Allogeensed T-rakud, mida on geneetiliselt modifitseeritud inimese madala afiinsusega närvi- kasvufaktori retseptori kärbitud vormi (ΔLNGFR) ja lihtherpesviiruse 1 tümidiinkinaasi (HSV-TK Mut2) kodeeriva retroviiruse vektoriga.
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või verevähi ravis kogenud arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Zalmoxis ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Zalmoxis'e saamist
Kuidas teile Zalmoxis't manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Zalmoxis't säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Zalmoxis koosneb nendest doonorilt saadud vere valgelibledest, mida nimetatakse T-rakkudeks. Nende rakkude geneetiliseks muundamiseks viiakse nende geneetilisse koodi nn suitsiidigeen (HSV- TK Mut2), mis võidakse hiljem siirik-peremehe vastu haiguse korral aktiveerida. See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Zalmoxis on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel teatavate verevähi vormide puhul, mida
nimetatakse suure riskiga hematoloogilisteks pahaloomulisteks haigusteks. Seda manustatakse pärast haploidentset luuüdi siirdamist (hematopoeetiliste rakkude siirdamist). Haploidentne tähendab, et rakud on võetud doonorilt, kelle koed on osaliselt patsiendi kudedega vastavuses. Zalmoxis't manustatakse siirdamiste korral, mil siirik ei ole täielikult vastavuses, tüsistuse vältimiseks, mida nimetatakse siirik-peremehe vastu haiguseks, mille puhul doonori rakud ründavad patsiendi enda rakke.
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teie analüüsides on CD3+ lümfotsüütide väärtus enne infusiooni rohkem kui 100/μl;
kui teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid.
Zalmoxis on konkreetsele patsiendile mõeldud ravim, mida ei tohi mitte mingil juhul manustada teistele patsientidele.
Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi. Enne Zalmoxis'e kasutamist peate oma arstile ütlema, kui:
teil on infektsioonid, mis vajavad gantsükloviiri või valgantsükloviiri (viirusevastane ravim) manustamist infusiooni ajal. Sel juhul tuleb ravi Zalmoxis'ega edasi lükata kuni 24 tunni möödumiseni viirusevastase ravi lõpetamisest;
teil on siirik-peremehe vastu haigus, mille tõttu peate kasutama immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid;
kui võtate pärast tüvirakkude siirdamist teie immuunsüsteemi supresseerivaid ravimeid või võtate G-CSF-i (mis stimuleerib luuüdi vererakke produtseerima). Sel juhul võib Zalmoxis't manustada pärast piisavat väljauhteperioodi (ravimi teie kehast eemaldamiseks vajalik aeg);
kui teil on tekkinud varem pärast Zalmoxis'e manustamist mõni kõrvaltoime, mis ei ole kadunud
30 päeva jooksul pärast selle tekkimist;.
Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada. Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad. Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Koostoimeid ei ole uuritud.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Zalmoxis'e kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Zalmoxis't ei tohi kasutada rasedatel ega imetavatel naistel.
Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Zalmoxis ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid oma võime suhtes sooritada otsustusvõimet või motoorseid või tunnetuslikke oskusi vajavaid tegevusi peate võtma arvesse oma üldseisundit.
Zalmoxis 5–20 x 106 rakku/ml rakkude infusioonidispersioon sisaldab naatriumi ligikaudu 13,3 mmol (305,63 mg) annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Zalmoxis't võib määrata ja manustada haiglas ainult arst või meditsiiniõde, kes on saanud väljaõppe selle ravimi manustamiseks. Praktilist teavet arstile ja meditsiiniõele Zalmoxis'e käsitsemise ja manustamise kohta on esitatud selle infolehe lõpus.
Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile. Manustatavate rakkude arv sõltub teie kehakaalust. Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20–60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist. Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul. Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Selle ravimi kirjutab välja arst, iga annus valmistatakse ainult teile ja iga preparaat koosneb ühest annusest. Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
→ pidage kohe nõu oma arstiga.
Äge siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi).
siirdamisjärgne lümfoproliferatiivne häire (vere valgeliblede arvu suurenemine veres pärast siirdamist)
krooniline siirik-peremehe vastu haigus (tüsistus, mis võib tekkida pärast tüvirakkude või luuüdi
siirdamist ja mille korral äsja siirdatud doonorirakud ründavad patsiendi organismi)
sooleverejooks
maksapuudulikkus (maksa talitlushäire)
febriilne neutropeenia (vere valgeliblede vähenemisega kaasnev palavik)
hemoglobiinitaseme langus (vere punaliblede arvu vähenemine)
trombotsüütide (vereliistakute) arvu vähenemine veres
bronhiit (kopsuinfektsioon)
palavik
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida vedela lämmastiku aurukeskkonnas.
Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada. Ravimi kasutusaegne säilitamisaeg ja –tingimused ei tohi ületada 2 tundi toatemperatuuril (15°C - 30°C).
Pakendit kontrollitakse väliskarbi vigastuste suhtes ning silti kontrollitakse patsiendi/doonori vastavuse suhtes.
Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada kui geneetiliselt muundatud organisme sisaldava bioloogiliselt ohtlik materjal ja vastavalt kohalikele nõuetele.
Ravimi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning õige hävitamise eest vastutab haigla personal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kott sisaldab külmutatud dispersiooni mahus 10–100 ml, kontsentratsiooniga 5–20 x 106 rakku/ml.
Zalmoxis on rakkkude infusioonidispersioon, mis on läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon.
Zalmoxis't turustatakse ühe individuaalse raviannusena 50–500 ml etüleenist-vinüülatsetaadist krüokotis.
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Itaalia
Tel. +39-02-212771
Faks +39-02-21277220
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Itaalia
MolMed SpA Via Meucci 3
20091
Bresso (MI) Itaalia
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral
ajakohastatakse seda infolehte.
Ravimil on müügiluba lõppenud
a.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Zalmoxise manustamine hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste korral peab toimuma hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise alal kogenud arsti järelevalve all .
Enne Zalmoxis'e manustamist on tähtis kogu selle protseduuri sisu läbi lugeda.
Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Ravikuur koosneb maksimaalselt neljast infusioonist ligikaudu ühekuuliste intervallidega. Otsus jätkata uue raviga sõltub patsiendi immuunsuse taastumise staatusest, mis saavutatakse, kui
lümfotsüütide arv vereringes on vähemalt 100/µl. Käsitlemisjuhised
Enne Zalmoxis'e käsitlemist või manustamist
Zalmoxis tarnitakse otse raviasutusse, kus ravim manustatakse. Transportimine toimub vedela lämmastiku keskkonnas. Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner). Kogu pakend suletakse vedela lämmastikuga konteinerisse, mille eesmärk on hoida kuni infusiooniajani sobivat transportimis- ja säilitamistemperatuuri. Kui ravimit kohe infusiooniks ette ei valmistata, viige kott üle vedela lämmastiku keskkonda. Mitte kiiritada.
Zalmoxis on valmistatud konkreetse doonori inimverest ja koosneb geneetiliselt muundatud
rakkudest. Doonoreid on testitud edasikanduvate nakkusekandjate suhtes vastavalt kohalikele nõuetele. Kuid nakatavate viiruste tervishoiutöötajatele edasikandmise riski ei saa täielikult välistada. Seetõttu peavad tervishoiutöötajad Zalmoxis'e käsitlemisel rakendama sobivaid meetmeid (nt kandma kaitsekindaid ja -prille).
Välimist ja vahekonteinerit tuleb kontrollida toote sildi ja patsiendi andmete suhtes, mis on
kinnitatud karbile ja vahekonteinerile.
Mida kontrollida enne infusiooni
Veenduge, et müügiloa hoidja on kaasa pannud analüüsisertifikaadi, millel on patsienti identifitseerivad andmed, kõlblikkusaeg ja luba kasutada infusiooniks.
Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zalmoxis'e koti sildile ja lisatud
analüüsisertifikaadile märgitud olulisele ainulaadsele teabele patsiendi kohta.
Kui patsient on infusiooniks ette valmistatud, kontrollige Zalmoxis'e koti seisukorda. Välisel vaatlusel peab kott olema läbipaistmatu, valkjas külmutatud rakudispersioon. Kui kotil on selgeid pragusid või vigastusi, ärge ravimit kasutage.
Asetage kott kahesse kileümbrisesse (topeltümbris), et vältida selle otsest kokkupuutumist veega.
Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et
vesi sulgurist läbi ei tungiks. Kui sulatamisel tekib leke, ärge ravimit kasutage.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Manustamine
Kui ravim on täielikult sulanud, võtke Zalmoxis'e kott topeltümbrisest välja, kuivatage ja desinfitseerige väljastpoolt.
Alustage niipea kui võimalik infusiooniga, vältides koti hoidmist veevannis pärast sulamist.
Infundeerida tuleb kogu koti maht. Soovitatav infusiooni kestus on ligikaudu 20–60 minutit
Pärast infusiooni
Pärast infusiooni lõppu uhtke kotti Zalmoxis'e täielikuks manustamiseks 2–3 korda füsioloogilise lahusega, kasutades steriilset meetodit.
Pärast pesemise lõpetamist tuleb patsiendi andmetega silt kotilt eemaldada ja kinnitada patsiendi kaardile.
Külmutuskott ja kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Ärge infundeerige Zalmoxis't, kui
te ei ole saanud analüüsisertifikaati.
analüüsisertifikaadil on märge „tagasi lükatud“.
kõlblikkusaeg on möödunud.
infusioonikotil olevad ainulaadsed patsiendi andmed ei vasta kavandatud patsiendile.
ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Zalmoxis'e kõlblikkusaeg on säilitamisel vedela lämmastiku keskkonnas 18 kuud.
Zalmoxis't tuletab kasutada kohe pärast selle transpordikonteinerist väljavõtmist. Kui seda kohe ei kasutata, viige Zalmoxis'e kott transpordikonteinerist kohe vedela lämmastiku aurukeskkonda.
Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
31
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ravimil on müügiluba lõppenud
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes