Edurant
rilpivirine
rilpiviriin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on EDURANT ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne EDURANTi võtmist
Kuidas EDURANTi võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas EDURANTi säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
EDURANT sisaldab rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) põhjustatud infektsiooni raviks. See kuulub HIV vastaste ravimite rühma nimetusega mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (ingl non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI). EDURANTi toime vähendab teie organismis HIV hulka.
Teie arst arutab koos teiega läbi, milline ravimite kombinatsioon sobib teile kõige paremini.
karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsia raviks ja krampide vältimiseks kasutatavad ravimid);
rifampitsiin, rifapentiin (teatud bakteriaalsete nakkuste, näiteks tuberkuloosi raviks kasutatavad
ravimid);
omeprasool, esomeprasool, lansoprasool, pantoprasool, rabeprasool (prootonpumba inhibiitorid, mis on maohaavandite, kõrvetiste või happe refluksi vältimiseks ja raviks kasutatavad ravimid);
deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate seisundite korral, nagu põletik ja
allergilised reaktsioonid) suu kaudu ja süstina manustamisel, välja arvatud üksikannusega ravi korral);
naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid (taimne ravim, mida kasutatakse
depressiooni korral).
Kui te võtate mõnda neist ravimitest, küsige oma arstilt alternatiivide kohta.
Enne EDURANTi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
EDURANT ei ravi teid HIV-nakkusest terveks. See on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres. Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
EDURANTi on kasutatud vaid piiratud arvul 65-aastastel või vanematel patsientidel. Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate EDURANTi kasutamist arutama oma arstiga.
Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ja öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (sh hepatiit B ja/või C) ja/või probleeme neerudega. Võib-olla peab arst teie maksa- või neeruhaiguse tõsidust hindama, enne kui otsustab, kas saate EDURANTi võtta.
Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal mingeid infektsiooni sümptomeid (näiteks palavikku, külmavärinaid, higistamist). Osal kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või
varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidest võivad peagi pärast HIV vastase ravi algust tekkida varasemast infektsioonist tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid
tekivad organismi immuunvastuse tugevnemise tõttu, mis lubab organismil võidelda infektsioonidega, mis olid organismis varem olemas ilma nähtavate sümptomiteta.
Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis
tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Öelge oma arstile, kui te tarvitate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebakorrapärast südametööd (Torsades de Pointes).
EDURANT ei ole mõeldud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel, sest seda ei ole piisavalt nendel patsientidel uuritud.
Te peate EDURANTi võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega. Teie arst annab teile nõu, milliste HIV vastaste ravimitega EDURANTi kombineerida ja te otsustate koos, milline kombinatsioon vastab
teie vajadustele kõige paremini. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.
Mõned ravimid võivad mõjutada EDURANTi tasemeid teie veres, kui neid võetakse koos EDURANTga.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
rifabutiini (ravim mõnede bakteriaalsete nakkuste raviks). Kui te võtate seda ravimit
EDURANTi võtmise ajal, lugege tähelepanelikult, kuidas EDURANTi võtta lõigust 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)”;
klaritromütsiini, erütromütsiini (antibiootikumid);
tsimetidiin, famotidiin, nisatidiin, ranitidiin (H2-retseptori antagonistid, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks). Kui te
kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)“;
antatsiidid (kasutatakse maohappega seotud haiguste raviks; nt
alumiinium/magneesiumhüdroksiid, kaltsiumkarbonaat). Kui te kasutate neid ravimeid, lugege nende võtmise kohta hoolikalt lõiku 3 „Juhised ravimi korrektseks kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel (12…< 18-aastased)“;
metadoon (kasutatakse narkosõltuvuse ja võõrutusnähtude raviks);
dabigatraaneteksilaat (antikoagulant).
Teavitage raviarsti kohe oma rasedusest või kui te kavatsete rasestuda. Rasedad peavad EDURANTi võtmise suhtes pidama nõu oma arstiga.
HIV-infektsiooniga emad ei tohi last rinnaga toita, sest on oht HIV ülekandeks imikule.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnedel patsientidel võib EDURANTga teostatava ravi ajal esineda väsimust, pearinglust või unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete väsimust, pearinglust või unisust EDURANTi
võtmise ajal.
Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge enne selle ravimi võtmist arsti poole.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
EDURANTi soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
EDURANTi tuleb võtta söögi ajal. Toit on oluline selleks, et teie organismi jõuaks õige kogus toimeainet. Jõujook (nt valgurikas) üksinda toidukorda ei asenda.
Erilist tähelepanu nõuavad neli olukorda.
EDURANTi üks kord ööpäevas. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Kui te võtate H2-retseptori antagonisti [ravim, mida kasutatakse mao- või soolehaavandite raviks või maohappe refluksist tingitud kõrvetiste leevendamiseks (nagu tsimetidiin, famotidiin,
nisatidiin või ranitidiin)]. Võtke H2-retseptori antagonisti vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast EDURANTi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja EDURANT“). H2-retseptori antagonisti ei tohi võtta ravirežiimil kaks korda ööpäevas. Rääkige oma arstiga alternatiivsetest ravirežiimidest.
Pudelil on lapsekindel kork. Seda saab avada, kui surute keeratavat korki allapoole ja keerate seda samal ajal vastupäeva.
Pöörduge kohe arsti või apteekri poole. Üleannustamise puhul võib teil esineda peavalu, iiveldust, pearinglust ja/või ebatavalisi unenägusid.
Kui märkate unustamist 12 tunni jooksul tavalisest EDURANTi võtmise ajast, peate tableti nii kiiresti kui võimalik sisse võtma. EDURANTi tablett tuleb võtta söögi ajal. Võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Kui unustamisest on möödunud enam kui 12 tundi, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, võtke koos toiduga uus tablett. Kui te oksendate enam kui 4 tundi pärast EDURANTi võtmist, ei pea te võtma uut tabletti enne järgmist plaanitud tabletti.
Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei ole kindel, mida teha, kui teil jääb annus vahele või te oksendate.
HIV ravi ei tervenda HIV-infektsioonist! Ärge lõpetage EDURANTi võtmist, kui te ei ole rääkinud sellest oma arstiga.
Ärge lõpetage EDURANTi ega teiste HIV vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud. Sel juhul võib suureneda oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks. Rääkige sellest
kõigepealt oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
peavalu,
iiveldus,
uinumisraskused (unetus),
peapööritus,
teie tavapäraste maksafunktsiooni testide tulemuste muutused (transaminaasid),
kolesterooli- ja/või kõhunäärme amülaasisisalduse suurenemine veres.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
ebatavalised unenäod,
lööve,
kõhuvalu
depressioon,
väsimus,
oksendamine,
uimasus,
söögiisu vähenemine
unehäired,
ebamugavustunne kõhus,
halb meeleolu,
suukuivus,
valgete vereliblede ja/või vereliistakute arvu vähenemine, hemoglobiinisisalduse langus veres, suurenenud triglütseriidide, lipaasi, ja/või bilirubiinisisaldus veres.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:
põletiku või infektsiooni nähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku
teavitussüsteemi,misonloetletudVlisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni/EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on rilpiviriin rilpiviriinvesinikkloriidina. Iga EDURANTi tablett sisaldab rilpiviriinvesinikkloriidi koguses, mis vastab 25 mg rilpiviriinile.
Õhukese polümeerikattega tableti sisu teised abiained on laktoosmonohüdraat,
kroskarmelloosnaatrium, povidoon K30, polüsorbaat 20, ränistatud mikrokristalne tselluloos ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi
2910 6 mPa.s, titaandioksiidi E171, makrogooli 3000 ja triatsetiini.
Valge kuni valkjas, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud kiri “TMC” ja teisele küljele “25”.
Lapsekindla korgiga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444