Symkevi
tezacaftor, ivacaftor
Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid tesakaftoor (tezacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist
Kuidas Symkevit võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Symkevit säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Symkevi avaldab toimet valgule CFTR (tsüstilise fibroosi transmebraanse juhtivuse regulaator), mis on mõnel inimesel tsüstilise fibroosi korral kahjustatud (neil on CFTR-geeni mutatsioon). Ivakaftoor parandab selle valgu toimimist ja tesakaftoor suurendab selle valgu hulka raku pinnal. Symkevit võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga.
Symkevi kasutamine koos ivakaftooriga on ette nähtud 6-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide pikaajaliseks raviks, kellel on teatavad geenimutatsioonid, mis põhjustavad CFTR-valgu sisalduse ja/või talitluse vähenemist.
Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni. Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu. Tsüstilise fibroosi korral on patsientidel, keda ravitakse Symkeviga, esinenud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist veres.
Teiste CFTR modulaatorite raviskeemide kasutamisel on raske maksahaigusega patsientidel esinenud maksakahjustust ja maksafunktsiooni halvenemist. Maksafunktsiooni halvenemine võib olla tõsine ja vajada maksasiirdamist.
Symkevit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel. Ei ole teada, kas Symkevi on alla 6-aastastele ohutu ja efektiivne.
Taimsed ravimid. See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Ravi ajal vältige greipi sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Symkevi võib tekitada teil pearinglust. Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eri vanuserühmadele on Symkevi erinevate tugevustega. Veenduge, et teile on antud õige annus (allpool).
Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Vanus | Hommikul (1 tablett) | Õhtul (1 tablett) |
6 kuni < 12 aastat kehakaaluga < 30 kg | tesakaftoor 50 mg/ivakaftoor 75 mg | ivakaftoor 75 mg |
6 kuni < 12 aastat kehakaaluga ≥ 30 kg | tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg | ivakaftoor 150 mg |
12-aastased ja vanemad | tesakaftoor 100 mg/ivakaftoor 150 mg | ivakaftoor 150 mg |
Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Võtke Symkevi ja ivakaftoori tablette koos rasva sisaldava toiduga. Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna. Muud rasva sisaldavad toiduained on:
juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
liha, rasvane kala
avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata. Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada. Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt. Muudatusi võite teha ainult arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tsüstilise fibroosi korral esineb väga sageli maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres. Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
naha või silmavalgete kollaseks muutumine
isutus
iiveldus või oksendamine
tume uriin
(võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
peavalu
külmetus
(võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
iiveldus
ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
pearinglus
ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus
peavalu
pearinglus
kõhuvalu
kõhulahtisus
maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
lööve
bakteritüüpide vahetumine rögas
vesine eritis ninast
kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
kumin kõrvus
kõrvasisene punetus
sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)
nina kõrvalurgete kinnisus
kõripunetus
tükk rinnanäärmes
(võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
kõrva ummistus
rinnapõletik
rinna suurenemine meestel
rinnanibu muutused või valu
Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Symkevi 50 mg tesakaftoor/75 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg tesakaftoori ja 75 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos 2910 (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b).
Symkevi 100 mg tesakaftoor/150 mg ivakaftoor õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Teised koostisosad on:
Tableti tuum: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V50“ ja teine külg on märgistamata.
Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V100“ ja teine külg on märgistamata.
Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Iirimaa
Tel: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Iirimaa
Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Country Armagh BT63 5UA
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)
. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tesakaftoori/ivakaftoori perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Tsüstilise fibroosi ja kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel on esinenud CFTR-i modulaatorite ELX/TEZ/IVA (kombinatsioonis IVA-ga) ja LUM/IVA kasutamisel väga tõsiseid maksapuudulikkuse või -siirdamise vajaduse tekkimisega ja surmaga lõppenud juhte. Võttes arvesse kõnealuste juhtude väga suurt tõsidust, leiti hoolimata konkreetsete andmete puudumisest TEZ/IVA kohta, et see teave tuleb Symkevi ravimiteabesse lisada maksafunktsiooni potentsiaalsest halvenemisest teavitamiseks, et patsiente saaks jälgida ja võtta õigeaegseid meetmeid tõsiste ravitulemuste riski vähendamiseks.
Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Tesakaftoori/ivakaftoori kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tesakaftoori/ivakaftoori sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.