Tyverb
lapatinib
lapatiniib (lapatinibum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist
Kuidas Tyverbi kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Tyverbi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Tyverbi kasutatakse teatud rinnavähi tüüpide (HER2 üleekspressiooniga rinnavähi) raviks, mis on levinud esialgsest kasvajast kaugemale või teistesse organitesse (kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähk). Ravim võib aeglustada või pidurdada vähirakkude kasvu või need hävitada.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga patsientidele, kes on varem saanud ravi kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu. Metastaatilise rinnavähi eelnev ravi peab olema sisaldanud trastuzumabi.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis trastuzumabiga patsientidele, kellel on hormoonretseptor-negatiivne metastaatiline rinnavähk ja kes on varem saanud muud ravi kaugelearenenud või metastaatiline rinnavähi tõttu.
Tyverbi määratakse kombinatsioonis mõne aromataasi inhibiitoriga patsientidele, kellel on hormoontundlik metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mille kasv on hormoonide olemasolu korral tõenäolisem) ja kellele antud hetkel keemiaravi ei plaanita.
Informatsioon nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedel. Küsige oma arstilt
informatsiooni nende teiste ravimite kohta.
kui olete lapatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne Tyverbi kasutamist peab teie arst teadma:
kui teil on kopsuhaigus
kui teil on kopsupõletik
kui teil on probleeme maksaga
kui teil on probleeme neerudega
kui teil on kõhulahtisus (vt lõik 4).
Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone. Sümptomiteks võivad olla nahalööve, villid ja naha mahakoorumine.
Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest oma arstile niipea või võimalik.
naistepuna – ravimtaime ekstrakt, mida kasutatakse depressiooni raviks
erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, rifabutiin, rifampitsiin, telitromütsiin – ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks
tsüklosporiin – ravim, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks, näiteks elundisiirdamise järgselt
ritonaviir, sakvinaviir – ravimid, mida kasutatakse HIV nakkuse raviks
fenütoiin, karbamasepiin – ravimid, mida kasutatakse krampide raviks
tsisapriid – ravim, mida kasutatakse teatud seedetrakti haiguste raviks
pimosiid – ravim, mida kasutatakse teatud vaimuhaiguste raviks
kinidiin, digoksiin – ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks
repagliniid – ravim, mida kasutatakse diabeedi raviks
verapamiil – ravim, mida kasutatakse kõrge vererõhu või südameprobleemide (stenokardia) raviks
nefasodoon – ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks
topotekaan, paklitakseel, irinotekaan, dotsetakseel – ravimid, mida kasutatakse teatud kasvajate
raviks
rosuvastatiin – ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks
maohappesust vähendavad ravimid – kasutatakse maohaavandite või seedehäirete raviks
Teie arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate ja kontrollib, et te ei kasutaks ravimeid, mida ei ole lubatud koos Tyverbiga võtta. Teie arst annab nõu saadaval olevate alternatiivsete ravimite osas.
Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima. Ärge toitke last rinnaga Tyverbi kasutamise ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Tyverbi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jälgige oma võimet juhtida mootorsõidukit või läbi viia teisi suuremat keskendumisvõimet nõudvaid ülesandeid. Tyverbi kõrvaltoimete tõttu võib muutuda teie suutlikus juhtida autot või töötada masinatega. Võimalikke mõjusid kirjeldatakse lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Tyverbi õige annuse otsustab teie arst sõltuvalt sellest, millist tüüpi rinnavähki ravitakse.
Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis kapetsitabiiniga, on tavaline annus 5 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis trastuzumabiga, on tavaline annus 4 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Kui teile määratakse Tyverb kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga, on tavaline annus 6 tabletti Tyverbi ööpäevas ühe annusena.
Võtke määratud annus iga päev arsti poolt määratud aja jooksul.
Teie arst ütleb teile ka teie teise vähivastase ravimi annuse ja räägib, kuidas seda võtta.
hommikusööki.
Sõltuvalt teil esinevatest kõrvaltoimetest võib arst soovitada annust vähendada või ajutiselt ravi katkestada.
Arst teeb ka uuringud südame- ja maksatalitluse kontrollimiseks enne Tyverb-ravi alustamist ja ravi ajal.
Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimikarpi.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sümptomid võivad olla järgmised:
nahalööve (sealhulgas sügelev, ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve)
ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
silmalaugude, huulte või keele turse
lihas- või liigesvalu
kokkukukkumine ehk minestus.
kõhulahtisus (mis võib põhjustada vedelikupuudust ja põhjustada raskemaid tüsistusi) Teavitage oma arsti otsekohe esimesest kõhulahtisuse nähust, sest tähtis on seda koheselt ravida. Samuti tuleb arsti otsekohe teavitada sellest, kui kõhulahtisus süveneb. Rohkem nõuandeid kõhulahtisuse riski vähendamise kohta on toodud lõigu 4 lõpus.
lööve, naha kuivus, sügelus
söögiisu kadumine
iiveldus
oksendamine
lööve
väsimus, nõrkustunne
seedehäired
kõhukinnisus
suu valulikkus/haavandid suuõõnes
kõhuvalu
uinumisraskused
seljavalu
valu kätes ja jalgades
valu liigestes ja seljas
nahareaktsioon peopesadel ja jalataldadel (kaasa arvatud surisemine, tuimus, valu, turse või punetus)
köha, õhupuudus
peavalu
ninaverejooks
kuumahood
juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
mõju südametegevusele;
Enamikel juhtudel ei kaasne mõjuga südametegevusele mingeid sümptomeid. Kui teil tekivad selle kõrvaltoimega seotud sümptomid, siis on need tõenäoliselt ebaregulaarne südametegevus ja õhupuudus.
maksaprobleemid, mis võivad põhjustada sügelust, naha ja silmavalgete kollasust (ikterus), uriini tumenemist või valu või ebamugavustunnet paremal pool ülakõhus
küünekahjustused – näiteks küünevallide valulik põletik ja turse
nahafissuurid (sügavad nahalõhed või lõhenenud nahk)
ravist tingitud kopsupõletik, mis võib põhjustada õhupuudust või köha
Teised aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on:
maksatalitluse häiretele viitavad vereanalüüsi tulemused (tavaliselt kergekujulised ja mööduvad)
rasked allergilised reaktsioonid (vt lõigu 4 algus)
ebaregulaarne südamerütm (südame elektrilise aktiivsuse muutused)
tõsised nahareaktsioonid, milleks võivad olla: lööve, nahapunetus, villid huultel, silmadel või suus, naha koorumine, palavik või nende nähtude mis tahes kombinatsioon
kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
jooge rohkelt vedelikku (8 kuni 10 klaasi päevas), näiteks vett, spordijooke või teisi selgeid vedelikke;
sööge rasvase või vürtsika toidu asemel madala rasva- ja kõrge valgusisaldusega toitu;
sööge toore juurvilja asemel keedetud juurvilja ning eemaldage puuviljadelt enne söömist nahk;
vältige piima ja piimatooteid (sealhulgas jäätist);
vältige taimseid toidulisandeid (mõned võivad põhjustada kõhulahtisust).
Arst kontrollib teie nahka enne ravi ja ravi jooksul. Tundliku naha eest hoolitsemiseks:
peske käsi seebivaba puhastusvahendiga;
kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
kasutage päikesekaitsevahendeid (päikesekaitsefaktor [SPF] 30 või kõrgem).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku
teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või pudelil ja karbil. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Tyverbi toimeaine on lapatiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lapatiniibditosülaatmonohüdraati, mis võrdub 250 mg lapatiniibiga.
Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool (400),
polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Tyverb õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed kaksikkumerad kollased tabletid, mille ühele küljele on märgitud ‘GS XJG’.
Tyverb on saadaval blisterpakendites või pudelites.
Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 või 84 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 või 12 tabletti. Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.
Tyverb on saadaval ka multipakendites, mis sisaldavad 140 kaetud tabletti kahes pakendis, kummaski 70 tabletti.
Tyverb on saadaval ka plastmasspudelites, mis sisaldavad 70, 84,105 või 140 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Iirimaa
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero
Burgos Hispaania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370