Abecma
idecabtagene vicleucel
idekabtageenvikleutseel (CAR + elujõulised T-rakud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile patsiendi teabekaardi. Lugege seda hoolikalt ning jälgige selle toodud juhiseid.
Näidake seda patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui te lähete haiglasse.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Abecma ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Abecmat
Kuidas Abecmat manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Abecmat säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Abecma on ravim, mida nimetatakse „geneetiliselt muundatud rakuteraapiaks“. Ravimis sisalduv toimeaine on idekabtageenvikleutseel, mis on valmistatud teie enda vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Abecmat kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi vähk) täiskasvanute raviks.
Seda manustatakse siis, kui varasemad ravid ei ole toiminud või kui vähk on tagasi tulnud.
Teie verest võetud vere valgeliblesid on geneetiliselt muundatud, et nad sihtmärgistaksid keha müeloomirakke.
Abecma infundeerimisel teie verre hävitavad muundatud vere valgelibled müeloomirakke.
kui te olete selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
kui te olete allergiline teile Abecmaga ravimise ettevalmistamiseks kasutatavate lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks antavate ravimite mis tahes koostisosade suhtes.
teil on kopsu- või südameprobleeme
teil on madal vererõhk
teile on viimase 4 kuu jooksul tehtud tüvirakkude siirdamine
teil on siiriku äratõukereaktsiooni tunnused või sümptomid. See juhtub siis, kui siirdatud rakud ründavad teie keha, põhjustades sümptomeid nagu lööve, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja verine väljaheide
teil on infektsioon. Infektsioon tuleb välja ravida enne teile Abecma manustamist.
te märkate oma vähi sümptomite süvenemist. Müeloomi korral võivad need olla palavik, nõrkustunne, luuvalu, seletamatu kaalulangus.
teil on olnud tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon, B- või C-hepatiit või inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV).
teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud või plaanite seda teha mõne järgmise kuu jooksul.
Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Abecma manustamist nõu oma arstiga.
kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku.
otsib infektsiooni tunnuseid; mis tahes infektsioon tuleb välja ravida enne Abecma manustamist.
kontrollib, kas teie vähk on süvenenud.
kontrollib CMV-infektsiooni, B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV-infektsiooni olemasolu.
On tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arstile või meditsiiniõele kohe teatama ja mille korral peate viivitamatult arstiabi saama. Vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.
Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, sest vererakkude arv võib väheneda.
Püsige vähemalt 4 nädalat selle raviasutuse läheduses, kus teile Abecmat manustati. Vt lõigud 3 ja 4.
Ärge annetage siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke.
Abecmat ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid.
Enne Abecma manustamist öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda immuunsüsteemi nõrgestavat ravimit, näiteks kortikosteroide.
Seda seetõttu, et need ravimid võivad mõjutada Abecma toimet.
Teavet ravimite kohta, mida teile antakse enne Abecma kasutamist, vt lõik 3.
Teile ei tohi manustada teatud vaktsiine, mida nimetatakse elusvaktsiinideks:
6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nn lümfotsüüte vähendav keemiaravi), et teie keha Abecma jaoks ette valmistada.
Abecma ravi ajal.
pärast ravi immuunsüsteemi taastumise ajal.
Pidage nõu oma arstiga, kui teil on vaja end vaktsineerida.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik, sest Abecma toime rasedatele või imetavatele naistele ei ole teada ning võib kahjustada teie sündimata last või rinnaga toidetavat last.
Kui te jääte pärast ravi Abecmaga rasedaks või arvate end olevat rase, pidage kohe nõu oma arstiga.
Enne ravi alustamist tehakse teile rasedustest. Abecmat tohib manustada ainult siis, kui testi tulemused näitavad, et te pole rase.
Rääkige rasedusest oma arstiga, kui teile on manustatud Abecmat.
Ärge juhtige autot, käsitsege masinaid ega osalege vaimset erksust vajavates tegevustes vähemalt 8 nädalat pärast ravi või kuni teie arst ütleb, et olete täielikult paranenud. Abecma võib põhjustada unisust või põhjustada segasust või krampe (krambihood).
Ravim sisaldab kuni 752 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 37,6% naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ravim sisaldab 274 mg kaaliumi ühes annuses. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Kui teile ei ole varem dimetüülsulfoksiidi manustatud, tuleb teid infusiooni esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgida.
Teie arst võtab teilt veidi verd, kasutades veenis olevat voolikut (kateetrit). Osa teie vere valgelibledest eraldatakse teie verest ja ülejäänud veri viiakse tagasi teie kehasse. Seda nimetatakse leukafereesiks ja see võib kesta 3…6 tundi. Võimalik, et seda protsessi tuleb korrata.
Teie vere valgelibled külmutatakse ja saadetakse Abecma valmistamiseks.
Mõni päev enne Abecma manustamist tehakse teile lühike keemiaravi kuur. Selle eesmärk on eemaldada olemasolevad vere valgelibled.
Vahetult enne Abecma manustamist antakse teile paratsetamooli ja antihistamiini. Selle eesmärk on vähendada infusioonireaktsioonide ja palaviku tekkeriski.
Arst kontrollib, kas Abecma valmistati teie enda verest, võrreldes ravimi etikettidel olevate patsiendiandmete vastavust teie andmetele.
Abecmat manustatakse infusioonitilguti kaudu veeni.
Püsige vähemalt 4 nädalat selle raviasutuse läheduses, kus teile Abecmat manustati.
Raviasutuses võidakse teid igapäevaselt jälgida vähemalt 10 päeva vältel, et teie arst saaks kontrollida, kas teie ravi toimib, ja aidata teid kõrvaltoimete ilmnemisel. Vt lõigud 2 ja 4.
Ärge annetage siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke.
Helistage oma arstile või raviasutusse esimesel võimalusel, et uus kohtumine kokku leppida.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui pärast Abecma manustamist tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti. Need tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad tekkida ka hiljem:
palavik, külmavärinad, hingamisraskused, pearinglus või peapööritus, iiveldus, peavalu, kiire südamerütm, madal vererõhk või väsimus – need võivad olla tsütokiinide vabanemise sündroomi ehk CRS-i sümptomid, mis on tõsine ja võib lõppeda surmaga.
segasus, mäluhäired, rääkimisraskused või aeglustunud kõne, kõne mõistmise raskused, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus, desorienteeritus, madal erksus (teadvuse langus) või liigne unisus, teadvusekaotus, meelepetted, krambid (krambihood), värisemine või nõrkus koos liikuvuse kaotusega ühes kehapooles.
mistahes infektsiooni tunnused, sealhulgas palavik, külmavärinad või vappumine, köha, õhupuudus, kiire hingamine ja kiire pulss.
väga suure väsimuse või nõrkuse tunne või õhupuudus – mis võib olla vere punaliblede arvu vähenemise (aneemia) tunnuseks.
verejooks või ilma põhjuseta kergelt tekkivad verevalumid, sealhulgas ninaverejooks või verejooks suust või soolestikust, mis võib viidata madalale trombotsüütide tasemele veres.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni ülaltoodud kõrvaltoimetest, kuna te võite vajada kiiret arstiabi.
energiapuudus
kõrge vererõhk
vähenenud söögiisu
kõhukinnisus
pahkluude, käte, jalgade ja näo paistetus
liigesevalu
vere valgeliblede vähesus (neutrofiilid, leukotsüüdid ja lümfotsüüdid), mis võib suurendada infektsiooniohtu
infektsioonid, sealhulgas kopsupõletik või hingamisteede, suu, naha, kuseteede või vere infektsioonid, mis võivad olla bakteriaalsed, viiruslikud või seenhaigused
laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad infektsioonide vastu võitlemisel oluliste antikehade, immunoglobuliinide (hüpogammaglobulineemia) madalat taset
laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi, kaaliumi, fosfaadi või albumiini tasemete langust, mis võib põhjustada väsimust, lihasnõrkust või krampe või ebaregulaarset südametegevust
laboratoorsete analüüside tulemused, mis näitavad maksaensüümide aktiivsuse tõusu (ebanormaalne maksafunktsiooni test) või valgu (C-reaktiivne valk) suurenenud taset veres, mis võib viidata põletikule.
immuunsüsteemi aktiveerimisest tingitud raske põletik, mis võib põhjustada tõsiseid kahjustusi kehas
unehäired
lihasevalu
keha ebanormaalsed liigutused või koordinatsiooni puudumine
ebaühtlane või ebaregulaarne südametegevus
vedelik kopsudes
vere madal hapnikutase, mis võib põhjustada õhupuudust, segasust või unisust.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kasseti ja infusioonikoti etikettidel pärast „EXP“.
Säilitatakse ja transporditakse külmutatult vedela lämmastiku aurufaasis (≤ –130 °C). Ärge sulatage ravimit enne, kui see on kasutusvalmis. Uuesti mitte külmutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Ravim sisaldab inimese geneetiliselt muundatud vererakke. Kasutamata ravimpreparaat või inimpäritolu materjalide jäätmed tuleb hävitada vastavalt inimpäritolu jäätmematerjalide käitlemise kohalikele nõuetele.
Toimeaine on idekabtageenvikleutseel. Iga Abecma infusioonikott sisaldab idekabtageenvikleutseeli rakudispersiooni BCMA-vastase kimäärse antigeeni retseptori ekspresseerimiseks geneetiliselt muundatud autoloogsete T-rakkude (CAR-positiivsed elujõulised T-rakud) partiist sõltuvas kontsentratsioonis. Ühes või mitmes infusioonikotis sisaldub kokku 260…500 × 106 CAR-positiivset elujõulist T-rakku.
Teised koostisosad (abiained) on Cryostor CS10, naatriumkloriid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaattrihüdraat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi. Vt lõik 2, „Abecma sisaldab naatriumi, kaaliumi ja dimetüülsulfoksiidi (DMSO)“.
Abecma värvitu rakkude infusioonidispersioon, mida tarnitakse ühes või mitmes infusioonikotis ja on ühekaupa pakitud metallkassetti. Iga kott sisaldab 10 ml kuni 100 ml rakkude dispersiooni.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Holland
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Enne Abecma manustamist on tähtis kogu protseduuri sisu läbi lugeda.
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitlemist või manustamist
Abecmat tuleb transportida raviasutuses kinnistes, purunemis- ja lekkekindlates konteinerites.
See ravim sisaldab inimese vererakke. Abecmat käsitlevad tervishoiutöötajad peavad järgima sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja kaitseprille), et vältida nakkushaiguste potentsiaalset edasikandumist.
Manustamiseks ettevalmistamine
Enne Abecma infusiooni tuleb veenduda, et patsiendi isik vastab kordumatule patsienditeabele Abecma kassetil/kassettidel, infusioonikotil/kottidel ja infusiooniks väljastamise sertifikaatidel (RfIC).
Abecma infusioonikotti ei tohi kassetist välja võtta, kui patsiendispetsiifilisel etiketil toodud teave ei vasta ettenähtud patsiendile. Kui etikettide ja patsiendituvastusteabe vahel on lahknevusi, tuleb viivitamatult pöörduda tootja poole.
Kui raviks on saadud rohkem kui üks infusioonikott, sulatage iga infusioonikotti ükshaaval.
Abecma sulatamise ja infusiooni ajad peavad olema kooskõlas. Infusiooni algusaeg tuleb eelnevalt paika panna ja kohandada sulatamisega, et Abecma oleks infusiooniks ettevalmistatud, kui patsient on valmis.
Sulatamine
Võtke Abecma infusioonikott kassetist välja ja kontrollige, et infusioonikott oleks enne sulatamist terve, nt ei oleks kahjustustatud või pragusid. Kui infusioonikott näib olevat kahjustatud või lekib, ei tohi ravimit infundeerida ning tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele inimpäritolu materjalide jäätmete käitlemiseks.
Paigutage infusioonikott teise steriilse koti sisse.
Sulatage Abecma heakskiidetud sulatusseadme või veevanni abil 37 °C juures kuni infusioonikotis pole enam nähtavat jääd. Segage koti sisu ettevaatlikult, et hajutada rakumaterjali klompe. Segada tuleb kuni rakuklompe pole enam näha. Väikesed rakumaterjali klombid peavad ettevaatlikult käsitsi masseerides hajuma. Ärge puhastage, tsentrifuugige ja/või suspendeerige Abecmat uuesti muus keskkonnas enne infusiooni.
Abecma manustamine
ÄRGE kasutage leukotsüüte vähendavat filtrit.
Abecma intravenoosset infusiooni tohib manustada ainult tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi immunosupressiooniga patsientidega ja kes on valmis anafülaksiaga toime tulema.
Veenduge, et totsilizumab ja hädaabivahendid on olemas enne infusiooni ja toibumise ajaks.
Erandjuhul, kui totsilizumab ei ole kättesaadav Euroopa Ravimiameti tarneraskuste loetelus loetletud tarneraskuse tõttu, peab raviasutusel olema tagatud totsilizumabi asemel sobivad alternatiivsed meetmed tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Abecma infusiooniks võib kasutada tsentraalveeni ja seda soovitatakse nende patsientide puhul, kelle perifeersete veenide seisund on halb.
Veenduge, et patsiendi isik vastab kordumatule patsienditeabele Abecma infusioonikotil.
Infusioonisüstem tuleb enne infusiooni täita naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Infundeerige Abecma 1 tunni jooksul pärast sulatamise algust nii kiiresti kui gravitatsioonimeetodil on võimalik.
Kui kogu infusioonikoti sisu on infundeeritud, loputage süsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega samal infusioonikiirusel, et tagada kogu ravimi manustamine.
Järgige sama protseduuri selle patsiendi kõigi järgnevate infusioonikottide puhul.
Abecma hävitamine
Kasutamata ravimpreparaati ja kõiki Abecmaga kokku puutunud materjale (tahked ja vedelad jäätmed) tuleb käsitleda potentsiaalselt nakkusohtlike jäätmetena ja need hävitada vastavalt inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikele nõuetele.
Juhuslik kokkupuude
Juhusliku kokkupuutumise korral tuleb järgida inimpäritolu materjalide käitlemise kohalikke nõudeid. Abecmaga võimalikult kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb saasteainetest puhastada sobiva desinfektandiga.