Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enbrel 25 mg süstelahus süstlis Enbrel 50 mg süstelahus süstlis etanertsept

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Enbreliga ja ravi ajal.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

  
  

  Infolehe sisukord

  
  

  Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:

  
  

  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

  2. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist

  3. Kuidas Enbreli kasutada

  4. Võimalikud kõrvaltoimed

  5. Kuidas Enbreli säilitada

  6. Pakendi sisu ja muu teave

  7. Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks (vt teisel küljel)

  
  

  1. Mis ravim on Enbrel ja milleks seda kasutatakse

     
     

     Enbrel on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Enbrel vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

     
     

     Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Enbreli kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

     
     

     Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Enbreli tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Enbrel võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

     
     

     Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Enbrel parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi. Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Enbrel aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi.

     
     

     Enbreli määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

     
     

• juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile:

  
  

  • polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel

  • psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel

    
    

• entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile

  
  

• raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

  
  

  1. Mida on vaja teada enne Enbreli kasutamist Enbreli ei tohi kasutada

• kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Enbreli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Enbreli süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).

• kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

• kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  
  

  Enne Enbreli kasutamist pidage nõu oma arstiga.

  
  

• Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.

• Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima Enbreli ravi kulgu.

• Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.

• Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat.

  Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Enbreli kasutamise lõpetanud.

• Tuberkuloos: kuna Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne Enbreliga ravi alustamist teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile,

  kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.

• B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Enbreliga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Enbreliga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Enbreli kasutamise.

• C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.

• Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad

  viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Enbreliga ravi lõpetamist.

• Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Enbreliga ravi on sellisel juhul sobiv.

• Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.

• Vähk: teatage oma arstile enne Enbreli saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm.

  Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem.

  Enbreli kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk.

  Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Enbreli või muud Enbreliga sarnase

  toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud.

  Mõnel Enbreli kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.

• Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava

  ravi.

• Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm). Teatage oma arstile enne Enbreli kasutamist, kui nõela ümbrist käsitseb isik või kui Enbreli manustatakse isikutele, kellel on teadaolev või arvatav ülitundlikkus (allergia) lateksi suhtes.

• Alkoholi kuritarvitamine: Enbreli ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.

• Wegeneri granulomatoos: Enbreli ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri

  granulomatoos, teatage sellest oma arstile.

• Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Enbreli-ravi ajaks diabeediravimite annust.

  
  

  Lapsed ja noorukid

  
  

• Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Enbreli kasutamist. Enbreli kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

  
  

  Enbreli ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta.

  
  

  Muud ravimid ja Enbrel

  
  

  Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teie või teie laps ei tohi kasutada Enbreli koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

  
  

  Rasedus ja imetamine

  
  

  Enbreli võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

  
  

  Kui saite raseduse ajal Enbreli, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli

  raseduse ajal saanud Enbreli. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule. On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste Enbreli kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised”).

  
  

  Enbreliga ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Enbrel eritub rinnapiima.

  
  

  Autojuhtimine ja masinatega töötamine

  
  

  Tõenäoliselt ei mõjuta Enbrel teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

  
  

  Enbrel sisaldab naatriumi

  
  

  Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt

  „naatriumivaba“.

  
  

  1. Kuidas Enbreli kasutada

     
     

     Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Kui teil on tunne, et Enbreli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Süstlid on saadaval annustega 25 mg ja 50 mg.

     Annused täiskasvanud patsientidele (18-aastased ja vanemad)

     
     

     Reumatoidartriit,psoriaatilineartriitjaaksiaalnespondüloartriit,shanküloseerivspondüliit

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Enbreli süstete teistsuguse manustamissageduse.

     
     

     Naastulinepsoriaas

     
     

     Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

     
     

     Arst otsustab, kui kaua peaksite Enbreli kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Enbrel teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

     
     

     Kasutamine lastel ja noorukitel

     
     

     Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva Enbreli tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).

     
     

     Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele on tavaline annus 0,4 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 25 mg), mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.

     
     

     Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Enbrel ei ole 12 nädala

     möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise. Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

     Manustamisviis ja -tee

     
     

     Enbreli süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine). Enbreli võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.

     Üksikasjalikud juhised Enbreli süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks”. Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

     
     

     Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Enbreli tuleb kasutada.

     
     

     Kui te kasutate Enbreli rohkem, kui ette nähtud

     
     

     Kui te olete kasutanud rohkem Enbreli kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

     
     

     Kui te unustate Enbreli süstida

     
     

     Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

     
     

     Kui te lõpetate Enbreli kasutamise

     
     

     Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

     
     

     Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

  2. Võimalikud kõrvaltoimed

     
     

     Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

     
     

     Allergilised reaktsioonid

     
     

     Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Enbreli süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

     
     

• neelamis- või hingamisraskused

• näo-, kõri-, käte või jalgade turse

• närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne

• raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

  
  

  Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Enbreli suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

  Tõsised kõrvaltoimed

  
  

  Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

  
  

• tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel

• verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus

• närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus

• südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled

• kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal.

• autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine

• luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus

• veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

  
  

  Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte, teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

  
  

  Allpool loetletud Enbreliga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

  
  

• Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

  Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse)

  (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.

  
  

• Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

  Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve; sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

  
  

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame

  paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased

  või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused

  (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).

  
  

• Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

  Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom

  (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne

  vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või

  nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).

  
  

• Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

  
  

• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom (harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena); põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

1. Kuidas Enbreli säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstlil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

   
   

   Hoida külmkapis (2C...8C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstlid karbis. Hoida valguse eest kaitstult.

   Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

   
   

   Enbreli võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Enbreli uuesti külmkappi panna. Kui Enbreli ei kasutata ära nelja nädala jooksul pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Enbrel külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Enbrel tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

   
   

   Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Enbrelile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

   Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

   
   

2. Pakendi sisu ja muu teave Mida Enbrel sisaldab

   Enbrel25mgsüstelahussüstlis

   Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Iga süstel sisaldab 0,5 ml lahust, mis sisaldab 25 mg etanertsepti.

   
   

   Enbrel50mgsüstelahussüstlis

   Toimeaine Enbrelis on etanertsept. Iga süstel sisaldab 1,0 ml lahust, mis sisaldab 50 mg etanertsepti.

   
   

   Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.

   
   

   Kuidas Enbrel välja näeb ja pakendi sisu

   
   

   Enbrel25mgsüstelahussüstlis

   Enbrel on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust (süstelahus). Üks pakend sisaldab 4, 8, 12 või 24 süstlit ja 4, 8, 12 või 24 alkoholiga

   immutatud lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

   
   

   Enbrel50mgsüstelahussüstlis

   Enbrel on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat, värvitut kuni kahvatukollast või kahvatupruuni süstelahust (süstelahus). Üks pakend sisaldab 2, 4 või 12 süstlit ja 2, 4 või 12 alkoholiga immutatud

   lappi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

   
   

   Müügiloa hoidja ja tootja

   
   

   Müügiloahoidja:

   Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

   1050 Brüssel Belgia

   
   

   Tootja:

   Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12,

   2870 Puurs

   Belgia

   
   

   Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

   
   

   België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

   Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

   Kύπρος

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T: +357 22 817690

   
   

   Česká Republika

   Pfizer, spol. s r.o.

   Tel: +420-283-004-111

   Magyarország

   Pfizer Kft.

   Tel: +36 1 488 3700

   Danmark

   Pfizer ApS

   Tlf: +45 44 201 100

   Malta

   Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

   
   

   Deutschland

   Pfizer Pharma GmbH

   Tel: +49 (0)30 550055-51000

   Nederland

   Pfizer bv

   Tel: +31 (0)10 406 43 01

   
   

   България

   Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

   Teл: +359 2 970 4333

   Norge

   Pfizer AS

   Tlf: +47 67 52 61 00

   
   

   Eesti

   Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

   Österreich

   Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

   
   

   Ελλάδα

   PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ.: +30 210 67 85 800

   Polska

   Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

   
   

   España

   Pfizer, S.L.

   Télf: +34 91 490 99 00

   Portugal

   Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: (+351) 21 423 55 00

   
   

   France

   Pfizer

   Tél +33 (0)1 58 07 34 40

   România

   Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

   
   

   Hrvatska

   Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

   Slovenija

   Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

   Tel: +386 (0)1 52 11 400

   
   

   Ireland

   Pfizer Healthcare Ireland

   Tel: +1800 633 363 (toll free)

   Tel: +44 (0)1304 616161

   Slovenská Republika

   Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

   
   

   Ísland

   Icepharma hf.

   Tel: +354 540 8000

   Suomi/Finland

   Pfizer Oy

   Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

   
   

   Italia

   Pfizer S.r.l.

   Tel: +39 06 33 18 21

   Sverige

   Pfizer AB

   Tel: +46 (0)8 550 520 00

   
   

   Latvija

   Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775

   United Kingdom (Northern Ireland)

   Pfizer Limited

   Tel: +44 (0)1304 616161

   
   

   Lietuva

   Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

   Infoleht on viimati uuendatud

   
   

   .

   
   

3. Juhend Enbreli süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks

See osa on jagatud järgmisteks alalõikudeks.

Sissejuhatus

1. samm: Ettevalmistus süstimiseks

2. samm: Süstekoha valik

3. samm: Enbreli lahuse süstimine

4. samm: Süstevahendite hävitamine Sissejuhatus

Järgnevalt toodud juhised selgitavad, kuidas Enbreli süstelahust ette valmistada ja süstida. Palun lugege instruktsioon tähelepanelikult läbi ja järgige seda samm-sammult. Enda või lapse süstimistehnika osas juhendab teid esmalt arst/meditsiiniõde. Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb ravim ette valmistada ja süstida.

Enbreli lahust ei tohi enne kasutamist segada mitte ühegi teise ravimiga.

1. samm: Ettevalmistus süstimiseks

1. Otsige endale, hästivalgustatud, lame tööpind.

   
   

2. Võtke süstleid sisaldav Enbreli pakend külmkapist välja ja asetage see siledale tööpinnale.

   Alustage ühest ülemisest nurgast ja tõmmake paberkate pakendi ülevalt ja külgedelt ära. Võtke pakendist üks süstel ja üks alkoholis niisutatud lapp ja asetage need tööpinnale. Ärge raputage

   Enbreli süstlit. Asetage paberkate pakendile tagasi ja pange pakend allesjäänud süstlitega tagasi

   külmkappi. Enbreli säilitamise kohta vaadake palun lõik 5. Kui teil on säilitamise kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga edasiste juhiste saamiseks.

   
   

3. Süstlas oleval Enbreli lahusel tuleb lasta saavutada 15 kuni 30 minuti jooksul toatemperatuur. Ärge eemaldage nõela kaitset sel ajal. Kui oodata, kuni lahus soojeneb toatemperatuurini, võib see süstimise teile mugavamaks muuta. Ärge soojendage Enbreli mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).

   
   

4. Pange kokku muud tarvikud, mida vajate süstimisel. Nende hulka kuuluvad alkoholis niisutatud lapp Enbreli karbist ja vatitups või marli.

   
   

5. Peske käed seebi ja sooja veega.

   
   

6. Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ning võib sisaldada väikseid valgeid või peaaegu läbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Enbrelile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

2. samm: Süstekoha valik

1. Enbreli süstimiseks süstlit kasutades on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg;

   2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 1). Iseendale süstides ärge õlavarre väliskülge kasutage.

   
   

   

   
   

2. Igaks süstimiseks tuleb kasutada erinevat süstekohta. Iga uus süste tuleb teha vähemalt 3 cm kaugusele eelmisest süstekohast. Süstida ei tohi piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punane või kõvenenud. Vältige armide ja venitusarmidega piirkondi (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).

   
   

3. Kui teil või teie lapsel on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda (psoriaasi nahakahjustused).

3. samm: Enbreli lahuse süstimine

1. Puhastage alkoholis niisutatud lapiga süstekoht, kuhu Enbreli süstitakse, kasutades ringjaid liigutusi. ÄRGE puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.

   
   

2. Võtke süstel tööpinnalt. Eemaldage nõela kate, tõmmates selle kindlalt otse süstlalt maha (vt joonis 2). Jälgige, et te katte painutamise ega keeramisega selle eemaldamisel nõela ei vigastaks.

   
   

   Pärast nõela katte eemaldamist võib nõela otsas olla vedelikutilk, see on normaalne. Ärge puudutage nõela või laske sellel mingit pinda puudutada. Ärge puudutage või lükake kolbi. See võib põhjustada vedeliku väljalekkimist.

   
   

   Joonis2

   
   

   

   
   

3. Kui puhastatud nahapiirkond on kuivanud, pigistage see õrnalt sõrmede vahele ja hoidke ühe käega kindlalt kinni. Teise käega hoidke süstalt nagu pliiatsit.

   
   

4. Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 3). Kui olete juba kogenum, leiate enda või lapse jaoks selleks kõige sobivama nurga. Jälgige, et te ei suruks nõela nahasse liiga aeglaselt ega liiga tugevasti.

   
   

   

   
   

5. Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt. Hoidke vaba käega süstla alumise osa lähedalt kinni, et see oleks kindlalt käes. Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 4).

   
   

   Joonis4

   
   

   

   
   

6. Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.

Süstekohas võib esineda vähene veritsus. Võite süstekohale 10 sekundiks suruda vatitupsu või marli. Süstekohta ei tohi hõõruda. Vajadusel võite süstekoha sidemega katta.

4. samm: Süstevahendite hävitamine

Süstel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Süstalt ja nõela EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada. MITTE KUNAGI ärge pange nõelale uuesti katet peale. Visake nõel ja süstal ära vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri juhistele.

Kui teil tekib veel küsimusi, pidage nõu Enbreli ravi kogemustega arsti, meditsiiniõe või apteekriga.