Epoetin Alfa Hexal
epoetin alfa
Alfaepoetiin
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Epoetin alfa HEXAL ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Epoetin alfa HEXAL-i kasutamist
Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Epoetin alfa HEXAL sisaldab toimeainet alfaepoetiin (valk), mis stimuleerib luuüdi tootma rohkem vere punaliblesid, mis kannavad hemoglobiini (hapnikku transportiv aine). Alfaepoetiin on inimese valgu erütropoetiini koopia ja see toimib täpselt samasuguselt.
hemodialüüsi saavatel lastel,
täiskasvanutel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi,
raskekujulise aneemiaga täiskasvanutel, kes ei ole veel dialüüsravil.
Kui teil on neeruhaigus, võib teie punaste vereliblede hulk olla nõutavast väiksem, juhul kui teie neerud ei tooda piisaval hulgal erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks). Epoetin alfa HEXAL kirjutatakse teile välja, et stimuleerida teie luuüdi tootma rohkem punaseid vereliblesid.
Epoetin alfa HEXAL-it kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel plaanitakse suuremahulist ortopeedilist operatsiooni (nt puusa- või põlveliigese asendusoperatsioon), et vähendada potentsiaalset vereülekande vajadust.
Punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta) kui teile ei saa teha oma vere ülekandeid operatsiooni ajal või pärast seda.
raske südamehaigus,
rasked veenide ja arterite kahjustused,
hiljuti olnud südameatakk või rabandus,
võimatu kasutada verd vedeldavaid ravimeid.
Epoetin alfa HEXAL ei pruugi teile sobida. Palun pidage nõu oma arstiga. Epoetin alfa HEXAL-i ravi ajal peavad mõned inimesed kasutama ravimeid, mis aitavad vältida verehüüvete tekkeohtu.
Enne Epoetin alfa HEXAL-i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Epoetin alfa HEXAL ja muud tooted, mis stimuleerivad vere punaliblede tootmist, võivad kõikidel patsientidel verehüüvete tekkeriski suurendada. See risk võib olla suurem, kui teil esinevad teised riskifaktorid verehüüvete tekkeks (nt, kui teil on varem olnud verehüüve või kui olete ülekaaluline, kui teil on diabeet, südamehaigus või kui te olete sunnitud operatsiooni või haiguse tõttu pikka aega lamama). Rääkige neist olukordadest oma arstile. Arst aitab teil otsustada, kas Epoetin alfa HEXAL sobib teile või mitte.
Epoetin alfa HEXAL kuulub ravimiterühma, mis stimuleerivad vere punaliblede produktsiooni sarnaselt
inimvalgu erütropoetiinile. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist ravimit te kasutate. Kui teile antakse Epoetin alfa HEXAL-ravi ajal sellesse rühma kuuluvat ravimit (v.a Epoetin alfa HEXAL-i), rääkige enne
selle kasutamist oma arsti või apteekriga.
Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).
SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel. Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna, suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad). Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli palavik ja/või gripisarnased sümptomid. Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja põhjustada eluohtlikke tüsistusi.
Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage Epoetin alfa HEXAL-i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Epoetin alfa HEXAL sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
Teie arst otsustab, kuidas Epoetin alfa HEXAL-it süstitakse. Tavaliselt teeb süsti kas arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja. Mõned inimesed (sõltuvalt sellest, miks nad Epoetin alfa HEXAL-i ravi vajavad) võivad hiljem õppida, kuidas endale ise nahaaluseid süste teha (vt infolehe lõpus olevat lõiku
„Kuidas Epoetin alfa HEXAL-it endale ise süstida“).
Epoetin alfa HEXAL-it ei tohi kasutada:
pärast sildile või välispakendile märgitud kõlblikkusaega;
kui te teate või arvate, et sel lasti kogemata külmuda või
kui on toimunud külmkapi rike.
Teile manustatav Epoetin alfa HEXAL-i annus sõltub teie kehakaalust kilogrammides. Õige annuse määramisel arvestab arst ka teie aneemia põhjust.
Epoetin alfa HEXAL-i kasutamise ajal jälgib teie arst korrapäraselt teie vererõhku. Neeruhaigusega inimesed
Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu. Lastel tuleb hoida hemoglobiinisisaldus vahemikus 9,5…11 g/dl.
Epoetin alfa HEXAL-i tavaline algannus täiskasvanutele ja lastele on 50 RÜ kehakaalu kilogrammi (/kg) kohta kolm korda nädalas. Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Epoetin alfa HEXAL-it manustada kaks korda nädalas.
Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Epoetin alfa HEXAL-it kas veenisisese süstena (intravenoosselt) või süstena veeni viivasse voolikusse. Kui veenisisene või vooliku kaudu
manustamine pole võimalik, võib teie arst otsustada, et Epoetin alfa HEXAL-it tuleb süstida naha alla (subkutaanselt). See hõlmab dialüüsi saavaid patsiente ja patsiente, kes ei ole veel dialüüsiravil.
Teie arst võtab korrapäraselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile allub ja võib annust kohandada (tavaliselt mitte sagedamini kui iga nelja nädala järel). Vältida tuleb üle nelja nädala kestvat hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl.
Kui teie aneemia on saadud kontrolli alla, jätkab teie arst korrapäraselt vereanalüüside võtmist.
Epoetin alfa HEXAL-i annust ja manustamissagedust võidakse püsiva ravivastuse tagamiseks veelgi kohandada. Teie arst kasutab aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks väikseimat
efektiivset annust.
Kui teil puudub piisav ravivastus Epoetin alfa HEXAL-ile, kontrollib arst teie Epoetin alfa HEXAL-i annust ning annab teile teada, kas teil on vaja Epoetin alfa HEXAL-i annuseid muuta.
Kui teie Epoetin alfa HEXAL-i manustamisintervall on pikem (manustamine toimub harvem kui kord nädalas), ei pruugi piisav hemoglobiinisisaldus säiluda ning vajalikuks võib osutuda Epoetin alfa HEXAL-i annuse või manustamissageduse suurendamine.
Teile võidakse anda enne Epoetin alfa HEXAL-i ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
Kui te saate Epoetin alfa HEXAL-i ravi alustades dialüüsi, võib vajalikuks osutuda teie dialüüsi ravirežiimi kohandamine. Teie arst langetab sellekohase otsuse.
Teie arst võib alustada Epoetin alfa HEXAL-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle.
Teie arst hoiab teie hemoglobiinisisaldust vahemikus 10…12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete tekke ja surma ohtu.
Algannuseks on kas 150 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Epoetin alfa HEXAL-it manustatakse nahaaluse süstena.
Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.
Teile võidakse anda enne Epoetin alfa HEXAL-i ravi ja selle vältel rauda sisaldavaid toidulisandeid, et ravi veelgi tõhustada.
Tavaliselt jätkab teie arst ravi Epoetin alfa HEXAL-iga kuni ühe kuu möödumiseni kemoteraapia lõpetamisest.
Epoetin alfa HEXAL-it manustatakse veenisüstina 3 nädala jooksul enne operatsiooni, kohe pärast seda, kui teil on verd võetud.
Teile võidakse anda Epoetin alfa HEXAL-i efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Epoetin alfa HEXAL-iga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.
Epoetin alfa HEXAL-it manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinisisaldust, siis ravi lõpetatakse.
Teile võidakse anda Epoetin alfa HEXAL-i efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Epoetin alfa HEXAL-iga ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.
Teie arst võib alustada Epoetin alfa HEXAL-ravi, kui teie hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või alla selle. Ravi eesmärk on säilitada hemoglobiini taset vahemikus 10 kuni 12 g/dl, sest sellest kõrgem hemoglobiini tase võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
Epoetin alfa HEXAL-it manustatakse nahaaluse süstena.
Algannus on 450 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta kord nädalas.
Teie arst laseb teha vereanalüüse ja võib annust kohandada sõltuvalt aneemia ravivastusest.
Ravi alustamisel süstib Epoetin alfa HEXAL-it tavaliselt meditsiinitöötaja või meditsiiniõde. Hiljem võib arst pakkuda teile või teie hooldajale võimalust õppida Epoetin alfa HEXAL-i naha alla (subkutaanselt) süstimist.
Kui Epoetin alfa HEXAL-it süstitakse naha alla (subkutaanselt), ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süsti kohta.
Epoetin alfa HEXAL-it manustatakse eraldi ja seda ei segata teiste süstevedelikega.
Juhised Epoetin alfa HEXAL-i süstimiseks endale leiate selle infolehe lõpust.
Teatage viivitamatult oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et süstitud on liiga suur annus Epoetin alfa HEXAL-it. Epoetin alfa HEXAL-i üleannustamise järgselt on kõrvaltoimete esinemine ebatõenäoline.
Tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on jäänud vähem kui üks päev, jätke unustatud annus vahele ja jätkake normaalse graafikuga. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sagedased kõrvaltoimed:
Võivad mõjutada enam kui ühte 10st inimesest.
Sagedased kõrvaltoimed:
Võivad mõjutada kuni ühte 10st inimesest.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
Võivad mõjutada kuni ühte 100st inimesest.
Harvad kõrvaltoimed:
Võivad mõjutada kuni ühte 1000st inimesest.
PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat. Selle sümptomid on alljärgnevad:
PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi alfaepoetiini ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.
Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide) hulk, mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest. Teie arst kontrollib seda.
Raske allergiline reaktsioon, mis võib hõlmata:
paistetunud nägu, huuli, suud, keelt või kurku,
raskusi neelamisel või hingamisel,
sügelevat löövet (kuplasid).
Probleem verega, mis võib põhjustada valu, tumedavärvilist uriini või naha suuremat tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüriat).
Kui te saate hemodialüüsi.
Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.
Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.
Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need reaktsioonid võivad avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Epoetin alfa HEXAL-i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Hoida ja transportida külmas (2°C…8°C).
Te võite Epoetin alfa HEXAL-i külmkapist välja võtta ja hoida seda toatemperatuuril (kuni 25°C) mitte kauem kui 3 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (kuni 25°C), tuleb see ära kasutada 3 päeva jooksul või kasutusest kõrvaldada.
Mitte lasta külmuda ega raputada.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
kui teate või arvate, et lahust on kogemata külmutatud,
kui külmiku töös on toimunud rike,
kui vedelik on värvunud või kui selles on näha hõljuvaid osakesi,
kui pakendi kinnitus on katkine.
Epoetin alfa HEXAL on selge, värvitu süstelahus süstlis. Süstlad on pakendatud blisterisse.
Esitlus | Vastav esitlus igas tugevusastmes (kogus/maht) | Alfaepoetiini kogus |
Süstlid* | 2000 RÜ/ml: | 8,4 mikrogrammi |
1000 RÜ/0,5 ml | ||
2000 RÜ/1 ml | 16,8 mikrogrammi | |
10 000 RÜ/ml: | ||
3000 RÜ/0,3 ml | 25,2 mikrogrammi | |
4000 RÜ/0,4 ml | 33,6 mikrogrammi | |
5000 RÜ/0,5 ml | 42,0 mikrogrammi | |
6000 RÜ/0,6 ml | 50,4 mikrogrammi | |
7000 RÜ/0,7 ml | 58,8 mikrogrammi | |
8000 RÜ/0,8 ml | 67,2 mikrogrammi | |
9000 RÜ/0,9 ml | 75,6 mikrogrammi | |
10 000 RÜ/1 ml | 84,0 mikrogrammi | |
40 000 RÜ/ml: | ||
20 000 RÜ/0,5 ml | 168,0 mikrogrammi | |
30 000 RÜ/0,75 ml | 252,0 mikrogrammi | |
40 000 RÜ/1 ml | 336,0 mikrogrammi |
*Pakendi suurused: 1, 4 või 6 süstlit nõelakaitsega või ilma.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hexal AG
Industriestr. 25D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen Austria
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Selles lõigus leiate teavet selle kohta, kuidas Epoetin alfa HEXAL-it endale ise süstida. Tähtis on mitte püüda end süstida, kui arst või õde ei ole teid spetsiaalselt õpetanud. Epoetin alfa HEXAL-it turustatakse koos nõelakaitsega või ilma ning teie arst või õde näitab teile, kuidas seda kasutada. Kui te ei ole süstimise suhtes kindel või on teil küsimusi, küsige abi arstilt või õelt.
Peske käed.
Võtke pakendist üks süstel ja eemaldage nõelalt kaitsekork. Süstlitele on pressitud mõõduringid, et vajadusel võimaldada osalist kasutamist. Iga mõõduring vastab mahule 0,1 ml. Kui tuleb kasutada ainult osa süstla sisust, eemaldage mittevajaminev lahus enne süstimist.
Puhastage süstekoht alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Moodustage nahavolt, pigistades nahka pöidla ja nimetissõrme vahel.
Sisestage nõel kiiresti ja kindlalt nahavolti. Süstige Epoetin alfa HEXAL-i lahus, nagu arst on teile ette näidanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nõelakaitseta süstel
Suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahavolti sõrmede vahel.
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja ja laske nahk lahti. Suruge süstekohta kuiva ja steriilse vatipadjakesega.
Visake ära kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid. Kasutage
iga süstlit ainult ühekordselt.
Nõelakaitsega süstel
Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Ärge vabastage survet kolvile!
Pärast vedeliku süstimist tõmmake nõel välja, säilitades survet kolvile, ja laske seejärel nahk lahti. Suruge süstekohta kuiva ja steriilse
vatipadjakesega.
Vabastage kolb. Nõelakaitse liigub kiiresti nõela peale.
Visake ära kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid. Kasutage iga süstlit ainult üheks süstiks.