Koduleht Koduleht
AstraZeneca

Symkevi
tezacaftor, ivacaftor

Pakendi infoleht: teave patsiendile


Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid tesakaftoor (tezacaftorum)/ivakaftoor (ivacaftorum)


image

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.


Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu


Symkevi 50 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V50“ ja teine külg on märgistamata.


Symkevi 100 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „V100“ ja teine külg on märgistamata.


Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).


Müügiloa hoidja


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Iirimaa

Tel: +353 (0)1 761 7299


Tootja


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Iirimaa


Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

Country Armagh BT63 5UA

Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa)


image

Infoleht on viimati uuendatud


. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.


IV lisa


Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused


Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tesakaftoori/ivakaftoori perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.


Tsüstilise fibroosi ja kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel on esinenud CFTR-i modulaatorite ELX/TEZ/IVA (kombinatsioonis IVA-ga) ja LUM/IVA kasutamisel väga tõsiseid maksapuudulikkuse või -siirdamise vajaduse tekkimisega ja surmaga lõppenud juhte. Võttes arvesse kõnealuste juhtude väga suurt tõsidust, leiti hoolimata konkreetsete andmete puudumisest TEZ/IVA kohta, et see teave tuleb Symkevi ravimiteabesse lisada maksafunktsiooni potentsiaalsest halvenemisest teavitamiseks, et patsiente saaks jälgida ja võtta õigeaegseid meetmeid tõsiste ravitulemuste riski vähendamiseks.


Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.


Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused


Tesakaftoori/ivakaftoori kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tesakaftoori/ivakaftoori sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.


Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.