Esbriet
pirfenidone
ESBRIET kapsel 267mg N252
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 268,85 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ESBRIET tablett 267mg N252
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 268,85 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
ESBRIET tablett 801mg N84
| Hulgimüük: | 0,00 € |
| Jaemüük: | 2 268,85 € |
| Hüvitatud: | 0,00 € |
pirfenidoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Esbriet ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Esbrieti kasutamist
Kuidas Esbrieti kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Esbrieti säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Esbriet sisaldab toimeainena pirfenidooni ja seda kasutatakse kerge kuni mõõduka idiopaatilise kopsufibroosi raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos on haigus, kus kopsukude aja jooksul tursub ja armistub, mille tõttu on raske sügavalt hingata. See raskendab teie kopsude normaalset talitlust. Esbriet aitab kopsude armistumist ja tursumist vähendada ning kergendab hingamist.
kui olete pirfenidooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on varem esinenud pirfenidooni kasutamisel angioödeemi, sealhulgas sümptomeid, nagu näo, huulte ja/või keele turse, millega võivad kaasneda hingamisraskus või vilistav hingamine;
kui te võtate fluvoksamiini sisaldavaid ravimeid (teatud depressiooni- ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravimid);
kui teil on raske või lõppstaadiumis maksahaigus;
kui teil on raske või lõppstaadiumis neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi.
Kui midagi nendest kehtib teie kohta, ärge võtke Esbrieti. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Esbrieti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Esbrieti kasutamise ajal võite muutuda otsesele päikesevalgusele tundlikumaks (fotosensitiivsusreaktsioon). Vältige Esbrieti kasutamise ajal otsest päikesevalgust (samuti solaariumivalgust). Kasutage iga päev päikesekaitsekreemi ja katke käsivarred, jalad ning pea, et vähendada kokkupuudet otsese päikesevalgusega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Te ei tohi kasutada muid ravimeid, mis muudavad teid päikesevalgusele tundlikumaks, sh tetratsükliinantibiootikume (nt doksütsükliini).
Rääkige arstile, kui teil on probleeme neerudega.
Rääkige arstile, kui teil on kerged kuni mõõdukad maksahäired.
Enne Esbrietiga ravi alustamist tuleb teil suitsetamisest loobuda ja ravi ajal ei tohi suitsetada.
Sigareti suitsetamine võib Esbrieti toimet nõrgendada.
Esbriet võib põhjustada peapööritust ja väsimust. Olge hoolikas tegevuste juures, mis nõuavad ärksust ja head koordinatsiooni.
Esbriet võib põhjustada kehakaalu langust. Arst jälgib ravimi kasutamise ajal teie kehakaalu.
Esbrieti kasutamisega seoses on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage Esbrieti kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate mis tahes lõigus 4 kirjeldatud sümptomeid, mis on seotud nende tõsiste nahareaktsioonidega.
Esbriet võib põhjustada tõsiseid maksaprobleeme ning mõned juhud on lõppenud surmaga. Enne Esbrietiga ravi alustamist ning kasutamise ajal tuleb esimese 6 kuu jooksul iga kuu aja tagant ja pärast seda iga 3 kuu tagant vereanalüüsidega kontrollida maksatalitlust. On tähtis, et te teeksite vereanalüüse kogu aja jooksul, mil te Esbrieti kasutate.
Esbrieti ei tohi anda alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eriti oluline on see järgmisi toimeaineid sisaldavate ravimite korral, mis võivad muuta Esbrieti toimet. Toimeained, mis võivad Esbrieti kõrvaltoimeid tugevdada:
enoksatsiin (teatud antibiootikum)
tsiprofloksatsiin (teatud antibiootikum)
amiodaroon (teatud südameravim)
propafenoon (teatud südameravim)
fluvoksamiin (depressiooni ja obsessiiv-kompulsiivse häire ravim)
Toimeained, mis võivad Esbrieti toimet nõrgendada:
omeprasool (seedehäirete ja gastroösofageaalse reflukshaiguse ravim)
rifampitsiin (teatud antibiootikum)
Ärge jooge selle ravimi kasutamise ajal greibimahla. Greip võib halvendada Esbrieti toimet.
Ettevaatusabinõuna on parem Esbrieti kasutamisest hoiduda, kui olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase, sest võimalikud ohud lootele on teadmata.
Kui te imetate või kavatsete seda teha, pidage enne Esbrieti võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kuna ei ole teada, kas Esbriet eritub rinnapiima ja kui te otsustate last rinnaga toita, räägib arst teiega ravimi kasutamise kasulikkusest ja riskidest imetamise ajal.
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast Esbrieti võtmist uimase või väsinuna.
Esbriet sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ravi Esbrietiga peab alustama ja kontrollima idiopaatilise kopsufibroosi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaliselt võetakse seda ravimit suurenevates annustes järgmisel viisil:
esimesel 7 päeval võtke 1 kapsel 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 801 mg ööpäevas)
8. kuni 14. päevani võtke 2 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1602 mg ööpäevas)
alates 15. päevast (säilitusravi) võtke 3 kapslit 3 korda ööpäevas koos toiduga (kokku 2403 mg ööpäevas)
Esbrieti soovitatav ööpäevane säilitusannus on 3 kapslit kolm korda ööpäevas koos toiduga, kokku 2403 mg ööpäevas.
Neelake kapslid alla tervelt koos lonksu veega, kas söögi ajal või pärast seda, et vähendada selliste kõrvaltoimete, nagu iivelduse ja pearingluse riski. Kui sümptomid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
Annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu
Arst võib teie annust vähendada, kui teil esinevad kõrvalnähud, nagu kõhuvaevused, nahareaktsioonid päikese- või solaariumivalgusele või maksaensüümide oluline muutus.
Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem kapsleid, pöörduge kohe arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke oma ravim kaasa.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teil meelde tuleb. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahe annuse vahele peab jääma vähemalt 3 tundi. Ärge võtke päeva jooksul määratud ööpäevasest annusest rohkem kapsleid.
Teatud olukordades võib arst soovitada, et lõpetaksite Esbrieti võtmise. Kui te peate mis tahes põhjusel katkestama Esbrieti võtmise rohkem kui 14 järjestikuseks päevaks, alustab arst teie ravimist 1 kapsliga 3 korda ööpäevas ja suurendab seda järk-järgult 3 kapslini 3 korda ööpäevas.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage Esbrieti võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole järgmiste juhtudel:
Kui teil esinevad näo, huulte ja/või keele turse, sügelus, nõgestõbi, hingamisraskus või vilisev
hingamine või minestamine, mis on tõsise allergilise reaktsiooni (angioödeemi) või anafülaksia nähud.
Kui teie silmad või nahk muutuvad kollaseks või uriin tumedaks, millega võib kaasneda ka nahakihelus, valu paremal pool ülakõhus, söögiisu kaotus, verejooksude või verevalumite tavalisest kergem teke või väsimustunne. Need võivad olla maksafunktsiooni kõrvalekallete nähud ja näidata maksakahjustust, mis on Esbrieti aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
Kui teil tekivad kehatüvele punetavad tasapinnalised või ringjad laigud, mille keskel on tihti vill, naha irdumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need nähud ja sümptomid võivad viidata Stevensi-Johnsoni sündroomile või toksilisele epidermaalsele nekrolüüsile.
Kui teil tekib mõni kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile.
kurgu või hingamisteede infektsioonid ja/või sinusiit;
iiveldus;
maohäired, näiteks maohappe tagasivool, oksendamine ja kõhukinnisus;
kõhulahtisus;
seedehäired või maoärritus;
kehakaalu langus;
vähenenud söögiisu;
unetus;
väsimus;
pearinglus;
peavalu;
hingeldus;
köha;
liigesevalu.
põienakkused;
unisus;
maitsehäired;
kuumahood;
maohäired, näiteks gaaside kogunemine, valu ja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised ja kõhupuhitus;
vereanalüüs võib näidata maksaensüümide aktiivsuse suurenemist;
nahareaktsioonid pärast päikese käes olemist või solaariumis käimist;
nahaprobleemid, näiteks sügelus, punetus, kuivus, lööve;
lihasevalu;
nõrkustunne või jõuetus;
valu rindkeres;
päikesepõletus.
väike naatriumisisaldus veres. See võib põhjustada peavalu, pearinglust, segasust, nõrkust, lihaskrampe või iiveldust ja oksendamist;
vereanalüüsides võib olla vere valgeliblede vähenemist.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimit tuleb hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on pirfenidoon. Iga kapsel sisaldab 267 mg pirfenidooni. Teised koostisained on järgmised:
Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat.
Kapslikest: želatiin, titaandioksiid (E171).
Pruun trükivärv kapslil: šellak, must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid.
Esbrieti kõvakapslitel (kapslitel) on valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikeha ja valge kuni valkjas läbipaistmatu kapslikaas, millel on pruuniga kiri „PFD 267 mg“. Kapslid sisaldavad valget kuni helekollast pulbrit.
Teie ravim on müügil 2-nädalase ravi alustamise pakendina, 4-nädalase ravipakendina või pudelis. 2-nädalane ravi alustamise pakend sisaldab kokku 63 kapslit. Selles on 7 blistrit, igas 3 kapslit
(1. nädalaks 1 kapsel igas pesas) ja 7 blistrit, igas 6 kapslit (2. nädalaks 2 kapslit igas pesas).
4-nädalane ravipakend sisaldab kokku 252 kapslit. Selles on 14 x 2-päevast blistrit, igas 18 kapslit (3 kapslit igas pesas).
2-nädalases ravi alustamise pakendis ja 4-nädalases säilitusravi pakendis on kolm korda päevas annuse võtmise meeles pidamiseks iga blister tähistatud järgmiste sümbolitega:
(päikesetõus; hommikune annus) 
(päike; lõunane annus) ja 
(kuu; õhtune annus). Pudelpakend sisaldab 270 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Whylen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.