SomaKit TOC
edotreotide
edotreotidum
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on SomaKit TOC ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist
Kuidas SomaKit TOC-i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas SomaKit TOC-i säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
See ravim on radiofarmatseutikum, mida kasutatakse ainult diagnostilisel otstarbel. See sisaldab toimeainena edotreotiidi. Enne, kui seda saab kasutada, segatakse viaalis olevat pulbrit radioaktiivse ainega gallium (68Ga)-kloriid, et valmistada gallium (68Ga)-edotreotiidi (seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks).
Gallium (68Ga)-edotreotiid on vähesel määral radioaktiivne. Pärast veeni süstimist muudab see teatud kehapiirkonnad positronemissioontomograafia (PET) uuringu ajal arstidele nähtavaks. See meditsiiniline protseduur võimaldab teha teie organitest pilte, et hõlbustada ebanormaalsete rakkude või tuumorite avastamist ning anda teie haiguse kohta väärtuslikku teavet.
SomaKit TOC-i kasutamine hõlmab väheses koguses radioaktiivsust. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on leidnud, et radiofarmatseutilise preparaadiga teostatava protseduuri kliiniline kasulikkus kaalub üles kiirgusest põhjustatud ohu.
kui olete edotreotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Enne SomaKit TOC-i kasutamist pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga:
kui kogesite pärast eelmist SomaKit TOC-i manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni sümptomeid (loetletud lõigus 4);
kui teil on neeru- või maksaprobleeme (neeru- või maksahaigus);
kui olete alla 18-aastane;
kui kogete enne ja pärast uuringut dehüdratsiooni sümptomeid;
kui teil on muid tervislikke seisundeid: nt kõrge kortisooli tase kehas (Cushingi sündroom), põletik, kilpnäärmehaigus, muud tüüpi kasvajad (ajuripatsi, kopsu, aju, rinna, immuunsüsteemi, kilpnäärme, neerupealise vm) või põrnahaigus (sealhulgas eelnev põrna kaasanud trauma või operatsioon). Need seisundid võivad mõjutada piltide tõlgendamist;
kui olete võtnud muid ravimeid, nagu somatostatiini analoogid ja glükokortikoidid, millel võivad olla SomaKit TOC-iga koostoimed;
kui olete rase või usute, et olete rase;
kui imetate.
Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab kõigist muudest ettevaatusabinõudest, mida peate enne või pärast SomaKit TOC-i kasutamist tarvitusele võtma.
Peaksite jooma enne uuringu algust ohtralt vett, et esimestel tundidel pärast operatsiooni võimalikult
tihti urineerida, mis tagab, et SomaKit TOC väljutatakse teie kehast võimalikult kiiresti.
Käesolev ravim ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele, sest selle ohutust ja efektiivsust laste ravimisel pole veel selgeks tehtud.
Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
muid ravimeid, sh somatostatiini analooge või glükokortikoide (tuntud ka kui kortikosteroidid), sest need võivad mõjutada PET-piltide tõlgendamist. Kui võtate somatostatiini analooge, võidakse teil paluda ravi lühikeseks perioodiks katkestada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Peate teavitama oma nukleaarmeditsiini arsti enne SomaKit TOC-i manustamist, kui on võimalus, et olete rase, või teil on menstruatsioon vahele jäänud või imetate.
Kahtluste korral on oluline konsulteerida oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Teavet ravimi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta raseduse ajal pole. Raseduse ajal tuleks teostada ainult hädavajalikke uuringuid, mille puhul on tõenäoline kasu tunduvalt suurem kui oht emale ja lootele.
Kui imetate, võib nukleaarmeditsiini arst meditsiinilise protseduuri edasi lükata, kuni te enam ei imeta või paluda teil imetamine katkestada ja väljapumbatud rinnapiim hävitada, kuni kehas enam radioaktiivsust pole (12 tundi SomaKit TOC-i manustamisest).
Küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal võite hakata uuesti imetama.
On äärmiselt ebatõenäoline, et SomaKit TOC mõjutaks teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamist, käsitsemist ja kõrvaldamist reguleerivad ranged seadused. SomaKit TOC-i kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud tingimustes. Ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on asjakohase väljaõppega ning pädevad seda ohutult kasutama. Need isikud on eriti ettevaatlikud, et tagada ravimi ohutu kasutus ja hoida teid kursis oma tegevustega.
Protseduuri eest vastutav nukleaarmeditsiini arst otsustab SomaKit TOC-i koguse, mida kasutatakse teie uuringu puhul. See on kõige väiksem kogus, mis on vajalik soovitud teabe hankimiseks. Täiskasvanud patsientide puhul on soovitatav manustatav kogus tavaliselt 100 MBq kuni 200 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse mõõtmiseks kasutatav ühik).
SomaKit TOC-i manustatakse pärast radiomärgistamist intravenoosselt. Üksik süstimine on piisav, et viia läbi uuring, mida arst vajab.
Pärast süstimist pakutakse teile midagi juua ja teil palutakse kohe pärast testi urineerida.
Nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.
vältima 12 tundi pärast süstimist otsest kokkupuudet laste ja rasedate naistega;
urineerima sagedasti, et ravim kehast väljutada.
Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast ravimi saamist võtma tarvitusele mis tahes spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Kui teil on mis tahes küsimusi, võtke ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Üleannustamine on ebatõenäoline, sest protseduur toimub kontrollitud tingimustes ja selle eest
vastutav nukleaarmeditsiini arst manustab teile ühekordse annuse. Kui aga üleannustamine peaks juhtuma, saate sobivat ravi. Joomine ja regulaarne põie tühjendamine aitab radioaktiivse aine kehast kiiremini eemaldada.
Kui teil on lisaküsimusi SomaKit TOC-i kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes protseduuri eest vastutab.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kuigi ühestki kõrvaltoimest pole teatatud, eksisteerib SomaKit TOC-i kasutamisel allergiliste reaktsioonide (ülitundlikkuse) oht. Sümptomiteks võivad olla: soe õhetus, naha punetus, paistetus, sügelus, iiveldus ja hingamisraskused. Allergilise reaktsiooni puhul saate sobivat abi oma meditsiinipersonalilt.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
kirvendus süstekoha ümbruses.
Radiofarmatseutiline preparaat viib kehasse madala koguse ioniseerivat kiirgust, mis on seotud väga madala pärilike defektide ja vähiohuga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Te ei pea seda ravimit ise säilitama. Selle ravimi säilitamise eest vastutab spetsialist ja see toimub asjakohastes ruumides. Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage SomaKit TOC-i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast radiomärgistamist tuleks SomaKit TOC kasutada 4 tunni jooksul. Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.
Ärge kasutage SomaKit TOC-i, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Enne radioaktiivse ravimpreparaadi kõrvaldamist oodake, kuni see on piisavalt radioaktiivselt lagunenud. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on edotreotiid. Üks süstelahuse pulbri viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Teised koostisosad on: 1,10-fenantroliin, gentiishape, mannitool, sipelghape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Pärast radiomärgistamist sisaldab saadud lahus ka vesinikkloriidhapet.
SomaKit TOC on radiofarmatseutilise komplekt, mis sisaldab:
Musta eemaldatava kattega klaasviaali valge pulbriga.
Kollase eemaldatava kattega tsüklilisest olefiinpolümeerist viaali läbipaistva ja värvitu lahusega.
Radioaktiivne aine ei kuulu komplekti ja see tuleks lisada valmistamise ajal enne lahuse süstimist.
Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
01630 Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc, 13040 Saluggia (VC), Itaalia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
I.D.B. Holland B.V. Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 13 5079 558
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Франция
Тел: +33 4 50 99 30 70
I.D.B. Holland B.V. Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 13 5079 558
M.G.P. spol. s r.o. Tel: +420 602 303 094
Tel: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications
Franza
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH
Tel: +49 228 925 8830
I.D.B. Holland B.V.
Tel: +31 13 5079 558
SAM Nordic
Rootsi
Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Sverige
Tlf: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications Germany
GmbH Deutschland
Tel: +49 228 925 8830
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Tel: +34 97 6600 126
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 275 56 47
Advanced Accelerator Applications Tél: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
Francuska
Tel. +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications
France
Tel: +44 207 25 85 200
SAM Nordic
Svíþjóð
Sími: +46 8 720 58 22
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l
Tel: +39 0215 561211
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ
Ελλάδα
Τηλ: +30 22920 63900
Tel: +46 8 720 58 22
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Advanced Accelerator Applications Franţa
Tel: +33 4 50 99 30 70
Advanced Accelerator Applications Francija
Tel: +33 4 50 99 30 70
MGP, spol. s r.o.
Tel: +421 254 654 841
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
SAM Nordic
Tel: +46 8 720 58 22
Tel: +44 207 25 85 200
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Terviklik SomaKit TOC-i ravimi omaduste kokkuvõte on kaasas eraldi dokumendina ravimpreparaadi pakendis, eesmärgiga pakkuda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutilise preparaadi manustamise ning kasutamise kohta.
Palun vt ravimi omaduste kokkuvõtet.