Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Pumarix
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)


Pakendi infoleht: teave kasutajale


Pumarixi süsteemulsiooni suspensioon ja emulsioon.

Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (lõhustatud viirus, inaktiveeritud, adjuvandiga)


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist

  3. Kuidas Pumarixi manustatakse

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Pumarixi säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave


  1. Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Pumarix ja milleks seda kasutatakse

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel alates 18. eluaastast pandeemilise gripi

    ennetamiseks.


    Pandeemiline gripp on gripitüüp, mida esineb teatud ajavahemike järel, milleks võib olla vähem kui 10 aastat kuni mitukümmend aastat. Haigus levib kiiresti kogu maailmas. Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.


    Kuidas Pumarix toimib

    Kui inimesele manustatakse vaktsiini, toodab inimese enda kaitsesüsteem (immuunsüsteem) antikehi

    haiguse vastu. Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.


    Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.


  2. Mida on vaja teada enne Pumarixi kasutamist Pumarixi ei tohi kasutada:

    • kui teil on varem esinenud äkki tekkiv eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või mõne preparaadis väga väikeses koguses oleva aine suhtes, näiteks muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.

      • Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo- ja keele paistetus.

      • Pandeemia olukorras võidakse teile vaktsiini siiski manustada. Seda juhul, kui allergilise

        reaktsiooni tekkel on kohe võimalik rakendada meditsiinilist abi. Ärge kasutage Pumarixi, kui mõni ülaltoodud väidetest kehtib ka teie kohta.

        Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.


        Hoiatused ja ettevaatusabinõud


        Enne Pumarixi kasutamist pidage nõu arsti või meditsiinõega järgmistel juhtudel.

    • Kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon kui eluohtlik allergiline reaktsioon selle vaktsiini ükskõik missuguse koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) või tiomersaali, muna- ja kanavalgu, ovalbumiini, formaldehüüdi või naatriumdeoksükolaadi suhtes.

    • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C). Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini. Kerge infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem, kuid teie arst annab teile nõu, kas teid võib Pumarixiga vaktsineerida või mite.

    • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla nõrk.

    • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes. Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged. Öelge neid analüüse tellivale arstile, et teile on hiljuti manustatud Pumarixi.

    • Teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.


      Kui mõni ülaltoodud väide kehtib ka teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Pumarixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.


      Minestamine võib tekkida pärast nõelatorget või isegi enne seda. Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui olete mõne varasema süsti korral minestanud.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Lapsed

      Kui teie last vaktsineeritakse, peate teadma, et kõrvaltoimed võivad pärast teise annuse manustamist

      olla tugevamad, eelkõige võib esineda kehatemperatuuri tõusu üle 38 °C. Seetõttu soovitatakse iga annuse manustamise järel jälgida kehatemperatuuri ja kasutada kehatemperatuuri alandavaid abinõusid (näiteks anda paratsetamooli või muid palavikku alandavaid ravimeid).


      Muud ravimid ja Pumarix

      Teatage oma arstile või meditisiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

      tahes muid ravimeid või on teile hiljuti manustatud mis tahes muud vaktsiini.


      Eriti rääkige oma arstile või õele, kui saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi (näiteks kortikosteroidravi või kemoteraapia pahaloomulise kasvaja korral). Pumarixi võib siiski manustada, kuid teie reaktsioon vaktsiinile võib olla nõrk.


      Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga. Kui see on siiski vajalik, tuleb teine vaktsiin süstida teise õlavarde. Tekkivad kõrvaltoimed võivad olla raskemad.


      Rasedus ja imetamine

      Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini

      manustamist nõu oma arstiga.


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine

      Mõned lõigus 4 „Kõrvaltoimed“ nimetatud toimed võivad mõjutada autojuhtimise või masinate

      kasutamise võimet. Enne nende tegevuste tegemist on soovitatav ära oodata see, kuidas Pumarix teile mõjub.


      Pumarix sisaldab tiomersaali

      Pumarix sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teil tekib selle tagajärjel allergiline reaktsioon. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.

      Pumarix sisaldab naatriumi ja kaaliumi

      Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi

      (39 mg). Preparaat on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.


  3. Kuidas Pumarixi manustatakse


    • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi kaks annust. Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.


      Kui olete varem saanud ühe või kaks annust sarnast H5N1 viiruse tüve sisaldavat AS03- adjuvandiga vaktsiini


    • Täiskasvanud alates 18. eluaastast: manustatakse Pumarixi üks annus.


      Kasutamine lastel

      On olemas piiratud andmed Pumarixiga väga sarnase vaktsiini (kuid valmistatud teises tehases) kasutamise kohta 3...9aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täiskasvanu annust või kaks

      täiskasvanu poolannust kolmenädalaste vahedega. Puudub info vaktsiini kasutamise kohta alla 3aastastel lastel ja lastel ja noorukitel vanuses 10…17 aastat.


      Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Pumarixi.

    • Pumarix manustatakse lihasesisese süstena.

    • Tavaliselt tehakse see süst õlavarre ülaossa.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.


    Allergilised reaktsioonid

    Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita, võib

    see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.


    Muud kõrvalnähud


    Väga sagedased kõrvalnähud: võivad esineda rohkem kui ühel patsiendil kümnest

    • Valu süstekohas

    • Peavalu

    • Väsimus

    • Lihasevalu, liigesevalu


      Sagedased kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil kümnest

    • Punetus ja paistetus süstekohas

    • Palavik

    • Higistamine

    • Külmavärinad

    • Kõhulahtisus, halb enesetunne


      Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 100st

    • Reaktsioonid süstekohas, näiteks verevalum, kõva tükk, sügelemine, kuumatunne

    • Lümfisõlmede paistetus kaelal

    • Peapööritus

    • Üldine halb enesetunne

    • Ebatavaline nõrkus

    • Iiveldus, kõhuvalu, kõrvetised

    • Unetus

    • Käte või jalgade surisemine või tuimus

    • Õhupuudus

    • Rindkerevalu

    • Sügelemine, lööve

    • Valu seljas või kaelas, lihasjäikus, lihasspasmid, valu jalgades või kätes


      Täiendavad kõrvaltoimed lastel


      0,5 ml sarnase vaktsiini manustamisel 3...9aastastele lastele esines palavikku sagedamini kui vaktsiini poole annuse (0,25 ml) manustamisel. Palavik esines 6...9aastastel lastel sagedamini kui 3...5aastastel lastel.

      Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust, sõltumata sellest, kas lastele manustati pool täiskasvanu täisannusest või täiskasvanu täisannus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6- aastastel lastel.


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Indonesia/05/2005, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.


      Alltoodud kõrvaltoimeid on kirjeldatud H1N1 sisaldavate AS03-adjuvandiga vaktsiinidega. Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige kohe oma arsti või meditsiiniõega.


    • Allergilised reaktsioonid, mis võivad põhjustada ohtlikult madalat vererõhku. Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki. Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid käepärast.

    • Tõmblused

    • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)


      Alltoodud kõrvaltoimed on esinenud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist iga-aastaste gripi ennetamiseks kasutatavate tavapäraste vaktsiinidega. Need toimed võivad tekkida ka Pumarixi kasutamisel. Kõikide kõrvaltoimete korral rääkige sellest kohe oma arstile või õele.


      Harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 1000st

    • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu

    • Väike vereliistakute arv. See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.


      Väga harva esinevad kõrvalnähud: võivad esineda vähem kui ühel patsiendil 10 000st

    • Veresoonte põletik (vaskuliit). See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme.

    • Probleemid aju ja närvidega, näiteks kesknärvisüsteemi põletik (entsefalomüeliit), närvipõletik (neuriit) või Guillaini-Barré sündroomiks nimetatav halvatuse tüüp.


      Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

  5. Kuidas Pumarixi säilitada


    Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.


    Enne vaktsiini segamist

    Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile.

    Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

    Kaitseks valguse eest hoida originaalpakendis. Mitte külmutada.


    Pärast vaktsiini segamist

    Pärast segamist kasutage vaktsiini ära 24 tunni jooksul ning ärge hoidke temperatuuril üle 30 °C.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Pumarix sisaldab

Müügiloa hoidja ja tootja


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.


Belgiė/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarors GlaxoSmithKline Kft. Tel: + 36-1-2255300


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel: + 48 (22) 576 9000


Espańa GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354 530 3700

Slovenskį republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

Ravimil on müügiluba lõppenud

info.lt@gsk.com


Infoleht on viimati uuendatud.


Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.




---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale. Pumarix koosneb kahest komponendist:

Suspensioon: antigeeni sisaldav mitme annuse viaal Emulsioon: adjuvanti sisaldav mitme annuse viaal


Enne annustamist tuleb kaks komponenti segada. Vaktsiini segamise ja manustamise juhised

  1. Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioon (adjuvant) ja suspensioon (antigeen) soojendada toatemperatuurini (vähemalt 15 minuti jooksul). Suspensiooni viaalis võib normaalselt esineda sadet. See sade on suspensiooni normaalne füüsikaline ilme. Emulsioon on valkjas.

  2. Iga viaali tuleb loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete võõrosakeste suhtes (muu kui ülalkirjeldatud valge sade) ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Kui esineb emb- kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.

  3. Vaktsiini segamiseks tõmmatakse kogu adjuvanti sisaldava viaali segu 5 ml süstlaga ja lisatakse see antigeeni sisaldavale viaalile. Soovitatav on kasutada 23 G nõela. Kui see nõelasuurus ei ole kättesaadav, soovitatakse kasutada 21 G nõela. Adjuvanti sisaldav viaal peab olema kogu sisu eemaldamise lihtsustamiseks tagurpidi.

  4. Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada. Segatud vaktsiin on valkjas emulsioon. Muude kõrvalekallete täheldamisel visake vaktsiin ära.

  5. Pumarixi viaali maht päras segamist on vähemalt 5 ml. Vaktsiin tuleb manustada vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 3 „Kuidas Pumarixi manustatakse“).

  6. Iga viaali tuleb enne iga manustamiskorda loksutada ja kontrollida visuaalselt tahkete

    võõrosakeste suhtes ja/või ebanormaalse füüsikalise välimuse suhtes. Kui esineb emb-kumb ülalnimetatu (sealhulgas korgist pärit kummiosakesed), visake vaktsiin ära.

  7. Iga 0,5 ml vaktsiiniannus tõmmatakse süstimiseks 1 ml süstlase ja manustatakse intramuskulaarselt. Soovitatav on kasutada süstalt, mille nõel ei ole suurem kui 23 G.

  8. Pärast segamist kasutage vaktsiin ära 24 tunni jooksul. Segatud vaktsiini võib hoida kas külmkapis (temperatuuril 2…8 °C) või toatemperatuuril (25 °C...30 °C). Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb see enne iga annuse võtmist soojendada toatemperatuurini.


Vaktsiini ei tohi manustada veresoonesiseselt.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Kasutamata ravimpreparaadid või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.


LISA IV


Ravimil on müügiluba lõppenud

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILOA TINGIMUSTE MUUTMISEKS

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:


Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet. Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4. Peale selle tuleb lõigus 4.8 kajastada kolme pediaatrilise uuringu D-Pan H5N1-009, -013 ja -032 reaktogeensuse andmed.


Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub ravimiohutusee riskihindamise komitee esitatud teaduslike järeldustega.


Alused müügiloa tingimuste muutmiseks


Pumarix´i kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et toimeainet inaktiveeritud lõhustatud gripiviiruse, A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8- IBCDC-RG2 sarnase tüve (NIBRG-14) (kultiveeritud munavalgul) puhastatud antigeeni sisaldava ravimi kasu/riski suhe on soodne, juhul kui ravimiteabesse viiakse sisse soovitatud muudatused.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.