Koduleht Koduleht

Halimatoz
adalimumab

Pakendi infoleht: teave patsiendile Halimatoz 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

adalimumab (adalimumabum)


imageSellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.


Enne kui teie laps seda ravimit kasutama hakkab, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.


Infolehe sisukord


  1. Mis ravim on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps kasutab Halimatoz ’i

  3. Kuidas Halimatoz’i kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Ravimil on müügiluba lõppenud

5 Kuidas Halimatoz’i säilitada

  1. Pakendi sisu ja muu teave

  2. Kasutusjuhend


  1. Mis ravim on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse


    Halimatoz sisaldab toimeainet adalimumab, mis on organismi immuunsüsteemile (kaitsemehhanismile) toimiv ravim.


    Halimatoz’i kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

    • polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit;

    • entesiidiga seotud artriit;

    • anküloseeriva spondüliidi radioloogilise leiuta aksiaalne spondüloartriit;

    • naastuline psoriaas lastel;

    • Crohni tõbi lastel;

    • mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel.


      Halimatoz’i toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on proteiinid ehk valgud, mis seonduvad kehas spetsiifilise sihtmärgiga.


      Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα), mis esineb eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul organismis suurtes kogustes. Seondudes TNFα-ga blokeerib Halimatoz selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.


      Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit


      Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis avalduvad lapsepõlves.

      Halimatoz’i kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat. Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse patsientidele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi raviks Halimatoz’i.


      Naastuline psoriaas lastel


      Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küüneloožist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu. Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.


      Halimatoz’i kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale kantavad ravimid ja UV-kiirgusega tehtud ravi ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.


      Crohni tõbi lastel


      Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

      Halimatoz’i kasutatakse mõõduka kuni raske Crohni tõve raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel. Teie lapsele võidakse esmalt anda teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus,

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      võidakse teie lapsele anda tema Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks Halimatoz’i.


      Mitteinfektsioosne soonkestapõletik lastel


      Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad. See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). Halimatoz’i toimel põletik väheneb.


      Halimatoz’i kasutatakse kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.


      Teie lapsele võidakse esmalt anda teisi ravimeid. Kui ravi nende ravimitega ei ole piisavalt tõhus, antakse teie lapsele tema haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Halimatoz’i.


  2. Mida on vaja teada enne Halimatoz’i kasutamist Halimatoz’i ei tohi kasutada

    • kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

    • kui teie laps põeb rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi, sepsist (veremürgistus) või teisi oportunistlikke infektsioone (ebatavalised infektsioonid, mis on seotud nõrgenenud immuunsüsteemiga). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel esinevad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

    • kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).


      Hoiatused ja ettevaatusabinõud


      Enne Halimatoz’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

      Allergiline reaktsioon


    • Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Halimatoz’i süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.


      Infektsioon


    • Kui teie lapsel esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Halimatoz’i kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

    • Halimatoz’iga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui teie lapse kopsufunktsioon on vähenenud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos, infektsioonid, mis on põhjustatud viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt või teised ebatavalised infektsioonitekitajad ja sepsis (veremürgistus). Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie lapsel tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil Halimatoz’iga ravi ajutiselt katkestada.


      Tuberkuloos (TB)


      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Kuna adalimumabiga ravi saanud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosi juhte kontrollib arst teie last enne Halimatoz’iga ravi alustamist tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab teie lapse haigusloo põhjalikku hindamist koos skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna teie lapse patsiendi teabekaardile. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui teie laps on kunagi tuberkuloosi põdenud või kui ta on olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui teie laps on saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.


      Reisiinfektsioon / korduv infektsioon


    • Teavitage oma arsti, kui teie laps elab või reisib piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on tavapärased.

    • Teavitage arsti sellest, kui teie laps on põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.


      B-hepatiidi viirus


    • Informeerige oma arsti, kui teie laps on B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teie lapsel on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et tal on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teie last HBV suhtes testima. Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui teie laps võtab teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni reaktivatsioon olla eluohtlik.


      Kirurgia või probleemid hammastega


    • Kui teie lapsel planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, informeerige oma arsti, et teie laps kasutab Halimatoz’i. Teie arst võib soovitada Halimatoz’iga ravi ajutiselt katkestada.

      Demüeliniseeriv haigus


    • Kui teie lapsel on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis mõjutab närve ümbritsevat kihti), nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite Halimatoz’i kasutada või ravi Halimatoz’iga jätkata. Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.


      Vaktsiinid


    • Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Halimatoz’i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone. Palun pidage lapse enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne Halimatoz’iga ravi alustamist.

      •

    • Kui teie laps saab raseduse Halimatoz’i, võib tema lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast tema viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite tema lapse arstile ja teistele arstidele oma lapse raseduse aegsest Halimatoz’iga ravist, et nad saaksid otsustada millal tema last vaktsineerida.


      Südamepuudulikkus


    • Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust.

      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Kui teie lapsel on kerge südamepuudulikkus ja ta saab ravi Halimatoz’iga, peab arst hoolikalt jälgima südamepuudulikkuse seisundit. Kui teie lapsel tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.


      Palavik, hematoomid, veritsus või kahvatu väljanägemine


    • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teie lapsel tekib püsiv palavik või kui tal tekib kergesti sinikaid või verejookse või ta on väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Arst võib otsustada ravi katkestada.


      Kasvaja


    • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse- ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid. Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi või leukeemia (vererakkude ja luuüdiga seotud kasvajad) tekkeks. Kui teie laps võtab Halimatoz’i, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks. Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui teie laps võtab asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos Halimatoza’iga.

    • Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mittemelanoomseid nahakasvajaid.

      Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud naha kolded või muutub vanade kahjustuskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

    • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teie lapsel on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui ta suitsetab palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on sobiv.

      Autoimmuunhaigused


    • Harvadel juhtudel võib ravi Halimatoz’iga põhjustada luupuselaadset sündroomi. Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.


      Lapsed ja noorukid


    • Ärge manustage Halimatoz’i alla 2 aasta vanustele polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele.

    • Ärge manustage Halimatoz’i alla 4 aasta vanustele lastele, kellel on laste naastuline psoriaas või laste haavandiline koliit.

    • Ärge manustage Halimatoz’i alla 6 aasta vanustele lastele, kellel esineb laste Crohn’i tõbi.

    • Ärge kasutage 40 mg eeltäidetud süstalt, kui soovitatud on teisi annuseid kui 40 mg.


      Muud ravimid ja Halimatoz


      Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.


      Halimatoz’i võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidhormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, MSPVA-d).


      Ravimil on müügiluba lõppenud

      Suurenenud riski tõttu tõsiste infektsioonide tekkeks ei tohi teie laps Halimatoz’i võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Adalimumabi ja ka teiste TNF blokaatorite kombineerimine anakinra või abatatseptiga võib suurendada infektsioonide, sealhulgas tõsiste infektsioonide, ja muude interaktsioonide tekkeriski. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.


      Rasedus ja imetamine


    • Teie laps peab teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast viimast ravi Halimatoz’iga.

    • Kui teie laps on rase, arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu tema arstiga.

    • Halimatoz’i tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

    • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.

    • Halimatoz’i võib kasutada imetamise ajal.

    • Kui teie laps saab Halimatoz’i raseduse ajal, võib tema lapsel esineda suurenenud risk infektsioonide tekkeks.

    • On tähtis, et te räägiksite enne tema lapse vaktsineerimist tema lapse arstile ja teistele arstidele tema raseduse aegsest Halimatoz’iga ravist (lisateavet vaktsiinide kohta vaadake vaktsineerimist puudutavast lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).


      Autojuhtimine ja masinatega töötamine


      Halimatoz mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet. Pärast Halimatoz’i manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.

      Halimatoz sisaldab naatriumi


      See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,4 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.


  3. Kuidas Halimatoz’i kasutada


    Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Halimatoz on saadaval 40 mg pensüstli ja 20 mg ning 40 mg eeltäidetud süstaldega patsientidele 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.


    Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit

    Vanus ja kehakaal

    Kui palju ja kui sageli võtta?

    Märkused

    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2 aasta

    vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

    40 mg igal teisel nädalal

    ei kohaldata

    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 10 kg kuni alla 30 kg

    20 mg igal teisel nädalal

    ei kohaldata


    Entesiidiga seotud artriit

    Vanus ja kehakaal

    Kui palju ja kui sageli võtta?

    Märkused

    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või

    rohkem

    40 mg igal teisel nädalal

    ei kohaldata

    Lapsed, noorukid ja täiskasvanud alates 6 aasta

    vanusest, kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

    20 mg igal teisel nädalal

    ei kohaldata


    Naastuline psoriaas lastel

    Vanus ja kehakaal

    Kui palju ja kui sageli võtta?

    Märkused

    Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni

    17 aastat,

    kehakaaluga 30 kg või rohkem

    Algannus 40 mg, seejärel 40 mg üks nädal hiljem.


    Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

    ei kohaldata

    Lapsed ja noorukid vanuses 4 kuni

    17 aastat,

    kehakaaluga 15 kg kuni alla 30 kg

    Algannus 20 mg, seejärel 20 mg üks

    nädal hiljem.


    Edaspidi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

    ei kohaldata


    Crohni tõbi lastel

    Vanus ja kehakaal

    Kui palju ja kui sageli võtta?

    Märkused

    Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni

    17 aastat,

    kehakaaluga 40 kg või rohkem

    Algannus 80 mg (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul), seejärel 40 mg igal teisel nädalal kahe nädala pärast.


    Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena ööpäevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval) kahe nädala pärast.


    Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

    Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie lapse arst suurendada annust 40 mg ni igal nädalal või 80 mg ni igal teisel nädalal.

    Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni

    17 aastat, kehakaaluga alla 40 kg

    Algannus 40 mg, edaspidi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal kahe nädala pärast.


    Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata algannuse 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.


    Edaspidi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

    Kui see annus ei ole piisavalt tõhus, võib teie lapse arst suurendada annust 20 mg ni igal nädalal.


    Mitteinfektsioosne uveiit lastel

    Vanus ja kehakaal

    Kui palju ja kui sageli võtta?

    Märkused

    Lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest, kehakaaluga 30 kg või rohkem

    40 mg igal teisel nädalal metotreksaadiga

    Arst võib teile määrata ka algannuse 80 mg, mida võib manustada üks nädal enne tavalise annuse algust.

    Lapsed ja noorukid alates 2 aasta

    vanusest,

    kehakaaluga alla 30 kg

    20 mg igal teisel nädalal metotreksaadiga

    Arst võib teile määrata ka algannuse 40 mg, mida võib

    manustada üks nädal enne

    tavalise annuse algust.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Manustamisviis ja -tee


    Halimatoz’i manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).


    Täpsed juhised, kuidas Halimatoz’i süstida, on toodud lõigus 7 „Kasutusjuhend“.

    Kui te kasutate Halimatoz’i rohkem kui ette nähtud


    Kui te süstite Halimatoz’i kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite lapsele rohkem ravimit, kui vaja. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.


    Kui te unustate Halimatoz’i kasutada


    Kui te unustate oma last süstida, manustage Halimatoz’i järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.


    Kui te lõpetate Halimatoz’i kasutamise


    Otsus ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos teie lapse arstiga. Ravi lõpetamisel võivad haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.


    Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


  4. Võimalikud kõrvaltoimed


    Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ja vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast Halimatoz’i süsti.


    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Järgmiste allergilise reaktsiooni või südamepuudulikkuse sümptomite korral tuleb otsekohe otsida meditsiinilist abi:

    • tõsine lööve, nõgestõbi;näo, käte, jalgade turse;

    • hingamis- või neelamisraskus;

    • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.


      Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik:

    • infektsiooninähud ja süptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;

    • närviprobleemi sümptomid, nagu „sipelgate jooksmise tunne“, tuimus, kahelinägemine või, käte või jalgade nõrkus;

    • nahavähi nähud, nagu kühm või lahtine haavand, mis ei parane;

    • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.


      Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:


      Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)


    • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);

    • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

    • peavalu;

    • kõhuvalu;

    • iiveldus ja oksendamine;

    • lööve;

    • lihasvalu.

      Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)


      • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

    • soole infektsioonid (nt gastroenteriit);

    • nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

    • kõrvainfektsioonid;

    • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

    • suguteede infektsioonid;

    • kuseteede infektsioon;

    • seeninfektsioonid;

    • liigeste infektsioonid;

    • healoomulised kasvajad;

    • nahavähk;

    • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia);

    • dehüdratsioon;

    • tujukõikumised (sh depressioon);

    • ärevus;

    • unehäired;

    • tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

    • migreen;

    • närvijuure kompressiooni nähud (sh alaselja valu ja jalavalu);

    • nägemishäired;

    • silmapõletik;

    • silmalau põletik ja silmade turse;

    • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • südamepekslemise tunne;

    • kõrge vererõhk;

    • õhetus;

    • hematoom (kompaktne paistetus hüübinud verega);

    • köha;

    • astma;

    • õhupuuduse tunne;

    • seedetrakti verejooks;

    • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

    • maohappe reflukshaigus;

    • Sjögreni sündroom (sh silmade ja suu kuivus);

    • sügelus;

    • sügelev lööve;

    • verevalumid;

    • nahapõletik (nagu ekseem);

    • sõrme- ja varbaküünte murdumine;

    • suurenenud higistamine;

    • juustekaotus;

    • psoriaasi avaldumine või halvenemine;

    • lihasspasmid;

    • veri uriinis;

    • neeruprobleemid;

    • valu rinnus;

    • turse (vedeliku kogunemine kehas, mis põhjustab mõjutatud koe paistetust);

    • palavik;

    • vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;

    • aeglasem paranemine.

      Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)


    • ebatavalised infektsioonid (sh tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

    • neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit);

    • silmainfektsioonid;

    • bakteriaalsed infektsioonid;

    • divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

    • vähk, sealhulgas lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (nahavähi tüüp);

    • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisund nimega sarkoidoos);

    • vaskuliit (veresoonte põletik);

    • treemor;

    • neuropaatia (närvikahjustus);

    • insult;

    • kahelinägemine;

    • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;

    • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;

    • südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;

    • südameinfarkt;

    • suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;

    • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);

    • kopsuembolism (takistus kopsuarteris);

    • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);

    • kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • raskused neelamisel;

    • näo turse;

    • sapipõie põletik, kivid sapipõies;

    • rasvmaks (rasva ladestumine maksarakkudesse);

    • öine higistamine;

    • armid;

    • ebanormaalne lihaskoe lagunemine;

    • süsteemne erütematoosne luupus (sh naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide immuunhäire);

    • unehäired;

    • impotentsus;

    • põletikud.


      Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)


    • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

    • rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

    • hulgiskleroos;

    • närvide häired (nagu silmanärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom ehk seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

    • süda lõpetab pumpamise;

    • kopsufibroos (kopsude armistumine);

    • soolemulgustus (auk soole seinas);

    • hepatiit (maksapõletik);

    • B-hepatiidi infektsiooni reaktivatsioon;

    • autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);

    • kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

    • Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlikud reaktsioonid gripilaadsete sümptomide ja villilise lööbega);

    • allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

    • mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);

    • luupuselaadne sündroom;

    • angioödeem (piirdunud nahaturse);

    • lihhenoidne nahalööve (sügelev punakaslilla lööve nahal).


      Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)


    • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

    • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);

    • Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena;

    • maksapuudulikkus;

    • dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb lihasnõrkus).


      Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil. Nende hulgas on:


      Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)

    • valgeliblede madal sisaldus veres;

    • punaliblede madal sisaldus veres;

    • lipiidide suurenenud sisaldus veres;

    • maksaensüümide suurenenud aktiivsus.


      Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • valgeliblede kõrge sisaldus veres;

    • vereliistakute madal sisaldus veres;

    • suurenenud kusihappesisaldus veres;

    • ebanormaalne naatriumisisaldus veres;

    • madal kaltsiumisisaldus veres;

    • madal fosfaatidesisaldus veres;

    • kõrge veresuhkru sisaldus;

    • kõrge laktaatdehüdrogenaasi sisaldus veres;

    • autoantikehad veres;

    • madal kaaliumisisaldus veres.


      Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)


    • bilirubiinisisalduse suurenemine veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).


      Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)


    • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide hulk.


      Kõrvaltoimetest teatamine


      Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.


  5. Kuidas Halimatoz’i säilitada


    Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

    Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/blistril/karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.


    Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Mitte raputada. Hoida eeltäidetud süstal välispakendis, valguse eest kaitstult. Alternatiivne säilitamine:

    Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Halimatoz’i eeltäidetud süstalt säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 21 päeva, valguse eest kaitstult. Kui see on külmkapist välja võetud ja säilitatakse toatemperatuuril, tuleb eeltäidetud süstal ära kasutada 21 päeva jooksul või ära visata, isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud. Märkige üles kuupäev, millal eeltäidetud süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.


    Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


  6. Pakendi sisu ja muu teave Mida Halimatoz sisaldab

    • Toimeaine on adalimumab. Iga eeltäidetud süstal sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.

      Ravimil on müügiluba lõppenud

    • Abiained on adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, mannitool, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.


    Kuidas Halimatoz’i välja näeb ja pakendi sisu


    Lastel kasutamiseks mõeldud 20 mg süstelahus eeltäidetud süstlas on 0,4 ml selge kuni kergelt läbipaistmatu, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.


    Halimatoz on ühekordselt kasutatavas läbipaistvas (I tüüpi klaas) süstlas, millel on roostevabast terasest nõel nõelakaitsega koos sõrmeääriku, kummist nõelakorgi ja plastist kolvivardaga, sisaldades 0,4 ml lahust.


    Pakend sisaldab 2 eeltäidetud Halimatoz süstalt. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.


    Halimatoz on saadaval eeltäidetud süstla ja/või pensüstlina (SensoReady).


    Müügiloa hoidja


    Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

    6250 Kundl Austria


    Tootja


    Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

    6336 Langkampfen Austria


    Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

    België/Belgique/Belgien

    Sandoz nv/sa

    Tél/Tel: +32 2 722 97 97

    Lietuva

    Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037


    България

    Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

    Luxembourg/Luxemburg

    Sandoz nv/saTél/Tel.: +32 2 722 97 97


    Česká republika

    Sandoz s.r.o.

    Tel: +420 225 775 111

    Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890


    Danmark/Norge/Ísland/Sverige

    Sandoz A/S

    Tlf: +45 63 95 10 00

    Malta

    Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +356 21222872


    Deutschland

    Hexal AG

    Tel: +49 8024 908 0

    Nederland

    Sandoz B.V.

    Tel: +31 36 52 41 600


    Eesti

    Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

    Österreich

    Sandoz GmbH

    Tel: +43 5338 2000


    Ελλάδα

    Novartis (Hellas) A.E.B.E.

    Τηλ: +30 210 281 17 12

    Polska

    Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00


    España

    Ravimil on müügiluba lõppenud

    Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

    Portugal

    Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 196 40 00


    France

    Sandoz SAS

    Tél: +33 1 49 64 48 00

    România

    Sandoz SRL

    Tel: +40 21 407 51 60



    Hrvatska

    Sandoz d.o.o.

    Tel: +385 1 23 53 111

    Slovenija

    Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11


    Ireland

    Rowex Ltd.

    Tel: + 353 27 50077

    Slovenská republika

    Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600


    Italia

    Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

    Suomi/Finland

    Sandoz A/S

    Puh/Tel: +358 010 6133 400


    Κύπρος

    Sandoz Pharmaceuticals d.d.

    Τηλ: +357 22 69 0690

    United Kingdom

    Sandoz Limited

    Tel: +44 1276 69 8020

    Latvija

    Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā

    Tel: +371 67 892 006


    Infoleht on viimati uuendatud

    Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:

    .


  7. Kasutusjuhend

Võimalike infektsioonide vältimiseks ja ravimi õigeks kasutamiseks on oluline järgida antud juhiseid. Enne Halimatoz’i süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid. Enne esimest korda kasutamist

peab teile tervishoiuteenuse osutaja näitama, kuidas Halimatoz’i õigesti ette valmistada ja süstida,

kasutades selleks eeltäidetud süstalt. Küsimuste korral pöörduge tervishoiuteenuse osutaja poole.


Teie Halimatoz’i ühekordne eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga


Ravimil on müügiluba lõppenud

image


Joonis A: Halimatoz’i eeltäidetud süstal nõelakaitse ja lisatava sõrmeäärikuga


Tähtis on, et te:

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.


Ravimil on müügiluba lõppenud

Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes on Halimatoz’i kasutamisega tuttavad.