Ryeqo
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
relugoliks/östradiool/noretisteroonatsetaat
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Ryeqo ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Ryeqo võtmist
Kuidas Ryeqot võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Ryeqot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ryeqo sisaldab toimeaineid relugoliks, östradiool ja noretisteroonatsetaat. Seda kasutatakse emaka fibroidide (emaka healoomulised kasvajad, tavanimetusega müoomid) mõõdukate kuni raskete sümptomite leevendamiseks. Ryeqot kasutatakse täiskasvanud naistel (üle 18 aasta vanustel) enne menopausi jõudmist.
Mõnedel naistel võivad emaka müoomid põhjustada rohket menstruaalveritsust (menstruatsioon) ja vaagnapiirkonna valu (valu allpool naba). Seda kasutatakse müoomide ravis verejooksude vähendamiseks või peatamiseks ja emaka müoomidega seotud valu ja vaagnapiirkonna ebamugavustunde leevendamiseks.
See ravim sisaldab relugoliksit, mis blokeerib ajus teatud retseptorid ning see vähendab hormoonide tootmist, mis stimuleerivad munasarjades östradiooli ja progesterooni tootmist. Pärast blokeerimist väheneb organismis ringleva östrogeeni ja progesterooni sisaldus. See ravim sisaldab ka kahte tüüpi naissuguhormoone: östradiooli, mis kuulub östrogeenideks nimetatavate ravimite rühma,
ja noretisterooni, mis kuulub progestageenideks nimetatavate ravimite rühma. Nende hormoonide lisamine Ryeqo koostisse hoiab hormoonide sisalduse menstruaaltsükli algusele vastaval tasemel,
leevendades sellega sümptomeid ja aidates kaitsta luude tugevust.
Ärge võtke Ryeqot, kui teil on ükskõik milline allpool loetletud seisund. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, peate ütlema oma arstile:
− kui olete relugoliksi, östradiooli, noretisteroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
− kui teil on või on varem olnud soonesisene verehüüve (tromb) jalas (süvaveenitromboos), kopsus (kopsuemboolia), südames (südameinfarkt), ajus (insult) või mõnes muus kehaosas;
− kui teil on või on varem olnud arterites tekkinud verehüüvetega (trombidega) seotud haigusi, nt südameinfarkt, insult või stenokardia;
− kui teil on verehüübimishäire (nt proteiin C vaegus, proteiin S vaegus, antitrombiin III vaegus või V faktori Leideni mutatsioon);
− kui teil on osteoporoos;
− kui teil on koldeliste närvisüsteemisümptomitega (nt halvatus või lihaskontrolli kadu) peavalud
või nägemishäiretega migreenihood;
− kui teil on ükskõik mis tüüpi vähkkasvaja, mis võib naissuguhormoonide toimel süveneda, nt rinnavähk või suguelundite vähk;
− kui teil on või on kunagi olnud maksakasvajaid;
− kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni analüüsid ei ole
normaliseerunud;
− kui te olete rase või arvate end olevat rase või kui te imetate;
− kui teil on teadmata põhjusega veritsus suguelunditest;
− kui te võtate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt antibeebipille) ja ei soovi nende võtmist lõpetada.
Kui mõni ülalnimetatud seisunditest tekib esimest korda Ryeqo võtmise ajal, katkestage kohe ravimi võtmine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Kui te ei ole milleski eespool nimetatus kindel, pidage enne Ryeqo võtmist nõu oma arstiga.
Enne Ryeqo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Peate teadma, et ravi ajal ja mõneks nädalaks pärast ravi lõppu enamikul naistest menstruaalveritsus (menstruatsioon) väheneb või jääb ära.
Arst arutab teiega teie haiguslugu ja perekonnaanamneesi. Arst peab kontrollima ka teie vererõhku ja veenduma, et te ei ole rase. Samuti võib vajalik olla arstlik läbivaatus ning teie konkreetsetest
meditsiinilistest vajadustest ja/või muredest lähtudes lisauuringud, nt rindade läbivaatus ja uuring, mis mõõdab teie luude tugevust.
− ükskõik millist seisundit, mis on loetletud lõigus „Ärge võtke Ryeqot“;
− kui märkate maksahaiguse nähtusid:
naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
iiveldus või oksendamine, palavik, tugev väsimus;
tume uriin, sügelus või ülakõhuvalu;
− vererõhu tugev kõrgenemine (sümptomid võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
− esmakordne migreen või ebatavaliselt tugevad peavalud, mis tekivad sagedamini kui enne;
− kui märkate soonesisese verehüübe (trombi) võimalikke nähtusid, mis võib tähendada, et teil
on tromb jalas (s.t süvaveenitromboos) või kopsus (s.t kopsuemboolia), südameinfarkt või
insult. Nende raskete haigusseisundite sümptomite kirjeldust lugege lõigust „Ryeqo ja trombirisk“.
− kui te rasestute.
− kui teil on üks või rohkem allpool loetletud trombi tekke riskiteguritest;
− kui teil on kõrge vererõhk;
− kui teil on osteoporoos;
− kui teil on migreenihood;
− kui arvate end olevat rase. Tavaliselt vähendab ravi Ryeqoga oluliselt menstruaalveritsust
(menstruatsioon) või jääb see üldse ära, mistõttu on raskem rasedust ära tunda;
− kui teil on või on varem olnud depressioon;
− kui teil on neeruhaigus.
Teiste östrogeeni ja progestageeni sisaldavate ravimite kasutamine suurendab trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke riski. Ryeqoga seotud trombide (soonesisesed verehüübed) tekkeriski ei ole tõestatud. Ryeqo vähendab östrogeeni sisaldust normaalse menstruaaltsükli algusele vastavale tasemele.
Tegurid, mis võivad suurendada veenis/arteris trombi tekke riski:
− vanuse suurenemine (eriti umbes üle 35 aasta vanustel);
− kui olete ülekaaluline (kehamassiindeks > 30 kg/m2);
− kui teil on olnud suurem operatsioon või peate pikka aega lamama (nt kui jalg on kipsis);
− kui olete hiljuti sünnitanud;
− kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud jalas, kopsus või muus elundis tromb, noores eas
− kui te suitsetate;
− kui teil on probleeme südamega (südameklapi haigus või rütmihäire, mida nimetatakse
− kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
− kui teil on teatud haigusseisundid, nagu süsteemne erütematoosluupus (SLE - haigus, mis
haarab organismi loomulikku kaitsesüsteemi), sirprakuline aneemia (pärilik punaliblede
haigus), Crohni tõbi või haavandiline koliit (kroonilised põletikulised soolehaigused) või
Trombi tekke risk on seda suurem, mida rohkem riskitegureid teil on. Trombi sümptomid sõltuvad sellest, kuhu tromb on tekkinud.
Jalas tekkinud trombi sümptomid (süvaveenitromboos, SVT)
Jalas tekkinud trombi nimetatakse süvaveenitromboosiks (SVT) ja selle sümptomid võivad olla:
− ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni;
− valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides;
− haige jala kõrgem temperatuur;
− jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Kopsus tekkinud trombi sümptomid (kopsuemboolia, KATE)
Kopsus tekkinud trombi nimetatakse kopsuembooliaks (KATE) ja selle sümptomid võivad olla:
− teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine;
− äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda terav valu rindkeres;
− verine köha;
− tugev peapööritus või pearinglus;
− kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Südameinfarkti sümptomid
Südameinfarkti (nimetatakse ka müokardiinfarktiks) sümptomid võivad olla ajutised ja need võivad olla:
− valu, ebamugavus-, surve-, raskus-, pitsitus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
− teie selga, lõuga, kõrri, käsivarde ja kõhtu kiirguv ebamugavustunne;
− täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
− higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
− äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
− kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Insuldi sümptomid
Insuldi sümptomid võivad olla:
− äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel;
− äkki tekkinud kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus;
− äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
− äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired;
− äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
− teadvusekaotus või minestamine krambihoogudega või ilma.
Kui teile on plaanis teha operatsioon, öelge kirurgile, et võtate Ryeqot.
Östrogeeni ja progestageeni võtvatel naistel on teatatud maksakasvajate või maksahaiguse harvadest juhtudest. Kui teil tekivad ikteruse (naha ja silmavalgete kollasus) sümptomid, pidage nõu oma arstiga.
Kui märkate uriinierituse vähenemist või vedelikupeetust, mis põhjustab säärte, pahkluude või jalalabade turset, pidage nõu oma arstiga.
Tavaliselt vähendab ravi Ryeqoga esimese 30 ravipäevaga oluliselt menstruaalveritsust (menstruatsioon) või jääb see üldse ära. Aga kui ülemäärane veritsus püsib, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil tekivad meeleolumuutused või ükskõik millised depressiooni sümptomid, pidage nõu oma arstiga.
Harvadel juhtudel võib ravi Ryeqoga põhjustada vererõhu vähest tõusu. Kui teil tekivad kõrgenenud vererõhu sümptomid, pidage nõu oma arstiga.
Emaka müoomid võivad tekkida emaka lihasseinas igal pool, sealhulgas ka emaka sisepinda vooderdava õhukese koekihi ehk limaskesta all. Mõnedel naistel võivad emaka müoomid tungida või
libiseda läbi emakakaela tuppe, mis võib põhjustada emakaverejooksu või valu olulist tugevnemist. Kui teil tekib uuesti tugev emakaverejooks pärast seda, kui sümptomid on Ryeqoga ravides juba
paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Mõned östrogeeni ja progestageeni sisaldavaid hormoonravimeid, sealhulgas Ryeqot võtvad naised
on teatanud sapipõie häiretest (sapikivid või sapipõiepõletik). Kui teil tekib rinnakorvi all või ülakõhus ebatavaliselt tugev valu, pidage nõu oma arstiga.
Alla 18-aastased lapsed ei tohi Ryeqot võtta, sest Ryeqo ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Kui võtate mõnda allpool loetletud ravimit, pidage nõu oma arstiga, sest need ravimid võivad mõjutada Ryeqo toimet või Ryeqo võib mõjutada nende toimet.
− Teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt karbamasepiin, topiramaat, fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, okskarbasepiin, felbamaat).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirusnakkuse/omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (HIV/AIDS) raviks (nt ritonaviir, efavirens).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi viiruse (HCV) raviks (nt botsepreviir, sofosbuviir, velpatasviir, voksilapreviir, telapreviir, glekapreviir).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse seennakkuste raviks (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool, griseofulviin).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks (nt rifampitsiin, rifabutiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, gentamütsiin, tetratsükliin, griseofulviin).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse kopsuarterite kõrge vererõhu raviks (nt bosentaan).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt diltiaseem, karvedilool,
verapamiil).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, dronedaroon, propafenoon, kinidiin, verapamiil).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse stenokardia raviks (nt ranolasiin, karvedilool, verapamiil).
− Teatud ravimid, mida kasutatakse pärast siirdamist elundi äratõuke ennetamiseks
(nt tsüklosporiin).
− Taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Ärge võtke Ryeqot, kui olete rase või imetate. Kui arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui te rasestute, lõpetage Ryeqo võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Ryeqo peatab ovulatsioonid ja seepärast ei ole tõenäoline, et te jääte Ryeqot võttes rasedaks, kui olete seda kasutanud nii, nagu on soovitatud. Ovulatsioon ja menstruaalveritsus taastuvad kiiresti pärast Ryeqo võtmise lõpetamist ning pärast Ryeqo võtmise lõpetamist peab viivitamatult alustama alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega.
Sõltuvalt sellest, millisel hetkel menstruaaltsüklis te Ryeqo võtmist alustate, võib Ryeqo ovulatsiooni pärssiva toime avaldumiseni aega kuluda; seepärast tuleb esimesel kuul pärast Ryeqo võtmise alustamist kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoome).
Kui teil jäävad annused vahele 2 või enamal järjestikusel päeval, tuleb järgmise 7 ravipäeva jooksul kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoome).
Ryeqol ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Kui teile on vaja teha vere- või uriinianalüüs, öelge oma arstile või laboripersonalile, et te võtate Ryeqot, sest see ravim võib teatud analüüside tulemusi mõjutada.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Tablett tuleb võtta suu kaudu iga päev umbes samal kellaajal, koos toiduga või ilma ja koos väikese koguse vedelikuga.
Ryeqo võtmist on soovitatav alustada 5 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Kui alustate menstruaaltsükli muul ajal, võivad teil esialgu tekkida ebaregulaarsed või tugevamad verejooksud.
Selle ravimi mitme annuse korraga võtmise korral ei ole teatatud rasketest kahjulikest toimetest. Östrogeeni suured annused võivad põhjustada iiveldust ja oksendamist ning tupeverejooksu. Kui te olete võtnud liiga palju Ryeqo tablette, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil jääb annus vahele, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmine tablett järgmisel päeval nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral
võtmata.
Kui soovite Ryeqo võtmise lõpetada, pidage kõigepealt nõu oma arstiga. Teie arst selgitab, mis saab siis, kui ravi lõpetada, ja arutab teiega teisi võimalusi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ryeqoga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on loetletud allpool esinemissageduste alusel.
− kuumahood,
− ülemäärane, ebaregulaarne või pikaajaline verejooks emakast (emakaverejooks),
− juuste väljalangemine,
− vähenenud suguiha,
− ärrituvus,
− suurenenud higistamine,
− tükk rinnakoes (rinnatsüst),
− seedehäired,
− öine higistamine.
− emaka müoomi ekspulsioon (müoom tuleb tupe kaudu üleni või osaliselt välja, tavaliselt kaasneb sellega tugevam tupeverejooks).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil ja pudelil pärast
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tableti hormonaalselt aktiivsed ühendid võivad veekeskkonda sattudes avaldada kahjulikku toimet. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
− Toimeained on relugoliks, östradiool ja noretisteroonatsetaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg relugoliksit, 1 mg östradiooli ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
− Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool (E421), naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat (E572), hüpromelloos, tüüp 2910 (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).
Ryeqo on helekollane kuni kollane õhukese polümeerikattega ümmargune tablett läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on märgistus „415“ ja teine külg on sile. See on müügil pudelites, mis sisaldavad
28 õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on ka desikant ning pudel on suletud hermeetilise kattekihiga lastekindla korgiga.
Pakendi suurused: üks pudel (28 tabletti)
kolm pudelit (84 tabletti)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1103 Budapest Ungari
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Ungari