Arsenic trioxide Mylan
arsenic trioxide
arseentrioksiid
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Arsenic trioxide Mylan ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Mylan’it
Kuidas Arsenic trioxide Mylan’it kasutatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Arsenic trioxide Mylan’it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Arsenic trioxide Mylan’it kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
Arsenic trioxide Mylan’it tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Mylan’it, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
kui teil on neerufunktsiooni kahjustus;
kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
Enne Arsenic trioxide Mylan’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
Ravi ajal Arsenic trioxide Mylan’iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, magneesium, kaltsium ja maksafunktsioon).
Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes’i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Mylan’i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid. Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda
kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Arsenic trioxide Mylan’it ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Kindlasti teatage oma arstile,
kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi. Nende hulka kuuluvad:
teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin);
depressiooni ravimid (nt amitriptüliin);
mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin);
mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool);
mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt
amfoteritsiin B);
tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim).
Arsenic trioxide Mylan võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile. Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie
maksale. Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Arsenic trioxide Mylan’i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel võib Arsenic trioxide Mylan kahjustada loodet.
Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Mylan’iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Mylan’iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Ka mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning neile tuleb soovitada vältida lapse eostamist ravi ajal Arsenic trioxide Mylan’iga ja 3 kuud pärast ravilõpetamist.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arsenic trioxide Mylan’i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima. Arsenic trioxide Mylan võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide Mylan’i kasutamise ajal ja kaks nädalat
pärast viimase annuse manustamist on keelatud last rinnapiimaga toita.
Arsenic trioxide Mylan eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimet.
Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Mylan’i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaalis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid
Arst manustab teile Arsenic trioxide Mylan’it infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Mylan’iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga. Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Mylan’iga.
Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele
Arst manustab teile Arsenic trioxide Mylan’it infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Mylan’iga ravile, jätkatakse järgmise ravitsükliga, mille käigus te saate 5 nädala jooksul igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus), kokku 25 annust. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Mylan’iga.
Arsenic trioxide Mylan tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
Arsenic trioxide Mylan’it manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.
Arsenic trioxide Mylan’it ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund. Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Mylan’iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
hingamisraskused;
köha;
rindkerevalu;
palavik.
hingamisraskused;
palavik;
järsk kaalutõus;
vedelikupeetus;
minestamine;
südamekloppimine (kiire südametegevus, mida on rindkeres tunda).
Arsenic trioxide Mylan’iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu;
iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
pearinglus, lihasvalu, tundetus või torkimine;
lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus);
õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded;
kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või
gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine;
külmavärinad, kehakaalu suurenemine;
vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis;
valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired;
tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik;
naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos), neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus;
kõhuvalu;
nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
infektsioon kopsudes, infektsioon veres;
kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus;
organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus;
ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Mitte lasta külmuda.
Kui preparaati ei kasutata kohe pärast lahjendamist, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest arst. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on arseentrioksiid. Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi. Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Vt lõik 2 „Arsenic
trioxide Mylan sisaldab naatriumi“.
Arsenic trioxide Mylan on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Seda turustatakse
klaasviaalides kontsentreeritud selge värvitu vesilahusena. Iga karp sisaldab 1 või 10 ühekordselt kasutatavat klaasviaali.
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Iirimaa
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Straße 5
82515 Wolfratshausen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: + 49- 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tél: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN’I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Arsenic trioxide Mylan tuleb enne manustamist lahjendada.
Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali ja tõmmake viaali sisu süstlasse. Arsenic trioxide Mylan tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Arsenic trioxide Mylan on ainult ühekordseks kasutamiseks. Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt. Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
Arsenic trioxide Mylan’it ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Arsenic trioxide Mylan’it manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul. Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini. Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Mylan’i kasutusaegne
keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 30 päeva jooksul temperatuuril 15°C kuni 25°C ja 30 päeva jooksul külmkapis (temperatuuril 2°C kuni 8°C). Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.