Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist
Kuidas Pumarixi manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Pumarixi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi
ennetamiseks.
Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi
haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.
Pandeemia olukorras võidakse teile vaktsiini siiski manustada. Seda juhul, kui allergilise
reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi. Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.
Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Enne Pumarixi kasutamist pidage nõu arsti või meditsiinõega järgmistel juhtudel.
Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.
Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C). Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini. Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.
Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla nõrk.
Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes. Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged. Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.
Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.
Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist
olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C. Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).
Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis
tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.
Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral). Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.
Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga. Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde. Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini
manustamist nõu oma arstiga.
Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate
kasutamise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.
Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi
(39 mg). Preparaat on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.
On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks
täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega. Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.
Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.
Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.
Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita, võib
see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Valu süstekohas
Peavalu
Väsimus
Lihasevalu, liigesevalu
Punetus ja paistetus süstekohas
Palavik
Higistamine
Külmavärinad
Kõhulahtisus, halb enesetunne
Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne
Lümfisõlmede paistetus kaelal
Peapööritus
Üldine halb enesetunne
Ebatavaline nõrkus
Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised
Unetus
Käte või jalgade surisemine või tuimus
Õhupuudus
Rindkerevalu
Sügelemine, lööve
Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes
0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel. Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.
Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6- aastastel lastel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega. Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige kohe oma arsti või meditsiiniõega.
Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.
Tõmblused
Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega. Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Väike vereliistakute arv. See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.
Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik (neuriit) või Guillaini-Barré sündroomiks nimetatav halvatuse tüüp.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis. Mitte külmutada.
Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
A/H5N1/Indonesia/05/2005 sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml annuses
* kultiveeritud munavalgul
**hemaglutiniini kogus mikrogrammides
See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
See vaktsiin sisaldab adjuvanti AS03. See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-
α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi). Adjuvante kasutatakse organismi vastusreaktsiooni tugevdamiseks vaktsiinile.
Abiained on: tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat,
kaaliumkloriid, süstevesi.
Suspensioon on läbipaistev kuni valkjas opalestseeruv suspensioon, mis võib veidi sadeneda. Emulsioon on valkjas homogeenne vedelik.
Enne vaktsiini manustamist segatakse kaks osa kokku. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon. Üks pakk Pumarixi sisaldab:
üks pakk, mis sisaldab 50 2,5 ml suspensiooniviaali (antigeen),
kaks pakki, mis sisaldavad 25 2,5 ml emulsiooniviaali (adjuvant).
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Ravimil on müügiluba lõppenud
Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tel: + 48 (22) 576 9000
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale. Pumarix koosneb kahest komponendist:
Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal
Enne annustamist tuleb kaks komponenti segada. Vaktsiini segamise ja manustamise juhised
Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul). Suspensiooni viaalis võib normaalselt esineda sadet. See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme. Emulsioon on valkjas.
Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Kui esineb emb- kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile. Soovitatav on kasutada 23 G nõela. Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela. Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.
Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon. Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.
Pumarixi viaali maht päras segamist on vähemalt 5 ml. Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse“).
Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete
võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Kui esineb emb-kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.
Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt. Soovitatav on kasutada süstalt, mille nõel ei ole suurem kui 23 G.
Pärast segamist kasutage vaktsiin ära 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C). Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.
Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet. Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4. Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.
Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.
Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8- IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.