Plegridy
peginterferon beta-1a
PLEGRIDY süstelahus 125mcg/0,5ml N2
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 1 296,57 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
PLEGRIDY süstelahus 63mcg/0,5ml N1 + 94mcg/0,5ml N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 1 296,57 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
Plegridy 63 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 94 mikrogrammi süstelahus süstlis Plegridy 125 mikrogrammi süstelahus süstlis beeta-1a peginterferoon (peginterferonum beta-1a)
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Plegridy toimeaine on beeta-1a peginterferoon. Beeta-1a peginterferoon on interferooni muudetud pikatoimeline vorm. Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad kaitsta infektsioonide ja haiguste eest.
SM on pikaajaline haigus, mis mõjutab kesknärvisüsteemi, sh pea- ja seljaaju, mille puhul keha immuunsüsteem (loomulik kaitsevõime) kahjustab pea- ja seljaaju närve ümbritsevat kaitsekihti (müeliini). See takistab aju ja teiste kehaosade vahelist kommunikatsiooni, põhjustades SM-i sümptomeid. Patsientidel, kellel on ägenemiste ja remissioonidega kulgev SM, vahelduvad perioodid,
kui haigus ei ole aktiivne (remissioon), perioodidega, kui haiguse sümptomid ägenevad (retsidiivid).
tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus;
äge või krooniline valu, põie- või soolteprobleemid, seksuaalfunktsiooni häired ja nägemishäired;
mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon.
süstekoha ärritus, mis võib viia naha ja kudede kahjustuseni (süstekoha nekroos). Kui olete süstimiseks valmis, järgige hoolikalt infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid. See aitab vähendada süstekoha reaktsioonide riski;
südameprobleemid, mille sümptomitena võivad tekkida valu rinnus (rinnaangiin), seda eelkõige pärast füüsilist koormust, tursed pahkluu piirkonnas, hingeldus (südame paispuudulikkus) või ebaregulaarne südamerütm (südamerütmi häired);
- valgete vereliblede või vereliistakute vähesus, millega võib kaasneda suurenenud risk infektsioonide või verejooksu tekkeks.
Te peate andma vereanalüüse, et määrata vererakkude arv, vere keemiline koostis ja maksaensüümide tasemed. Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate kasutama Plegridy’t, regulaarselt pärast ravi alustamist Plegridy’ga, ja seejärel perioodiliselt ravi kestel, isegi kui teil konkreetseid sümptomeid ei esine. Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
Teie kilpnäärme talitlust kontrollitakse regulaarselt või juhul kui arst peab seda vajalikuks.
Ravi käigus võib väikestesse veresoontesse tekkida verehüübeid. Need verehüübed võivad kahjustada teie neerusid. See võib juhtuda mõni nädal kuni mitu aastat pärast Plegridy’ga ravi alustamist. Arst võib kontrollida teie vererõhku, verd (vereliistakute hulka) ja neerude talitlust.
Kui juhtute iseennast või kedagi teist Plegridy süstli nõelaga torkama, tuleb torkekohta kohe seebi ja veega pesta ning võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Plegridy’t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel. Plegridy ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Plegridy kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui kasutate ka ravimeid, mida eemaldab kehast valkude rühm nimega tsütokroom P450 (nt mõned epilepsia- või depressiooniravimid).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti epilepsia- või depressiooniravimeid. See puudutab ka käsimüügiravimeid.
Mõnikord peate teistele tervishoiutöötajatele meelde tuletama, et teid ravitakse Plegridy’ga. Näiteks kui teile määratakse teisi ravimeid või kui teile tehakse vereanalüüse, võib Plegridy teiste ravimite toimet või analüüsitulemusi mõjutada.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kahjulikke mõjusid imetatavale vastsündinule/imikule ei eeldata. Plegridy’it võib kasutada imetamise ajal.
Plegridy ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üks Plegridy 125-mikrogrammine süste iga 14 päeva (kahe nädala) järel. Võimaluse korral tuleb Plegridy’t süstida iga kord samal päeval ja samal kellaajal.
Kui te ei ole Plegridy’t varem kasutanud, võib arst teie annust järk-järgult suurendada, et saaksite Plegridy toimega enne täisannuse võtmist harjuda. Saate esmalt ravi alustamise pakendi, mis sisaldab esimest 2 süstet: üks oranž süstel 63 mikrogrammi Plegridy’ga (0-päevaks) ja üks sinine süstel
94 mikrogrammi Plegridy’ga (14. päevaks).
Seejärel saate ravi jätkamise pakendi, milles on hallid süstlid 125 mikrogrammi Plegridy’ga (28. päevaks ja seejärel iga kahe nädala järel).
Lugege enne Plegridy kasutamist infolehe lõpus olevas lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.
Kasutage süstimiskuupäevade ülesmärkimiseks ravi alustamise pakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Plegridy on mõeldud naha alla süstimiseks (subkutaanseks süstimiseks). Muutke süstekohti. Ärge süstige mitu korda järjest samasse kohta.
Võite Plegridy’t endale arsti abita ise süstida juhul, kui arst on seda teile õpetanud.
Enne alustamist lugege ja järgige lõigus 7 „Plegridy süstliga süstimise juhised“ toodud juhiseid.
Arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Plegridy’t kasutada. Tähtis on kasutada Plegridy’t regulaarselt. Ärge tehke ravis muudatusi, kui arst ei ole seda teile öelnud.
Peaksite saama ainult ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel.
Kui olete teinud 7 päeva jooksul rohkem kui ühe Plegridy süste, pöörduge kohe arsti või meditsiiniõe poole.
Peate saama ühe Plegridy süste iga 2 nädala järel. See regulaarne graafik aitab ravi võimalikult ühtlaselt jaotada.
Kui annus jääb tavapärasel päeval süstimata, tehke süste niipea kui võimalik ning jätkake ravi nagu tavaliselt. Aga ärge tehke 7 päeva jooksul üle ühe süste. Ärge tehke kahte süstet, kui süste jäi eelmisel korral tegemata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
naha või silmavalgete kollakaks muutumine (kollatõbi);
kogu keha sügelus;
iiveldus ja oksendamine;
soodumus naha verevalumite tekkeks.
(sage – võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
ebatavaline kurbuse, ärevuse või väärtusetuse tunne või
enesetapumõtted.
(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100 st)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
hingamisraskused;
näo (huulte, keele või kõri) turse;
nahalööve või -punetus.
- Krambid
(aeg-ajalt – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Kui teil tekivad krambid või krambihoog.
(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
nahareaktsioon, millega kaasneb turse, põletik või vedeliku immitsemine süstekoha ümbrusest.
(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
vahutav uriin;
väsimus;
turse, eriti pahkluude ja silmalaugude turse, ning kaalutõus.
(harv – võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Võivad esineda järgmised sümptomid: verehüübed väikestes veresoontes, mis võivad kahjustada teie neerusid (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom). Sümptomiteks on verevalumite teke, veritsused, palavik, äärmine nõrkus, peavalu, pearinglus või joobnud tunne. Teie arst võib avastada muutusi teie veres ja neerude töös.
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:
soodumus verevalumite tekkeks või veritsused;
äärmuslik nõrkus;
peavalu, pearinglus või -pööritus.
(rohkem kui 1 inimesel 10-st)
gripilaadsed sümptomid. Need sümptomid ei viita tegelikult gripile, vt allpool. See ei kandu edasi teistele inimestele;
peavalu;
lihasevalu (müalgia);
valu liigestes, kätes, jalgades või kaelas (artralgia);
külmavärinad;
palavik;
nõrkuse ja väsimuse tunne (asteenia);
Gripilaadsed sümptomid on sagedasemad siis, kui Plegridy’t kasutama hakkate. Need vähenevad järk- järgult, kui süstimist jätkate. Allpool on kirjeldatud lihtsaid mooduseid võimalike gripilaadsete sümptomitega toimetulekuks.
Gripilaadsete sümptomite mõju vähendamiseks on kolm lihtsat võimalust:
Valige oma Plegridy süstele sobiv aeg. Gripilaadsete sümptomite algus- ja lõppemisaeg on igal patsiendil erinev. Gripilaadsed sümptomid algavad keskmiselt ligikaudu 10 tunni möödumisel süstest ja kestavad 12 kuni 24 tundi.
Võtke pool tundi enne Plegridy süstimist paratsetamooli või ibuprofeeni ja jätkake paratsetamooli või ibuprofeeni võtmist, kuni gripilaadsed sümptomid püsivad. Pidage arsti või apteekriga nõu, kui palju ja kui kaua seda võtta.
Kui teil on palavik, jooge rohkesti vett, et organismi vedelikutasakaalu säilitada.
(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
iiveldus või oksendamine;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
nahasügelus (pruuritus);
kehatemperatuuri tõus;
muutused süstekoha ümbruses, nagu turse, põletik, verevalumite teke, naha kuumatunne, lööve või nahavärvi muutus;
muutused verepildis, mis võivad põhjustada väsimust või vähendada infektsioonide vastu võitlemise võimet;
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres (tuvastatav vereanalüüsiga).
(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
lööve;
muutused verepildis, mis võivad põhjustada seletamatut verevalumite teket või veritsust.
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon: haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati erinevatel ajahetkedel ravi ajal, sh mitu aastat pärast beetainterferooni sisaldavate ravimitega ravi alustamist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Selle ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker märkima teile manustatava ravimi nime ja partii numbri teie haiguslukku. Teil on otstarbekas need andmed ka enda jaoks üles märkida juhuks, kui teilt neid küsitakse.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Avage pakend ainult siis, kui vajate uut süstlit.
Mitte lasta külmuda. Kui Plegridy on kogemata ära külmunud, hävitage see.
Plegridy’t võib säilitada külmkapist väljas toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva, kuid seda tuleb hoida valguse eest kaitstult.
Pakendeid võib vajadusel korduvalt külmkapist välja võtta ning seejärel sinna tagasi panna.
Süstleid ei tohi siiski kokku kauem kui 30 päeva külmkapist väljas hoida.
Hävitage kõik süstlid, mida on üle 30 päeva külmkapist väljas hoitud.
Kui te ei ole kindel, mitu päeva on süstlit külmkapist väljas hoitud, hävitage süstel.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate järgmist:
Süstel on katki.
Lahus on värvunud, see on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Toimeaine on beeta-1a peginterferoon.
Iga 63-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 63 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Iga 94-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 94 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Iga 125-mikrogrammine süstel sisaldab 0,5 ml süstelahust, milles on 125 mikrogrammi beeta-1a peginterferooni.
Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2 „Plegridy sisaldab naatriumi“).
Plegridy on selge ja värvitu süstelahus klaasist süstlis, millele on kinnitatud nõel.
Pakendi suurused:
Plegridy’ga ravi alustamise pakend sisaldab üht oranži 63-mikrogrammist süstlit ja üht sinist 94-mikrogrammist süstlit.
125-mikrogrammiseid halle süstleid tarnitakse pakendis, milles on kaks või kuus süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
1171 LP Badhoevedorp Holland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1
DK-3400 Hillerød Taani
Biogen Netherlands B.V. | ||
Prins Mauritslaan 13 | ||
1171 LP Badhoevedorp | ||
Holland |
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen Lithuania UAB
+370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
+359 2 962 12 00
Biogen Belgium NV/SA
+32 2 2191218
Biogen (Czech Republic) s.r.o.
+420 255 706 200
Biogen Hungary Kft.
+36 1 899 9883
Biogen Denmark A/S
+45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd.
+356 21337008
Biogen GmbH
+49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
+31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
+372 618 9551
Biogen Norway AS
+47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
+30 210 8771500
Biogen Austria GmbH
+43 1 484 46 13
Biogen Spain S.L.
+34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
+48 22 351 51 00
Biogen France SAS
+33 (0)1 41 37 9595
Biogen Portugal
Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
+351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
+385 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L.
+40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
+353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
+386 1 511 02 90
Icepharma hf
+354 540 8000
Biogen Slovakia s.r.o.
+421 2 323 34008
Biogen Italia s.r.l.
+39 02 584 9901
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd
+357 22 76 57 40
Biogen Sweden AB
+46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA
+371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
+44 (0) 1628 50 1000
Lugege neid juhiseid enne Plegridy kasutamist ja iga kord, kui uue retseptiga ravimi välja ostate. Need võivad sisaldada uut teavet. See teave ei asenda vestlust arsti või meditsiiniõega teie tervislikust seisundist või ravist.
Plegridy süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt)
Ärge kasutage oma Plegridy süstlit kellegagi ühiselt, et vältida nende nakatamist või neilt nakkuse saamist.
Ärge kasutage iga 14 päeva (2 nädala) kohta rohkem kui üht süstlit.
Ärge kasutage oma süstlit, kui see on maha kukkunud või on nähtavalt vigastatud.
Ravi alustamise pakendis on esimesed kaks süstitavat annust, mis võimaldavad annust järk-järgult suurendada. Valige pakendist õige süstel.
Millal? | Mis annus? | Mis pakend? |
0-päev (63 mikrogrammi) | Esimene süst: 63 mikrogrammi, valige oranž süstel | |
14. päev (94 mikrogrammi) | Teine süst: 94 mikrogrammi, valige sinine süstel | |
28. päev ja seejärel iga kahe nädala järel (125 mikrogrammi) | Täisannuse süst: 125 mikrogrammi, valige hall süstel |
Ärge kasutage 14 päeva kohta rohkem kui üht süstlit (süstige iga 2 nädala järel).
Plegridy süstimiseks vajalikud vahendid
Plegridy süstel (vt joonis A)
Enne kasutamist – teie Plegridy süstli osad (joonis A)
alkoholilapp
marlilapp
kleepplaaster.
Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstleid hävitada.
Võtke üks Plegridy pakend külmkapist välja ja valige pakendist sobiv süstel.
Sulgege pakend ja asetage see pärast ühe süstli väljavõtmist külmkappi tagasi.
Ärge kasutage Plegridy süstli soojendamiseks väliseid soojusallikaid, nagu kuum vesi.
Leidke puhas, tasane, hästi valgustatud tööpind, näiteks laud. Seadke valmis kõik vahendid, mida vajate süstimiseks või süste saamiseks.
Peske seebi ja veega käed.
3. samm. Kontrollige Plegridy süstlit | |
Ärge kasutage Plegridy süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu. Ärge kasutage Plegridy süstlit, kui vedelik on värvunud, hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi. o Võite näha Plegridy süstlis olevas ravimis õhumulle. See on normaalne ja neid ei pea enne süstimist välja laskma. |
Kontrollige Plegridy süstlilt selle kõlblikkusaega (vt joonis C).
Veenduge, et teie Plegridy süstlis olev ravim on selge ja värvitu (vt joonis D).
Süstimine | |
4. samm. Valige välja ja puhastage süstekoht | |
Ärge süstige otse nabasse. Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritunud, valulik, punetav, verevalumiga, tätoveeritud, infitseerunud või armistunud. Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage ning ärge selle peale puhuge. | |
5. samm. Eemaldage kindla liigutusega nõelakate | |
Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et end nõelatorkega mitte vigastada. Ärge nõela puudutage. Ettevaatust! Ärge pange Plegridy süstlile nõelakatet tagasi. Võite end nõelatorkega vigastada. | |
6. samm. Pigistage ettevaatlikult süstekoha nahk kokku | |
Plegridy süstel on ette nähtud subkutaanseks (naha sisse) süstimiseks.
Plegridy süstliga tuleb süstida kõhu, reie või õlavarre tagakülje piirkonda (vt joonis E).
Valige süstekoht ja pühkige nahka alkoholilapiga.
Enne annuse süstimist laske süstekohal kuivada.
Hoidke ühe käega süstalt klaassilindrist. Võtke teise käega nõelakattest kindlalt kinni ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis F).
Pigistage ettevaatlikult puhastatud süstekoha ümbruse nahk pöidla ja nimetissõrme vahele, tekitades väikese nahavoldi (vt joonis G).
7. samm. Süstige ravim | ||
Ärge tõmmake kolbi tagasi. | ||
Ärge eemaldage süstlit süstekohast enne, kui olete kolvi lõpuni alla surunud. | ||
8. samm. Eemaldage süstel süstekohast | ||
Ettevaatust! Ärge pange Plegridy süstlile uuesti nõelakatet peale. Võite end nõelatorkega vigastada. Ärge kasutage Plegridy süstlit uuesti. |
Hoidke Plegridy süstlit süstekoha suhtes 90° nurga all. Sisestage nõel kiiresti otse nahavolti, kuni nõel on täiesti naha all (vt joonis H).
Kui nõel on nahas, laske nahk lahti.
Lükake süstli kolb lõpuni alla, kuni süstel on tühi (vt joonis I).
Hoidke nõela 5 sekundit nahas (vt joonis J).
Tõmmake nõel otse välja (vt joonis K).
Küsige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas kasutatud süstlit õigel viisil hävitada.
Vajaduse korral asetage süstekohale marlilapp või kleepplaaster.
Kontrollige süstekohta 2 tunni pärast punetuse, turse või valulikkuse suhtes.
Kui teil tekib nahareaktsioon, mis ei kao mõne päeva jooksul, võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Märkige üles iga süste tegemise kuupäev ja süstekoht.
Esimeste süstete puhul võite kasutada ravi alustamispakendi kaane sisepinnale trükitud tabelit.
Ärge kasutage Plegridy süstlit uuesti.
Ärge jagage Plegridy süstlit mitte kellegagi.
Ravimit on soovitatav säilitada külmkapis kontrollitud temperatuuril 2 °C kuni 8 °C suletud originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Vajaduse korral võib Plegridy’t säilitada kuni 30 päeva suletud originaalkarbis külmkapist väljas temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda, mitte hoida kõrgel temperatuuril.