Talmanco (previously Tadalafil Generics)
tadalafil
Tadalafiil (tadalafilum)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Talmanco ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Talmanco võtmist
Kuidas Talmanco’t võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Talmanco’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Talmanco sisaldab toimeainena tadalafiili.
Talmanco’t kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks, mis aitavad kopse ümbritsevatel veresoontel lõõgastuda, parandades sellega vere juurdevoolu teie kopsudesse. Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline sooritusvõime.
kui olete tadalafiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui kasutate mis tahes kujul nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Tadalafiil tugevdab nende ravimite toimeid. Kui te võtate mis tahes kujul nitraati või te ei tea täpselt, küsige seda oma arstilt.
kui teil on kunagi esinenud nägemise kaotust haiguse tõttu, mille kohta öeldakse “silmainfarkt”
(mittearteriitiline eesmise isheemilise nägemisnärvi neuropaatia).
kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud südameinfarkti.
kui teil on madal vererõhk.
kui võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, nt Talmanco, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteektriga, kui teil on:
mis tahes muud südameprobleemid peale pulmonaalse hüpertensiooni;
probleemid vererõhuga;
pärilik silmahaigus;
vere punaliblede häire (sirprakuline aneemia);
luuüdivähk (hulgimüeloom);
vererakkude vähk (leukeemia);
peenise mis tahes deformatsioon või soovimatu või püsiv erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi;
tõsised maksaprobleemid;
tõsised neeruprobleemid.
Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke kohe oma arstiga ühendust.
Pärast tadalafiili kasutamist on mõnedel patsientidel teatatud järsku tekkinud kuulmise langusest või kadumisest. Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
See ravim ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Talmanco võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada Talmanco toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate:
bosentaani (teine ravim pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks);
nitraate (rinnus olevate valude raviks);
alfablokaatoreid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme probleemide korral;
riotsiguaati;
rifampitsiini (bakteriaalsete infektsioonide raviks);
ketokonasooli tablette (seennakkuste raviks);
ritonaviiri (HIV-nakkuse raviks);
teisi ravimeid erektsioonihäirete raviks (PDE5 inhibiitorid).
Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada. Kui te olete võtnud või on plaanis võtta Talmanco’t, vältige alkoholi liigtarbimist (üle 5 alkoholiühiku), sest see võib suurendada pearingluse
tekkeriski püstitõusmisel.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, välja arvatud juhul,
kui see on meditsiiniliselt näidustatud ja te olete seda oma arstiga arutanud.
Ärge imetage nende tablettide võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te olete rase või imetate last, pidage alati enne mis tahes ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Koerte ravimisel täheldati sperma koguse vähenemist. Seda on täheldatud mõnel mehel. Need toimed tõenäoliselt ei põhjusta viljatust.
Täheldatud on pearinglust. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Talmanco on saadaval 20 mg tabletina. Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna üks kord ööpäevas. Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal üksteise järel. Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksakahjustus, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti ööpäevas.
Neelake tablett tervelt koos veega alla. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette, kui ette nähtud, informeerige oma arsti või minge kohe lähimasse haiglasse, ning võtke ravim või selle pakend kaasa. Teil võivad esineda ükskõik millised
kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma, on möödunud vähem kui 8 tundi, siis võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel
korral võtmata.
Ärge lõpetage tablettide võtmist ilma arstipoolse nõuandeta.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
allergilised reaktsioonid, sh nahalööve;
valu rinnus – ärge kasutage nitraate, vaid pöörduge kohe arsti poole.
priapism - pikenenud ja võimalik, et valulik erektsioon pärast selle ravimi võtmist. Kui teil tekib selline erektsioon, mis kestab püsivalt üle 4 tunni, peate koheselt arstiga ühendust võtma.
äkiline nägemiskaotus.
peavalu;
nahaõhetus, nina- ja ninakõrvalurgete kinnisus;
iiveldus, seedehäired (sh kõhuvalu või ebamugavustunne);
lihasevalu, seljavalu ja valu (sh ebamugavustunne) jäsemetes.
hägune nägemine;
madal vererõhk;
ninaverejooks;
oksendamine;
suurenenud või ebatavaline emakaverejooks;
näoturse;
maohappe tagasivool;
migreen;
ebaregulaarne südamerütm;
minestamine.
krambid;
mööduv mälukaotus;
Nõgestõbi;
Liighigistamine;
peenise veritsus;
veri seemnevedelikus ja/või uriinis;
kõrge vererõhk;
kiire südamerütm;
äkksurm südame seiskumise tõttu;
helin kõrvades.
osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust. Teatatud on ka äkilisest kuulmis langusest või kaotusest.
Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud erektsioonihäirete raviks tadalafiili võtvatel meestel. Neid kõrvaltoimeid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, südameinfarkt ja insult.
Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, südameinfarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud enne tadalafiili võtmist probleeme südamega. Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on tadalafiil. Üks tablett sisaldab 20 mg tadalafiili.
Teised koostisosad tableti sisus on povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, poloksameer 188, veevaba laktoos (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi ja naatriumi”), mikrokristalliline tselluloos (PH 101), naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab laktoosmonohüdraati (vt lõik 2 „Talmanco sisaldab laktoosi ja naatriumi”), hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171) ja triatsetiini.
Valge ümmargune kaksikkumer kaldservadega õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M” ja teisel küljel „TA20”.
See ravim on saadaval blistrites, mis sisaldavad 28 või 56 tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 28 × 1 või 56 × 1 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Iirimaa
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Iirimaa
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1
Komárom, 2900 Ungari
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363 052
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: +34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 546 64 00
Substipharm
Tél: +33 1 43181300
Mylan, Lda.
Tel: +351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 -00
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600