Preotact
parathyroid hormone (rDNA)
Parathormoon
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
Mida on vaja teada enne Preotact’i kasutamist
Kuidas Preotact’i kasutada
Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Preotact’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
Ravimil on müügiluba lõppenud
Preotact’i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks. Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks. Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel. Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada. Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas. Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust. Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
kui teil on luuvähk;
kui teil on tegemist vere kõrge kaltsiumisisaldusega või mõne muu kaltsiumi ja fosfori ainevahetuse häirega;
kui teil on mõni muu luuhaigus (näiteks hüperparatüreoidism või Paget’i luutõbi);
kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
kellel on tegemist raske maksapuudulikkusega.
Enne Preotact’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
teil on uriini kõrge kaltsiumisisaldus;
teil on tegemist neerukividega;
te kasutate südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Teie arst hindab regulaarsete ajavahemike järel teie reageerimist ravile. 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact’iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Lastel või alla 18-aastastel noorukitel ei tohi Preotact’i kasutada.
Teataga oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Te peate Preotact’i kasutama ettevaatusega, kui te võtate samaaegselt südameravimeid (näiteks digoksiin, mida nimetatakse ka digitaaliseks).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi Preotact’i kasutada.
.
Peapöörituse esinemisel hoiduge kuni selle möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Kasutage Preotact’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav Preotact’i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Teie arst võib teil soovitada võtta samaaegselt kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Teie arst ütleb teile kui palju kaltsiumi ja D-vitamiini te peaksite iga päev võtma.
Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla. Kui te pen-süstlit ei kasuta, siis pange see tagasi külmkappi.
Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.
Asetage pen-süstel kohe pärast kasutamist tagasi külmkappi..
Kasutage iga korf uut süstlanõela ja visake see pärast kasutamist ära.
Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Kinnitage iga kord enne kasutamist pen-süstlile uus nõel.
Ärge kasutage pen-süstlit mitmekesi.
Jätkake Preotact’i kasutamist nii kaua kui teie arst on teile selle määranud. Üldjuhul ei tohiks kasutamine kesta kauem kui 24 kuud.
Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact’i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Preotact’i manustada (või ei saa seda teha ettenähtud ajal), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Ärge süstige Preotact’i rohkem kui üks annus ööpäevas.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.
Arutage seda eelnevalt oma arstiga, kui te plaanite Preotact’i kasutamise enne ettenähtud ravikuuri lõppu katkestada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Nagu kõik ravimid, võib ka Preotact põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Allpooltoodud kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks on kasutatuid järgmisi kriteeriume:
Väga sage (võivad esineda enam kui 1 kasutajal 10-st):
vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
uriini kaltsiumisisalduse suurenemine;
iiveldus.
Sage (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10-st):
seljavalu;
kõhukinnisus, kõhulahtisus;
lihasjõudluse vähenemine, lihaskrambid, peapööritus;
punetus süstekohas;
kiire ja ebaregulaarne südametegevus;
peavalu;
valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
seedehäire, oksendamine;
väsimus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
kõhuvalu;
gripp;
vere kusihappesisalduse suurenemine;
vere leeliselise fosfataasi sisalduse suurenemine
nahaärritus süstekohas;
isutus;
lõhna ja maitsetundlikkuse häired.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Preotact’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast “Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Enne segamist
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Mitte külmutada.
Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Pärast segamist
Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Mitte külmutada.
Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva. Ärge kasutage seda ravimit kauem kui 28 päeva pärast segamist.
Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Ärge kasutage seda ravimit, kui seda ei ole säilitatud nõuetele vastavalt, seda isegi juhul kui kolbampull pole päris tühi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Toimeaine on parathormoon. Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Teised koostisosad on: Pulber sisaldab:
naatriumkloriid;
mannitool;
sidrunhappe monohüdraat;
soolhape;
naatriumhüdroksiid.
Lahusti sisaldab
metakresooli;
süstevett.
Preotact on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks pen-süstlis.
Preotact’i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli. Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Preotact on saadaval 2 pen-süstlit sisaldavas pakendis.
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Iirimaa
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde Taani
Ravimil on müügiluba lõppenud
Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/
PEN-SÜSTEL
Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Enne esimese süsti tegemist uue pen-süstliga peate te allpoolkirjeldatud juhiseid järgides lisama pen-süstlile nõela ja segama pen-süstlis oleva ravimi. Segage ühekorraga ainult ühes pen-süstlis olev ravim.
Pen-süstlis on ravim 14 päevaks.
Te peate iga päev kontrollima, et ravimilahus oleks selge, lisama pen-süstlile uue nõela, süstima ennast kõhu piirkonda ning enne pen-süstli säilitamiseks külmkappi (temperatuuril 2-8°C) tagasipanemist kasutatud nõela ära viskama.
Pen-süstel enne ravimi segamist:
Vabastamise nupp Annuste lugeja
Ravimil on müügiluba lõppenud
Süstimise nupp
Pen-süstli korpus
Pen-süstli eesmine osa Kork
Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Iga uue pen-süstli puhul peate te:
lisama nõela;
segama ravimi;
eemaldama jääkõhu (pen-süstli kasutamiseks ette valmistama);
manustama oma igapäevase annuse või panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Iga süstimise korral 14 päeva vältel peate te:
lisama nõela;
manustama oma igapäevase annuse;
panema pen-süstli säilitamiseks külmkappi.
Pen--süstel
Osuti
on täis
Järgi jäänud annuste arv
Pen-süstel on tühi
Nõel
Sisemine nõelakate
Väliminene nõelakate
Kui te saate uue pen-süstli, siis asub annuste lugeja tähisel , mis tähendab, et pen-süstel on täis. Kui annuste lugeja asub tähisel 0, siis on pen-süstel tühi ja te peate võtma kasutusele uue pen-süstli.
Nõela lisamine
Ravimil on müügiluba lõppenud
Enne pen-süstli käsitsemist peske käed seebi ja veega.
Tõmmake kork pen-süstli eesmiselt otsalt otsesuunas pealt ära.
Tõmmake nõelakattelt ära kaitsepaber.
Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Ärge vajutage pen-süstlit käsitsedes kogemata kollasele vabastamise nupule – kui te seda kogemata teete, siis hüppab välja sinine süstimise nupp.
Ravimi segamine
“klõps” • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Kruvige pen-süstel kokku kuni läbipaistev eesmine osa ja pen-süstli korpus liiguvad teineteise vastu. Te kuulete ja tunnete seejuures klõpsatust.
Ärge raputage pen-süstlit!
Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Laske pen-süstlil umbes ühe minuti seista, et ravim täielikult seguneks.
Kontrollige et ravimilahus oleks selge.
Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine – jääkõhu väljutamine
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Tõmmake nõelakate nõelalt ära.
Hoidke nõelakate alles, sest te vajate seda nõela eemaldamiseks pen-süstlilt pärast süstimist.
“klõps”
Hoidke nõela otsaga ülespoole ning vajutage sinisele süstimise nupule kuni see on täielikult alla vajutatud. Seejuures kuulete te “klõpsatust” (vt pilti).
See eemaldab pen-süstlist enamuse õhku ja seda protseduuri nimetatakse pen-süstli kasutamiseks
ettevalmistamiseks.
Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Osa ravimist võib seejuures nõela kaudu välja tulla – see on normaalne.
Pen-süstlisse võib jääda väike õhumull – see on normaalne.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Annuste lugeja osuti asub nüüd tähisel 14 ja pen- süstel on kasutamiseks valmis. Te võite nüüd oma igapäevase annuse kohe manustada või panna pen- süstli säilitamiseks külmkappi nagu on kirjeldatud selle infolehe lõpus olevas lõigus „Praktiline informatsioon“.
Igapäevane süstimine
Veenduge, et pen-süstli külge oleks kinnitatud nõel (vt jooniseid 3 ja 4).
Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Võtke kõhul sõrmede vahele nahavolt ning süstige ennast 90° nurga all nagu teie arst või õde on teid õpetanud.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Vajutage sinine nupp nii palju alla kui see läheb – seejärel lugege aeglaselt kümneni ning eemaldage süstal koos nõelaga nahast.
Annuste lugeja osuti asend on nüüd ühe annuse võrra vähenenud.
Pange nõelakate nõelale tagasi.
Kruvige nõel pen-süstli küljest lahti.
Visake nõel ära nii nagu teie arst või õde on teile öelnud.
Kasutage kõiki nõelu ainult üks kord.
Pange kork pen-süstlile tagasi ning asetage see säilitamiseks külmkappi.
Ravimil on müügiluba lõppenud
Praktiline informatsioon
Pen-süstlile on trükitud kõlblikkusaeg – ärge kasutage ravimit pärast seda kuupäeva.
Ravimit ei tohi kasutada hiljem kui 28 päeva pärast segamist.
Te võite segamata ravimiga pen-süstlit säilitada temperatuuril 2-25 °C.
Eemaldage pärast igapäevast süstimist pen-süstlilt nõel ning asetage see säilitamiseks külmkappi temperatuuril 2-8 °C.
Te võite segatud ravimiga pen-süstlit kuni 7 päeva vältel säilitada toatemperatuuril 2-25 °C.
Hoidke ravimit ja pen-süstlit otsese päikesevalguse eest.
Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravimilahus on hägune või värvi muutnud (kui lahus ei ole selge).
Ärge säilitage pen-süstlit koos selle külge kinnitatud nõelaga.
Ärge jagage oma ravimit teistega.
Kui pen-süstel maha kukub, siis tuleb see vahetada uue vastu.