Lunsumio
mosunetuzumab
Lunsumio 1 mg infusioonilahuse kontsentraat Lunsumio 30 mg infusioonilahuse kontsentraat mosunetuzumab (mosunetuzumabum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Lunsumio ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Lunsumio kasutamist
Kuidas Lunsumiot manustatakse
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Lunsumiot säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Lunsumio sisaldab toimeainet mosunetuzumabi, mis on teatud tüüpi antikeha. Tegemist on vähiravimiga. Seda kasutatakse follikulaarseks lümfoomiks (FL) nimetatava verevähiga täiskasvanute raviks.
FL-i korral muutuvad teatud tüüpi vere valgelibled, mida nimetatakse „B-rakkudeks“, vähirakkudeks. Ebanormaalsete B-rakkude talitlus on häiritud ja nad kasvavad liiga kiiresti, tõrjudes luuüdist ja lümfisõlmedest välja terved B-rakud, mis aitavad teid kaitsta infektsiooni eest.
Lunsumiot manustatakse patsientidele, kes on saanud vähemalt kahte eelnevat FL-i ravi, kui vähk kas ei ole nendele ravidele allunud või on uuesti tagasi tulnud.
Lunsumios sisalduv toimeaine mosunetuzumab on monoklonaalne antikeha – teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis eriliste sihtmärkide külge. Antud juhul kinnitub mosunetuzumab B-rakkudel (sh B-vähirakkudel) oleva sihtmärgi ja teist tüüpi vere valgelibledel ehk „T-rakkudel“ oleva sihtmärgi külge. T-rakud on samuti osa organismi kaitsesüsteemist, mis võib sissetungivad rakud hävitada.
Toimides sillana kahte tüüpi rakkude vahel, stimuleerib Lunsumio T-rakke B-vähirakke hävitama. See aitab FL-i kontrolli all hoida ja selle levikut tõkestada.
kui olete mosunetuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Kui te ei ole kindel, pidage enne Lunsumio manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Lunsumio teile manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega:
kui teil on kunagi olnud probleeme südame, kopsude või neerudega;
kui teil on infektsioon või on varem olnud infektsioon, mis kestis kaua või kipub korduma;
kui teil on aeg saada vaktsiini või on teada, et te võite vajada mõnda vaktsiini lähitulevikus.
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad Lunsumioga ravi ajal või pärast seda mõne allpool loetletud kõrvaltoime sümptomid. Te võite vajada lisaravi. Kõigi kõrvaltoimete sümptomid on loetletud lõigus 4.
Enne igat infusiooni võidakse teile manustada ravimeid, mis aitavad vähendada tsütokiinide vabanemise sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
Teie arst või meditsiiniõde teeb vereanalüüse, et kontrollida selle seisundi esinemist.
Enne igat infusiooni peate te olema hästi hüdreeritud ja teile võidakse manustada ravimeid, mis võivad aidata vähendada suurenenud kusihappesisaldust. Need võivad aidata vähendada tuumori lüüsi sündroomiga seotud võimalikke kõrvaltoimeid.
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka käsimüügiravimite ja taimsete ravimite kohta.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, on tähtis enne ravi ja ravi ajal rääkida sellest oma arstile, sest Lunsumio võib kahjustada veel sündimata last.
Ärge kasutage Lunsumiot raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja leidnud, et ravist saadav kasu kaalub üles sellega seotud riski veel sündimata lapsele.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast Lunsumio viimast annust.
Rääkige oma arsti või meditsiiniõega sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast viimast ravi, sest ei ole teada, kas Lunsumio eritub rinnapiima ja võib seeläbi kahjustada imikut.
Lunsumio mõjutab kergelt autojuhtimise, rattaga sõitmise või tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Kui teil esineb sümptomeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise võimet, ärge juhtige autot, sõitke rattaga ega töötage tööriistade või masinatega enne, kui reaktsioon on taandunud. Lisateavet kõrvaltoimete kohta leiate lõigust 4.
Lunsumiot manustatakse sellisele ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Järgige raviskeemi nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Ravimit tilgutatakse veeni tilkinfusiooni abil.
Esimese tsükli ajal kestab manustamine 4 tundi. Iga tsükkel kestab 21 päeva ja esimese tsükli ajal tehakse 4 tundi kestev infusioon päevadel 1, 8 ja 15.
Kui kõrvaltoimed ei ole liiga rasked, võib annuse manustamine järgmiste tsüklite ajal kesta 2 tundi.
Teile võidakse manustada teisi ravimeid 30…60 minutit enne Lunsumio manustamist. See aitab vältida infusioonireaktsioone ja palavikku. Need ravimid võivad olla järgmised:
kortikosteroidid, näiteks deksametasoon või metüülprednisoloon;
paratsetamool;
antihistamiin, näiteks difenhüdramiin.
Lunsumiot manustatakse tavaliselt 21-päevaste tsüklitena. Soovitatav ravi kestus on vähemalt
8 ravitsüklit. Kuid sõltuvalt kõrvaltoimetest ja sellest, kuidas haigus ravile allub võite saada kuni 17 tsüklit.
tsükli jooksul manustatakse kolm Lunsumio annust 21 päeva jooksul:
1. päeval: 1 mg;
8. päeval: 2 mg;
15. päeval: 60 mg.
tsükli jooksul manustatakse ainult üks annus:
1. päeval: 60 mg.
Tsüklite 3…17 jooksul manustatakse ainult üks annus:
1. päeval: 30 mg.
Kui teil jääb visiit vahele, leppige kohe kokku uue visiidi aeg. Et ravi oleks maksimaalselt tõhus, on väga tähtis mitte jätta ühtegi annust vahele.
Ärge lõpetage ravi Lunsumioga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga. Ravi lõpetamisel võib teie seisund halveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Teatage kohe oma arstile, kui märkate järgmiste tõsiste kõrvaltoimete ükskõik milliseid sümptomeid. Teil võib ilmneda ainult üks loetletud sümptom või mõni neist.
Sümptomid võivad olla järgmised:
palavik (38 °C või üle selle);
külmavärinad või vappekülm;
külm või kahvatu niiske nahk;
hingamisraskus;
pearinglus või -pööritus;
kiire või ebakorrapärane südametegevus;
segasus;
suur väsimus või nõrkus;
minestamine;
hägune nägemine;
peavalu.
Sümptomid võivad olla järgmised:
palavik;
külmavärinad;
iiveldus ja oksendamine;
segasus;
hingeldus;
krambid;
ebakorrapärane südametegevus;
tume või hägune uriin;
ebatavaline väsimus;
lihase- või liigesevalu.
Nähtav vereanalüüsides
kaaliumi-, fosfaadi- või kusihappesisalduse suurenemine – mis võib põhjustada neeruprobleeme (osana tuumori lüüsi sündroomist).
Sümptomid võivad olla järgmised:
valulikud suurenenud lümfisõlmed;
valu rinnus;
köha või raskendatud hingamine;
valu kasvaja piirkonnas.
Sümptomid võivad olla järgmised:
palavik;
köha;
valu rinnus;
väsimus;
hingeldus;
valulik lööve;
kurguvalu;
põletav valu urineerimisel;
nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Kui teil tekib pärast ravi Lunsumioga mõni nendest sümptomitest, öelge seda kohe oma arstile. Te võite vajada ravi.
lööve;
naha sügelus;
naha kuivus;
kõhulahtisus;
peavalu;
palavik;
külmavärinad;
tsütokiinide vabanemise sündroom. Nähtav vereanalüüsides
teatud tüüpi vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia);
vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada väsimust ja hingeldust;
vereliistakute arvu vähenemine, mille tõttu võivad suurema tõenäosusega tekkida verevalumid või verejooksud (trombotsütopeenia);
fosfaadi-, kaaliumi- või magneesiumisisalduse vähenemine;
alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
kopsupõletik;
ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-, kurgu-, ninakõrvalkoobaste infektsioon);
kuseteede infektsioon;
neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu vähenemisest tingitud palavik;
kasvaja ägenemisreaktsioon. Nähtav vereanalüüsides
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksaprobleemide ilming.
kasvajarakkude kiire lagunemine, mille tagajärjel tekivad vere keemilise koostise muutused ja organite (sh neerude, südame ja maksa) kahjustus (tuumori lüüsi sündroom).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Lunsumiot säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused, mida nad peavad järgima, on järgnevad
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast
„Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Lahjendatud lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 24 tundi toatemperatuuril (9 °C kuni 30 °C).
Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Teie tervishoiutöötaja hävitab mittevajalikud ravimid vastavalt nõuetele. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on mosunetuzumab.
Lunsumio 1 mg: üks viaal sisaldab 1 milligramm (mg) mosunetuzumabi 1 ml-s, kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: üks viaal sisaldab 30 milligrammi (mg) mosunetuzumabi 30 ml-s, kontsentratsiooniga 1 mg/ml.
Teised koostisosad on histidiin, metioniin, äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi.
Lunsumio on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). See on selge värvitu vedelik klaasviaalis.
Igas Lunsumio pakendis on üks viaal.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Järgida tuleb vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure. Lahjendamisjuhend
Vastavalt järgnevale tabelile 6 tõmmake infusioonikotist välja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust koguses, mis vastab patsiendi annuseks vajalikule Lunsumio kogusele, ja visake see minema.
Tõmmake viaalist steriilsesse süstlasse vajalik Lunsumio kogus ja lisage see infusioonikotti. Viaali alles jäänud ravim tuleb minema visata.
Ravipäev | Lunsumio annus | Lunsumio kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahuses | Infusioonikoti suurus | |
1. tsükkel | 1. päev | 1 mg | 1 ml | 50 ml või 100 ml |
8. päev | 2 mg | 2 ml | 50 ml või 100 ml | |
15. päev | 60 mg | 60 ml | 100 ml või 250 ml | |
2. tsükkel | 1. päev | 60 mg | 60 ml | 100 ml või 250 ml |
Alates 3. tsüklist | 1. päev | 30 mg | 30 ml | 100 ml või 250 ml |
Segamiseks pöörake infusioonikotti aeglaselt. Mitte loksutada.
Kontrollige infusioonikotti võõrosakeste esinemise suhtes ja nende esinemisel visake see minema.
Kleepige äratõmmatav etikett infolehelt infusioonikotile. Lahjendatud lahus
Ravim tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Äratõmmatav etikett
Tõmmake see etikett ära ja kleepige infusioonikotile
Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.