Pakendi infoleht: teave kasutajale

ELOCTA 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 750 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti ELOCTA 4000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

alfaefmoroktokog (efmoroctocogum alfa) (rekombinantne VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist

3. Kuidas ELOCTA’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ELOCTA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse

   
   

   ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk. VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.

   
   

   ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.

   
   

   ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.

   
   

   Kuidas ELOCTA toimib

   A-hemofiiliat põdevatel patsientidel on VIII hüübimisfaktori puudulikkus või see ei toimi korralikult. ELOCTA’t kasutatakse VIII hüübimisfaktori puudumisel või puuduliku VIII hüübimisfaktori asendamiseks. ELOCTA suurendab VIII faktori sisaldust veres ning vähendab ajutiselt kalduvust veritsuse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne ELOCTA kasutamist

   
   

   ELOCTA’t ei tohi kasutada

   • kui olete alfaefmoroktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

     
     

     Hoiatused ja ettevaatusabinõud

     Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

     
     

   • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon). Allergilise reaktsiooni nähtude hulka võivad muu hulgas kuuluda üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused ja madal vererõhk. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.

     
     

   • Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida ravi ajal kõigi

     VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega. Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes

     hoolikalt. Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe

     oma arsti.

     
     

     Kardiovaskulaarsed juhud

     Kui teil on südamehaigus või südamehaiguse tekkerisk, peab olema VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite kasutamisel väga ettevaatlik ja pidama nõu oma arstiga.

     
     

     Kateetriga seotud tüsistused

     Juhul kui peate kasutama tsentraalveeni kateetrit, tuleb arvestada tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, bakterite verre sattumise ja kateetrikoha tromboosi tekke riskiga.

     
     

     Dokumentatsioon

     Iga kord, kui teile ELOCTA’t manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.

     
     

     Muud ravimid ja ELOCTA

     Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

     
     

     Rasedus ja imetamine

     Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

     
     

     Autojuhtimine ja masinatega töötamine

     Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

     
     

     ELOCTA sisaldab naatriumi

     Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt

     „naatriumivaba“.

     Samas, olenevalt teie kehakaalust ja annusest võidakse teile manustada rohkem kui üks viaal. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas ELOCTA’t kasutada

   
   

   ELOCTA’ga ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt „Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks“). Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

   ELOCTA’t manustatakse veenisüstena. Teie arst arvestab välja ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks. Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.

   
   

   Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib. Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt VIII faktorit.

   
   

   Veritsuse ravi

   ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest. VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.

   
   

   Veritsuse ennetamine

   ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel. Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta. Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.

   
   

   Kasutamine lastel ja noorukitel

   ELOCTA’t võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel. Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.

   
   

   Kui te kasutate ELOCTA’t rohkem, kui ette nähtud

   Pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Kasutage ELOCTA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

   Kui te unustate ELOCTA’t kasutada

   Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage annus niipea kui see teile meenub ning jätkake seejärel normaalse manustamisgraafikuga. Kui te ei ole milleski kindel,

   pidage nõu oma arsti või apteekriga.

   
   

   Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise

   Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.

   
   

   Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

   
   

4. Võimalikud kõrvaltoimed

   
   

   Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

   
   

   Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada. Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne

   rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.

   
   

   Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st). Sel juhul ei pruugi ravimid enam õigesti toimida ning võib esineda püsiv veritsus. Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.

   
   

   Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.

   
   

   Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

   Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, valu alakõhus, nahalööve, papuloosne lööve, seadmega seotud tromboos, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.

   
   

   Kõrvaltoimetest teatamine

   

   Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

   
   

5. Kuidas ELOCTA’t säilitada

   
   

   Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

   
   

   Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget

   „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.

   
   

   Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

   Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

   
   

   Alternatiivselt võib ELOCTA’t säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud. Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse. Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.

   
   

   ELOCTA tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada. Juhul kui te ei saa ELOCTA ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul. Ette valmistatud lahust ei tohi hoida külmkapis. Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.

   
   

   Ette valmistatud lahus on läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

   
   

   Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave Mida ELOCTA sisaldab

   • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk). Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 või 4000 RÜ alfaefmoroktokogi.

   • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.

   
   

   Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu

   
   

   ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Pulber on valge kuni valkjas pulber või kook. Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus. Päras ette valmistamist on lahus läbipaistev või kergelt küütlev ja värvitu.

   
   

   Üks ELOCTA pakend sisaldab järgmist: 1 pulbriviaal, 3 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit ja 1 marlilapp.

   
   

   Müügiloa hoidja ja tootja

   Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

   Rootsi

   
   

   Infoleht on viimati uuendatud

   
   

   .

   
   

   Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks asuvad infolehe pöördel.

   Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks

   
   

   ELOCTA’t manustatakse intravenoosse (i.v.) süstena pärast süstelahuse pulbri lahustamist süstlis tarnitud lahustiga. ELOCTA pakend sisaldab:

   
   

   

   1. 1 pulbriviaal

   2. 3 ml lahustit süstlis

   3. 1 kolvivarras

   4. 1 viaaliadapter

   5. 1 infusioonikomplekt

   6. 2 alkoholis niisutatud vatitupsu

   7. 2 plaastrit

   8. 1 marlilapp

ELOCTA’t ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega. Enne pakendi avamist peske käed.

Ettevalmistamine

Manustamine (intravenoosne süste)

ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).

1. Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork. Kinnitage ette valmistatud ELOCTA lahust sisaldav süstel infusioonikomplekti voolikusüsteemi otsa, pöörates seda päripäeva.