Noxafil
posaconazole
NOXAFIL suukaudne suspensioon 40mg/ml 105ml N1
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 428,27 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
NOXAFIL gastroresistentne tablett 100mg N24
Hulgimüük: | 0,00 € |
Jaemüük: | 487,77 € |
Hüvitatud: | 0,00 € |
posakonasool
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Noxafili võtmist või lapsele andmist
Kuidas Noxafili võtta
Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Noxafili säilitada
Pakendi sisu ja muu teave
Noxafil sisaldab posakonasooli. See kuulub seenevastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse paljude erinevate seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
See ravim toimib nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente surmamise või nende kasvu peatamise teel. Noxafili saab kasutada lastel alates 2 aasta vanusest järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks, kui teised
seenevastased ravimid ei ole toiminud või te olete pidanud nende võtmise lõpetama:
nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus’e perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole paranenud ravimisel seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud Fusarium’i perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole
paranenud ravimisel amfoteritsiin B-ga või juhul kui ravi amfoteritsiin B-ga on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu
„kromoblastomükoos“ ja „mütsetoom“ ning mis ei ole paranenud ravimisel itrakonasooliga, või
juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;
nakkused, mis on põhjustatud seene poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole paranenud ravimisel ühe või mitmega järgmistest preparaatidest: amfoteritsiin B, itrakonasool või flukonasool; või juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada.
Seda ravimit võib kasutada ka seeninfektsioonide ärahoidmiseks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel on suur risk seennakkuse tekkeks, näiteks:
patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem ägeda müeloidse leukeemia või müelodüsplastiliste
sündroomide raviks saadud keemiaravi tõttu;
patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.
kui olete või kui teie laps on posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te võtate või kui teie laps võtab terfenadiini, astemisooli, tsisapriidi, pimosiidi, halofantriini,
kinidiini, mis tahes ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või dihüdroergotamiini) või statiini (näiteks simvastatiini, atorvastatiini või lovastatiini);
kui te olete just alustanud venetoklaksi võtmist või teie venetoklaksi annust suurendatakse
aeglaselt kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL) raviks.
Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lisateavet, sealhulgas teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafiliga koostoimeid omada, vt allpool lõigust „Muud ravimid ja Noxafil”.
Enne Noxafili võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne teise seenevastase ravimi, näiteks ketokonasooli, flukonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli suhtes;
on või on kunagi olnud probleeme maksaga. Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi
võtmise ajal;
tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi efektiivsust vähendada;
esinevad kõrvalekalded südame rütmis (EKG-s), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele;
esineb südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus;
on väga aeglane südamerütm;
on südamerütmi häire;
esinevad mis tahes häired vere kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
kui te võtate vinkristiini, vinblastiini või teisi igihalja (Vinca) alkaloide (vähiravimid);
kui te võtate venetoklaksi (vähiravim).
Kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Noxafili võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist. Lisateavet vt lõigust 4.
Noxafili ei tohi anda alla 2-aastastele lastele.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks),
astemisool (kasutatakse allergiate raviks),
tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks),
pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi ja psüühikahäire sümptomite raviks),
halofantriin (kasutatakse malaaria raviks),
kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).
Noxafili toimel võib suureneda järgmiste ravimite sisaldus veres, mis võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkeni.
mis tahes ravimid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (näiteks ergotamiini või
dihüdroergotamiini), mida kasutatakse migreeni raviks. Noxafili toimel võib suureneda nende ravimite sisaldus veres, mis võib viia sõrmede või varvaste verevarustuse tõsise vähenemiseni ning võib põhjustada nende kahjustust;
statiin, näiteks simvastatiin, atorvastatiin või lovastatiin, mida kasutatakse vere kõrge
kolesteroolitaseme raviks;
venetoklaks, kui seda kasutatakse teatud tüüpi vähi, kroonilise lümfotsüütleukeemia (KLL), ravi alustamisel.
Ärge võtke Noxafili, kui midagi eespool loetletust kehtib teie või teie lapse kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Muud ravimid
Vaadake ülaltoodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate või kui teie laps võtab Noxafili. Lisaks ülal nimetatud ravimitele on veel teisi ravimeid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis kasutamisel koos Noxafiliga võivad neid häireid suurendada. Palun teavitage oma arsti kõigist ravimitest (nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate või mida teie laps kasutab.
Suurendades Noxafili sisaldust veres võivad teatud ravimid suurendada Noxafili kõrvaltoimete tekkeriski.
Järgmised ravimid võivad Noxafili efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres:
rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba võtate rifabutiini, tuleb teile teha vereanalüüs ning te peate tähelepanu pöörama mõningatele rifabutiini poolt põhjustatud võimalikele kõrvaltoimetele;
fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal või primidoon (kasutatakse krambihoogude raviks või
ärahoidmiseks);
efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-i nakkuse raviks.
Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres. Need ravimid on järgmised:
vinkristiin, vinblastiin ja teised igihalja (Vinca) alkaloidid (kasutatakse vähi raviks);
venetoklaks (kasutatakse vähi raviks);
tsüklosporiin (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
takroliimus ja siroliimus (kasutatakse siirdamisoperatsiooni ajal või pärast seda);
rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks);
ravimid, mida kasutatakse HIV-i raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mida antakse koos ritonaviiriga);
midasolaam, triasolaam, alprasolaam või teised bensodiasepiinid (kasutatakse rahustina või
lihaste lõõgastajana);
diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin või teised kaltsiumikanali blokaatorid (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks);
glipisiid või teised sulfonüüluuread (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks);
all-trans-retiinhape (ATRA), teise nimega tretinoiin (kasutatakse teatud verevähkide raviks).
Kui midagi ülal loetletust kehtib teie või teie lapse kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Noxafili võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või arvate end olevat rase, siis öelge seda oma arstile enne, kui hakkate Noxafili võtma.
Kui te olete rase, siis ärge Noxafili võtke, välja arvatud juhul, kui teie arst soovitab seda teha.
Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafili võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Ärge toitke Noxafili võtmise ajal last rinnaga, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Noxafili võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat ning võtke ühendust oma arstiga.
Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati. Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab 47 mg sorbitooli (E420) ühes milliliitris.
Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab 7 mg propüleenglükooli (E1520) ühes milliliitris.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt
„naatriumivaba“.
Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil gastroresistentset suukaudse suspensiooni pulbrit ja lahustit ning Noxafil suukaudset suspensiooni.
Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga või apteekriga.
Lugege kasutusjuhendi voldikust, kuidas Noxafili annus manustamiskõlblikuks muuta ja lapsele
anda. Hoidke voldik alles ja järgige seda iga kord, kui ravimit manustamiskõlblikuks muudate. Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti vastuvõtule.
Laske arstil või apteekril kindlasti endale selgitada, kuidas lapsele õige annus kokku segada ja
sisse anda.
Suukaudse suspensiooni pulber tuleb enne kasutamist segada kaasasoleva lahustiga. Te peate andma ravimi lapsele 30 minuti jooksul pärast kokkusegamist.
Noxafili manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib kasutada AINULT komplektis kaasas olevat
lahustit.
Et tagada õige annuse andmine, peab ravimi manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamisel kasutama AINULT kaasasolevaid sälkotsaga süstlaid.
Järgige kindlasti oma arstilt saadud juhiseid. Arst ütleb teile, kas ja millal lõpetada teie lapsele
Noxafili andmine.
Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Soovitatav annus lastele vanuses 2 kuni < 18 aastat, kehakaaluga 10…40 kg on näidatud allolevas tabelis.
Kehakaal (kg) | Annus (maht) |
10…<12 kg | 90 mg (3 ml) |
12…<17 kg | 120 mg (4 ml) |
17…<21kg | 150 mg (5 ml) |
21…<26 kg | 180 mg (6 ml) |
26…<36 kg | 210 mg (7 ml) |
36…40 kg | 240 mg (8 ml) |
1. päeval manustatakse soovitatav annus kaks korda.
Pärast 1. päeva manustatakse soovitatav annus üks kord ööpäevas.
Lastel kehakaaluga üle 40 kg on soovitatav kasutada Noxafil tablette, kui nad on võimelised terveid tablette neelama.
Ravi pikkus sõltub infektsiooni tüübist või sellest, kui kaua organismi immuunsüsteemi töö on häiritud, ning arst võib seda individuaalselt muuta. Ärge muutke annust ega raviskeemi enne, kui olete pidanud nõu selle ravimi määranud arstiga.
Kui te arvate, et teie või teie laps võite olla võtnud liiga palju Noxafili, pidage otsekohe nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Kui te unustate annuse võtmata või lapsele andmata, võtke/andke see niipea, kui see teile meenub.
Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus
võtmata ja jätkake ravimi kasutamist tavalise skeemi järgi.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus;
maksaprobleemide nähud – nende hulka kuuluvad naha või silmavalgete kollasus, ebatavaliselt tume uriin või hele väljaheide, ilma põhjuseta tekkiv iiveldus, maoprobleemid, söögiisu kaotus või ebatavaline väsimus või nõrkus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid;
allergiline reaktsioon.
Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele:
Sage: järgmisedkõrvaltoimedvõivadesinedakuni1 inimesel10-st
vere soolasisalduse muutus, mida näitavad vereanalüüsid – nähtudeks on segasus- või nõrkustunne;
nahatundlikkuse häired, näiteks tuimus, sügelus, surisemis-, kipitus-, torkimis- või põletustunne;
peavalu;
madal kaaliumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
madal magneesiumisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
kõrge vererõhk;
isutus, kõhuvalu või maoärritus, kõhugaasid, suukuivus, maitsetundlikkuse muutused;
kõrvetised (põletav tunne rindkeres, mis tõuseb kurku);
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk neutrofiilide madal arv (neutropeenia) – selle tagajärjel võib suureneda oht nakkuste tekkeks ja seda näitavad vereanalüüsid;
palavik;
nõrkus, pearinglus, väsimus või unisus;
lööve;
sügelus;
kõhukinnisus;
ebamugavustunne pärakupiirkonnas.
Aeg-ajalt:järgmisedkõrvaltoimedvõivadesinedakuni1 inimesel100-st
aneemia – nähtudeks on peavalud, väsimus või pearinglus, hingeldus või kahvatus ning madal hemoglobiinitase, mida näitavad vereanalüüsid;
vereliistakute madal arv (trombotsütopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – see võib tekitada
veritsust;
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk leukotsüütide madal arv (leukopeenia), mida näitavad vereanalüüsid – selle tagajärjel võib suureneda tõenäosus nakkuste tekkeks;
teatud tüüpi valgete vereliblede ehk eosinofiilide arvu tõus (eosinofiilia) – see võib kaasneda põletikuga;
veresoonte põletik;
südame rütmihäired;
tõmblused (krambid);
närvikahjustus (neuropaatia);
ebanormaalne südamerütm, mis ilmneb südamefilmil (EKG-l), südamepekslemine, aeglane või kiire südametegevus, kõrge või madal vererõhk;
madal vererõhk;
kõhunäärmepõletik (pankreatiit) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
põrna hapnikuga varustamise häire (põrnainfarkt) – see võib põhjustada tugevat kõhuvalu;
tõsised probleemid neerudega – nähtudeks on suurenenud või vähenenud ning tavalisest erineva värvusega uriini eritumine;
kõrge vere kreatiniinisisaldus – ilmneb vereanalüüsides;
köha, luksumine;
ninaverejooksud;
sissehingamisel tugev ja terav valu rindkeres (pleuriitiline valu);
lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia);
tundlikkuse (eriti nahatundlikkuse) vähenemine;
värisemine;
kõrge või madal veresuhkru tase;
ähmane nägemine, valgustundlikkus;
juuste väljalangemine (alopeetsia);
suuhaavandid;
külmavärinad, üldine halb enesetunne;
valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
vedelikupeetus (tursed);
menstruaaltsükli häired (tsükliväline verejooks tupest);
unetus (insomnia);
kõnevõime täielik või osaline kaotus;
suu turse;
ebatavalised unenäod või unehäired;
koordinatsiooni- või tasakaaluhäired;
limaskestapõletik;
ninakinnisus;
hingamisraskus;
ebamugavustunne rindkeres;
puhitustunne;
kerge kuni raske iiveldus, oksendamine, krambid ja kõhulahtisus, mida tavaliselt põhjustab viirus; kõhuvalu;
röhatamine;
närvilisus.
Harv: järgmisedkõrvaltoimedvõivadesinedakuni1 inimesel1000-st
kopsupõletik – nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine;
kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib tõsiselt kahjustada kopse ja südant;
vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud;
rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha ketendamine;
psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
minestamine;
probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida;
ajurabandus – nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin;
pime või tume laik teie nägemisväljas;
südamepuudulikkus või südameinfarkt, mis võib lõppeda südameseiskuse ja surmaga, südame rütmihäired koos äkksurmaga;
verehüübed jalgades (süvaveenitromboos) – nähtudeks on tugev valu või turse jalgades;
verehüübed kopsudes (kopsuemboolia) – nähtudeks on hingeldus või valu hingamisel;
verejooks makku või soolestikku – nähtudeks on vere oksendamine või vere esinemine väljaheites;
soolesulgus (sooleobstruktsioon), eelkõige niudesooles. Sulgus takistab teie soolesisu
edasiliikumist ja selle nähtudeks on kõhupuhitus, oksendamine, raske kõhukinnisus, isutus ja krambid;
hemolüütilis-ureemiline sündroom, mille korral tekib punaste vereliblede lagunemine
(hemolüüs) ja mis võib esineda koos neerupuudulikkusega või ilma;
pantsütopeenia – kõigi vereliblede (vere puna- ja valgeliblede ning vereliistakute) madal arv, mida näitavad vereanalüüsid;
suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
näo või keele turse;
depressioon;
kahelinägemine;
valu rinnas;
neerupealiste talitluse häire – see võib põhjustada nõrkust, väsimust, söögiisu kaotust, naha värvuse muutust;
ajuripatsi talitluse häire – see võib põhjustada mõnede hormoonide, mis mõjutavad meeste või
naiste suguelundite talitlust, sisalduse vähenemist veres;
kuulmisprobleemid;
pseudoaldosteronism, mis põhjustab kõrget vererõhku koos vähenenud kaaliumisisaldusega (nähtav vereanalüüsides).
Teadmata: esinemissagedusteisaahinnataolemasolevateandmetealusel
mõned patsiendid on pärast Noxafili võtmist teatanud ka segasuse tundest.
Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riiklikuteavitussüsteemi(vtVlisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid ega lahustit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Vaadake kasutusjuhendi voldikust, kuidas järelejäänud ravimit õigesti hävitada.
Toimeaine on posakonasool. Üks ühekordselt kasutatav gastroresistentse suukaudse suspensiooni pulbri kotike sisaldab valkjat kuni kollast pulbrit, milles on 300 mg posakonasooli.
Teine koostisosa on: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat.
Lahusti sisaldab järgmisi koostisosasid: puhastatud vesi, glütserool (E422), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat, naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat, veevaba sidrunhape (E330), ksantaankummi (E415), naatriumtsitraat (E331), naatriumsahhariin (E954), mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos, karrageeni kaltsiumsulfaadi trinaatriumfosfaat (E407), sorbitooli lahus (E420), kaaliumsorbaat (E202), marja- tsitruse magus lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520), vett, looduslikke ja kunstlikke lõhna- ja maitseaineid), vahuvastane Af-emulsioon (sisaldab: polüetüleenglükool (E1521), oktametüültsüklotetrasiloksaan, dekametüültsüklopentasiloksaan ja polü(oksü-1,2-etaandiüül), alfa.- (1-oksooktadetsüül)-.oomega.-hüdroksü).
Noxafil gastroresistentne suukaudse suspensiooni pulber ja lahusti tarnitakse pakis, mis sisaldab:
Pakend 1. Komplektis on 8 lapsekindlat ühekordselt kasutatavat kotikest (PET/alumiinium/LLDPE), kaks 3 ml (rohelist) sälkotsaga süstalt, kaks 10 ml (sinist) sälkotsaga süstalt, kaks segamistassi, üks 473 ml lahusti pudel (HDPE) polüpropüleenist (PP) korgiga ja fooliumist induktsioontihendiga ning üks pudeliadapter lahusti pudeli jaoks.
Pakend 2. Karbis on kuus 3 ml (rohelist) ja kuus 10 ml (sinist) sälkotsaga süstalt.
Üks ühekordselt kasutatav kotike sisaldab 300 mg posakonasooli, mis segatakse 9 ml lahustiga, et saada kokku 10 ml suspensiooni lõpliku kontsentratsiooniga ligikaudu 30 mg/ml.
Müügiloa hoidja
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Tootja
Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224
Tel: +353 (0)1 2998700
Kasutusjuhend
posakonasool
väikelaste ja laste hooldajatele
•
Enne alustamist lugege kindlasti kasutusjuhendit ja veenduge,
et saite sellest aru. Juhised võivad erineda teie poolt varem kasutatud ravimite juhenditest.
•
On tähtis teha kõik mõõtmised väga hoolikalt.
•
Enne Noxafili andmist kontrollige
kõlblikkusaega kõigist 3 kohast. Kõlblikkusaeg on trükitud karbile (joonis 1), Noxafili kotikestele (joonis 2) ja lahustile (joonis 3).
Joonis 1
Joonis 2
•
Ärge avage Noxafili kotikest enne, kui olete valmis
annuse kokku segama.
Joonis 3
•
Noxafili kogus, mille te annate, sõltub teie lapse
kehakaalust. Teie arst ütleb teile õige annuse, mille peate andma oma lapsele. Käige kindlasti kokkulepitud ajal arsti vastuvõttudel, et saada uut infot annustamise kohta, kuna laps kasvab suuremaks.
•
Selles voldikus selgitatakse teile, kuidas:
Muuta Noxafil vedelikuks
Mõõta suusüstla abil välja õige annus
Anda Noxafili oma lapsele
Tarvikuid puhastada
Komplekt sisaldab
Väliskarp 2 segamistassi
Kasutusjuhend (see voldik)
8 kotikest Noxafil pulbrit
Pakendi infoleht
4 süstalt (vt all)
Pudeliadapter
Lahustipudel
kasutamiseks Noxafiliga
Suusüstalde tutvustus
Enne annuse ettevalmistamist vaadake üle süstla osad ja kuidas
neid kasutada.
Kui teil on mis
tahes küsimusi
süstla abil annuse mõõtmise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Veenduge, et kolb on lõpuni silindri sisse lükatud, enne kui alustate annuse mõõtmist.
•
Vaadake mõõduskaalalt number, mis vastab
lahusti või Noxafili kogusele, mida te vajate.
•
Järgige hoolikalt selles voldikus antud juhiseid õhumullide
eemaldamiseks süstlast. Õhumullid võivad mõjutada ravimi hulka, mille teie laps saab.
Ärge segage Noxafili piima, mahla ega veega.
•Kui kasutate lahustit esmakordselt:
Avage pudel ja eemaldage turvatihend. Vajadusel kasutage kääre.
Paigaldage pudeli peale pudeliadapter, väike ava ülespoole.
Vajutage pudeliadapter lõpuni alla.
Kui pudeliadapter on oma kohal, siis see jääb pudelisse.
Sulgege pudel taas korgiga.
Lahusti 1 sinine süstal ja 1 roheline süstal (Pange mõlemast
1 valmis, kuid võimalik, et kasutate ainult ühte; see sõltub
annusest.)
kasutage teravaid majapidamis- või köögikääre)
Noxafili karbis on segamistassi hoidik, mis on abiks tassi kallutamisel, kui mõõdate annust.
Veenduge, et nii teie kui ka laps olete valmis. Kui te ei kasuta
Noxafili ära 30 minuti jooksul, peate selle ära viskama ja uuesti otsast alustama.
Võtke 1 kotike Noxafili ja raputage pulber kotikese põhja (joonis 1).
Joonis 1
•
Lõigake kotike punktiirjoont
mööda lahti ja lisage kogu pulber segamistassi.
Veenduge, et kotike
on täiesti tühi (joonis 2).
Joonis 2
Loksutage lahustit hoolikalt iga kord
enne Noxafili manustamiskõlblikuks muutmist.
Lükake sinise süstla kolb süstla silindrisse nii kaugele, kui see läheb.
Eemaldage lahusti pudelilt kork.
Lükake süstla sälkots pudeliadapterisse.
Keerake pudel koos selle küljes oleva süstlaga ümber, põhi ülespoole. Teise käega
tõmmake kolbi tagasi, et lahusti liiguks süstlasse.
Peatuge 9 ml kriipsu juures.
Pöörake pudel taas ümber ja eemaldage süstal, et kontrollida väljamõõdetud kogust.
Hoidke süstalt käes, sälkots üleval. Koputage
sellele sõrmega, et kõrvaldada kõik õhumullid.
Lükake kolbi aeglaselt
edasi, et õhk väljuks (joonis 1).
Joonis 1
Joonis 2
Kontrollige taas väljamõõdetud lahusti kogust süstlas.
Kui seda on vähem kui 9 ml, kinnitage sälkots
tagasi lahustipudeli külge ja tõmmake kolbi tagasi, kuni jõuate
9 ml märgini (joonis 2).
•
Lisage 9 ml lahustit Noxafili pulbrile segamistassis, lükates kolvi lõpuni süstlasse.
•
Vajutage segamistassi kaas kinni.
•
Loksutage segamistassi üsna
tugevasti 45 sekundit, et Noxafil seguneks (joonis 1).
Joonis 1
Joonis 2
•
Kontrollige, et veenduda,
et pulber on segunenud. Kui see ei ole segunenud, loksutage segamistassi veel. Noxafil peab olema hägune ega tohi sisaldada tükke (joonis 2).
Kasutage arsti poolt määratud annuse kogust milliliitrites.
Märkus. Kasutage ainult komplektiga kaasas olevaid süstlaid.
Valige õige süstal, mis sobib teie lapse annusega:
Seejärel leidke süstlalt ml märgis, mis vastab teie lapse annusele.
•
Lükake kolb annustamissüstlasse
nii kaugele, kui see läheb (joonis 1).
•
Kallutage tassi käes või
kasutage segamistassi hoidikut, mis on Noxafili karbi sees (joonis 2).
Joonis 2
Joonis 1
Lükake annustamissüstla sälkots Noxafili tassi põhja kõige madalamasse kohta ja tõmmake kolbi tagasi (joonis 3).
Lõpetage kolvi tagasitõmbamine, kui jõuate määratud annust tähistava jooneni.
Joonis 3
Hoidke süstalt käes, sälkots üleval. Koputage sellele sõrmega, et eemaldada kõik õhumullid
Lükake kolbi aeglaselt edasi, et õhk väljuks (joonis 1).
Joonis 1
Kontrollige veelkord Noxafili väljamõõdetud annust süstlas. Kui see on
määratud annusest väiksem, lükake sälkots tagasi Noxafili sisaldavasse segamistassi ja tõmmake kolbi tagasi, kuni see jõuab õiget annust tähistava märgini (joonis 2).
Joonis 2
•
Asetage süstal ettevaatlikult
lapsele suhu, nii et sälkots puudutab põse sisepinda.
•
Lükake kolbi aeglaselt süstlasse, et manustada lapsele
Noxafili annus. On tähtis, et laps võtaks kogu annuse (väike osa jääb süstla sälkotsa sisse, see on normaalne).
Kui laps oksendab või sülitab kogu annuse välja 15 minuti jooksul pärast Noxafili võtmist, võib annuse manustamist üks kord korrata. Kui see juhtub, järgige oma arsti või apteekri juhiseid.
Kasutage vaid selles komplektis olevat lahustit. Ärge segage Noxafili piima, mahla ega
veega.
Märkus. Süstlad ja segamistassid on korduvalt kasutatavad. Ärge visake kaasasolevaid süstlaid ja segamistasse ära enne, kui kõik Noxafili kotikesed on ära kasutatud. Kui süstalt ei saa pesta ja uuesti kasutada, siis on 2. pakendis kaasas lisasüstlad.
Valage Noxafili jäägid segamistassist majapidamisjäätmete konteinerisse. Ärge valage seda kraanikaussi.
Tõmmake kolvid kasutatud süstaldest välja.
Peske süstlad, kolvid ja segamistass käsitsi sooja vee ja vedela pesuvahendiga. Ärge peske neid nõudepesumasinas.
•
Loputage veega ja laske õhu käes kuivada.
•
Asetage kõik vahendid kuiva, puhtasse kohta.
•
Kui olete ära kasutanud viimase Noxafili kotikese sellest karbist, on pudelisse jäänud veel
lahustit. Visake allesjäänud lahusti ja kõik komplekti osad minema.