravimi Ribavirin Mylan kõvakapslid on saadaval erinevas suuruses pakendites:
Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE-st) pudel, millel on lapsekindel polüpropüleenist kruvikork. Pakendis on 84, 112, 140 või 168 kapslit.
Blisterpakendid:
Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas – Fooliumist blisterpakendid.
Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas – Fooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Arst määrab teile teie jaoks sobivaima suurusega pakendi.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate,
Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Ühendkuningriik
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Mylan Pharmaceuticals, S.L
tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mc Dermott Laboratories Ltd t /a Ger ar d Lab o r at o r ies
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd
Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited
Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) hindamisaruannet ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide perioodiliste ohutusaruannete (Periodic Safety Update Report, PSUR) kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
See perioodiline ohutuse koondhinnang hõlmab aastast ajavahemikku, mis sisaldab andmeid seisuga kuni 24. juuli 2013.
Müügiloa hoidja esitas hindamisele keele hüperpigmentatsiooni signaali, nii nagu seda nõuti eelmises Ribavirini PSURis. Senini teatatud keele pigmentatsiooni juhtude arv ribaviriini ja/või alfa-2b-peginterferooniga on märkimisväärne, kuigi osa neist on ebapiisavalt dokumenteeritud.
Kirjanduses on teateid juhtude kohta, kus üldjuhul teatati positiivsest taandumisest
(sümptomite aeglase kadumisega) pärast viirusvastase ravi lõpetamist, mis viitab seotusele ravimiga. See hinnang viis järelduseni, et kaksikravi ribaviriini ja peginterferooniga võib põhjustada keele pigmentatsiooni. Seetõttu soovitab PRAC lisada see kõrvaltoime ribaviriini sisaldavate preparaatide suukaudsete ravimvormide ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8. Ka pakendi infoleht tuleb vastavalt ajakohastada.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täiendavalt märgiti ära, et kõikide ribaviriini sisaldavate preparaatide ravimiteabesse tuleb lisada järgmised kõrvaltoimed: tinnitus, hüpotensioon, vaskuliit ja tserebrovaskulaarne isheemia. PRAC soovitas, et need kõrvaltoimed tuleb lisada nende preparaatide ravimiteabesse, mis neid veel ei sisalda.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub PRACi tehtud teaduslike järeldustega.
Lähtuvalt ribaviriini sisaldavate ravimpreparaatide kohta tehtud teaduslikest järeldustest on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet ribaviriin sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab müügiloa tingimusi muuta.